ГЕНВОЯ 150мг/150мг/200мг/10мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект:інформація для користувача

Генвоя 150мг/150мг/200мг/10мг покриті таблетки

Елвітегравір/кобіцистат/емтрицитабін/тенофовір аленамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Генвоя і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Генвоя
3. Як приймати Генвоя
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Генвоя
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо вам призначили Генвоя для вашої дитини, пам'ятайте, що вся інформація в цьому проспекті стосується вашої дитини (в цьому випадку, коли ви читаєте "ви", заміняйте це на "ваша дитина").

1. Що таке Генвоя і для чого вона використовується

Генвоя містить чотири активні речовини:

• елвітегравір,лікарський засіб проти ВІЛ, відомий як інгібітор інтегрази
• кобіцистат,посилитель (фармакокінетичний посилитель) дії елвітегравіру
• емтрицитабін,лікарський засіб проти ВІЛ, відомий як нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІЗТ)
• тенофовір аленамід,лікарський засіб проти ВІЛ, відомий як нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази (НІЗТ)

Генвоя - це одна таблетка для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини1 (ВІЛ‑1)у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років або старших, які важать至少 25 кг.

Генвоя зменшує кількість ВІЛ у організмі. Це покращить імунну систему і знизить ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Генвоя

Не приймайте Генвоя:

• Якщо ви алергічні наелвітегравір, кобіцистат,емтрицитабін, тенофовір аленамідабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього проспекту).

• Якщо ви приймаєте один з цих лікарських засобів:

• алфузосин(використовується для лікування збільшення простати)
• дабігатран(використовується для профілактики і лікування кров'яних згустків)
• аміодарон, хінідин(використовуються для корекції нерегулярних серцевих скорочень)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн(використовуються для профілактики судом)
• ріфампіцин(використовується для профілактики і лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• дігідроерготамін, ергометрин, ерготамін(використовуються для лікування мігрені)
• цісаприд(використовується для полегшення певних проблем з шлунком)
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum, лікарський засіб на основі рослин, використовується для лікування депресії та тривоги) або продукти, які його містять
• лівостатин, симвастатин(використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• пімозид, лурасидон(використовуються для лікування думок або почуттів, що відрізняються від норми)
• сілденафіл(коли використовується для лікування легеневої гіпертензії, захворювання легень, яке ускладнює дихання)
• мідазоламперорально, тріазолам(використовуються для допомоги у сні та/або полегшенні тривоги)

?Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, не приймайте Генвоя і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Попередження та застереження

Ви повинні перебувати під наглядом вашого лікаря, поки приймаєте Генвоя.

Під час прийому цього лікарського засобу все ще можете передавати ВІЛ іншим,хоча ефективне антивірусне лікування знижує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей. Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому Генвоя ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Генвоя:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або історії захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які лікуються антиретровірусними засобами, мають більший ризик розвитку важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно розглянути найкращий план лікування для вас.

Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому Генвоя. важливо, щоб ви не припиняли приймати Генвоя без попередньої консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Генвоя.

• Якщо ви страждаєте на непереносимість лактози(див. Генвоя містить лактозунижче в цьому розділі).

Під час прийому Генвоя

Як тільки ви почнете приймати Генвоя, будьте уважні до:

• Ознак запалення або інфекції
• Болю в суглобах, жесткості або проблем з кістками

?Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.Для більшої інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітямвіком 5 років або молодшим, або які важать менше 25 кг незалежно від віку. Не було проведено дослідження щодо використання Генвоя у дітей віком 5 років або молодших.

Інші лікарські засоби та Генвоя

Повідомте вашому лікаревіабо фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.Генвоя може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Внаслідок цього рівні лікарського засобу в крові можуть змінитися. Це може перешкодити правильній дії вашого лікарського засобу або погіршити можливі побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може потребувати коригування дози або перевірки рівня лікарського засобу в крові.

Лікарські засоби, які ніколи не повинні прийматися з Генвоя:

• алфузосин(використовується для лікування збільшення простати)
• аміодарон, хінідин(використовуються для корекції нерегулярних серцевих скорочень)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн(використовуються для профілактики судом)
• дабігатран(використовується для профілактики і лікування кров'яних згустків)
• ріфампіцин(використовується для профілактики і лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• дігідроерготамін, ергометрин, ерготамін(використовуються для лікування мігрені)
• цісаприд(використовується для полегшення певних проблем з шлунком)
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum, лікарський засіб на основі рослин, використовується для лікування депресії та тривоги) або продукти, які його містять
• лівостатин, симвастатин(використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• пімозид, лурасидон(використовуються для лікування думок або почуттів, що відрізняються від норми)
• сілденафіл(коли використовується для лікування легеневої гіпертензії, захворювання легень, яке ускладнює дихання)
• мідазоламперорально, тріазолам(використовуються для допомоги у сні та/або полегшенні тривоги)

?Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, не приймайте Генвоя і повідомте вашому лікареві негайно.

Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції вірусом гепатитуБ:

Не приймайте Генвоя з лікарськими засобами, які містять:

• тенофовір аленамід

• тенофовір дісопроксил
• ламівудин
• адефовір дипивоксил

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Інші типи лікарських засобів:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антифунгальні засоби,які використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол

• антібіотики,які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, які містять:

• ріфабутин, кларитроміцин і телітроміцин

• антідепресанти,які використовуються для лікування депресії:

• лікарські засоби, які містять трацодон або есциталопрам
• • седативні та гіпнотичні засоби,які використовуються для лікування тривоги:
• буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, фуразепам, золпідем і лоразепам

• імунодепресанти,які використовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації, наприклад:

• циклоспорин, сіролімус і такролімус

• кортикостероїдивключно:

• бетаметазон, будесонід, флутіказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон.

Ці лікарські засоби використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів і м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативні засоби, їх можна використовувати тільки після клінічної оцінки та під суворим наглядом вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.

• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету:

• метформін

• протизаплідний засіб,який використовується для запобігання вагітності

• лікарські засоби для лікування імпотенції,які використовуються для лікування безсилля, наприклад:

• сілденафіл, тадалафіл і варденафіл

• лікарські засоби для серця,наприклад:

• дігоксин, дисопірамід, флекайнід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амілодипін, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін і верапаміл

• лікарські засоби, які використовуються для лікування легеневої гіпертензії:

• бозентан і тадалафіл

• антikoагулянти,які використовуються для профілактики і лікування кров'яних згустків, наприклад:

• апіксабан, едоксабан, ривароксабан і варфарин

• бронходилататори,які використовуються для лікування астми та інших захворювань легень:

• салметерол

• лікарські засоби для зниження рівня холестерину,наприклад:

• аторвастатин і пітавастатин

• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри:

• колхіцин

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці або інші лікарські засоби.Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

• антациди,які використовуються для лікування серцевих спазмів або кислотного рефлюксу (див. також розділ 3, Як приймати Генвоя).

?Якщо ви приймаєте антацид або багатocomплексний вітамін,,приймайте його за至少 4 години до або за至少 4 години після Генвоя.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.Вагітні жінки не повинні приймати Генвоя. Кількість цього лікарського засобу в крові може зменшитися під час вагітності, що може зробити його неефективним.
• Використовуйте ефективний засіб контрацепціїпід час прийому Генвоя.
• Не годуйте грудьми під час лікування Генвоя.Це пов'язано з тим, що деякі активні речовини цього лікарського засобу можуть передаватися з молоком матері. Рекомендується не годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через молоко матері.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Генвоя може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Генвоя, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не працюйте з інструментами або машинами.

Генвоя містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

?Якщо ви знаходитесь в однієї з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Генвоя.

3. Як приймати Генвоя

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:одна таблетка на день з їжею

Підлітки та діти віком 6 років або старші, які важать至少 25 кг:одна таблетка на день з їжею

Не жуйте та не розчавлюйте таблетку.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, ви можете розламати її на дві половини. Проглотіть дві половини таблетки одна за одною, щоб прийняти повну дозу. Не зберігайте розламану таблетку.

Всегда приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу.Це необхідно для того, щоб ваш лікарський засіб був повністю ефективним, а також для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Не приймайте антациди чи багатocomплексні вітаміни в один час з Генвоя.Якщо ви приймаєте антацид, наприклад гідроксид алюмінію/магнію, або багатocomплексний вітамін, приймайте його за至少 4 години до або за至少 4 години після Генвоя.

Якщо ви проходите діаліз, приймайте добову дозу Генвоя один раз після закінчення діалізу.

Якщо ви прийняли більше Генвоя, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Генвоя, ви можете мати більший ризик розвитку можливих побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Генвоя

Важливо, щоб ви не забули прийняти дозу Генвоя.

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо ви зрозуміли про це в течение 18годинпісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Генвоя, ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше. Проймайте таблетку завжди з їжею. Потім приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Якщо ви зрозуміли про це за 18годинабо більшепісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Генвоя, не приймайте забуту дозу. Чекайте і приймайте наступну дозу з їжею в звичайний час.

Якщо ви блюєте до того, як пройде 1година після прийому Генвоя,приймайте іншу таблетку з їжею.

Не припиняйте лікування Генвоя

Не припиняйте лікування Генвоя без попередньої консультації з вашим лікарем.Припинення Генвоя може суттєво вплинути на вашу відповідь на майбутнє лікування. Якщо ви припините Генвоя з будь-якої причини, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як відновити прийом таблеток Генвоя.

Коли ви побачите, що в вас залишилося мало Генвоя,зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб вони надали вам більше. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати збільшуватися, якщо лікарський засіб припинити, навіть на короткий період часу. Можливо, тоді захворювання стане ще більш важким для лікування.

Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатитБ,особливо важливо не припиняти лікування Генвоя без попередньої консультації з вашим лікарем. Ви можете потребувати проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану гепатиту, що може бути потенційно смертельним.

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайнощодо нових або незвичайних симптомів після припинення лікування, особливо симптомів, які ви асоціюєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня цукру і ліпідів у крові. Це частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Коли проводиться лікування інфекції ВІЛ, не завжди можна розрізнити, чи деякі з нежаданих ефектів пов'язані з Genvoya чи з іншими препаратами, які ви приймаєте одночасно, чи з самою хворобою, викликаною ВІЛ.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте лікареві негайно

• Будь-які ознаки запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) і попереднім існуванням опортуністичних інфекцій (інфекцій, які виникають у людей з ослабленим імунітетом) можуть з'явитися ознаки і симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, яке дозволяє боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.

• Також можуть виникнути автоімунні розлади,при яких імунна система атакує здорові тканини організму після початку прийому препаратів проти інфекції ВІЛ. Автоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Будьте уважні до будь-яких симптомів інфекції чи інших симптомів, таких як:

• м'язова слабкість
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття, тремор або гіперактивність

?Якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів, повідомте лікареві негайно.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10людей)

• нудота (нудота)

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10людей)

• анормальні сни
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• вомітування
• біль у животі
• гази (вздування)
• виразка
• втома (знесиління)

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше

(можуть впливати до 1 з 100людей)

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• думки про самогубство та спроби самогубства (у пацієнтів, які мали депресію або психічні розлади раніше), депресія
• проблеми з травленням, які викликають дискомфорт після прийому їжі (диспепсія)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• свербіж (свербіж)
• кропив'янка (кропив'янка)

?Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних).

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Genvoya, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекроз(смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривале прийняття таких препаратів, прийняття кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже ослабленого імунітету та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• дискомфорт і біль у суглобах (особливо у стегна, коліна та плеча)
• утруднення рухів

?Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Зберігання Genvoya

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Genvoya

Активні речовини- елвітегравір, кобіцистат, емтрицитабін та тенофовір алафенамід. Кожна таблетка Genvoya, покрита плівкою, містить 150 мг елвітегравіру, 150 мг кобіцистату, 200 мг емтрицитабіну та тенофовір алафенамід фумарат, еквівалентний 10 мг тенофовіру алафенаміду.

Інші компоненти

Ядро таблетки:

Лактоза (у вигляді моногідрату), мікрокристалічна целюлоза, содієва сіль кроскармелози, гідроксипропілцелюлоза, діоксид силіцію, лаурил сульфат содію, стеарат магнію.

Плівковий покриття:

Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь (Е1521), тальк (Е553b), лака з алюмінієвого карміну (Е132), оксид заліза жовтого (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Genvoya, покриті плівкою, - це таблетки зеленого кольору, капсульної форми, марковані на одній стороні "GSI" та на іншій стороні номером "510". Genvoya поставляється у флаконах по 30 таблеток (із сірниковим десікантом, який повинен зберігатися у флаконі для захисту таблеток). Сірниковий десікант міститься у окремому пакеті чи контейнері та не повинен бути прийнятий всередину.

Цей препарат доступний у упаковках по 1 флакону на 30 таблеток, покритих плівкою, та у упаковках по 90 (3 флакони по 30 таблеток, покритих плівкою). Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/AAAA}> <{місяць AAAA}>.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.