ГЕНОКСАЛ 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Геноксал 1000 мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

Циклофосфамід

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Геноксал і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Геноксал.
3. Як буде введено Геноксал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Геноксалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Геноксал і для чого він використовується

Геноксал містить як активну речовину Циклофосфамід. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитотоксичні або антинеопластичні лікарські засоби", які діють шляхом зупинки росту ракових клітин.

Геноксал зазвичай використовується в монотерапії або в поєднанні з іншими антинеопластичними лікарськими засобами або радіотерапією при лікуванні різних видів раку. Це включає:

• різні форми лімфом, які впливають на імунну систему (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома та множинна мієлома),
• певні види раку білих кров'яних клітин (лімфобластна лімфома, лімфоцитарна лімфома, мієлоїдна лімфома),
• рак яєчників і рак молочної залози,
• саркома Юїнга (вид раку кісток),
• мікроцитарний рак легень,
• при лікуванні метастатичних або розвинених пухлин центральної нервової системи (нейробластома)

Крім того, Геноксал використовується при підготовці до трансплантації кісткового мозку.

Іноді лікарі можуть призначити Геноксал для лікування інших захворювань, не пов'язаних з раком:

• автоімунні захворювання, які загрожують життю: прогресивні форми нефриту, викликані системним захворюванням, і Вегенера гранулематоз (рідкий вид васкуліту).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Геноксал

Не використовуйтеГеноксал:

• Якщо ви алергічні на циклофосфамід, будь-який з його метаболітів або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистіння, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• Якщо ви зараз маєте інфекцію.
• Якщо ваш кістковий мозок не функціонує належним чином (особливо якщо ви раніше проходили хіміотерапію або радіотерапію). Вам будуть проведені аналізи крові для перевірки функції вашого кісткового мозку,
• Якщо ви маєте інфекцію сечовивідних шляхів, яку можна визначити за болем при сечовипуску (цистит).
• Якщо ви мали проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок хіміотерапії або радіотерапії.
• Якщо ви маєте захворювання, яке знижує вашу здатність сечовипускання (обструкція сечовипуску).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• При лікуванні не малигних захворювань, крім імуносупресії в ситуаціях, які загрожують життю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Геноксал, якщо:

• у вас низький рівень кров'яних клітин,
• у вас є серйозні інфекції,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар перевірить за допомогою аналізу крові, чи функціонують ваша печінка та нирки правильно, і чи видалена у вас надниркова залоза,
• ви приймаєте або нещодавно приймали радіотерапію або хіміотерапію; у вас є проблеми з серцем або ви приймали радіотерапію в області серця,
• у вас є цукровий діабет,
• у вас поганий загальний стан здоров'я або ви хрупка людина чи людина похилого віку,
• ви пройшли операцію менш ніж 10 днів тому.

Можуть виникнути потенційно смертельні алергічні реакції (анafilактичні реакції) під час лікування Геноксалом.

Геноксал може мати вплив на вашу кров та імунну систему.

Кров'яні клітини утворюються в вашому кістковому мозку. ці клітини належать до трьох типів:

• червоні клітини, які переносять кисень в організмі,
• білі клітини, які борються з інфекціями, і
• пластини, які дозволяють згортатися крові.

Після прийому циклофосфаміду рівень кров'яних клітин для трьох типів клітин зменшиться. Це є невідворотнім побічним ефектом лікарського засобу. Ваш рівень кров'яних клітин досягне найнижчої точки приблизно через 5-10 днів після початку прийому Геноксалу і залишиться низьким деякий час після закінчення курсу лікування. Більшість людей відновлюють нормальний рівень кров'яних клітин протягом 21-28 днів. Якщо ви раніше приймали велику кількість хіміотерапії, можливо, вам знадобиться трохи більше часу, щоб відновитися.

Ви більш схильні до інфекцій, якщо ваш рівень кров'яних клітин знижується. Постарайтеся не наближатися до людей, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Ваш лікар призначить вам відповідний лікарський засіб, якщо він вважає, що у вас є інфекція або ризик її виникнення.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб рівень еритроцитів, лейкоцитів та пластини був достатньо високим перед лікуванням циклофосфамідом та під час лікування. Можливо, вам потрібно буде зменшити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, або відтермінувати наступну дозу.

Геноксал може впливати на нормальне загоювання ран. Збережіть порізи чистими та сухими та перевірте, чи загоюються вони нормально. важливо зберігати добрий стан здоров'я ваших ясен, оскільки можуть виникнути інфекції та виразки в роті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.

Геноксал може пошкодити внутрішній шар сечового міхура, викликати кровотечу в сечі або біль при сечовипуску. Ваш лікар знає, що це може трапитися, і якщо потрібно, призначить вам лікарський засіб під назвою Месна (Уромітексан) для захисту вашого сечового міхура. Месна можна вводити у вигляді короткого уколу або змішувати з циклофосфамідом у розчині для інфузії. Ви можете знайти більше інформації про Месну в описі, який супроводжує упаковку Уромітексану.

Більшість людей, яким вводять Геноксал з Месною, не розвивають проблем з сечовим міхуром, але ваш лікар може бажати проаналізувати вашу сечу для виявлення крові за допомогою тест-стріпу або мікроскопа. Якщо ви виявите кров у вашій сечі, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Лікарські засоби проти раку та радіотерапія можуть збільшувати ризик розвитку інших видів раку; це може трапитися через кілька років після закінчення лікування. Геноксал підвищує ризик розвитку раку в області сечового міхура.

Геноксал може викликати пошкодження серця або впливати на ритм серцебиття. Цей ефект є більш вираженим при вищій дозі Геноксалу, якщо вам проводять радіотерапію або інші хіміотерапевтичні лікарські засоби, або якщо ви людина похилого віку. Ваш лікар буде проводити щільний контроль за вашим серцем під час лікування.

Геноксал може викликати проблеми з легенями, такі як запалення або фіброз легень.

Це може трапитися більше ніж через 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Геноксал може мати потенційно смертельний вплив на вашу печінку.

Якщо ви відчуваєте раптове збільшення ваги, біль у печінці та шкіра або біла частина очей стають жовтіми (жовтяниця), негайно повідомте про це вашому лікарю.

Можливо виникнення алопеції або лисини. Ваші волосся повинні знову вирости нормально, хоча їх текстура та колір можуть бути іншими.

Геноксал може викликати в вас нудоту та блювання. Це може тривати приблизно 24 години після прийому лікарського засобу. Можливо, вам потрібно буде приймати лікарські засоби для припинення нудоти та блювання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем з цього питання.

Діти та підлітки

На підставі встановлених схем лікування, у дітей та підлітків повинні використовуватися дози, подібні до тих, які рекомендовані для дорослих

ВикористанняГеноксалуз іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте про такі лікарські засоби або лікування, оскільки вони можуть бути не сумісними з використанням Геноксалу.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність Геноксалу:

• апрепітант (використовується для запобігання блюванню),
• бупропіон (антидепресант),
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку),
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• прасугрел (використовується як антикоагулянт),
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати токсичність Геноксалу:

• алопуринол (використовується для лікування подагри),
• гідрат хлору (використовується для лікування безсоння),
• циметидин (використовується для зменшення кислотності шлунку),
• дісульфірام (використовується для лікування алкоголізму),
• гліцералдегід (використовується для лікування бородавок),
• інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• лікарські засоби, які збільшують активність печінкових ферментів, такі як: рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії), жовте ціпкове зілля (рослинний лікарський засіб для легкої депресії), кортикостероїди (використовуються для лікування запалення),
• бензодіазепіни (використовуються як анксіолітики),
• ондансетрон (використовується для запобігання блюванню).

Лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичні ефекти Геноксалу на кров'яних клітинах та імунітет:

• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії),
• наталізумаб (використовується для лікування множинної склерози),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• діуретики тіазидного типу, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (використовуються для лікування гіпертонії або затримки рідини),
• зідовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• клоцапін (використовується для лікування симптомів деяких психіатричних розладів).

Лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичні ефекти Геноксалу на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин,
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку),
• радіотерапія в області серця.

Лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичні ефекти Геноксалу на легені:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для збільшення рівня лейкоцитів після хіміотерапії).

Лікарські засоби, які можуть збільшувати токсичні ефекти Геноксалу на нирки:

• амфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• індометацин (використовується для лікування болю та запалення).

Інші лікарські засоби, які можуть впливати на Геноксал або бути під впливом його, включають:

• азатіоприн (використовується для зменшення активності імунної системи),
• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій),
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози),
• бупропіон (використовується для припинення куріння),
• кумарини, такі як варфарин (використовується як антикоагулянт),
• циклоспорин (використовується для зменшення активності імунної системи),
• суксаметоній (використовується як м'язовий релаксант під час медичних процедур),
• дігоксин, ацетилдігоксин β (використовуються для лікування серцевих захворювань),
• вакцини,
• верапаміл (використовується для лікування артеріальної гіпертонії, ангіни або нерегулярного серцебиття),
• похідні сульфонілурею (можливо зниження рівня глюкози в крові, якщо циклофосфамід та похідні сульфонілурею приймаються одночасно).

ВикористанняГеноксалуз харчовими продуктами та напоями

Необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшувати нудоту та блювання, викликані циклофосфамідом.

Не слід вживати грейпфрут (у вигляді фрукту або соку) під час прийому Геноксалу.

Це може вплинути на звичайну дію вашого лікарського засобу та змінити його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Геноксал може викликати викидень або пошкодження плоду.

Якщо ви жінка, не повинні завагітніти під час лікування циклофосфамідом або до 12 місяців після закінчення лікування. Обидва чоловіки та жінки, які перебувають у репродуктивному віці, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування, існує можливість отримання генетичної консультації (медичної консультації для оцінки можливого ризику вроджених дефектів у плоді).

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування циклофосфамідом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Геноксал може викликати безплідність у обох статей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо кріоконсервації (заморожування) сперми чи яйцеклітин перед лікуванням через можливість виникнення незворотної безплідності внаслідок лікування циклофосфамідом. Якщо ви плануєте стати батьками після лікування, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів лікування циклофосфамідом можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Ваш лікар вирішить, чи можете ви це робити безпечно.

Пацієнти повинні бути обережними при виконанні завдань, таких як водіння автомобіля та використання машин, до тих пір, поки не буде встановлено, що лікування лікарським засобом не впливає на вашу здатність виконувати ці завдання.

3. Як вводиться Геноксал

Геноксал буде введено вам лікарем з досвідом використання хіміотерапевтичних лікарських засобів для лікування раку.

Форма введення

Внутрішньовенно

Геноксал вводиться у вигляді ін'єкції та зазвичай додається до великої сумки з рідиною та вводиться повільно (інфузія) безпосередньо в вену. Вена може бути розташована на руці, на спині руки або бути великою веною під вашою ключицею.

Тривалість інфузії залежить від дози та триватиме від 30 до 120 хвилин.

Геноксал зазвичай вводиться в поєднанні з іншими антинеопластичними лікарськими засобами або радіотерапією.

Рекомендована доза становить:

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно та коли вам потрібно його прийняти. Це залежатиме від типу захворювання, яке ви маєте, вашого стану здоров'я, та того, чи ви приймаєте інші антинеопластичні лікарські засоби або проходите радіотерапію.

Рекомендується вводити Геноксал ранком. Перед, під час та після введення лікарського засобу важливо, щоб ви приймали достатню кількість рідини для запобігання можливим побічним ефектам на сечовивідних шляхах.

Якщо ви вважаєте, що Геноксал є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, та буде проводити більш ретельний контроль за вашим станом, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви людина похилого віку (старше 65 років)

Використання в дітей та підлітків

Геноксал також показаний для використання в дітей. Профіль безпеки Геноксалу в дітей подібний до того, який спостерігається у дорослих.

Якщо вам введено надто багато Геноксалу

Оскільки Геноксал вводиться під наглядом вашого лікаря, дуже малоймовірно, що ви можете отримати надто багато лікарського засобу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти після прийому лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікарю або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Вам може знадобитися термінова медична допомога.

Симптоми передозування циклофосфамідом включають побічні ефекти, описані в розділі "Побічні ефекти", але вони зазвичай мають більш серйозний характер.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915.620.420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Алергічні реакції. Їхні ознаки будуть складатися у труднощах з диханням, свистінні, збільшенні частоти серцебиття, зниженні артеріального тиску, висипі, свербінні або запаленні обличчя та губ. Важкі алергічні реакції можуть викликати труднощі з диханням або шок, з можливим летальним результатом (анafilактичний шок, анafilактична реакція/анafilактоїдна реакція).
• Поява синяків без ударів, або кровотеча в яснах. Це може бути ознакою того, що рівень тромбоцитів у вашій крові занадто низький.
• Важка інфекція або гарячка, кашель, задиха, ознаки септикемії, такі як гарячка, швидке дихання, підвищення частоти серцебиття, сплутаність та набряк. Це може бути ознакою зниження рівня лейкоцитів, і можуть знадобитися антибіотики для боротьби з інфекціями.
• Блідість, відчуття лягавості та втоми. Це може бути ознакою низького рівня еритроцитів (анемії). Зазвичай не потрібно лікування, оскільки з часом ваш організм відновить еритроцити. У разі вираженої анемії може знадобитися переливання крові.
• Кров у сечі, біль при сечовипусканні або зниження об'єму сечі.
• Ознаки септикемії, такі як гарячка, швидке дихання, підвищення частоти серцебиття, сплутаність та набряк.
• Тяжкий біль у грудній клітці.
• Важкий запалення легенів, яке викликає задиху, кашель та підвищення температури.
• Симптоми, такі як слабкість, втрата зору, труднощі з мовленням, втрата відчуття дотику.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути під час лікування Геноксалом.

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження кількості кров'яних клітин (мієлосупресія),
• зниження рівня лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• нудота та блювота,
• чувство паління при сечовипусканні та часте сечовипускання (цистити),
• присутність крові у сечі (мікрогематурія),
• втрата волосся (алопеція),
• гарячка,
• пригнічення імунної системи.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження рівня лейкоцитів та гарячка (нейтропенічна гарячка).
• кров у сечі та біль при сечовипусканні (геморагічна цистити),
• присутність крові у сечі (макрогематурія),
• лысина,
• інфекції,
• озноб,
• чувство слабкості,
• загальне відчуття нездоров'я,
• запалення слизових оболонок (мукозит),
• безпліддя у чоловіків.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові,
• збільшення рівня С-реактивного білка,
• зміни на електрокардіограмі,
• серцеві проблеми (міокардопатія, міокардит, серцева недостатність),
• швидке серцебиття,
• сприятливість до синяків через тромбоцитопенію (зниження рівня тромбоцитів),
• анемія (низький рівень еритроцитів), яка може викликати відчуття втоми та сонливості,
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, біль та слабкість (нейропатія),
• біль у розподілі нерва (нейралгія),
• зниження рівня статевих гормонів,
• анорексія,
• запалення легенів (пневмонія),
• септикемія,
• розлади овуляції,
• алергічні реакції.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Зміни серцебиття,
• конвульсії,
• замазаний зір,
• біль або виразки у роті (стоматит),
• діарея,
• запор,
• біль у животі
• запалення слинних залоз,
• виразка на шкірі,
• дерматит,
• запалення шкіри,
• незворотні порушення овуляції,
• зневоднення,
• збільшення ризику лейкемії та деяких інших видів раку (рак сечового міхура, рак сечовивідних шляхів),
• не ефективне вироблення мієлоїдних клітин крові (мієлодиспластичний синдром),
• кровотечі,
• біль у грудній клітці,
• розлади функції печінки,
• запалення печінки,
• відсутність менструації (менструація),
• відсутність сперми.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення ваги,
• стенокардія,
• інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• фібриляція шлуночків,
• перикардит (запалення перикарда),
• фібриляція передсердь,
• утворення кров'яних згустків у всіх малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція),
• уремічний гемолітичний синдром (стан, який впливає на кров та нирки),
• головокружіння,
• розлади смаку (дисгевзія, гіпогевзія),
• чувство оніміння, поколювання, печіння або паління (парестезія),
• гепатична енцефалопатія,
• кон'юнктивіт, набряк очей, порушення зору,
• глухота,
• ушкодження легенів (синдром гострої дихальної недостатності),
• фіброз легенів, який викликає труднощі з диханням (хронічний інтерстиційний фіброз легенів),
• дихальна недостатність через накопичення рідини в легенях (легенева едема),
• труднощі з диханням із свистінням або кашлем (бронхоспазм),
• відсутність дихання (диспное),
• стан, при якому організм або частина організму позбавлені достатнього припливу кисню (гіпоксія),
• кашель,
• неспецифічні легеневі розлади,
• запалення кишечника,
• запалення підшлункової залози,
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит),
• виразка на слизових оболонках,
• кровотеча шлункова або кишкова,
• кровотеча підуретральна,
• присутність рідини у стінці сечового міхура,
• ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність,
• запалення стінки сечового міхура,
• запалення, склероз та скорочення сечового міхура,
• високий рівень креатиніну у крові,
• важкі реакції гіперчутливості з гарячкою (високою), червоними плямами на шкірі, больовими суглобами та/або окулярною інфекцією (синдром Стівенса-Джонсона),
• різка реакція гіперчутливості з гарячкою та пухирями на шкірі/лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз),
• свербіння,
• важкі шкірні реакції,
• зміни кольору нігтів та шкіри,
• еритема, викликана радіацією,
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати ниркові проблеми (рабдоміоліз),
• м'язові спазми,
• збільшення виділення антидіуретичного гормону гіпофізу (синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки та викликає низький рівень натрію у організмі (гіпонатріємія) та затримку рідини, що викликає набряк мозку через надмірну кількість води у крові. Ознаки можуть включати головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність та сонливість,
• низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія),
• Септичний шок,
• ускладнення, які можуть виникнути після лікування раку, викликані продуктами розпаду пухлинних клітин, які гинуть (синдром лізису пухлини),
• закупорка судини крові через кров'яний згусток у судинній системі (тромбоемболія),
• високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• головний біль,
• недостатність多органна,
• реакція в місці ін'єкції та перфузії,
• кров'яний згусток у печінці (венозно-оклюзивна хвороба печінки),
• активація вірусу гепатиту,
• гіпертрофія печінки (гепатомегалія),
• жовті очі або шкіра,
• сплутаність,
• анafilактичний шок

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• церебральний розлад (енцефалопатія), нейротоксичність, яка проявляється як синдром, характеризований головним болем, сплутаністю, розладами спинного мозку (мієлопатія), конвульсіями та втратою зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії), відчуття аномалії (дисестезія, гіпостезія), хвороба дегенеративна мозку (енцефалопатія), тремор, порушення смаку (паросмія), різні види серцевих розладів (вентрикулярна тахікардія, кардіогенний шок, перикардіальний випот, міокардійна кровотеча, лівошлуночкова недостатність, брадикардія, палпітації, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження фракції викиду),
• внутрішньоутробна смерть,
• вроджені вади,
• затримка росту плода,
• різні види кров'яних розладів (низький рівень кров'яних клітин, аґранулоцитоз, лімфопенія, зниження гемоглобіну),
• збільшення сльозотечі,
• звук у вухах та порушення слуху
• ексудативний плеврит,
• закупорка носових проходів (насальна конгестія),
• розлади носа,
• біль у ротоглотці,
• ринорея,
• чхання,
• венозно-оклюзивна хвороба легенів,
• облітеруюча бронхіоліт,
• алергічна альвеоліт,
• організуюча пневмонія,
• пневмоніт,
• розлади шлунково-кишкового тракту,
• різні види ниркових захворювань (тубулярна некроз нирок, тубулярний розлад нирок, токсична нефропатія, геморагічна уретерит, виразковий цистит, скорочення сечового міхура, ниркова діабетична нецукрова хвороба, атипічні епітеліальні клітини сечового міхура, підвищений рівень азотемії у крові),
• свербіння, висип, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри (еритема мультиформна, кропив'янка, еритема),
• синдром "рука-нога",
• лицьовий набряк,
• збільшення потовиділення,
• затвердіння шкіри (склеродермія),
• м'язовий спазм та біль,
• біль у суглобах,
• отруєння водою,
• зміни результатів деяких аналізів крові (глюкоза, рівень гормонів),
• різні види раку, такі як кров'яний рак (лімфома неходжкінського типу), нирковий рак, рак сечового міхура, рак щитоподібної залози, саркома, канцерогенний ефект на потомство,
• закупорка судини крові через кров'яний згусток у судинній системі (тромбоемболічні епізоди), включаючи можливість закупорки легеневих судин (легенева емболія)
• запалення судинної стінки (васкуліт).
• периферична ішемія,
• червоність,
• набряк,
• грипоподібні симптоми
• передчасні пологи,
• розлади печінки (гепатит, холестаз, гепатотоксичність з печінковою недостатністю, підвищення рівня білірубіну, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів)
• безпліддя у чоловіків та жінок,
• зміни частоти менструації,
• втрата оваріальної функції,
• атрофія яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Геноксалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла. Слід уникати прямого сонячного світла або джерел тепла. Вплив температури може викликати розплавлення активної речовини циклофосфаміду. Якщо відбулися зміни, ампули можна ідентифікувати візуально легко, оскільки буде видно прозору або жовтувату рідину (що знаходиться в ампулах, які були пошкоджені як окрема фаза або краплі). Ампули з розплавленою активною речовиною повинні бути видалені.

Обидва реконституовані та розбавлені рішення можуть бути використані до 24 годин після їх реконституції (не зберігайте вище 8°C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після позначення "Партія/Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних речовин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГеноксал

Активною речовиною є Циклофосфамід.

Одна флакон Геноксал містить 1 000 мг Циклофосфаміду (у вигляді 1069 мг Циклофосфаміду моногідрату).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Геноксал - це білий кристалічний порошок.

Геноксал 1 000 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії випускається в упаковці, що містить 1 флакон.

Флакони упаковуються з або без захисної пластикової оболонки. Ця оболонка не вступає в прямий контакт з лікарським засобом і забезпечує додатковий захист під час транспортування, що підвищує безпеку для медичного та фармацевтичного персоналу.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Baxter S.L.Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Виробник:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, 33790 Галле/Вестфален

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Геноксал повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають досвід у хіміотерапії антинеопластичнихзасобів.

Геноксал повинен застосовуватися лише в місцях, де є можливість періодичного контролю клінічних, біохімічних та гематологічних показників до, під час та після застосування лікарського засобу, під керівництвом фахівця з онкології.

Дозування

Дозування та тривалість лікування, а також інтервали між лікуваннями залежать від терапевтичної індикації, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта та функції органів, а також результатів лабораторних досліджень (зокрема, контролю гематологічних показників).

Рекомендації щодо дозування стосуються в основному монотерапії Циклофосфамідом. При комбінованій терапії з іншими цитостатиками подібної токсичності може знадобитися зниження дози або збільшення інтервалів між лікуваннями.

Для зменшення ризику міелосупресивних ускладнень та/або полегшення введення запланованої дози можна розглянути використання стимуляторів гематопоезу (факторів стимуляції колоній та агентів, що стимулюють еритропоез).

Під час або одразу після прийому лікарського засобу слід вживати або вводити достатню кількість рідини для форсованої діурезу з метою зменшення ризику уротелійної токсичності. Тому Циклофосфамід повинен застосовуватися вранці. Див. розділ 4.4.

Активація Циклофосфаміду потребує участі печінки, тому перевагу слід віддавати пероральному та внутрішньовенному застосуванню.

Дозування лікарського засобу повинно підбиратися індивідуально для кожного пацієнта. Рекомендовані дози, якщо не передбачено інше лікарем:

• для безперервного лікування дорослих та дітей - 3-6 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає 120-240 мг/м2поверхні тіла).
• для інтермітуючого лікування дорослих та дітей - 10-15 мг/кг маси тіла (що відповідає 400-600 мг/м2поверхні тіла) з інтервалами 2-5 днів.
• для інтермітуючого лікування з високими дозами дорослих та дітей - 20-40 мг/кг маси тіла (що відповідає 800-1600 мг/м2поверхні тіла) з інтервалами 21-28 днів. Можуть застосовуватися вищі дози в контексті трансплантації гемопоетичних клітин: 60 мг/кг/добу протягом 2 днів. У цих випадках обов'язкове застосування МЕСНА та адекватної гідратації для запобігання геморагічній циститі.
• Дозування лікарського засобу змінюється при комбінованій хіміотерапії з іншими цитостатиками. Наприклад, при ліμφомі не Годжкіна звичайна доза Циклофосфаміду становить 750 мг/м2в/в 1 день, кожні 21 день як частина схеми CHOP або CHOP-R. При раку молочної залози доза становить 600 мг/м2в/в як частина схеми CMF.

Форма застосування

Внутрішньовенна форма

Циклофосфамід є інертним до активації печінковими ферментами. Однак, як і всі цитотоксичні засоби, реконституція повинна здійснюватися підготовленим персоналом у спеціально відведеному місці.

Застереження, які слід враховувати перед обробкою або введенням лікарського засобу:

Під час підготовки слід використовувати захисні рукавички. Слід уникати розбризкування лікарського засобу в очі. Лікарський засіб не повинен оброблятися жінками, які перебувають у стані вагітності або під час лактації.

Лікарські засоби для внутрішньовенного застосування повинні візуально перевірятися на наявність частинок і забарвлення перед введенням, якщо це дозволяє розчин і упаковка.

Внутрішньовенне введення повинно здійснюватися переважно у вигляді перфузії.

Для зменшення ймовірності побічних реакцій, які, як здається, залежать від швидкості введення (наприклад, набухання обличчя, головний біль, кон'юнктивіт, печія на шкірі голови), Геноксал повинен вводитися або перфундуватися дуже повільно.

Тривалість перфузії також повинна бути відповідною для типу розчину та об'єму, в якому розчиняється лікарський засіб (зазвичай 30 хвилин до 2 годин).

Прямнє введення

Якщо вводиться прямнє введення, Геноксал для внутрішньовенного застосування повинен реконституюватися із фізіологічним розчином хлориду натрію (0,9%) шляхом введення розчину хлориду натрію у флакон та інтенсивного перемішування до повного розчинення порошку. Результат реконституції - прозорий розчин з pH між 4 та 6.

Для отримання детальних інструкцій щодо реконституції див. розділ 6.6.

Перфузія

Для перфузії Геноксал повинен реконституюватися з водою для ін'єкційних препаратів або фізіологічним розчином хлориду натрію (0,9%) та перфундуватися у рекомендованих внутрішньовенних розчинах. Геноксал, реконституйований у воді для ін'єкційних препаратів, є гіпотонічним та не повинен вводитися прямнє.

Циклофосфамід є сумісним із такими розчинами для перфузії: розчин хлориду натрію, розчин глюкози, глюкозо-солінний розчин, розчин хлориду натрію та хлориду калію, розчин глюкози та хлориду калію або Рінгера розчин.

Перед внутрішньовенним введенням речовина повинна бути повністю розчинена.

Для отримання детальних інструкцій щодо реконституції див. розділ 6.6.

Тривалість лікування

Цикли лікування інтермітуючого режиму можуть повторюватися кожні 3-4 тижні. Тривалість лікування та інтервали залежать від терапевтичної індикації, протоколу комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта, результатів лабораторних досліджень та відновлення показників гемограми.

Спеціальні рекомендації щодо дозування:

Зниження дози у пацієнтів з мієлодепресією

Якщо лікування комбінується з іншими мієлосупресивними засобами, може знадобитися зниження дози. Особливо рекомендується мінімальна доза цитостатиків. Для цитотоксичних засобів, що застосовуються одночасно, див. відповідну таблицю коригування дози згідно з результатами гемограми на початку циклу.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Застосування у пацієнтів, які вже мають порушення печінки до початку лікування, повинно оцінюватися індивідуально. Виражена печінкова недостатність потребує зниження дози. Рекомендується зниження дози на 25% при рівні білірубіну в сироватці крові 3,1-5 мг/100 мл (див. розділ 4.4).

Пацієнти з нирічною недостатністю

Рекомендується зниження дози на 50% при кліренсі креатиніну нижче 10 мл/хв (див. розділ 4.4).

Педіатричне населення

На основі встановлених режимів лікування, у дітей та підлітків повинні застосовуватися дози, подібні до тих, що рекомендовані для дорослих.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з слабким здоров'ям

Загалом, дозування лікарського засобу у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з слабким здоров'ям повинно підбиратися з обережністю, враховуючи частішу наявність порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань чи лікування іншими лікарськими засобами (див. розділ 4.4).

Спеціальні заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій

Підготовка ін'єкційних розчинів цитотоксичних лікарських засобів повинна здійснюватися підготовленим персоналом, який має знання про лікарські засоби, та в умовах, що забезпечують захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, який обробляє лікарські засоби. Потрібно спеціально відведене місце для підготовки. У цьому місці забороняється куріння, вживання їжі чи напоїв.

Персонал повинен мати відповідне обладнання, довгі рукавички, захисні маски, капюшони, захисні окуляри, стерильні рукавички одноразового використання, захисні накриття для робочої поверхні та контейнери для сміття.

Шприци та набори для перфузії повинні складатися з обережністю, щоб уникнути розливів (рекомендується використання з'єднання Luer).

Повинні прибиратися розливи та витоки.

Повинно уникатися будь-якого контакту жінок, які перебувають у стані вагітності, з лікарським засобом.

Повинно уникатися будь-якого контакту з очима. Якщо це трапиться, потрібно миттєво промити око ізотонічним розчином. У разі подразнення звернутися до офтальмолога. У разі контакту з шкірою потрібно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Підготовка розчину

Для підготовки ін'єкційного розчину до порошку для ін'єкційного розчину та перфузії додається відповідна кількість фізіологічного розчину хлориду натрію.

Порошок швидко розчиняється при інтенсивному перемішуванні флакону після додавання розчинника. Якщо речовина не розчиняється негайно та повністю, рекомендується залишити флакон на кілька хвилин.

Коли лікарський засіб призначено для короткочасної внутрішньовенної перфузії, підготовлений розчин Геноксалу додається до розчину хлориду натрію, глюкози, глюкозо-солінного розчину, розчину хлориду натрію та хлориду калію, розчину глюкози та хлориду калію або Рінгера розчину до отримання загального об'єму близько 500 мл.

Розчин повинен вводитися виключно внутрішньовенним шляхом, переважно у вигляді перфузії. Тривалість інфузії може змінюватися від 30 хвилин до 2 годин, залежно від об'єму.

Перед введенням потрібно переконатися, що канюля точно розміщена у вені. Якщо розчин інфільтрується в навколишні тканини під час внутрішньовенного введення, потрібно перервати введення та промити вену фізіологічним розчином, а решту дози введення в іншу вену

Утилізація

Після закінчення процедури потрібно ретельно очистити будь-яку експоновані поверхні, а також промити руки та обличчя.

Виключення та блювотину потрібно обробляти з обережністю.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних засобів.