ГЕМФІБРОЗИЛ ТАРБІС 900 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект:інформація для користувача

Гемфіброзил Тарбіс 900 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Гемфіброзил Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гемфіброзил Тарбіс
3. Як приймати Гемфіброзил Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гемфіброзилу Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемфіброзил Тарбіс і для чого він використовується

Гемфіброзил Тарбіс належить до групи препаратів, відомих як фібрати. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Гемфіброзил Тарбіс використовується, разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Гемфіброзил Тарбіс можна використовувати, коли інші препарати [статини] не є придатними для зниження ризику серцевих захворювань у чоловіків, які мають високий ризик і підвищений рівень "поганого" холестерину.

Гемфіброзил Тарбіс також можна призначити для зниження рівня холестерину у крові людям, яким не можна призначити інші препарати, що знижують рівень ліпідів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гемфіброзил Тарбіс

Не приймайте Гемфіброзил Тарбіс:

• якщо ви алергічні на гемфіброзил або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• якщо у вас є серйозна ниркова недостатність (серйозна хвороба нирок)
• якщо у вас є захворювання жовчного міхура або жовчних проток, включаючи камені жовчного міхура
• якщо ви приймаєте репаглінід: препарат, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу (див. розділ "Використання інших препаратів")
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з фоточутливістю або фототоксичними реакціями (порушення шкіри при прийомі препаратів фібратної групи).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гемфіброзил Тарбіс.

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Повідомте про це вашому лікареві негайно. Це ризик є вищим у пацієнтів, які приймають Гемфіброзил Тарбіс разом з іншими препаратами, що збільшують рівень гемфіброзилу Тарбіс у крові, і тому збільшують ризик м'язових порушень. (Див. розділ "Використання інших препаратів").
• якщо у вас є проблеми з нирками, знижена функція щитоподібної залози, якщо вам більше 70 років, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.
• якщо у вас є ризик утворення каменів у жовчному міхурі.
• якщо ви приймаєте препарати для лікування цукрового діабету, окрім репаглініду.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, що запобігають утворенню тромбів у венах) (див. розділ "Використання інших препаратів").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків.

Ваш лікар може бажати провести аналіз крові або перевірити функцію вашої печінки, щоб переконатися, що вона працює正常но перед і під час лікування гемфіброзилом.

Використання Гемфіброзилу Тарбіс з іншими препаратами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Гемфіброзилом Тарбіс, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Не приймайте Гемфіброзил Тарбіс одночасно з наступними препаратами:

• Репаглінід (див. розділ "Не приймайте Гемфіброзил Тарбіс")

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати:

• Інгібітори HMG-CoA редуктази або статини (препарати для лікування підвищеного рівня холестерину у крові)
• Препарати для лікування цукрового діабету 2 типу
• Росіглітазон (препарат для лікування цукрового діабету 2 типу)
• Антикоагулянти (препарати, що запобігають утворенню тромбів у венах)
• Бексаротен (препарат для лікування деяких видів раку)
• Резини (препарати для лікування підвищеного рівня холестерину у крові)

Вагітність і лактація:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не відомо, чи безпечно використання Гемфіброзилу Тарбіс у вагітних жінок, тому Гемфіброзил Тарбіс повинен бути використаний під час вагітності лише тоді, коли очікувані терапевтичні вигоди виправдовують це.

Лактація:

Не відомо, чи виділяється Гемфіброзил Тарбіс у грудне молоко, тому Гемфіброзил Тарбіс не повинен бути використаний під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Не існує даних, які б свідчили про те, що Гемфіброзил Тарбіс змінює здатність водіння транспортних засобів або використання машин. В окремих випадках можуть виникати головокружіння та порушення зору, які можуть негативно впливати на водіння, тому не водьте транспортні засоби, поки не дізнаєтеся, як ви переносите лікування.

3. Як приймати Гемфіброзил Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайно доза Гемфіброзилу Тарбіс становить 900-1200 мг на добу.

Доза 1200 мг приймається у вигляді 600 мг двічі на добу, за 30 хвилин до сніданку та вечері. Доза 900 мг приймається у вигляді одної дози за 30 хвилин до вечері.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату. Ваш лікар призначить тривалість лікування Гемфіброзилом Тарбіс. Не переривайте лікування достроково, навіть якщо ви почали відчувати поліпшення.

Якщо ви вважаєте, що дія Гемфіброзилу Тарбіс quá сильна або слабка, не змінюйте самостійно дозу та повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Діти

Гемфіброзил Тарбіс не рекомендується для дітей.

Люди похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Гемфіброзилу Тарбіс, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Гемфіброзилу Тарбіс, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Гемфіброзил Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, залежно від частоти їх виникнення, такі:

Дуже часті (не менше 1 з 10 пацієнтів): розлад шлунку (диспепсія).

Часті (не менше 1 з 100 пацієнтів): біль у животі, діарея, метеоризм (флатулентність), нудота, блювота, запор, вертIGO, головний біль, екзема, висипання та втома.

Рідкісні (не менше 1 з 1000 пацієнтів): порушення ритму серця (фібриляція передсердь).

Дуже рідкісні (не менше 1 з 10 000 пацієнтів): порушення крові, головокружіння, сонливість, оніміння (парестезія), запалення нервів (неврит), зниження лібідо (потягу), розмитість зору, запалення підшлункової залози (панкреатит), апендicit, жовчнокам'яна хвороба (жовчні камені), порушення функції печінки, жовчні камені (холелітіаз), запалення жовчного міхура (холецистит), висипання (дерматит, кропив'янка), свербіж (прурит), випадіння волосся (алопеція), біль у суглобах (артралгія), запалення суглобів (синовіт), біль у м'язах (міалгія, міопатія, міастенія, міозит), біль у кінцівках, імпотенція, фоточутливість, алергічна реакція на шкірі та губах, яка також може впливати на руки, ноги та горло (ангіоневротичний набряк) та запалення горла (ларингеальний набряк).

Якщо ви спостерігаєте ці побічні ефекти або інші, не описані в цьому проспекті, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гемфіброзилу Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемфіброзилу Тарбіс

• Активний інгредієнт - гемфіброзил. Кожна таблетка містить 900 мг гемфіброзилу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, фосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза кальцію, тальк, діоксид кремнію, полісорбат 80, стеарат магнію, прегельтінізований крохмаль кукурудзи. Покриття - метакрилатний кополімер, тальк, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000, трієтилцитрат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гемфіброзил Тарбіс випускається у вигляді покритих таблеток білого кольору, овальної форми. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Інші форми випуску

Гемфіброзил Тарбіс 600 мг покриті таблетки EFG.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво: TOLL MANUFACTURING SERVICES

C/ Aragoneses, 2

(Alcobendas) 28108 MADRID

O

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

Bolivia, 15. Полігон промислового району AZQUE.

Alcalá de Henares 28806

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Травень 2015

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”