ГЕМЦИТАБІН ПРАСФАРМА 2.000 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гемцитабін Прасфарма 2000 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Гемцитабін Прасфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Гемцитабіну Прасфарма
3. Як використовувати Гемцитабін Прасфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну Прасфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Прасфарма і для чого він використовується

Гемцитабін Прасфарма - лікарський засіб, який використовується для лікування раку, що належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Прасфарма може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, залежно від типу раку.

Гемцитабін Прасфарма використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу «не мікроцитарний» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози
• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином
• рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином

2. Що потрібно знати перед використанням Гемцитабіну Прасфарма

Не використовуйте Гемцитабін Прасфарма:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Гемцитабіном Прасфарма.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування Гемцитабіном Прасфарма.

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Аналогічно, перед кожною інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки наявності у вас достатньої кількості червоних кров'яних тілець для отримання Гемцитабіну Прасфарма. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або затримати лікування залежно від вашого загального стану та наявності у вас низького рівня кров'яних клітин. Періодично будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції вашої печінки та нирок.

Повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вас є або був раніше захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками.
• ви недавно пройшли або плануєте пройти радіотерапію, оскільки може виникнути реакція на радіацію рано або пізно з гемцитабіном.
• ви недавно зробили вакцинацію, оскільки це може спричинити негативні ефекти з гемцитабіном.
• під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми або зміни в зорі, негайно зверніться до вашого лікаря. Це може бути дуже рідкісний побічний ефект нервової системи, званий синдромом післяреверсивної енцефалопатії.
• ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою проблем з легенями або нирками).
• у вас є алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• у вас є епілепсія, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• ви відчуваєте синдром капілярної фільтрації (СКФ), коли рідини з малих судин фільтруються в тканини. Симптоми можуть включати набряк ніг, обличчя, рук, збільшення ваги, гіпоальбумінемія (низький рівень білка в крові), важка гіпотензія (низький тиск), ниркова недостатність та легенева едема (легені, заповнені рідиною).
• ви відчуваєте синдром післяреверсивної енцефалопатії (СПЕР). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, візуальні аномалії, фокальні неврологічні симптоми та гостре підвищення артеріального тиску.
• ви колись мали важку шкіряну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі та/або виразки в роті після використання гемцитабіну.

Було повідомлено про важкі шкіряні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та гостру пустулозну ексантему (ГПЕ), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкіряними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність гемцитабіну не встановлені у педіатричному населення. Даних немає.

Взаємодія Гемцитабіну Прасфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Від використання гемцитабіну під час вагітності слід утримуватися. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно перервати годування під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Чоловікам радять не планувати мати дітей під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після нього. Якщо ви хочете мати дітей під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете захотіти запитати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гемцитабін Прасфарма може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Утримуйтесь від водіння транспортних засобів або використання машин до тих пір, поки ви не будете впевнені, що лікування Гемцитабіном Прасфарма не викликає сонливості.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 893 мг алкоголю (етанолу)в кожній флаконі, що еквівалентно 44,65% (об./об.). Кількість у максимальній дозі 2 250 мг цього лікарського засобу еквівалентна 252 мл пива або 101 мл вина.

Алкоголь, який містить цей лікарський засіб, може вплинути на дітей. Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни поведінки та сонливість. Також це може вплинути на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки це може змінити вашу реакцію та здатність приймати рішення. Якщо ви страждаєте на епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви страждаєте на алкоголізм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Гемцитабін Прасфарма містить 190,98 мг натрію(основний компонент кухонної солі) у максимальній дозі 2 250 мг. Це еквівалентно 9,55% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 300 мг пропіленгліколюв кожній флаконі, що еквівалентно 150 мг/мл.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Гемцитабін Прасфарма

Рекомендована доза становить 1 000-1 250 мг на кожен квадратний метр вашої тілової поверхні. Ваш зріст та вага будуть виміряні для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю тілову поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути затримане залежно від вашого загального стану та рівня кров'яних клітин.

Частота, з якою ви отримуєте інфузію Гемцитабіну Прасфарма, залежить від типу раку, проти якого ви лікуєтеся.

Фармацевт лікарні або лікар розбавлять концентрат Гемцитабіну Прасфарма перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди отримуватимете Гемцитабін Прасфарма через інфузію в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 18 років.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Прасфарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кровотеча з десен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, гематоми без видимої причини (оскільки ви можете мати низький рівень тромбоцитів, що дуже часто трапляється).
• Втома, відчуття безсилля, ви легко втрачаєте дихання або якщо ви бліді (оскільки ви можете мати низький рівень гемоглобіну, що дуже часто трапляється).
• Легка або помірна шкіряна ерупція (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); алергічні реакції.
• Температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати низький рівень лейкоцитів, супроводжуваний гарячкою, також відомий як нейтропенічний сепсис) (часто).
• Біль, червоність, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).
• Труднощі з диханням (дуже часто трапляється легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Прасфарма, яка швидко проходить, однак рідко можуть виникнути більш серйозні проблеми з легенями).
• Тяжкий біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Важка алергічна реакція з важкою шкіряною ерупцією, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистіння, швидкий серцевий ритм та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Набряк, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки ви можете страждати на капілярний синдром (дуже рідко).
• Головний біль з змінами в зорі, запамороченням, судомами або атаками (синдром післяреверсивної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Важка шкіряна ерупція з свербіжем, пухирями або десквацією шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (дуже рідко).
• Крайня втома та слабкість, пурпура або маленькі кровотечі на шкірі (петехії), ниркова недостатність (низька вироблення сечі або відсутність сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються в малих судинах) та гемолітично-уремічного синдрому, які можуть бути смертельними.
• Шкіряна ерупція з пухирями, супроводжувана гарячкою (пустулозна ексантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Прасфарма можуть включати:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів
• Низький рівень тромбоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Втрати волосся
• Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку
• Набряк (набряк ніг, пальців, рук, обличчя)

Часто (може впливати на до 1 з 10 осіб)

• Анерексія (низький апетит)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладення носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Потіння
• М'язовий біль
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Озноб
• Інфекції

Рідко (може впливати на до 1 з 100 осіб)

• Інтерстиціальний пневмоніт (затвердіння стінок альвеол легенів)
• Спазм дихальних шляхів (свистіння)
• Аномальні рентгенограми або сканування легенів (затвердіння стінок легенів)
• Серцевна недостатність
• Інсульт (інфаркт мозу)
• Важке пошкодження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Ниркова недостатність

Дуже рідко (може впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Низький тиск
• Десквація шкіри, виразки або пухирі
• Реакції в місці ін'єкції
• Гангрена пальців ніг або рук
• Рідини в легенях
• Синдром дихальної недостатності дорослих (важка пневмонія, яка викликає дихальну недостатність).
• Пізня токсичність шкіри, пов'язана з радіотерапією (шкіряна ерупція, подібна до важкої сонячної опіки), яка може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії.
• Токсичність, пов'язана з радіотерапією - затвердіння стінок альвеол легенів, пов'язане з радіотерапією.
• Васкуліт (васкуліт периферичних судин).
• Десквація шкіри та утворення пухирів на шкірі.

Дуже рідко (може впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення рівня тромбоцитів
• Ішемічний коліт (воспалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку).
• Мікроангіопатична тромбоза: тромби, які утворюються в малих судинах.

Частота невідома

• Сепсис: коли бактерії та їх токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи.
• Псевдоцілліт: червоність шкіри з набряком.

Ви можете мати будь-які з цих симптомів та/або станів. Ви повинні повідомити вашого лікаря якомога швидше, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Прасфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакони, відкриті перед розбавленням:

Кожен флакон для одноразового використання повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо він не буде використаний негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Розбавлений розчин:

Хімічна та фізична стабільність після розбавлення у розчині хлориду натрію 0,9% була доведена протягом 24 годин при 25°C та 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розбавлення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб буде приготований та введений вам медичним персоналом. Будь-який незастосований лікарський засіб повинен бути видалений медичним персоналом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Прасфарма

Активна речовина - гемцитабін. Кожен мілілітр містить гідрохлорид гемцитабіну, еквівалентний 100 мг гемцитабіну.

Кожна флакона по 2 мл містить гідрохлорид гемцитабіну, еквівалентний 200 мг гемцитабіну.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 300, пропіленгліколь (Е-1520), ангідрид етанолу, гідроксид натрію (Е-524) (для регулювання pH) та концентрована хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Прасфарма - прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин.

Гемцитабін Прасфарма упакований у скляну флакону без барви типу I, закриту гумовими пробками та запечатану алюмінієвою кришкою.

Розміри упаковки

1 флакона по 2 мл.

1 флакона по 10 мл.

1 флакона по 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Іспанія

Ця інструкція була затверджена у: Квітні 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та видалення

Гемцитабін Прасфарма потребує належного розведення перед використанням. Концентрація гемцитабіну у Гемцитабіні Прасфарма відрізняється від інших продуктів з гемцитабіном.

Концентрація повинна бути врахована, інакше може трапитися небезпечна передозування для життя.

Гемцитабін Прасфарма містить вищу концентрацію (100 мг/мл) порівняно з іншими лікарськими засобами з гемцитабіном для внутрішньовенної інфузії.

• Використовуйте асептичні техніки під час підготовки гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії.

• Гемцитабін Прасфарма - прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідна кількість Гемцитабіну Прасфарма для пацієнта повинна бути розведена у стерильному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Концентрація кінцевого розведеного розчину, підготовленого за допомогою максимальної дози гемцитабіну (~ 2,25г), повинна бути приблизно 0,2-9 мг/мл. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл необхідно розведення у 8500 мл розчинника. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл необхідно розведення у 500 мл розчинника. Для отримання концентрації 9 мг/мл необхідно розведення у 250 мл розчинника.

Розведений розчин прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий.

• Зберігання розведеного розчину гемцитабіну у пластикових контейнерах з полівінілхлориду (PVC) може призвести до витягування DEHP (ді-(2-етилгексил)фталату), тому підготовка, зберігання та введення розведеного розчину повинні здійснюватися за допомогою обладнання, яке не містить PVC.

Особливі заходи зберігання

Відкриті флакони перед розведенням:

Кожна флакона призначена для одного використання та повинна бути використана негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність після розведення у розчині хлориду натрію 0,9% була доведена протягом 24 годин при 25°C та 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розведення не проводиться у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Підготовка розчину для інфузії

Гемцитабін Прасфарма містить 100 мг гемцитабіну на мл концентрованого розчину. Концентрований розчин повинен бути розведений перед введенням.

• Якщо флакони зберігаються у холодильнику, дайте їм постояти при температурі нижче 25°C протягом 5 хвилин перед використанням. Можливо, що буде потрібно більше однієї флакони Гемцитабіну Прасфарма для отримання необхідної дози для пацієнта.

• За допомогою відкаліброваної шприци, асептично витягніть необхідну кількість Гемцитабіну Прасфарма.

• Необхідний об'єм Гемцитабіну Прасфарма повинен бути введений у мішок для інфузії з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

• Перемішайте мішок для інфузії вручну з коливанням. Після цього можна розведення у тому ж розчиннику до кінцевої концентрації приблизно 0,2-9 мг/мл, враховуючи максимальну дозу ~ 2,25г для гемцитабіну. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл необхідно розведення у 8500 мл розчинника. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл необхідно розведення у 500 мл розчинника. Для отримання концентрації 9 мг/мл необхідно розведення у 250 мл розчинника.

• Як і з усіма парентеральними лікарськими засобами, розчин для інфузії гемцитабіну повинен бути візуально перевірений перед введенням, щоб уникнути проблем з частинками або забарвленням. Якщо спостерігаються частинки, не вводьте.

Заходи підготовки та введення

Необхідно враховувати звичайні заходи безпеки для цитостатичних засобів під час підготовки та видалення розчину для інфузії. Обробка розчину повинна здійснюватися у кабіні безпеки, та повинні бути використані захисні костюми та рукавички. Якщо немає кабіни, необхідно доповнити обладнання масками та захистом очей.

Якщо під час підготовки розчин потрапляє до очей, це може призвести до сильної подразнення. Очі повинні бути промиті негайно та ретельно великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо розчин пролиться на шкіру, його необхідно промити ретельно великою кількістю води.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.