ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабина Прасфарма 2000 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабина

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Гемцитабина Прасфарма и для чего он используется

2. Что нужно знать перед использованием Гемцитабина Прасфарма

3. Как использовать Гемцитабина Прасфарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гемцитабина Прасфарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Gemcitabina Prasfarma является лекарством, используемым для лечения рака, которое относится к группе лекарств, называемых «цитотоксичными». Эти лекарства уничтожают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Gemcitabina Prasfarma может назначаться в одиночном или комбинированном виде с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Gemcitabina Prasfarma используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа «не микроцитарного» (РПНМ), в одиночном или комбинированном виде с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в комбинированном виде с паклитакселом
• рак яичников, в комбинированном виде с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в комбинированном виде с цисплатином

Не использовать Гемцитабин Прасфарма:

- Если вы аллергины на активное вещество или на любое из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином Прасфарма.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гемцитабина Прасфарма.

Перед первой инфузией, будут взяты образцы крови для оценки правильности вашей функции печени и почек. Аналогично, перед каждой инфузией будут взяты образцы крови для оценки, достаточно ли у вас красных кровяных телец для приема Гемцитабина Прасфарма. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и если ваши показатели крови слишком низкие. Регулярно будут взяты образцы крови для оценки функции вашего почек и печени.

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть или имели ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками.
• вы недавно или скоро будете получать радиотерапию, поскольку может быть раннее или позднее реакция на излучение с Гемцитабином.
• вы недавно были вакцинированы, поскольку это может привести к отрицательным эффектам с Гемцитабином.
• во время лечения этим препаратом у вас появляются симптомы, такие как головная боль с помрачением сознания, кризы или изменения в зрении, немедленно позвоните вашему врачу. Это может быть редким и опасным побочным эффектом нервной системы, называемым обратимой задней энцефалопатией.
• у вас появляются трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком проблем с легкими или почечной недостаточностью).
• вы страдаете алкоголизмом, поскольку этот препарат содержит этанол (алкоголь).
• вы страдаете эпилепсией, поскольку этот препарат содержит этанол (алкоголь).
• вы испытываете синдром фильтрации капилляров (СФК), когда жидкости из ваших маленьких кровеносных сосудов фильтруются в ткани. Симптомы могут включать отек нижних конечностей, лица и рук, увеличение веса, гипоальбуминемию (слишком низкие уровни белка в крови), тяжелую гипотензию (низкое кровяное давление), острую почечную недостаточность и пневмоторакс (легкие, наполненные жидкостью).
• вы испытываете обратимую заднюю энцефалопатию (ОЗЭ). Симптомы включают снижение уровня сознания, судороги, головную боль, аномалии зрения, фокальные неврологические симптомы и острое повышение кровяного давления.
• вы когда-либо разрабатывали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после использования Гемцитабина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и обширная акута пустулезная экзантема, в ассоциации с лечением Гемцитабином. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Гемцитабина не были установлены в популяции детей. Нет данных.

Взаимодействие Гемцитабина Прасфарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая вакцины.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Должно быть избегнуто использование Гемцитабина во время беременности. Ваш врач расскажет вам о потенциальном риске приема Гемцитабина во время беременности.

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, которые не решаются иметь детей во время лечения Гемцитабином или в течение 6 месяцев после этого. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после этого, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете захотеть запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин Прасфарма может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения или использования машин, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином Прасфарма не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин Прасфарма 200 мг содержит 893 мг алкоголя (этанола)в каждом флаконе, что соответствует 44,65% (по объему). Количество в максимальной дозе 2 250 мг этого препарата соответствует 252 мл пива или 101 мл вина.

Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может повлиять на детей. Возможные симптомы включают изменения поведения и сонливость. Это также может повлиять на вашу способность сосредоточиться и выполнять физические упражнения. Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины из-за того, что может изменить ваше критическое мышление и реакцию. Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Гемцитабин Прасфарма содержит 190,98 мг натрия(основная составная часть соли для еды/для приготовления пищи) в максимальной дозе 2 250 мг. Это соответствует 9,55% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Гемцитабин Прасфарма 200 мг содержит 300 мг пропиленгликоляв каждом флаконе, что соответствует 150 мг/мл.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может назначить вам дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат.

Если у вас печеночная недостаточность или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может назначить вам дополнительные проверки, пока вы будете принимать этот препарат.

Рекомендуемая доза составляет 1.000-1.250 мг на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вымерят ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и ваших показателей крови.

Частота приема вашей инфузии Gemcitabina Prasfarma зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Врач или фармацевт в больнице уже разбавили концентрат Gemcitabina Prasfarma перед его введением.

Вы всегда получите Gemcitabina Prasfarma через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия продлится примерно 30 минут.

Этот препарат не рекомендуется детям младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Gemcitabina Prasfarma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое из следующего:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто бывает).
• Утомляемость, чувство обморока, легко задыхаешься или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто бывает).
• Лёгкая или средняя кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.
• Температура 38ºC или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождаемых лихорадкой, также известной как нейтропения с лихорадкой) (часто).
• Боль, покраснение, отёк или язвы в ротовой полости (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (частота неизвестна).
• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии Gemcitabina Prasfarma, которая проходит быстро, но иногда или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Острая боль в груди (миокардит) (редко).
• Серьёзная аллергическая/аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и красноту кожи, отёк рук, ног, коленей, лица, губ, рта и гортани (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящий звук, быстрая сердцебиение и может чувствовать, что он собирается упасть (анafilактический шок) (очень редко).
• Общая отёчность, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку у вас может быть кровотечение из мелких кровеносных сосудов в тканях (синдром капиллярного кровотечения) (очень редко).
• Боль в голове с изменениями зрения, головокружение, кризисы или приступы (синдром обратимой задержки мозга) (очень редко).
• Сильная кожная сыпь с зудом, пузырьками или отслоением кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз) (очень редко).
• Экстремальная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие области кровотечения на коже (кардены), острое повреждение почек (низкая продукция мочи или отсутствие мочи), и признаки инфекции. Эти могут быть признаками микроангиопатии тромбоза (сгустки, которые образуются в мелких кровеносных сосудах) и синдрома гемолитического уремического синдрома, которые могут быть смертельными.
• Общая красная и шелушащаяся сыпь с инфильтратами под кожей, включая складки кожи, туловище и верхние конечности, и пузырьки, сопровождаемые лихорадкой (акутная обширная псевдопустулёзная экзантема (ПЭГА)) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты Gemcitabina Prasfarma могут включать:

Очень часто (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов
• Низкий уровень тромбоцитов
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: выявляются через аномальные результаты анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Синдром псевдогриппа, включая лихорадку
• Отёк (отёк стоп, пальцев, ног, лица)

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит
• Боль в голове
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Задержка носа
• Застой
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Мышечная боль
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Небронитис интерстициальный (закрепление стенок альвеол легких)
• Спазм дыхательных путей (свистящий звук)
• Аномальные результаты рентгена/сканирования грудной клетки (закрепление стенок легких)
• Сердечная недостаточность
• Искемический инсульт (ишемический инсульт)
• Глубокое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Недостаточность почек

Редко (может повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырьков
• Реакции в месте инъекции
• Гангрена пальцев ног или рук
• Ликвор в легких
• Синдром дыхательной недостаточности у взрослых (грубая воспалительная реакция легких, вызывающая дыхательную недостаточность).
• Токсичность кожи, связанная с радиотерапией (сильная кожная реакция, подобная солнечному ожогу, может возникнуть на коже, подвергшейся ранее радиотерапии).
• Токсичность, связанная с радиотерапией – закрепление стенок альвеол легких, связанное с радиотерапией.
• Васкулит периферический (воспаление кровеносных сосудов).
• Отслоение кожи и образование пузырьков кожи.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Колитическая ишемия (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком).
• Микроангиопатия тромбоза: сгустки, которые образуются в мелких кровеносных сосудах.

Частота неизвестна

• Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы.
• Псевдоселлюлит: покраснение кожи с отёком.

Могут быть выявлены через анализ крови низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов.

Вы можете иметь любой из этих симптомов и/или состояний. Обратите внимание на своего врача как можно скорее, если вы начинаете испытывать какой-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту в больнице или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Открытые флаконы перед разбавлением:

Каждый флакон для одноразового использования должен использоваться сразу после открытия. Если не используется сразу, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя.

Раствор, разбавленный::

Показано химическое и физическое стабильность после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% в течение 24 часов при 25ºC и при 2ºC – 8ºC.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2ºC – 8ºC, за исключением случаев, когда разбавление проводится в контролируемых и проверенных условиях.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат будет приготовлен и вам будет введен медицинским персоналом. Любой неиспользованный препарат должен быть удален медицинским персоналом.

Состав Gemcitabina Prasfarma

Активное вещество — гемцитабин.В каждом миллилитре содержится гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 100 мг гемцитабина.

В каждом флаконе 2 мл содержится гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 200 мг гемцитабина..

Другие компоненты (экзipientы) — макрогол 300, пропиленгликоль (E-1520), анаридный этиловый спирт, гидроксид натрия (E-524) (для регулирования pH) и концентрированный хлористоводородная кислота (E-507) (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гемцитабин Прасфарма представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтую жидкость.

Гемцитабин Прасфарма упаковывается в прозрачный стеклянный флакон типа I, закрывается резиновым пробком и закрепляется алюминиевой капсулой.

Размеры упаковки

1 флакон 2 мл.

1 флакон 10 мл.

1 флакон 20 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Прасфарма СЛ.

К/Сант-Хоан 11-15

08560 Манлью (Барселона)

Испания

Этот проспект утвержден в: Апрель 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Прасфарма требует подходящей дилюции перед применением. Концентрация гемцитабина в Гемцитабине Прасфарма отличается от других препаратов с гемцитабином.

Концентрация должна учитываться, иначе может произойти опасная для жизни передозировка..

Гемцитабин Прасфарма содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл) чем другие препараты с гемцитабином для внутривенной перфузии.

• Используйте асептические методы при приготовлении гемцитабина для внутривенной перфузии.

• Гемцитабин Прасфарма представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтую жидкость с концентрацией 100 мг/мл гемцитабина. Общая потребность пациента в Гемцитабине Прасфарма должна быть разбавлена стерильной соляной водой 9 мг/мл (0,9%). Концентрация конечной разбавленной смеси, приготовленной с максимальной дозой гемцитабина (~ 2,25 г), должна быть примерно 0,2–9 мг/мл. Чтобы получить концентрацию 0,2 мг/мл, необходимо разбавить 8500 мл разбавителя. Чтобы получить концентрацию 4,5 мг/мл необходимо разбавить 500 мл разбавителя. Чтобы получить концентрацию 9 мг/мл необходимо разбавить 250 мл разбавителя.

Разбавленная жидкость прозрачна, бесцветна или слегка желтая.

• Хранение разбавленной жидкости гемцитабина в упаковках из поливинилхлоридного клея (PVC) может привести к вымыванию DEHP (ди-(2-этилгексил)фталата), следовательно, приготовление, хранение и применение разбавленной жидкости должны проводиться с использованием оборудования, не содержащего PVC.

Особые предостережения при хранении

Открытые флаконы перед дилюцией:

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован сразу после открытия. Если не используется сразу, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя.

Разбавленная жидкость:

Показана химическая и физическая стабильность после дилюции в соляной воде 0,9% в течение 24 часов при 25 °C и 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения жидкость для перфузии должна использоваться сразу. Если не используется сразу, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда дилюция проводится в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Приготовление жидкости для перфузии

Гемцитабин Прасфарма содержит 100 мг гемцитабина на 1 мл концентрированной жидкости. Концентрированная жидкость должна быть разбавлена перед применением.

• Если флаконы хранятся в холодильнике, оставьте флаконы Гемцитабина Прасфарма ниже 25 °C в течение 5 минут перед использованием. Возможно, понадобится более одного флакона Гемцитабина Прасфарма для получения необходимой дозы для пациента.

• С помощью шприца-инжектора извлеките асептически необходимое количество Гемцитабина Прасфарма.

• Нужное количество Гемцитабина Прасфарма должно быть вложено в перфузионную мешковину с соляной водой 9 мг/мл (0,9%).

• Перемешайте перфузионную мешковину вручную с помощью колебательного движения. После этого можно разбавить с тем же растворителем до конечной концентрации примерно 0,2–9 мг/мл, учитывая максимальную дозу ~ 2,25 г для гемцитабина. Чтобы получить концентрацию 0,2 мг/мл необходимо разбавить 8500 мл разбавителя. Чтобы получить концентрацию 4,5 мг/мл необходимо разбавить 500 мл разбавителя. Чтобы получить концентрацию 9 мг/мл необходимо разбавить 250 мл разбавителя.

• Как и все пероральные препараты, жидкость для перфузии гемцитабина должна быть осмотрительно проверена визуально перед применением для предотвращения проблем с частицами или изменением цвета. Если обнаруживаются частицы, не применять.

Предостережения при приготовлении и применении

Должны учитываться обычные меры безопасности для цитостатиков при приготовлении и утилизации жидкости для перфузии. Обработка жидкости должна проводиться в кабине безопасности, и должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если кабины не доступны, следует дополнительно использовать маски и защитные очки.

Если жидкость соприкасается с глазами, может вызвать серьезную раздражительность. immediately тщательно промойте глаза водой. Если раздражительность продолжается, следует обратиться к врачу. Если жидкость разольется на кожу, тщательно промойте ее водой.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.