ГЕМЦИТАБІН ХОСПІРА 2000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Гемцитабін Госпіра 2000 мг концентрат для розчину для інфузії

гемцитабін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гемцитабін Госпіра і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гемцитабіну Госпіри
3. Як використовувати Гемцитабін Госпіру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гемцитабіну Госпіри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Госпіра і для чого він використовується

Гемцитабін Госпіра (гемцитабін) – код АТС L01BC05.

Гемцитабін Госпіра належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними», які є лікарськими засобами для лікування раку. Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими антинеопластичними лікарськими засобами (наприклад, цисплатин, паклітаксел, карбоплатин), залежно від типу раку, який у вас є.

Гемцитабін Госпіра використовується для лікування наступних типів раку:

• один з типів раку легенів, званий немікроцитарним раком легенів (НМРЛ), застосовується самостійно або з цисплатином,
• рак підшлункової залози,
• рак молочної залози, застосовується з паклітакселом,
• рак яєчників, застосовується з карбоплатином,
• рак сечового міхура, застосовується з цисплатином.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гемцитабіну Госпіри

Не застосовуйте гемцитабін, якщо:

• ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Перед першою інфузією у вас буде взято зразки крові для перевірки того, чи добре функціонують ваша печінка та нирки.

Перед кожною інфузією також буде взято зразки крові для перевірки того, чи достатньо у вас клітин крові для прийому лікування гемцитабіном.

Залежно від вашого загального стану здоров'я та результатів аналізів крові, ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування гемцитабіном, якщо кількість ваших клітин крові занадто низька.

Періодично у вас будуть брати зразки крові для оцінки функціонування печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийомом гемцитабіну, якщо:

• ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на гемцитабін
• у вас є або були раніше захворювання печінки, серця чи судин
• ви приймали чи прийматимете радіотерапію
• ви були щеплені недавно
• у вас є труднощі з диханням або ви відчуваєте себе дуже слабкими та блідими (це може бути симптомом ниркової недостатності).

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру пустульозну екзантему (ГПЕ), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та гемцитабін

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, приймали недавно чи можете приймати інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не рекомендується застосування гемцитабіну під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та до 6 місяців після останньої дози.

Ваш лікар проінформує вас про можливі ризики застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час лікування гемцитабіном

Фертильність

Якщо ви чоловік, вам потрібно буде уникати вагітності під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується чоловікам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після останньої дози. Якщо ви бажаєте мати дітей під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде зберегти сперму перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Лікування гемцитабіном може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Ви не повинні водити автомобіль чи використовувати машини, доки не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає сонливості чи запаморочення,

Гемцитабін Госпіра містить натрій

Гемцитабін Госпіра 2000 мг концентрат для розчину для інфузії

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично «не містить натрію».

.

3. Як використовувати Гемцитабін Госпіру

Ваш лікар розрахує початкову дозу гемцитабіну та вона залежатиме від типу раку, який у вас є, та площі поверхні тіла в квадратних метрах (м2).

Зростання та вага вимірюються для розрахунку поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю інформацію для розрахунку відповідної дози. Звичайна доза становить від 1000 мг/м2 до 1250 мг/м2.

Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану здоров'я та побічних ефектів, які у вас можуть виникнути.

Частота прийому дози гемцитабіну для інфузії залежатиме від типу раку, для якого ви проходите лікування.

Гемцитабін завжди буде введено вам як інфузія (повільна ін'єкція через капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки ви прийматимете гемцитабін під наглядом лікаря, малоймовірно, що ви приймете неправильну дозу. Однак, якщо у вас є якісь питання щодо дози, яку ви приймаєте, або якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кровотеча з десен, носа або рота чи будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, сеча рожевого або червоного кольору, несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Змучення, відчуття легкості, ви легко задихаєтеся або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Легка або середня шкірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); алергічні реакції.
• Температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, разом з гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, червоність, набухання або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).
• Крайнє змучення та слабкість, синяки чи маленькі кровотечи на шкірі (гематоми), гостра ниркова недостатність (низька або відсутня вироблення сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються в малих кровоносних судинах) (дуже рідко) та гемолітично-уремічної синдрому (рідко), які можуть бути смертельними.
• Труднощі з диханням (дуже часто буває легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить, однак рідко чи дуже рідко можуть бути більш серйозні проблеми з легенями).
• Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Серйозна алергічна реакція з сильною шкірною висипкою, свербінням та червоністю шкіри, набуханням кистей, стоп, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням), свистіння, швидке серцебиття та ви можете відчувати, що вас знокає (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Загальне набухання, труднощі з диханням чи збільшення ваги, оскільки ви можете мати позасудинне витікання рідини (синдром капілярного витікання) (дуже рідко).
• Головний біль із змінами в зорі, запаморочення, судоми чи напади (синдром оборотної задньої енцефалопатії) (дуже рідко).
• Сильна шкірна висипка з свербінням, пухирями чи лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).
• Сильна шкірна висипка з пухирями та лущенням шкіри (пустульозна екзантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Госпіри можуть включати:

Дуже часто:(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за допомогою аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку
• Набухання щиколоток, пальців, ніг, обличчя (едем)

Часто:(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Поганий апетит (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладення носа
• Запор
• Діарея
• Свербіння
• Потіння
• Біль у м'язах
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Озноб
• Інфекції

Рідко:(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Затвердіння стінок легеневих альвеол (інтерстиціальна пневмонія)

• Свистіння при диханні (спазм дихальних шляхів)
• Затвердіння легенів (аномальний рентген легенів)
• Серцевна недостатність
• Ниркова недостатність
• Гостра печінкова недостатність, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт

Дуже рідко:(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Низький кров'яний тиск.
• Лущення шкіри, виразки чи пухирі.
• Лущення шкіри та утворення пухирів на шкірі.
• Реакції в місці ін'єкції.
• Гостра легенева недостатність (дистрес-синдром дорослих).
• Шкірна висипка, подібна до сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії (пізня радіаційна токсичність).
• Рідина в легенях.
• Затвердіння стінок легеневих альвеол, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність).
• Гангрена пальців ніг або рук.
• Васкуліт периферичних судин.

Дуже рідко:(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Затвердіння слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку (ішемічний коліт)
• Можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові низький рівень гемоглобіну (анемія), лейкоцитів та тромбоцитів.
• Тромби, які утворюються в малих кровоносних судинах (мікроангіопатична тромбоза)

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Стан, при якому еозинофіли, тип клітин, які зазвичай знаходяться в крові, накопичуються в легенях (еозинофільний пневмоніт)

• Червоність шкіри з набуханням (псевдоціліуліт)
• Коли бактерія та її токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи (сепсис)

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів чи станів. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся будь-яким з цих побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: https;//www.notificaram.ua. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гемцитабіну Госпіри

Медичні працівники збережуть та застосовуватимуть гемцитабін та будуть слідувати цим вказівкам:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та в упаковці після дати закінчення терміну придатності (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (2 °C-8 °C).
• Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування; незастосований лікарський засіб буде видалено згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Госпіри:

• Активна речовина Гемцитабіну Госпіри - гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Розчин має концентрацію 38 мг/мл, що означає, що кожен мілілітр розчину містить 38 міліграмів гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

• Інші компоненти цього лікарського засобу: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Гемцитабін Госпіра - прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин

• Гемцитабін Госпіра випускається у скляних флаконах

• Випускаються три розміри скляних флаконів, які містять:

200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 5,3 мл розчину

1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 26,3 мл розчину

2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 52,6 мл розчину

• Кожен флакон упаковується в окрему зовнішню упаковку

Найменування власника дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: квітень 2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Застосування

• Консультуйте технічну документацію для розрахунку дози та кількості необхідних флаконів.

• Потрібно розбавити розчин: Авторизований розбавник для концентрованого розчину гемцитабіну для інфузійної розв'язки є хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язка для ін'єкцій (без консерванту). Використовуйте асептичну техніку під час розбавлення концентрованого гемцитабіну перед введенням.

• Перед введенням лікарських засобів для парентерального застосування необхідно візуально перевірити їх на наявність частинок або забарвлення. Якщо присутні частинки, не вводьте лікарський засіб.

• Після розбавлення було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання для:

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2 ºC до 8 °C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Обробка

• Під час підготовки та утилізації розв'язки для інфузії слід враховувати звичайні заходи безпеки для цитостатиків. Обробка розв'язки для інфузії повинна проводитися в безпечному боксі та з використанням захисних рукавичок та халатів. Якщо немає безпечного боксу, до обладнання додається маска та захисні окуляри.

• Якщо препарат вступає в контакт з очима, це може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути добре промиті водою негайно. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо шкіра забруднена розчином, її потрібно добре промити водою.

Утилізація

Гемцитабін Hospira призначений лише для одного використання. Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.