Gemcitabina hospira 2000 mg concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Гемцитабина Хоспира 2000мг концентрат для раствора для инфузии

гемцитабина

Читайте весь противорецептор внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

1.Что такое Гемцитабина Хоспира и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина Хоспира

3.Как использовать Гемцитабина Хоспира

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Гемцитабина Хоспира

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Gemcitabina Hospira (гемцитабин) – код ATCL01BC05.

Gemcitabina Hospira принадлежит к группе лекарств, называемых «цитотоксичными», которые используются для лечения рака. Эти лекарства уничтожают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Gemcitabina может применяться в одиночном или комбинированном режиме с другими противоопухолевыми препаратами (например, цисплатином, паклитакселом, карбоплатином), в зависимости от типа рака.

Gemcitabina Hospira используется для лечения следующих типов рака:

• 一种 тип рака легких, называемыйраком легких, не микроцитарным (РЛНМ), применяется в одиночном или комбинированном режиме с цисплатином,
• рак поджелудочной железы,
• рак молочной железы, применяется в комбинированном режиме с паклитакселом,
• рак яичников, применяется в комбинированном режиме с карбоплатином,
• рак мочевого пузыря, применяется в комбинированном режиме с цисплатином.

Не использовать гемцитабин, если:

• вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед первой инфузией вам будут взяты образцы крови для проверки работы печени и почек.

Перед каждой инфузией также будут взяты образцы крови для проверки количества кровяных клеток для приема препарата гемцитабин.

В зависимости от вашего общего состояния здоровья и результатов анализов крови, ваш врач может решить изменить дозу или отложить прием препарата гемцитабин, если количество кровяных клеток слишком низкое.

Периодически будут взяты образцы крови для оценки работы печени и почек.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед приемом гемцитабина, если:

• вы когда-либо развели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после приема гемцитабина
• у вас есть или были ранее заболевания печени, сердца или сосудов
• вы недавно получали или собираетесь получить лучевую терапию
• вы недавно привились
• у вас есть проблемы с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком почечной недостаточности).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, а также острая обширная пустулезная эксантема (ОПЭ), в связке с приемом препарата гемцитабин. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей в возрасте менее 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Другие препараты и гемцитабин

Напишите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, включая вакцины.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом.Должно быть избегано использование гемцитабина во время беременности.Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения гемцитабином и в течение 6месяцев после последней дозы.

Ваш врач сообщит вам о возможных рисках использования гемцитабина во время беременности.

Кормление грудью

Напишите своему врачу, если вы кормите грудью.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Если вы мужчина, избегайте зачатия во время лечения гемцитабином и в течение 33месяцев после окончания лечения.Рекомендуется мужчинам использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения гемцитабином и в течение 3месяцев после последней дозы.Если вы хотите стать отцом во время лечения или в течение 3месяцев после лечения, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.Возможно, вы захотите узнать о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Лечение гемцитабином может вызвать сонливость, особенно если вы выпили алкоголь.Вы не должны вести машину или использовать машины, пока не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызвало у вас сонливости или головокружения.

Гемцитабин Hospira содержит соли

Гемцитабин Hospira 2000мг концентрат для инфузионной раствора

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) в флаконе; это, по сути, «без натрия».

.

Врач рассчитает начальную дозу гемцитабина и будет зависеть от типа рака, который вы имеете, и площади поверхности тела в квадратных метрах (м2).

Высота и вес будут измерены для расчета площади поверхности тела. Врач воспользуется этой информацией для расчета подходящей дозы.Обычная доза составляет от 1000мг/м2до 1250мг/м2.

Эта доза может быть корректирована или отложена в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния здоровья и побочных эффектов, которые вы испытываете.

Частота, с которой вы получаете дозу гемцитабина через перфузию, зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Гемцитабина будет вам вводиться всегда как перфузия (медленная инъекция через шприц) в одну из ваших вен. Перфузия длится примерно 30минут.

Поскольку вы получаете гемцитабину под наблюдением врача, вероятность того, что вы получите неправильную дозу, очень мала. Однако, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу дозы, которую вы получаете, или если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов::

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто встречается).
• Утомление, чувство обморока, легко теряет дыхание или бледен (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто встречается).
• Легкая или средняя кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.
• Температура 38 градусов или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождающихся лихорадкой, также известной как нейтропения с лихорадкой) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы в ротовой полости (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (редко).
• Экстремальное утомление и слабость, пурпурные пятна или небольшие области кровотечения на коже (гематомы), острое почечное заболевание (низкая или нулевая выработка мочи), и признаки инфекции. Эти могут быть признаками микроангиопатии тромбоза (тромбы, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах) (очень редко) и гемолитического уремического синдрома (редко), которые могут быть смертельными.
• Трудности с дыханием (очень часто иметь легкую трудность с дыханием сразу после перфузии гемцитабина, которая проходит быстро, но редко или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Серьезная аллергическая реакция / гиперчувствительность с сильной кожной сыпью, включая зуд и красноту кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта и гортани (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и может чувствовать, что он потеряет сознание (анafilактический шок) (очень редко).
• Общая отечность, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку у вас может быть отеки из маленьких кровеносных сосудов в тканях (синдром экссудации капиллярной) (очень редко).
• Головная боль с изменениями зрения, головокружение, кризисы или приступы (синдром обратимой энцефалопатии) (очень редко).
• Сильная кожная сыпь с зудом, пузырьками или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса) (очень редко).
• Общая красная и шелушащаяся сыпь с инфильтратами под кожей, включая складки кожи, туловище и верхние конечности, и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (Пустулозная эксантема генерализованная острая [ПЭГО]) (неизвестная частота).

Другие побочные эффекты от Gemcitabina Hospira могут включать:

Очень часто:(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень белых кровяных телец
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: обнаруживаются при аномальных результатах анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Синдром псевдогриппа, включая лихорадку
• Отек голеней, пальцев, ног, лица (отек)

Часто:(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит (анорексия)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Тошнота
• Нарыв
• Заложенность носа
• Застойная задержка
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Мышечная боль
• Дорсальная боль
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Редко:(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Устойчивость стенок альвеол легких (нефротический интерстициальный пневмонит)

• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Фиброз легких (анормальные результаты рентгенограммы/экзамена грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Недостаточность почек
• Глубокие повреждения печени, включая печеночную недостаточность
• Искемический инсульт (ишемический инсульт)

Редко:(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• Низкое кровяное давление.
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырей.
• Отслоение кожи и образование пузырей кожи.
• Реакции в месте инъекции.
• Глубокая воспалительная реакция легких, вызывающая дыхательную недостаточность (синдром дыхательной недостаточности взрослых).
• Сильная кожная сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, подвергшейся ранее радиотерапии (радиотерапия ассоциированная токсичность кожи).
• Ликвор в легких.
• Устойчивость стенок альвеол легких, ассоциированная с радиотерапией (радиотерапия ассоциированная токсичность).
• Гангрена пальцев ног или рук.
• Васкулит периферический (воспаление кровеносных сосудов).

Очень редко:(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов.
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемическая колит).
• Могут быть обнаружены в анализах крови низкий уровень гемоглобина, низкий уровень белых кровяных телец и низкий уровень тромбоцитов.
• Тромбы, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромбоза).

Неизвестная:(не может быть оценена на основе доступных данных).

• Состояние, при котором эозинофилы, тип клеток, обычно находящихся в крови, накапливаются в легких (пневмоскопическая эозинофилия).

• Отек кожи с отеком.(псевдоселлюлит)
• Когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы (сепсис).

Вы можете иметь любой из этих симптомов и/или состояний. Обратите внимание на своего врача как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Обратитесь к своему врачу, если вы обеспокоены любым из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Здоровые профессионалы будут хранить и вводить гемцитабин и следовать этим рекомендациям:

• Хранить это лекарство вне видимости и досягаемости детей.
• Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (2°C-8°C).
• Это лекарство предназначено только для одного использования; неиспользованное лекарство будет утилизировано в соответствии с местными нормативами.

Состав Gemcitabina Hospira:

• Активное вещество Gemcitabina Hospira — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина).Раствор имеет концентрацию 38мг/мл, что означает, что в каждом миллилитре раствора содержится 38миллиграммов гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты этого препарата: вода для инъекций, хлоридная кислота (длярегулирования pH) и гидроксид натрия (длярегулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Гемцитабин Hospira — прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

• Гемцитабин Hospira представлен в стеклянных флаконах.

• Продается три размера стеклянных флаконов, которые содержат:

200мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,3мл раствора

1000мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3мл раствора

2000мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6мл раствора

• Каждый флакон упаковывается в отдельный внешний пакет.

Название разрешения на продажу:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Бельгия

Дата последней проверки этогопротокола: апрель 2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Применение

• Пожалуйста, обратитесь к Технической карте для расчета дозы и количества флаконов, необходимых для применения.

• Необходимо разбавить раствор: Утвержденный разбавитель для концентрированного раствора гемцитабина для раствора для перфузии — хлорид натрия 9мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консерванта). Следуйте асептическим методам при разбавлении концентрированного раствора гемцитабина, перед применением.

• Перед применением, пероральные препараты должны быть осмотрены визуально на наличие частиц или изменения цвета. Если обнаруживаются частицы, препарат не следует применять.

• После разбавления, доказана химическая и физическая стабильность в течение использования для:

С микробиологической точки зрения, следует использовать препарат немедленно. Если нет, то периоды хранения в течение использования и условия перед использованием ответственность пользователя ине должны превышать более 24часов при 2°Cдо 8°C, за исключением того, что разбавление должно иметь место в условиях асептики, контролируемых и проверенных.

Обращение

• Должны быть приняты обычные меры безопасности для цитостатиков при приготовлении и утилизации раствора для перфузии. Обращение с раствором для перфузии должно проводиться в безопасной коробке и с надетыми перчатками и защитными халатами. Если нет коробки безопасности, добавляется к оборудованию маска и защитные очки.

• Если приготовленный раствор попадает в глаза, это может привести к серьезной раздражительности. Следует тщательно промыть глаза водой. Если раздражительность persists, следует обратиться к врачу. Если раствор попадает на кожу, следует тщательно промыть водой.

Утилизация

Гемцитабин Hospira предназначен только для одного применения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, проводится в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.