ГЕМЦИТАБІН ХОСПІРА 200 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гемцитабін Хоспіра 200мг концентрат для розчину для інфузії

гемцитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гемцитабін Хоспіра і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Хоспіра
3. Як використовувати Гемцитабін Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гемцитабіну Хоспіра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Хоспіра і для чого він використовується

Гемцитабін Хоспіра (гемцитабін) – код АТС L01BC05.

Гемцитабін Хоспіра належить до групи лікарських засобів, що називаються «цитотоксичні», які є лікарськими засобами для лікування раку. Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими антинеопластичними лікарськими засобами (наприклад, цисплатин, паклітаксел, карбоплатин), залежно від типу раку, який у вас є.

Гемцитабін Хоспіра використовується для лікування наступних типів раку:

• один з типів раку легень, який називається немікроцитарний рак легень (НМРЛ), застосовується самостійно або з цисплатином,
• рак підшлункової залози,
• рак молочної залози, застосовується з паклітакселом,
• рак яєчників, застосовується з карбоплатином,
• рак сечового міхура, застосовується з цисплатином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Хоспіра

Не застосовуйте гемцитабін, якщо:

• ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Перед першою інфузією у вас будуть взяті аналізи крові для перевірки того, чи добре працюють ваша печінка та нирки.

Перед кожною інфузією також будуть взяті аналізи крові для перевірки того, чи достатньо у вас клітин крові для отримання лікування гемцитабіном.

Залежно від вашого загального стану здоров'я та результатів аналізів крові, ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування гемцитабіном, якщо кількість ваших клітин крові занадто низька.

Періодично у вас будуть взяті аналізи крові для оцінки роботи вашої печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати гемцитабін, якщо:

• ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.
• у вас є або були раніше захворювання печінки, серця чи судин
• ви отримували в останні дні або плануєте отримати радіотерапію
• ви були щеплені недавно
• у вас є труднощі з диханням або ви відчуваєте себе дуже слабкими і блідими (це може бути симптомом ниркової недостатності).

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру пустульозну екзантему (ГПЕ), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та гемцитабін

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви застосовуєте, застосовували недавно або можете застосувати інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не рекомендується застосування гемцитабіну під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та до 6 місяців після останньої дози.

Ваш лікар проінформує вас про можливі ризики застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати батьківства під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується чоловікам застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після останньої дози. Якщо ви бажаєте стати батьком під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде зберігати сперму перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування гемцитабіном може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає у вас сонливості чи сплутаності свідомості,

Гемцитабін Хоспіра містить натрій

Гемцитабін Хоспіра 200 мг концентрат для розчину для інфузії

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

.

3. Як використовувати Гемцитабін Хоспіра

Лікар розрахує початкову дозу гемцитабіну та вона залежатиме від типу раку, який у вас є, та площі поверхні тіла в квадратних метрах (м2).

Зростання та вага вимірюються для розрахунку поверхні тіла. Ваш лікар використає цю інформацію для розрахунку відповідної дози. Звичайна доза становить від 1 000 мг/м2 до 1 250 мг/м2.

Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану здоров'я та побічних ефектів, які у вас виникнуть.

Частота, з якою ви отримуватимете дозу гемцитабіну за допомогою інфузії, залежатиме від типу раку, для лікування якого ви піддаєтеся.

Гемцитабін завжди буде введено вам як інфузія (повільна ін'єкція через капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки ви отримуватимете гемцитабін під наглядом лікаря, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо у вас є якісь сумніви щодо дози, яку ви отримуєте, або якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Змучення, відчуття передзвону, ви легко втрачаєте дихання або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Легка або середня шкірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); (алергічні реакції).
• Температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, разом з гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, червоність, набухання або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).

Крайнє змучення та слабкість, пурпурні плями або маленькі області кровотечі на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (низька або відсутня вироблення сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються в малих кровоносних судинах) (дуже рідко) та гемолітичної уремічної синдрому (рідко), які можуть бути смертельними.

• Труднощі з диханням (дуже часто буває легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить, однак рідко чи дуже рідко можуть бути більш серйозні проблеми з легенями).
• Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Гостра алергічна реакція з серйозною шкірною висипкою, включаючи свербіж та червоність шкіри, набухання рук, ніг, стоп, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням), свистяче дихання, швидкий серцевий ритм та ви можете відчувати, що вас знуди (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Загальне набухання, труднощі з диханням чи збільшення ваги, оскільки ви можете страждати на витік рідини з малих кровоносних судин у тканини (капілярний синдром) (дуже рідко).
• Головний біль з змінами в зорі, сплутаністю чи судомами (синдром оборотної задньої енцефалопатії) (дуже рідко).
• Серйозна шкірна висипка з свербінням, пухирями чи відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).
• Шкірна висипка з пухирями та лихеноподібними папулами, супроводжувана гарячкою (пустульозна екзантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Хоспіра можуть включати:

Дуже часто:(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за допомогою аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку
• Набухання щиколоток, пальців, ніг, обличчя (едем)

Часто:(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Поганий апетит (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладена ніс
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Потіння
• Біль у м'язах
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Озноб
• Інфекції

Рідко:(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Затвердіння стінок альвеол легень (інтерстиціальний пневмоніт)

• Свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
• Затвердіння легень (аномальні радіографію чи дослідження грудної клітки)
• Серцевна недостатність
• Ниркова недостатність
• Гостра печінкова недостатність, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт (інсульт)

Дуже рідко:(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Низький кров'яний тиск.
• Відшарування шкіри, виразки чи утворення пухирів.
• Відшарування шкіри та утворення пухирів на шкірі.
• Реакції на місці ін'єкції.
• Гостра пульмональна недостатність, яка викликає дихальну недостатність (синдром дихальної недостатності дорослих).
• Шкірна висипка, подібна до сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії (пізня радіаційна шкірна токсичність).
• Рідини в легенях.
• Затвердіння стінок альвеол легень, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність).
• Гангрена пальців ніг чи рук.
• Васкуліт (запалення кровоносних судин).

Дуже рідко:(може впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку (ішемічний коліт)
• Можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові низький рівень гемоглобіну (анемія), лейкоцитів та тромбоцитів.
• Тромби, які утворюються в малих кровоносних судинах (мікроангіопатична тромбоза)

Невідомо:(не може бути оцінено на основі наявних даних).

• Стан, при якому еозинофіли, тип клітин, які зазвичай знаходяться в крові, накопичуються в легенях (легенева еозинофілія)

• Червоність шкіри з набуханням (псевдоціліуліт)
• Коли бактерія та її токсини циркулюють в вашій крові та починають пошкоджувати органи (сепсис)

Ви можете мати будь-які з цих симптомів та/або станів. Ви повинні повідомити вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся будь-яким з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гемцитабіну Хоспіра

Медичні працівники збережуть та застосовуватимуть гемцитабін та будуть слідувати цим вказівкам:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після дати закінчення терміну придатності (CAD). Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C).
• Цей лікарський засіб призначено лише для одного застосування; лікарський засіб, який не був використаний, буде видалено згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Хоспіра:

• Активна речовина Гемцитабіну Хоспіра - гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Розчин має концентрацію 38 мг/мл, що означає, що кожен мілілітр розчину містить 38 міліграмів гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

• Інші компоненти цього лікарського засобу: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Гемцитабін Хоспіра - прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин

• Гемцитабін Хоспіра випускається у скляних флаконах

• Випускаються три розміри скляних флаконів, які містять:

200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 5,3 мл розчину

1 000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 26,3 мл розчину

2 000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 52,6 мл розчину

• Кожен флакон упаковується в окрему зовнішню упаковку

Найменування особи, якій видано дозвіл на торгівлю:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:квітень 2024.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Застосування

• Консультуйте технічну документацію для розрахунку дози та кількості ампул, необхідних для застосування.

• Потрібно розбавити розчин: Авторизований розбавник для концентрованого розчину гемцитабіну для інфузійної терапії - хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій (без консервантів). Використовуйте асептичну техніку під час розбавлення концентрованого гемцитабіну перед введенням.

• Перед введенням лікарських засобів для парентерального застосування необхідно візуально перевірити їх на наявність частинок або забарвлення. Якщо спостерігаються частинки, не вводьте лікарський засіб.

• Після розбавлення доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання для:

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2 °C до 8 °C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Обробка

• Під час підготовки та утилізації розчину для інфузійної терапії слід враховувати звичайні заходи безпеки для цитостатиків. Обробка розчину для інфузійної терапії повинна проводитися в безпеці та з використанням захисних рукавичок та халатів. Якщо немає безпеці, до обладнання додається маска та захисні окуляри.

• Якщо препарат потрапляє в очі, це може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути добре промиті водою. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. Якщо шкіра контактує з розчином, її необхідно добре промити водою.

Утилізація

Гемцитабін Hospira призначений лише для одного використання. Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.