Gemcitabina hospira 200 mg concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Гемцитабин Хоспира 200мг концентрат для раствора для инфузии

гемцитабин

Читайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, потому что может понадобиться повторно прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина Хоспира

3.Как использовать Гемцитабин Хоспира

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Гемцитабина Хоспира

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гемцитабина Хоспира (гемцитабина) – код ATCL01BC05.

Гемцитабина Хоспира относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими», которые используются для лечения рака. Эти лекарственные средства уничтожают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабина может быть назначена в одиночном или комбинированном режиме с другими противоопухолевыми средствами (например, цисплатином, паклитакселом, карбоплатином), в зависимости от типа рака.

Гемцитабина Хоспира используется для лечения следующих типов рака:

• 一种 тип рака легких, называемыйраком легких, не микроцитарным (РЛНМ), назначается в одиночном или комбинированном режиме с цисплатином,
• рак поджелудочной железы,
• рак молочной железы, назначается в комбинации с паклитакселом,
• рак яичников, назначается в комбинации с карбоплатином,
• рак мочевого пузыря, назначается в комбинации с цисплатином.

Не использовать гемцитабин, если:

• вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед первой инфузией вам будут взяты образцы крови для проверки работы печени и почек.

Перед каждой инфузией также будут взяты образцы крови для проверки количества кровяных клеток для получения лечения гемцитабином.

В зависимости от вашего общего состояния здоровья и результатов анализов крови, ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение гемцитабином, если количество кровяных клеток слишком низкое.

Периодически будут взяты образцы крови для оценки работы печени и почек.

Обратите внимание на своего врача или медсестру перед получением гемцитабина, если:

• вы когда-либо развели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после использования гемцитабина.
• у вас есть или имели ранее заболевания печени, сердца или сосудов.
• вы получали в последние дни или собираетесь получить лучевую терапию.
• вы недавно привились.
• у вас есть проблемы с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком почечной недостаточности).

Были зафиксированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и острое обширное пустулёзное эксантематозное заболевание (ПЭГА), в связке с лечением гемцитабином. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей в возрасте менее 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Другие препараты и гемцитабин

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты, даже вакцины.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу.Должно быть избегнуто использование гемцитабина во время беременности.Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Ваш врач сообщит вам о возможных рисках использования гемцитабина во время беременности.

Кормление грудью

Обратите внимание своего врача, если вы кормите грудью.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Если вы мужчина, избегайте зачатия во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.Рекомендуется мужчинам использовать эффективные контрацептивы во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после последней дозы.Если вы хотите стать отцом во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.Возможно, вы захотите узнать о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Лечение гемцитабином может вызвать сонливость, особенно если вы выпили алкоголь.Вы не должны вести машину или использовать машины, пока не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызвало у вас сонливости или головокружения.

Гемцитабин Хоспира содержит соди

Гемцитабин Хоспира 200мг концентрат для растворения для инфузии

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) в флаконе; это, по сути, «без натрия».

.

Врач рассчитает начальную дозу гемцитабина и будет зависеть от типа рака, который вы имеете, и площади поверхности тела в квадратных метрах (м2).

Высота и вес будут измерены для расчета площади поверхности тела. Врач воспользуется этой информацией для расчета подходящей дозы.Обычная доза составляет от 1000мг/м2до 1250мг/м2.

Эта доза может быть корректирована или отсрочена в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния здоровья и побочных эффектов, которые вы испытываете.

Частота, с которой вы получаете дозу гемцитабина через перфузию, будет зависеть от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Гемцитабина будет вам назначена всегда как перфузия (медленная инъекция через шприц) в одну из ваших вен. Перфузия будет длиться примерно 30минут.

Поскольку вы получаете гемцитабину под наблюдением врача, вероятность получения неправильной дозы очень мала. Однако, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу дозы, которую вы получаете, или если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов::

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто бывает).
• Утомление, чувство обморока, легко теряет дыхание или бледен (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто бывает).
• Лёгкая или средняя кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции).
• Температура 38 градусов или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождающихся лихорадкой, также известной как нейтропения с лихорадкой) (часто).
• Боль, покраснение, отёк или язвы в ротовой полости (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (редко).

Экстремальное утомление и слабость, пурпурные пятна или небольшие области кровотечения на коже (гематомы), острой почечной недостаточности (низкая или нулевая мочеотделение), и признаки инфекции.Эти могут быть признаками микроангиопатии тромбоза (сгустки, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах) (очень редко) и гемолитического уремического синдрома (редко), которые могут быть смертельными.

• Дificultad para respirar (очень часто иметь легкую трудность для дыхания сразу после перфузии гемцитабина, которая проходит быстро, но редко или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Серьёзная аллергическая реакция / аллергию с сильной кожной сыпью, включая зуд и красноту кожи, отёк рук, ног, голеней, лица, губ, рта и гортани (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и может чувствовать, что он собирается упасть (анafilактический шок) (очень редко).
• Общая отёчность, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку может быть у вас сгустки крови из маленьких кровеносных сосудов в ткани (синдром экссудации капиллярной) (очень редко).
• Боль в голове с изменениями зрения, головокружение, кризисы или приступы (синдром обратимой энцефалопатии) (очень редко).
• Сильная кожная сыпь с зудом, пузырьками или отслоением кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса) (очень редко).
• Общая красная и шелушащаяся сыпь с инфильтратами под кожей, включая складки кожи, туловище и верхние конечности, и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (Пустулозная экссудативная генерализованная акута [ПЭГА]) (неизвестная частота).

Другие побочные эффекты от Gemcitabina Hospira могут включать:

Очень часто:(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень белых кровяных телец
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: обнаруживаются при аномальных результатах анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Синдром псевдогриппа, включая лихорадку
• Отёк стоп, пальцев, ног, лица (отёк)

Часто:(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Низкий аппетит (анорексия)
• Боль в голове
• Бессонница
• Сонливость
• Тошнота
• Нарыв
• Заложенность носа
• Застойная диарея
• Зуд
• Потливость
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Редко:(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Устойчивость стенок альвеол легких (нефронит интерстициальный)

• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Фиброз легких (анормальные результаты рентгенограммы/экзамена грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Недостаточность почек
• Глубокие повреждения печени, включая печеночную недостаточность
• Искемический инсульт

Редко:(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• Низкое кровяное давление.
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырей.
• Отслоение кожи и образование пузырей кожи.
• Реакции в месте инъекции.
• Глубокая воспалительная реакция легких, вызывающая дыхательную недостаточность (синдром дыхательной недостаточности взрослых).
• Сильная кожная сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, подвергшейся ранее радиотерапии (токсичность кожи, связанная с радиотерапией).
• Ликвор в легких.
• Устойчивость стенок альвеол легких, связанная с радиотерапией (токсичность, связанная с радиотерапией).
• Гангрена пальцев ног или рук.
• Васкулит периферический.

Очень редко:(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов.
• Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника, вызванное недостаточным кровотоком (ишемическая колит).
• Могут быть обнаружены в анализах крови низкий уровень гемоглобина, низкий уровень белых кровяных телец и низкий уровень тромбоцитов.
• Сгустки, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромбоза).

Неизвестно:(не может быть оценено на основе доступных данных).

• Состояние, при котором эозинофилы, тип клеток, обычно находящихся в крови, накапливаются в легких (эозинофильная пневмония).

• Отек кожи с отеком.(псевдоциллиту)
• Когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы (сепсис).

Вы можете иметь любой из этих симптомов и/или состояний. Обратите внимание на своего врача как можно скорее, если вы начинаете испытывать какие-либо из этих побочных эффектов.

Обратитесь к своему врачу, если вы обеспокоены любым из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский системный мониторинг безопасности лекарств для использования у человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Здоровые профессионалы будут хранить и вводить гемцитабин и следовать этим рекомендациям:

• Хранить это лекарство вне видимости и досягаемости детей.
• Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (2°C-8°C).
• Это лекарство предназначено только для одного использования; неиспользованное лекарство будет утилизировано в соответствии с местными нормативами.

Состав Гемцитабина Хоспира:

• Активное вещество Гемцитабина Хоспира — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина).Раствор имеет концентрацию 38мг/мл, что означает, что в каждом миллилитре раствора содержится 38 миллиграммов гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты этого препарата: вода для инъекций, хлоридная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Гемцитабина Хоспира — прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

• Гемцитабина Хоспира представлена в стеклянных ампулах.

• Продается три размера стеклянных ампул, которые содержат:

200мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,3мл раствора

1000мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3мл раствора

2000мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6мл раствора

• Каждая ампула упакована в отдельный внешний пакет.

Название разрешения на продажу:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Бельгия

Дата последней ревизии этогопротокола:апрель 2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Применение

• Пожалуйста, обратитесь к Технической карте для расчета дозы и количества ампул, необходимых для применения.

• Необходимо разбавить раствор: Утвержденный разбавитель для концентрированного раствора гемцитабина для раствора для перфузии — хлорид натрия 9мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консерванта). Следуйте асептическим методам при разбавлении концентрированного раствора гемцитабина, перед применением.

• Перед применением, пероральные препараты должны быть осмотрены визуально на наличие частиц или изменения цвета. Если обнаруживаются частицы, не следует применять.

• После разбавления, доказана химическая и физическая стабильность в течение использования для:

С микробиологической точки зрения, следует использовать продукт немедленно. Если нет, то период хранения в течение использования и условия перед использованием ответственность пользователя ине должны превышать более 24часов при 2°Сдо 8°C, за исключением того, что разбавление должно иметь место в условиях асептики, контролируемых и проверенных.

Обращение

• Должны быть приняты обычные меры безопасности для цитостатиков при приготовлении и утилизации раствора для перфузии. Обращение с раствором для перфузии должно проводиться в безопасной коробке и с надетыми перчатками и защитными халатами. Если безопасной коробки нет, добавляется к оборудованию маска и защитные очки.

• Если приготовленный раствор попадает на глаза, может вызвать серьезную раздражение. Следует тщательно промыть глаза водой. Если раздражение persists, следует обратиться к врачу. Если раствор случайно попадает на кожу, следует тщательно промыть водой.

Утилизация

Гемцитабина Хоспира предназначена только для одного применения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.