ГЕМЦИТАБІН ХІКМА 2000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гемцитабін Хікма 200 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Хікма 1000 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Хікма 2000 мг концентрат для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Гемцитабін Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Гемцитабіну Хікма
3. Як використовувати Гемцитабін Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Хікма і для чого він використовується

Гемцитабін належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи пухлинні клітини.

Гемцитабін Хікма можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами (наприклад, цисплатин, паклітаксел, карбоплатин), залежно від типу пухлини.

Цей лікарський засіб використовується для лікування наступних типів пухлин:

• рак легень, типу «не мікроцитарний» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози
• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином
• рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином.

2. Що потрібно знати перед використанням Гемцитабіну Хікма

Не використовуйте Гемцитабін Хікма:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Попередження та обережність

Перед першою інфузією буде проведено забір крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Перед кожною інфузією буде проведено забір крові для оцінки наявності достатньої кількості червоних кров'яних тілець для прийому лікування гемцитабіном.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Періодично буде проведено забір крові для оцінки функції вашої печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати гемцитабін.

Якщо у вас є або раніше була захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки можливо, що ви не зможете приймати гемцитабін.

Якщо ви недавно пройшли або пройдете радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо виникнення ранньої або пізньої реакції на радіацію з гемцитабіном.

Якщо ви недавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може спричинити негативні ефекти з гемцитабіном.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми або зміни зору, негайно зверніться до вашого лікаря. Це може бути дуже рідкісний побічний ефект нервової системи, званий синдромом оборотної післяензефалопатії.

Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою проблем з легенями або нирками).

Якщо ви відчуваєте набряк, короткість дыхання, збільшення ваги, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути ознакою того, що рідини з малих судин фільтруються в тканини.

Якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому гемцитабіну.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостру пустулозну екзантему (ПЕГА), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Хікма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи вакцини та лікарські засоби без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Необхідно уникати використання гемцитабіну під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які приймають гемцитабін, не планувати батьківство під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Якщо ви бажаєте мати дітей під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете бажати отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає сонливості.

Цей лікарський засіб містить натрій:

Гемцитабін Хікма 200 мг містить не більше 4,9 мг натрію (<1 ммоль) в кожній флаконі. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 на флакон; це означає, що він практично «не натрію».< p>

Гемцитабін Хікма 1000 мг містить не більше 24,2 мг натрію (1,05 ммоль) в кожній флаконі. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Гемцитабін Хікма 2000 мг містить не більше 48,4 мг натрію (2,10 ммоль) в кожній флаконі. Це відповідає 2,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Гемцитабін Хікма

Початкова доза гемцитабіну буде обчислена вашим лікарем і залежатиме від типу пухлини, яку ви маєте, та вашої поверхні тіла в квадратних метрах (м²).

Будуть виміряні ваш зріст і вага для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Звичайна доза становить від 1г/м² до 1,25г/м².

Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Частота прийому інфузії гемцитабіну залежить від типу пухлини, яку ви маєте.

Ви завжди будете приймати гемцитабін шляхом інфузії (повільної ін'єкції через капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки гемцитабін буде введено під наглядом вашого лікаря, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Тим не менш, якщо у вас є якісь питання щодо прийнятої дози або використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, несподівані синяки (оскільки ви можете мати менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Змучення, відчуття передзвону, ви легко задихаєтеся або якщо ви бліді (оскільки ви можете мати менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Легка або середня шкірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); (алергічні реакції).
• Температура 38°C або вище, потовиділення або інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати менше лейкоцитів, ніж зазвичай, разом з гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, червоність, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).

Крайнє змучення та слабкість, пурпура або малі зони кровотечі на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (низька вироблення сечі або відсутність сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються в малих судинах) та гемолітико-уремічного синдрому, які можуть бути смертельними.

• Труднощі з диханням (дуже часто буває легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить, однак інколи можуть виникати більш серйозні проблеми з легенями).
• Тяжкий біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Тяжка алергічна реакція з тяжкою шкірною висипкою, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистячі звуки під час дихання, швидкий серцевий ритм і ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Загальний набряк, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки ви можете мати екстравазування рідини з малих судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Головний біль з змінами зору, запамороченням, судомами або атаксією (синдром оборотної післяензефалопатії) (дуже рідко).
• Тяжка шкірна висипка з свербіжем, пухирями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).
• Загальна червона та луската висипка з пухирями під шкірою, супроводжувана гарячкою (Пустулозна екзантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти цього лікарського засобу можуть включати:

Дуже часто(може відбуватися у більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів

• Труднощі з диханням
• Воміта
• Нудота
• Втрати волосся
• Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку
• Набряк гомілок, пальців, ніг, обличчя (едем)

Часто(може відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• Поганий апетит (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Носова закладість або ринорея
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Потіння
• М'язовий біль
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Озноб
• Інфекції

Рідко(може відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• Затвердіння стінок легеневих альвеол (інтерстиціальна пневмонія)
• Свистячі звуки під час дихання (спазм дихальних шляхів)
• Затвердіння стінок легенів (аномальні результати рентгенографії або КТ легенів)
• Серцевна недостатність
• Ниркова недостатність
• Тяжка печінкова недостатність, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт

Дуже рідко(може відбуватися у до 1 з 1000 осіб)

• Низький кров'яний тиск
• Відшарування шкіри, виразки або пухирі
• Відшарування шкіри та утворення пухирів на шкірі.
• Реакції в місці ін'єкції
• Тяжка пульмональна недостатність, яка викликає дихальну недостатність (синдром дихальної недостатності у дорослих).
• Шкірна висипка, подібна до сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії (пізня шкірна токсичність) Рідини в легенях
• Затвердіння стінок легеневих альвеол, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність)
• Гангрена пальців ніг або рук
• Васкуліт периферичних судин.

Дуже рідко(може відбуватися у до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Затвердіння слизової оболонки товстої кишки, викликане зменшенням кровотоку (ішемічна коліт)
• Низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень лейкоцитів і низький рівень тромбоцитів визначаються за допомогою аналізів крові.
• Мікроангіопатична тромбоза: тромби, які утворюються в малих судинах.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Сепсис: коли бактерія та її токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи.
• Псевдоцілліт: червоність шкіри з набряком.

Ви можете мати будь-які з цих симптомів і/або розлади. Ви повинні повідомити вашому лікареві якомога швидше, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Хікма

Цей лікарський засіб буде зберігатися та вводитися медичним персоналом, який буде слідувати наступним інструкціям:

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Хікма

• Активна речовина - гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Концентрована розчин має дозу 38 мг/мл, що означає, що кожен мілілітр концентрату містить 38 мг/мл гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Гемцитабіну Хікма та вміст упаковки

Прозора, безбарвна або легенько жовтувата розчин.

Випускається в скляних флаконах.

Існують 3 розміри упаковки, що містять

200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 5,26 мл розчину

1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 26,3 мл розчину

2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 52,6 мл розчину

Кожен флакон упаковується окремо в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Hikma Farmacêutica (Португалія), S.A.

Естрада ду Ріу да Мо 8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальний за виробництво

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Hikma Іспанія, S.L.U.

Кале Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та видалення

Строк дії після відкриття:

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 35 днів при 20-25 °C під впливом світла та протягом 35 днів при 2-8 °C, захищеного від світла.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Використання

• Консультуйтеся з Характеристикою для розрахунку дози та кількості флаконів, необхідних для використання. Потрібно розбавлення розчину: Одним з затверджених розбавників для концентрату гемцитабіну є хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційна розчин (без консервантів). Використовуйте асептичні техніки під час будь-якого додаткового розбавлення концентрату гемцитабіну перед введенням.
• Перед введенням лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність осаду та зміни кольору. Якщо виявлено присутність осаду, не слід вводити.
• Після розбавлення хімічна та фізична стабільність була доведена для:

З мікробіологічної точки зору, підготовлені розчини повинні бути використані негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання та перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та затверджених асептичних умовах.

Обробка

• Під час підготовки та видалення розчину для інфузії слід враховувати звичайні заходи безпеки для цитостатичних засобів. Обробка розчину повинна проводитися в кабіні безпеки, та повинні бути використані захисні костюми та рукавички. Якщо кабіна безпеки недоступна, слід доповнити обладнання масками та захистом очей.
• Якщо розчин потрапляє в очі, він може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути промиті негайно та ретельно великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо розчин проливається на шкіру, його слід промити ретельно великою кількістю води.

Видалення

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.