ГЕМЦИТАБІН ХІКМА 1000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гемцитабін Хікма 200 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Хікма 1000 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін Хікма 2000 мг концентрат для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Гемцитабін Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Гемцитабіну Хікма
3. Як використовувати Гемцитабін Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Хікма і для чого він використовується

Гемцитабін належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Хікма можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами (наприклад, цисплатин, паклітаксел, карбоплатин), залежно від типу раку.

Цей лікарський засіб використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу «не мікроцитарний» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози
• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином
• рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином.

2. Що потрібно знати перед використанням Гемцитабіну Хікма

Не використовуйте Гемцитабін Хікма:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Попередження та обережність

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Перед кожною інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки наявності достатньої кількості червоних кров'яних тілець для отримання лікування гемцитабіном.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Періодично будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції вашої печінки та нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати гемцитабін.

Якщо у вас є або був раніше захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки можливо, що ви не зможете отримувати гемцитабін.

Якщо ви нещодавно пройшли або пройдете радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо виникнення ранньої або пізньої реакції на радіацію з гемцитабіном.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може спричинити негативні ефекти з гемцитабіном.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми або зміни зору, негайно зверніться до вашого лікаря. Це може бути дуже рідкісний побічний ефект нервової системи, званий синдромом оборотної енцефалопатії.

Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою проблем з легенями або нирками).

Якщо ви відчуваєте набряк, відсутність дихання, збільшення ваги, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути ознакою того, що рідини з малих судин фільтруються в тканини.

Якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру пустулозну екзантему (ПЕГА), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Хікма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи вакцини та лікарські засоби без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Необхідно уникати використання гемцитабіну під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийняття гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Рекомендується чоловікам не планувати мати дітей під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви хочете мати дітей під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам буде корисно зберігати сперму перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, доки ви не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає сонливості.

Цей лікарський засіб містить натрій:

Гемцитабін Хікма 200 мг містить не більше 4,9 мг натрію (<1 ммоль) в кожній флаконі. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 на флакон; це означає, що він «практично не натрію».< p>

Гемцитабін Хікма 1000 мг містить не більше 24,2 мг (1,05 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Гемцитабін Хікма 2000 мг містить не більше 48,4 мг (2,10 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Гемцитабін Хікма

Початкова доза гемцитабіну буде обчислена вашим лікарем і залежатиме від типу раку, який у вас є, та вашої поверхні тіла в квадратних метрах (м2).

Вимірюється ваш зріст і вага для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використає цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Звичайна доза становить від 1г/м2 до 1,25г/м2.

Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтерміновано залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Частота отримання інфузії гемцитабіну залежить від типу раку, яким ви лікуєтеся.

Ви завжди будете отримувати гемцитабін шляхом інфузії (повільної ін'єкції через капельницю) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Оскільки гемцитабін буде введено під наглядом вашого лікаря, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Тим не менш, якщо у вас є якісь питання щодо отриманої дози або використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, несподівані синяки (оскільки ви можете мати менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Змучення, відчуття легкості, ви легко втрачаєте дихання або якщо ви бліді (оскільки ви можете мати менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Легка або середня шкірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); (алергічні реакції).
• Температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати менше лейкоцитів, ніж зазвичай, разом з гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, червоність, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота неідома).

Крайнє змучення та слабкість, пурпура або малі зони кровотечі на шкірі (синяки), гостра ниркова недостатність (низька вироблення сечі або відсутність сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (згустків, що утворюються в малих судинах) та гемолітично-уремічної синдрому, які можуть бути смертельними.

• Труднощі з диханням (дуже часто буває легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить, однак рідше або дуже рідко можуть бути більш серйозні проблеми з легенями).
• Тяжкий біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Тяжка алергічна реакція з тяжкою шкірною висипкою, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистіння, швидкий серцевий ритм та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Загальний набряк, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки ви можете мати екстравазування рідини з малих судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Головний біль з змінами зору, запамороченням, судомами або змінами зору (синдром оборотної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Тяжка шкірна висипка з свербіжем, пухирями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).
• Загальна червона та луската шкірна висипка з пухирями та гарячкою (ПЕГА) (частота неідома).

Інші побічні ефекти цього лікарського засобу можуть включати:

Дуже часто(може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів

• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку
• Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (едем)

Часто(може впливати до 1 з 10 осіб)

• Поганий апетит (анорексія)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Мокротиння або ринорея
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Потіння
• М'язовий біль
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Озноб
• Інфекції

Рідко(може впливати до 1 з 100 осіб)

• Затвердіння стінок легеневих альвеол (інтерстиціальний пневмоніт)
• Свистіння (спазм дихальних шляхів)
• Затвердіння стінок легенів (аномальні результати рентгенографії або КТ легенів)
• Серцевна недостатність
• Ниркова недостатність
• Тяжке пошкодження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт (інфаркт мозу)

Дуже рідко(може впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Низький кров'яний тиск
• Відшарування шкіри, виразки або пухирі
• Відшарування шкіри та утворення пухирів на шкірі.
• Реакції в місці ін'єкції
• Тяжка пульмональна інфламація, яка викликає респіраторну недостатність (синдром гострої респіраторної недостатності у дорослих).
• Шкірна висипка, схожа на сонячний опік, яка може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії (пізня шкірна токсичність) Рідини в легенях
• Затвердіння стінок легеневих альвеол, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність)
• Гангрена пальців ніг або рук
• Васкуліт (інфламація судин)

Можливо, дуже рідко(може впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Інфламація товстої кишки, викликана зниженням кровотоку (ішемічний коліт).
• Низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень лейкоцитів та низький рівень тромбоцитів визначаються за допомогою аналізів крові.
• Мікроангіопатична тромбоза: згустки, що утворюються в малих судинах.

Частота неідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Сепсис: коли бактерія та її токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи.
• Псевдоціліакія: червоність шкіри з набряком.

Ви можете мати будь-які з цих симптомів та/або розладів. Ви повинні повідомити вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Хікма

Цей лікарський засіб буде зберігатися та вводитися медичним персоналом, який буде слідувати наступним інструкціям:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Хікма

• Активна речовина - гемцитабін (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Концентрована розчин має дозу 38 мг/мл, тобто кожен мілілітр концентрату містить 38 мг/мл гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Гемцитабіну Хікма та вміст упаковки

Прозора, безбарвна або легенько жовтувата розчин.

Випускається в скляних флаконах.

Є 3 розміри упаковки, що містять

200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 5,26 мл розчину

1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 26,3 мл розчину

2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду) у 52,6 мл розчину

Кожен флакон упаковується окремо в картонну коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Естрада ду Ріу да Мо 8, 8А та 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальна особа за виробництво

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Hikma Іспанія, S.L.U.

Кале Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Строк дії після відкриття:

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 35 днів при 20-25 °C під впливом світла та протягом 35 днів при 2-8 °C, захищеного від світла.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання та перед використанням є відповідальністю користувача.

Використання

• Консультуйтеся з Характеристикою для розрахунку дози та кількості флаконів, необхідних для використання. Потрібно розбавлення розчину: Одним з затверджених розбавників для концентрату гемцитабіну є хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційна розчин (без консервантів). Використовуйте асептичні техніки під час будь-якого додаткового розбавлення концентрату гемцитабіну перед введенням.
• Перед введенням лікарських засобів для парентерального використання необхідно візуально перевірити на наявність осадів та зміни кольору. Якщо присутні осади, не слід вводити лікарський засіб.
• Після розбавлення хімічна та фізична стабільність у використанні була доведена для:

З мікробіологічної точки зору, підготовлені розчини повинні бути використані негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання та перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не будуть перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та затверджених асептичних умовах.

Обробка

• Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії слід враховувати нормальні заходи безпеки для цитостатичних засобів. Обробка розчину повинна проводитися в кабіні безпеки, та повинні бути використані захисні костюми та рукавички. Якщо кабіна безпеки недоступна, слід доповнити обладнання масками та захистом очей.
• Якщо розчин потрапляє в очі, може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути промиті великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо розчин потрапляє на шкіру, слід ретельно промити великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.