ГЕМЦИТАБІН ФЛІНН 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Гемцитабін FLYNN 200 мг порошок для інфузійної розв'язки EFG

Гемцитабін

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки та для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки
3. Як використовувати Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки
6. Додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки та для чого він використовується

Гемцитабін FLYNN - це лікарський засіб, який використовується для лікування раку та належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін FLYNN може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, залежно від типу раку.

Гемцитабін FLYNN використовується для лікування наступних типів раку:

• Рак легень, типу «не мікроцитарний» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• Рак підшлункової залози
• Рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• Рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином
• Рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином

2. Перш ніж використовувати Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки

Не використовуйте Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гемцитабіну або до будь-якого іншого компоненту Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки.
• Якщо ви годуєте грудьми, ви повинні перервати годування під час лікування гемцитабіном

Будьте обережні при використанні Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки

Перш ніж почати лікування, будуть взяті аналізи крові для оцінки вашої функції печінки та нирок. Перед кожною інфузією також будуть взяті аналізи крові для оцінки рівня червоних кров'яних тілець. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та рівня червоних кров'яних тілець.

Повідомте вашому лікарю, якщо:

• У вас є або був раніше захворювання печінки, серця чи судин.
• Ви нещодавно пройшли або пройдете радіотерапію.
• Ви нещодавно зробили вакцинацію.
• У вас є труднощі з диханням або ви відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою порушення функції нирок).

Рекомендується чоловікам не планувати батьківство під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви бажаєте стати батьком під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете запитати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте або приймали нещодавно, включаючи вакцини та лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте вашому лікарю. Використання гемцитабіну під час вагітності повинно бути уникнено. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому гемцитабіну під час вагітності.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Ви повинні перервати годування під час лікування гемцитабіном.

Водіння автомобіля та використання машин

Гемцитабін може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Уникайте водіння автомобіля або використання машин до тих пір, поки ви не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає сонливості.

Важлива інформація про деякі компоненти Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки

Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки містить 3,5 мг (<1 ммоль) натрію в кожному флаконі по 200 мг. Пацієнти з дієтою контролем повинні це враховувати.< p>

3. Як використовувати Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки

Звичайна доза гемцитабіну становить 1 000-1 250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Будуть виміряні ваш зріст і вага для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використає цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінено залежно від вашого загального стану та рівня червоних кров'яних тілець.

Частота інфузій гемцитабіну залежить від типу раку, проти якого ви проходите лікування.

Фармацевт лікарні або лікар розчинять порошок Гемцитабіну FLYNN перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете отримувати гемцитабін через інфузію в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, гемцитабін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається як:

• Дуже часто, якщо це впливає на понад 1 з 10 пацієнтів, які проходять лікування
• Часто, якщо це впливає на 1-10 з 100 пацієнтів, які проходять лікування
• Рідко, якщо це впливає на 1-10 з 1 000 пацієнтів, які проходять лікування
• Дуже рідко, якщо це впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів, які проходять лікування
• Невідомо: ця частота не може бути оцінена з наявних даних

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних ефектів

Ефекти:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо у вас температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати менше лейкоцитів, ніж нормально, що є дуже часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).
• Біль, почервоніння, набухання або виразки в роті (часто).
• Алергічні реакції: якщо у вас є висип на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто).
• Змучення, відчуття безсилля, легше задихання або якщо ви бліді (оскільки ви можете мати менше гемоглобіну, ніж нормально, що є дуже часто).
• Кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, сеча рожевого або червоного кольору, несподівані синяки (оскільки ви можете мати менше тромбоцитів, ніж нормально, що є дуже часто).
• Труднощі з диханням (дуже часто буває легка трудність з диханням одразу після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить, однак рідко або дуже рідко можуть бути серйозніші проблеми з легенями)

Побічні ефекти гемцитабіну можуть включати:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти

• Низький рівень гемоглобіну (анемія)
• Низький рівень лейкоцитів
• Низький рівень тромбоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Висип на шкірі - алергічний висип, часто з свербінням
• Втрати волосся
• Проблеми з печінкою: визначаються через аномальні результати аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні тести сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку
• Едема (набухання щиколоток, пальців, ніг, обличчя)

Часто зустрічаються побічні ефекти

• Гарячка з низьким рівнем лейкоцитів
• Анорексія (поганий апетит)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладення носа
• Запор
• Діарея
• Біль, почервоніння, набухання або виразки в роті
• Свербіж
• Потіння
• Біль у м'язах
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Охолодження

Рідко зустрічаються побічні ефекти

• Інтерстиціальний пневмоніт (затвердіння стінок альвеол легенів)
• Спазм дихальних шляхів (свистячий дихання)
• Аномальні рентгенограми або сканування грудної клітки (затвердіння стінок легенів)

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти

• Інфаркт міокарда
• Низький кров'яний тиск
• Лущення шкіри, виразки або утворення пухирів
• Реакції в місці ін'єкції

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти

• Збільшення рівня тромбоцитів
• Анафілактичні реакції (важка гіпersenситивність/алергічна реакція)
• Лущення шкіри та утворення пухирів на шкірі

Побічні ефекти невідомої частоти

• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• Синдром дистресу легенів у дорослих (важке запалення легенів, яке викликає дихальну недостатність)
• Пізня токсичність шкіри, пов'язана з радіотерапією - висип на шкірі, подібний до сильного сонячного опіку, який може виникнути на шкірі, яка раніше була опромінена
• Рідини в легенях
• Токсичність, пов'язана з радіотерапією - затвердіння стінок альвеол легенів, пов'язане з радіотерапією
• Ішемічна коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку)
• Серцевої недостатності
• Ниркової недостатності
• Гангрена пальців ніг або рук
• Важке пошкодження печінки, включаючи ниркову недостатність
• Інсульт

Ви можете відчувати будь-який із цих симптомів та/або станів. Ви повинні повідомити вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви починаєте відчувати побічні ефекти.

Якщо ви стурбовані будь-яким побічним ефектом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Зберігання Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці.

Закритий флакон: зберігайте при температурі нижче 25°C

Розчин, отриманий після розчинення: продукт повинен бути використаний негайно. Коли він готується згідно з інструкціями, було доведено, що хімічні та фізичні властивості розчинів гемцитабіну, отриманих після розчинення, стабільні протягом 24 годин при температурі 20-25°C. Можлива подальша розбавлення фахівцем охорони здоров'я. Розчини гемцитабіну, отримані після розчинення, не повинні зберігатися в холодильнику, оскільки це може викликати кристалізацію.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний тільки один раз. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно зі стандартною процедурою лікарні для видалення цитотоксичних лікарських засобів

6. Додаткова інформація

Що містить Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки

• Активний інгредієнт - гемцитабін. Кожний флакон містить 200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).
• Інші компоненти - манітол (Е421), ацетат натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки та вміст упаковки

Гемцитабін FLYNN - це білий або білуватий порошок для інфузійної розв'язки, упакований у флакон. Кожний флакон містить 200 мг гемцитабіну. Кожна упаковка Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки містить 1 флакон.

Власник дозволу на продаж

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Ірландія

Виробник

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg)

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей листок-вкладиш був затверджений у квітні 2010 року

___________________________________________________________________________

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Гемцитабін FLYNN 200 мг порошок для інфузійної розв'язки

Наступна інформація призначена тільки для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час розчинення та подальшої розбавлення гемцитабіну для інфузійної адміністрації.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Гемцитабіну, необхідних для лікування.

1. Розчиніть кожний флакон по 200 мг у 5 мл стерильного розчину хлориду натрію, 9 мг/мл (0,9%) без консервантів, або кожний флакон по 1 000 мг у 25 мл стерильного розчину хлориду натрію, 9 мг/мл (0,9%) без консервантів. Перемішайте для розчинення. Загальний об'єм після розчинення становить 5,26 мл (флакон по 200 мг) або 26,3 мл (флакон по 1 000 мг) відповідно. Концентрація гемцитабіну після цього розчинення становить 38 мг/мл, що включає в себе об'єм витіснення ліофілізованого порошку. Можлива подальша розбавлення стерильним розчином хлориду натрію, 9 мг/мл (0,9%), без консервантів. Розчин, отриманий після розчинення, є прозорою безбарвною або жовтуватою розв'язкою.

1. Перш ніж вводити лікарський засіб, візуально перевірте його на наявність частинок у підвісці та/або зміни кольору. Якщо ви виявили частинки, не вводьте лікарський засіб.

1. Розчини гемцитабіну, отримані після розчинення, не повинні зберігатися в холодильнику, оскільки це може викликати кристалізацію. Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 20-25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при кімнатній температурі.

1. Розчини Гемцитабіну повинні бути використані тільки один раз. Будьте уважні до видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, згідно зі стандартною процедурою лікарні для видалення цитотоксичних лікарських засобів

Попередження при підготовці та адміністрації

Будьте уважні до стандартних заходів безпеки для цитостатичних агентів при підготовці та видаленні розв'язки для інфузії. Обробка розв'язки повинна здійснюватися в кабінеті безпеки, і повинні бути використані захисні костюми та рукавички. Якщо немає кабінету безпеки, слід використовувати маски та захист очей.

Якщо під час підготовки лікарський засіб потрапляє до очей, це може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути промиті великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо лікарський засіб потрапляє на шкіру, його слід промити великою кількістю води.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно зі стандартною процедурою лікарні для видалення цитотоксичних лікарських засобів