ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин ФЛЫНН 200 мг порошок для раствора для инфузии EFG

Гемцитабин

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Gemcitabina FLYNN является лекарством, используемым для лечения рака, который принадлежит к группе лекарств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Gemcitabina FLYNN может быть назначен в одиночном или комбинированном с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Gemcitabina FLYNN используется для лечения следующих типов рака:

• Рак легких, типа «не микроцитического» (РЛНМ), либо в одиночном, либо в комбинации с цисплатином
• Рак поджелудочной железы
• Рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом.
• Рак яичников, в комбинации с карбоплатином.
• Рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

Не использовать Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на гемцитабин или на любой из других компонентов Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии.
• Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание во время лечения Gemcitabina.

Внимательно следуйте инструкциям по использованию Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии

Перед первой перфузией будут взяты образцы крови для оценки правильности вашей функции печени и почек. Аналогично, перед каждой перфузией будут взяты образцы крови для оценки sufficiency красных кровяных телец для получения Gemcitabina. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и если ваши показатели крови слишком низкие. Periodически будут взяты образцы крови для оценки функции вашего почек и печени.

Обратите внимание своего врача, если:

• У вас есть или имели ранее заболевания печени, сердца или сосудов.
• Вы недавно получили или собираетесь получить радиотерапию.
• Вы недавно привились.
• Вы испытываете затруднения с дыханием или чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком почечной недостаточности).

Рекомендуется мужчинам, которые не решаются иметь ребенка во время лечения Gemcitabina и в течение 6 месяцев после этого. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после этого, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Вы можете запросить информацию о сохранении спермы перед началом своего лечения.

Использование других препаратов

Обратите внимание своего врача или фармацевта в больнице, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая вакцины и препараты, полученные без рецепта врача.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу. Должно быть избегано использование Gemcitabina во время беременности. Ваш врач поговорит с вами о потенциальном риске приема Gemcitabina во время беременности.

Обратите внимание своего врача, если вы кормите грудью.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Gemcitabina.

Вождение и использование машин

Гемцитабин может вызывать сонливость, особенно если вы потребляли алкоголь. Избегайте вождения или использования машин, пока вы не будете уверены, что лечение Gemcitabina не вызывает сонливости.

Важная информация о некоторых компонентах Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии

Гемцитабин FLYNN порошок для раствора для перфузии содержит 3,5 мг (<1>

Обычная доза Gemcitabina составляет 1.000-1.250 мг на каждый квадрат метра поверхности вашего тела. Вымерят ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и ваших показателей крови.

Частота приема перфузии Gemcitabina зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Больничный фармацевт или врач уже растворили порошок Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии перед его введением.

Вы всегда будете получать Gemcitabina через перфузию в одной из ваших вен. Перфузия будет длиться примерно 30 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Гемцитабин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота наблюдаемых побочных эффектов определяется как:

• Чрезвычайно частный, который затрагивает более 1 из 10 пациентов, получающих лечение
• Частный, который затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов, получающих лечение
• Нечасто, который затрагивает от 1 до 10 из 1 000 пациентов, получающих лечение
• Редкий, который затрагивает от 1 до 10 из 10 000 пациентов, получающих лечение
• Чрезвычайно редкий, который затрагивает менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение
• Неизвестно: эта частота не может быть оценена по имеющимся данным

Следует немедленно связаться с врачом, если наблюдается любой из следующих

побочных эффектов:

• Острая лихорадка или инфекция (частный): если у вас температура 38ºC или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть низкий уровень лейкоцитов, что очень частное).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (неизвестная частота).
• Боль, покраснение, отек или язвы в ротовой полости (частный).
• Аллергические реакции: если у вас появляется сыпь на коже (очень частный) / зуд (частный), или лихорадка (очень частный).
• Утомляемость, чувство обморока, легко становится без дыхания или если вы бледны (поскольку у вас может быть низкий уровень гемоглобина, что очень частное).
• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть низкий уровень тромбоцитов, что очень частное).
• Трудности с дыханием (очень частное, чтобы иметь легкую трудность с дыханием сразу после инфузии Гемцитабина, которая проходит быстро, но редко или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

Побочные эффекты Гемцитабина могут включать:

Чрезвычайно частные побочные эффекты

• Низкий уровень гемоглобина (анемия)
• Низкий уровень лейкоцитов
• Низкий уровень тромбоцитов
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Сыпь на коже - аллергическая сыпь кожи, часто с зудом
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: выявляются через аномальные результаты анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Синдром псевдогриппа, включая лихорадку
• Отек (отек стоп, пальцев, ног, лица)

Частные побочные эффекты

• Лихорадка с низким уровнем лейкоцитов
• Пониженный аппетит
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Тошнота
• Нарывание носа
• Застойная задержка
• Диарея
• Боль, покраснение, отек или язвы в ротовой полости
• Зуд
• Потливость
• Мышечная боль
• Долгое время боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Охлаждение

Нечастые побочные эффекты

• Небронитис интерстициальный (затвердение стенок альвеол легких)
• Сужение дыхательных путей (свистящее дыхание)
• Аномальные результаты рентгенограммы/сканирования грудной клетки (затвердение стенок легких)

Редкие побочные эффекты

• Ишемический инфаркт (инфаркт миокарда)
• Пониженное артериальное давление
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырей
• Реакции в месте инъекции

Чрезвычайно редкие побочные эффекты

• Увеличение уровня тромбоцитов
• Анафилактические реакции (грубая гиперчувствительность/аллергическая реакция)
• Отслоение кожи и образование пузырей кожи, серьезные

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Нерегулярное сердцебиение (аритмия)
• Синдром дыхательной недостаточности у взрослых (грубая воспалительная болезнь легких, вызывающая дыхательную недостаточность)
• Токсичность кожи, связанная с радиотерапией - (грубая солнечная сыпь) которая может возникнуть на коже, подвергшейся ранее радиотерапии
• Ликвор в легких
• Токсичность, связанная с радиотерапией - затвердение стенок альвеол легких, связанная с радиотерапией
• Искемическая колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком)
• Кардиальный коллапс
• Недостаточность почек
• Гангрена пальцев ног или рук
• Грубое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Ишемический инсульт (ишемический инсульт)

Вы можете иметь любой из этих симптомов и/или состояний. Следует немедленно сообщить врачу, если у вас начинаются побочные эффекты.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не использовать Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для перфузии после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке.

Закрытый валик: хранить при температуре ниже 25ºC

Раствор, приготовленный по инструкции: препарат следует использовать немедленно. Приготовленный по инструкции, растворы гемцитабина демонстрируют стабильность химических и физических свойств в течение 24 часов при хранении в температурном диапазоне 20-25ºC. Позднее разведение может быть выполнено медицинским работником. Растворы гемцитабина не следует хранить в холодильнике, поскольку это может привести к кристаллизации.

Этот препарат следует использовать только один раз. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с нормализованным процедурой больницы по утилизации цитотоксических препаратов.

Что содержит Gemcitabina FLYNN порошок для раствора для инфузии

• Активное вещество - гемцитабин. Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
• Другие компоненты - маннитол (E421), содовый ацетат, хлористоводородная кислота и содовый гидроксид.

Внешний вид Gemcitabina FLYNN порошка для раствора для инфузии и содержимое упаковки

Гемцитабин FLYNN - белый или белый с серым оттенком порошок или порошок с агрегатом для раствора для инфузии, упакованный в флакон. Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина. Каждая упаковка Gemcitabina FLYNN порошка для раствора для инфузии содержит 1 флакон.

Название регистрации:

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Ирландия

Ответственный за производство

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg)

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Этот бюллетень информирования был утвержден в Апреле 2010

___________________________________________________________________________

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДОРОВЬЮ

Гемцитабин FLYNN 200 мг порошок для раствора для инфузии

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Используйте асептические техники при восстановлении и любом последующем разведении гемцитабина для инфузии через вену.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Gemcitabina, необходимых для применения.

1. Восстановите каждый флакон по 200 мг с 5 мл стерильной инъекционной соли хлорида натрия, 9 мг/мл (у 0,9%), без консервантов, или каждый флакон по 1 000 мг с 25 мл стерильной инъекционной соли хлорида натрия, 9 мг/мл (у 0,9%), без консервантов. Встряхните, чтобы растворить. Общий объем после восстановления составляет 5,26 мл (флакон по 200 мг) или 26,3 мл (флакон по 1 000 мг) соответственно. Результатирующая концентрация гемцитабина после этой разведки составляет 38 мг/мл, что включает в себя рассмотрение объема смещения порошка лиофилизата. Вы можете разбавить его снова с инъекционной соляной кислотой, 9 мг/мл (у 0,9%), без консервантов. Восстановленная смесь представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость.

1. Перед применением необходимо визуально осмотреть препараты для обнаружения возможных частиц в суспензии и/или изменения цвета. Если обнаружены частицы, препарат не следует применять.

1. Растворы гемцитабина, восстановленные не следует хранить в холодильнике, поскольку может образоваться кристаллизация. Было показано химическая и физическая стабильность в использовании в течение 24 часов при 20-25 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при комнатной температуре.

1. Растворы Gemcitabina следует использовать один раз. Следует утилизировать любой продукт, не использованный или отходы в соответствии с местными распоряжениями.

Предосторожности при приготовлении и применении

Должны учитываться обычные меры безопасности для цитостатических агентов при приготовлении и утилизации раствора для инфузии. Обработка раствора должна проводиться в кабине безопасности, и следует использовать защитные костюмы и перчатки. Если кабины не доступны, следует дополнительно использовать маски и защитные очки.

Если приготовление попадает на глаза, может вызвать серьезную раздражение. Следует немедленно тщательно промыть глаза большим количеством воды. Если раздражение продолжается, следует обратиться к врачу. Если раствор разливается на кожу, следует тщательно промыть большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с обычным процедурным протоколом больницы для утилизации цитотоксических препаратов.