ГЕМЦИТАБІН ФЛІНН 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Гемцитабін FLYNN 1000 мг порошок для інфузійної розв'язки EFG

Гемцитабін

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки та для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки
3. Як використовувати Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки
6. Додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки та для чого він використовується

Гемцитабін FLYNN - це лікарський препарат, який використовується для лікування раку та належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін FLYNN може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, залежно від типу раку.

Гемцитабін FLYNN використовується для лікування наступних типів раку:

• Рак легень, типу «не мікроцитарного» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• Рак підшлункової залози
• Рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• Рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином
• Рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином

2. Перш ніж використовувати Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки

Не використовуйте Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гемцитабіну або до будь-якого іншого компонента Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки.
• Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування гемцитабіном

Будьте обережні при використанні Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки

Перш ніж почати лікування, будуть взяті аналізи крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Перед кожною інфузією також будуть взяті аналізи крові для оцінки рівня червоних кров'яних тілець. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та рівня червоних кров'яних тілець.

Повідомте вашому лікарю, якщо:

• У вас є або був раніше захворювання печінки, серця чи судин.
• Ви нещодавно пройшли або плануєте пройти радіотерапію.
• Ви нещодавно зробили вакцинацію.
• У вас є труднощі з диханням або ви відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою порушення функції нирок).

Рекомендується чоловікам не планувати батьківство під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви бажаєте стати батьком під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете запитати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте або приймали нещодавно, включаючи вакцини та лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте вашому лікарю. Необхідно уникати використання гемцитабіну під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому гемцитабіну під час вагітності.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно перервати годування під час лікування гемцитабіном.

Водіння автомобіля та використання машин

Гемцитабін може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Уникайте водіння автомобіля або використання машин до тих пір, поки ви не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає сонливості.

Важлива інформація про деякі компоненти Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки

Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки містить 17,5 мг (<1 ммоль) натрію в кожній флаконі по 1.000 мг. Пацієнти з дієтою контролем повинні це враховувати.< p>

3. Як використовувати Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки

Звичайна доза гемцитабіну становить 1.000-1.250 мг на кожний квадратний метр вашої поверхні тіла. Для розрахунку площі тіла будуть виміряні ваш зріст та вага. Ваш лікар використає цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтерміновано залежно від вашого загального стану та рівня червоних кров'яних тілець.

Частота інфузій гемцитабіну залежить від типу раку, проти якого проводиться лікування.

Фармацевт або лікар будуть розчиняти порошок Гемцитабіну FLYNN перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете отримувати гемцитабін шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, гемцитабін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

• Дуже часто, якщо це відбувається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування
• Часто, якщо це відбувається у 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають лікування
• Рідко, якщо це відбувається у 1-10 з 1.000 пацієнтів, які приймають лікування
• Дуже рідко, якщо це відбувається у менше 1 з 10.000 пацієнтів, які приймають лікування
• Невідомо: ця частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів

:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо у вас температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати менше лейкоцитів, ніж нормально, що є дуже часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (часто).
• Алергічні реакції: якщо у вас є висипання на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто).
• Втома, відчуття безсилля, легше задихання або якщо ви бліді (оскільки ви можете мати менше гемоглобіну, ніж нормально, що є дуже часто).
• Кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, сеча рожевого або червоного кольору, несподівані синяки (оскільки ви можете мати менше тромбоцитів, ніж нормально, що є дуже часто).
• Труднощі з диханням (це дуже часто має місце легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить, однак рідко або дуже рідко можуть виникнути більш серйозні проблеми з легенями)

Побічні ефекти гемцитабіну можуть включати:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти

• Низький рівень гемоглобіну (анемія)
• Низький рівень лейкоцитів
• Низький рівень тромбоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Висипання на шкірі - алергічна висипання, часто з свербінням
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку
• Едема (набряк гомілок, пальців, ніг, обличчя)

Часто зустрічаються побічні ефекти

• Гарячка з низьким рівнем лейкоцитів
• Анорексія (поганий апетит)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладення носа
• Запор
• Діарея
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
• Свербіж
• Потіння
• Біль у м'язах
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Охолодження

Рідко зустрічаються побічні ефекти

• Інтерстиціальний пневмоніт (згустіння стінок альвеол легень)
• Спазм дихальних шляхів (свистяче дихання)
• Аномальні рентгенограми або сканування грудної клітки (згустіння стінок легень)

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти

• Інфаркт міокарда
• Низький кров'яний тиск
• Лущення шкіри, виразки або утворення пухирів
• Реакції в місці ін'єкції

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти

• Збільшення рівня тромбоцитів
• Анафілактичні реакції (важка гіпersenситивність/алергічна реакція)
• Лущення шкіри та утворення пухирів на шкірі

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• Синдром дистресу легень у дорослих (важка запалення легень, яка викликає порушення дихання)
• Пізня токсичність шкіри, пов'язана з радіотерапією - висипання на шкірі, подібне до важкої сонячної опіки, яке може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії
• Рідини в легенях
• Токсичність, пов'язана з радіотерапією - згустіння стінок альвеол легень, пов'язане з радіотерапією
• Ішемічний коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку)
• Серцевий напад
• Ниркова недостатність
• Гангрена пальців ніг або рук
• Важка печінкова недостатність, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів чи станів. Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви починаєте відчувати побічні ефекти.

Якщо ви стурбовані будь-яким побічним ефектом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Зберігання Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки

Тримайте поза досяжністю та огляду дітей.

Не використовуйте Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці.

Закрита флакона: зберігайте при температурі нижче 25°C

Розчин, отриманий після розчинення: продукт повинен бути використаний негайно. Якщо підготувати згідно з інструкціями, було доведено, що хімічні та фізичні властивості розчинів гемцитабіну після розчинення залишаються стабільними протягом 24 годин при температурі 20-25°C. Можлива подальша розбавлення фахівцем охорони здоров'я. Розчини гемцитабіну після розчинення не повинні зберігатися в холодильнику, оскільки це може викликати кристалізацію.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний тільки один раз. Вилучення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно зі стандартною процедурою лікарні для вилучення цитотоксичних лікарських засобів

6. Додаткова інформація

Що містить Гемцитабін FLYNN порошок для інфузійної розв'язки

• Активний інгредієнт - гемцитабін. Кожна флакона містить 1.000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).
• Інші компоненти - манitol (E421), ацетат натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки та вміст упаковки

Гемцитабін FLYNN - це білий або білуватий порошок або спресований порошок для інфузійної розв'язки, упакований у флакону. Кожна флакона містить 1.000 мг гемцитабіну. Кожна упаковка Гемцитабіну FLYNN порошку для інфузійної розв'язки містить 1 флакону.

Уповноважена особа, яка відповідає за реєстрацію лікарського засобу

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Ірландія

Виробник

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Цей листок-вкладиш затверджено в квітні 2010 року

___________________________________________________________________________

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Гемцитабін FLYNN 1000 мг порошок для інфузійної розв'язки

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та вилучення

1. Використовуйте асептичні техніки під час розчинення та подальшої розбавлення гемцитабіну для інфузійної адміністрації.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Гемцитабіну, необхідних для лікування.

1. Розчиніть кожну флакону по 200 мг у 5 мл стерильного розчину хлориду натрію, 9 мг/мл (0,9%) без консервантів, або кожну флакону по 1.000 мг у 25 мл стерильного розчину хлориду натрію, 9 мг/мл (0,9%) без консервантів. Перемішайте для розчинення. Загальний об'єм після розчинення становить 5,26 мл (флакона по 200 мг) або 26,3 мл (флакона по 1.000 мг) відповідно. Концентрація гемцитабіну після цього розчинення становить 38 мг/мл, що включає в себе об'єм витіснення ліофілізованого порошку. Можлива подальша розбавлення стерильним розчином хлориду натрію, 9 мг/мл (0,9%), без консервантів. Розчин після розчинення є прозорою безбарвною або жовтуватою розв'язкою.

1. Перед адміністрацією лікарського засобу необхідно візуально перевірити його на наявність частинок у суспензії та/або зміни кольору. Якщо ви спостерігаєте частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини гемцитабіну після розчинення не повинні зберігатися в холодильнику, оскільки це може викликати кристалізацію. Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі 20-25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання до використання будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при кімнатній температурі.

1. Розчини Гемцитабіну повинні бути використані тільки один раз. Вилучення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно зі стандартною процедурою лікарні для вилучення цитотоксичних лікарських засобів

Попередження при підготовці та адміністрації

Необхідно враховувати стандартні заходи безпеки для цитостатичних лікарських засобів при підготовці та вилученні розв'язки для інфузії. Обробка розв'язки повинна здійснюватися в кабінеті безпеки, та повинні бути використані захисні костюми та рукавички. Якщо немає кабінету безпеки, необхідно доповнити обладнання масками та захистом очей.

Якщо під час підготовки лікарського засобу він потрапляє в очі, це може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути ретельно промиті великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. Якщо розв'язка потрапляє на шкіру, її необхідно ретельно промити великою кількістю води.

Вилучення

Вилучення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно зі стандартною процедурою лікарні для вилучення цитотоксичних лікарських засобів