ГЕМЦИТАБІН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 2000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гемцитабін Ауровітас Іспанія 2.000 мг концентрат для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гемцитабін Ауровітас Іспанія та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Ауровітас Іспанія
3. Як використовувати Гемцитабін Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіна Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Ауровітас Іспанія та для чого він використовується

Гемцитабін Ауровітас Іспанія належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, залежно від типу раку.

Гемцитабін використовується для лікування наступних типів раку:

• Рак легень не мікроцитарного типу (РЛНМТ), самостійно або в поєднанні з цисплатином.
• Рак підшлункової залози.
• Рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом.
• Рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином.
• Рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемцитабін Ауровітас Іспанія

Не використовуйтеГемцитабін Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на гемцитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Перед першою інфузією у вас буде взято зразки крові для перевірки того, чи достатньо добре функціонують ваша печінка та нирки для прийому цього лікарського засобу. Аналогічно, перед кожною інфузією у вас буде взято зразки крові для перевірки того, чи достатньо у вас червоних кров'яних тілець для прийому гемцитабіну. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану здоров'я та результатів аналізів крові. Періодично у вас будуть брати зразки крові для перевірки того, як функціонують ваші нирки та печінка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому гемцитабіну.

Якщо у вас є або раніше була хвороба печінки, серця, судин або проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки можливо, що ви не зможете приймати гемцитабін.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно пройшли або пройдете радіотерапію, оскільки гемцитабін може викликати ранню або пізню реакцію на радіацію.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно пройшли вакцинацію, оскільки це може викликати негативні ефекти з гемцитабіном.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми або зміни зору, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути дуже рідкісний побічний ефект з боку нервової системи, званий синдромом обратної енцефалопатії.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим, оскільки це може бути ознакою відмови нирок або проблем з легенями.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте загальну набряклість, короткість дыхання або збільшення ваги, оскільки це можуть бути ознаки витікання рідини з малих судин в тканини.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру пустулозну екзантему (ГПЕ), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років через відсутність даних про його ефективність та безпеку.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи вакцини та лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, або якщо ви пройшли або пройдете радіотерапію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використовувати гемцитабін під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик використання гемцитабіну під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після останньої інфузії.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно перервати годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Рекомендується чоловікам не мати дітей під час лікування гемцитабіном та протягом 3 місяців після нього. Якщо ви бажаєте мати дітей під час лікування та протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете запитати інформацію про збереження сперми перед тим, як почати лікування.

Відновлення водіння та використання машин

Гемцитабін може викликати сонливість.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не будете впевнені, що лікування гемцитабіном не викликає у вас сонливості.

3. Як використовувати Гемцитабін Ауровітас Іспанія

Рекомендована доза гемцитабіну становить 1.000-1.250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Заходять ваш зріст та вагу для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використає цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінувано залежно від вашого загального стану здоров'я та результатів аналізів крові.

Частота інфузій гемцитабіну залежить від типу раку, проти якого ви проходите лікування.

Фармацевт лікарні або лікар розбавлять концентрат Гемцитабіна Ауровітас Іспанія перед тим, як вам його введуть.

Ви завжди будете отримувати цей лікарський засіб шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Кровотеча з десен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж нормально, що дуже часто).
• Втома, відчуття безсилля, легка короткість дыхання або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж нормально, що дуже часто).
• Алергічні реакції: легка або середня шкірна висипка (дуже часто), свербіж (часто) або гарячка (дуже часто).
• Температура 38°C або вище, потовиділення або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, разом з гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, червоність, набряклість або виразки у роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).
• Слабкість і втома, пурпура або малі синяки на шкірі (гематоми), гостра ниркова недостатність (низька вироблення сечі або відсутність сечі) та ознаки інфекції (гемолітичний уремічний синдром). Це може бути смертельним (рідко).
• Труднощі з диханням (часто буває легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яка швидко проходить; однак рідко або дуже рідко можуть бути більш серйозні проблеми з легенями).
• Тяжкий біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Тяжка алергічна реакція/гіпersenситивна реакція, з тяжкою шкірною висипкою, яка включає червоність і свербіж шкіри, набряклість рук, ніг, пальців, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистячий звук під час дихання, швидкий серцевий ритм (тахікардія) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Загальна набряклість, короткість дыхання або збільшення ваги, оскільки у вас може бути витікання рідини з малих судин в тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).
• Головний біль з змінами зору, запамороченням, судомами або епілептичними нападами (синдром обратної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Тяжка висипка з свербіжем, появою пухирів або відшаруванням шкіри, часто разом з симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).
• Крайня втома та слабкість, пурпура або малі синяки на шкірі (гематоми), гостра ниркова недостатність (низька вироблення сечі або відсутність сечі) та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (тромби, які утворюються в малих судинах) та гемолітичного уремічного синдрому, які можуть бути смертельними.
• Загальна червона та луската висипка з пухирями під шкірою, іноді разом з гарячкою (Пустулозна екзантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти гемцитабіну можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Низький рівень лейкоцитів

Труднощі з диханням

Вомітування

Нудота

Втрати волосся

Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові

Кров у сечі

Аномальні тести сечі: білок у сечі

Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку

Набряклість гомілок, пальців, ніг, обличчя (едем)

Низький рівень гемоглобіну (анемія)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Поганий апетит (анорексія)

Головний біль

Безсоння

Сонливість

Кашель

Закладення носа

Запор

Діарея

Свербіж

Потовиділення

М'язовий біль

Біль у спині

Гарячка

Слабкість

Озноб

Інфекції

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Затвердіння стінок альвеол легень (інтерстиціальний пневмоніт)

Свистячий звук під час дихання (спазм дихальних шляхів)

Затвердіння стінок легень (аномальні рентгенограми або сканування грудної клітки)

Серцева недостатність

Ниркова недостатність

Тяжка печінкова недостатність, включаючи печінкову недостатність, яка може бути потенційно смертельною

Інсульт (інфаркт мозу)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

Низький кров'яний тиск

Відшарування шкіри, виразки або пухирі

Відшарування шкіри та появою пухирів на шкірі

Реакції в місці ін'єкції

Тяжка пульмональна недостатність, яка викликає дихальну недостатність (синдром дихальної недостатності дорослих)

Шкірна висипка, подібна до сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії (пізня токсичність шкіри)

Рідини в легенях

Затвердіння стінок альвеол легень, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність)

Гангрена пальців ніг або рук

Васкуліт (запалення судин)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Збільшення кількості тромбоцитів

Васкуліт (запалення судин)

За допомогою аналізу крові буде визначено, чи є у вас низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень лейкоцитів та низький рівень тромбоцитів.

Мікроангіопатична тромбоза: тромби, які утворюються в малих судинах.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Сепсис: коли бактерія та її токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи.

Псевдоціліти: червоність шкіри з набряклістю.

Ви можете мати будь-які з цих симптомів та/або станів. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіна Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Неповний пакет

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після першого відкриття:

Було доведено фізичну та хімічну стабільність при використанні протягом 28 днів при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання при використанні є відповідальністю користувача.

Розчин для інфузії:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 28 днів при 2°C-8°C та приблизно 25°C після розбавлення у розчині хлориду натрію 0,9% до кінцевої концентрації в діапазоні від 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл та 25 мг/мл). Розбавлені розчини стабільні, коли вони упаковані в мішки для інфузії з PVC або PE.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГемцитабін Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - гемцитабін (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду). Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 40 мг гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду).

Кожна ампула об'ємом 50 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду).

• Інші компоненти - гідрохлоридна кислота (Е-507) для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Ауровітас Іспанія концентрат для інфузійної розв'язки - прозора, безбарвна або світло-жовта розв'язка.

Гемцитабін Ауровітас Іспанія випускається в скляній ампулі типу I без барвника з гумовою пробкою та закритий алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском. Ампула може бути упакована з або без захисної пластикової оболонки.

Розмір упаковки

1 ампула об'ємом 50 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Інструкції з використання

Гемцитабін Ауровітас Іспанія 2000 мг концентрат для інфузійної розв'язки

Цитотоксичний препарат

Обробка

Для підготовки або видалення інфузійної розв'язки слід дотримуватися звичайних заходів безпеки для цитостатичних препаратів. Жінки з персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти продукт. Обробка розв'язки повинна проводитися в кабінеті безпеки, та повинні використовуватися захисні халати та рукавички. Якщо немає кабінету безпеки, обладнання повинно бути доповнено маскою та захисними окулярами.

Якщо продукт вступає в контакт з очима, він може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути промиті великою кількістю води. Зверніться до лікаря, якщо подразнення триває. Якщо розв'язка вступає в контакт зі шкірою, промийте добре уражену ділянку великою кількістю води.

Інструкції з розведення

Єдиним затвердженим розчинником для розведення Гемцитабіну Ауровітас Іспанія концентрату для інфузійної розв'язки є ін'єкційна розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (без консервантів).

• Використовуйте асептичні техніки під час розведення гемцитабіну для інфузійної адміністрації.

• Розведена розв'язка - прозора, безбарвна або світло-жовта розв'язка.

• Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для визначення наявності частинок або забарвлення. Якщо присутні частинки, розв'язка не повинна бути введена.

• Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Умови зберігання

Після першого відкриття:

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 28 днів при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Інфузійна розв'язка:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 28 днів при 2-8°C та близько 25°C після розведення в розв'язці хлориду натрію 0,9% до кінцевої концентрації в інтервалі від 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл та 25 мг/мл). pH розведеної розв'язки знаходиться в діапазоні 2-3, а осмолярність становить приблизно 285 мОсм/кг. Розведені розв'язки стабільні, коли вони упаковані в інфузійні мішки з PVC або PE.

З мікробіологічної точки зору інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо вона не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.