Противопоказания: информация для пользователя
Гемцитабин Ауровитас Испания 2.000 мг концентрат для раствора для перфузии
Прочитайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.
1.Что такое Гемцитабин Ауровитас Испания и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина Ауровитас Испания
3.Как использовать Гемцитабин Ауровитас Испания
4.Возможные побочные эффекты
5.Сохранение Гемцитабина Ауровитас Испания
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Gemcitabina Aurovitas Spain принадлежит к группе лекарств, называемых «цитотоксичными». Эти лекарства разрушают делящиеся клетки, включая раковые клетки.
Gemcitabina может применяться в одиночном или комбинированном режиме с другими противоопухолевыми препаратами, в зависимости от типа рака.
Gemcitabina используется в лечении следующих типов рака:
-Немикроскопический рак легких (НМРЛ), в одиночном или комбинированном режиме с цисплатином.
-Рак поджелудочной железы.
-Рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом.
-Рак яичников, в комбинации с карбоплатином.
-Рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.
Не использоватьГемцитабин Ауровитас Испания
-если он алергиен на гемцитабин или на какой-либо из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).
-если он находится в периоде лактации.
Предупреждения и предостережения
Перед первой инфузией, из крови будут взяты образцы для проверки, функционируют ли его печень и почки достаточно хорошо, чтобы принимать этот препарат. Аналогично, перед каждой инфузией из крови будут взяты образцы для проверки, достаточно ли у него красных кровяных телец, чтобы принимать гемцитабин. Его врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от его общего состояния и если его показатели крови слишком низкие. Periodически из крови будут взяты образцы для проверки, как функционируют его почки и печень.
Советуйтеся с врачом, медсестрой или фармацевтом в больнице перед началом использования этого препарата.
Если он когда-либо разрабатывал тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после использования гемцитабина.
Еслиу него есть или имел ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, обратитесь к врачу или фармацевту в больнице, поскольку возможно, что он не может принимать гемцитабин.
Сообщите врачу, если он недавно получил или собирается получить радиотерапию, поскольку с гемцитабином может возникнуть ранняя или поздняя реакция на радиацию.
Сообщите врачу, если он недавно привился, поскольку это может привести к негативным последствиям с гемцитабином.
Если во время лечения этим препаратом у него появляются симптомы, такие как головная боль с помрачением сознания, судороги или изменения в зрении, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть редким и серьезным побочным эффектом центральной нервной системы, называемым обратимой задней энцефалопатией.
Сообщите врачу, если у него появляются трудности с дыханием или он чувствует себя очень слабым и бледным, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с легкими.
Сообщите врачу, если у него появляется общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку это может быть признаком фильтрации жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.
Были зафиксированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и острое обширное пустулёзное эксантему (ПЭГА), в ассоциации с лечением гемцитабином. Если он замечает какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности.
Другие препараты и Гемцитабин Ауровитас Испания
Сообщите врачу или фармацевту в больнице, если он принимает, недавно принимал или может принимать любой другой препарат, включая вакцины и препараты, полученные без рецепта врача, или если он получал или собирается получить радиотерапию.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если он беремен или находится в периоде лактации, или если он думает, что может быть беремен, или если он хочет забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту в больнице перед использованием этого препарата. Должно быть избегано использование гемцитабина во время беременности. Врач расскажет ему о потенциальном риске использования гемцитабина во время беременности. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней инфузии.
Лактация
Сообщите врачу, если он находится в периоде лактации.
Должно быть прекращено грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.
Фертильность
Рекомендуется мужчинам не иметь детей во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после него. Если он хочет иметь ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после него, обратитесь к врачу или фармацевту. Он может запросить информацию о сохранении спермы перед началом своего лечения.
Вождение и использование машин
Гемцитабин может вызывать сонливость.
Не вождение и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости.
Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1.000-1.250 мг на квадратный метр поверхности вашего тела. Вымерят ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и количества кровяных клеток.
Частота приема вашей инфузии гемцитабина зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.
Больничный фармацевт или врач уже разбавили концентрат Gemcitabina Aurovitas Spain перед его введением.
Вы всегда будете принимать этот препарат через инфузию в одной из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.
Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18 лет.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:
-Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше нормальных тромбоцитов, что очень часто бывает).
-Утомляемость, чувство обморока, легко теряет дыхание или бледен (поскольку у вас может быть меньше нормальной гемоглобины, что очень часто бывает).
-Аллергические реакции: легкая или средняя кожная сыпь (очень часто), зуд (часто) или лихорадка (очень часто).
-Температура 38°C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше нормальных белых кровяных телец, сопровождающихся лихорадкой, также известной как нейтропения с лихорадкой) (часто).
-Боль, покраснение, отек или язвы в ротовой полости (стоматит) (часто).
-Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (редко).
-Сильная слабость и утомляемость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (гематомы), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции (синдром гемолитического уремического синдрома). Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).
-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).
-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).
-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптом Храните это лекарство вне видимости и доступа детей. Неоткрытый упаковочный материал Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). После первой открытия: Установлено физическая и химическая стабильность в использовании в течение 28 дней при25°C. С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод открытия предотвращает риск микробиологической контаминации, продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя. Решение для перфузии: Установлено химическая и физическая стабильность в использовании в течение28 дней от 2°C-8°C и примерно 25°Cпосле разбавления в растворе хлорида натрия 0,9%до конечной концентрации в диапазоне 2-25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). Разбавленные растворы стабильны, когда упаковываются в перфузионные мешки из ПВХ или ПЭ. С микробиологической точки зрения, раствор для перфузии следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при2°C-8ºC,кроме того, что разбавление должно произойти в условиях стерильных контролируемых и проверенных условий. Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный. Не используйтеэто лекарствоесли вы видите частицы. СоставГемцитабина Ауровитас Испания -Активное вещество - гемцитабин(как гемцитабингидрохлорид). В каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 40 мг гемцитабина (как гемцитабингидрохлорид). В каждом флаконе 50 мл содержится 2 000 мг гемцитабина(как гемцитабингидрохлорид). -Прочие компоненты - хлорид серной кислоты (E-507) для коррекции pH и вода для инъекций. Внешний вид препарата и содержимое упаковки Гемцитабина Ауровитас Испания концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость. Гемцитабина Ауровитас Испания представлена в стеклянном флаконе типа I бесцветного цвета с резиновой пробкой и закрытой алюминиевой капсулой с полипропиленовым диском. Флакон может быть упакованный с или без защитной пленки из пластика. Размер упаковки 1 флакон 50 мл Может быть выпущено только несколько размеров упаковки. Титульный владелец разрешения на продажу Eugia Pharma (Мальта) Limited Вault 14, Level 2, Valletta Waterfront Флориана, FRN 1914 Мальта Ответственный за производство APL Swift Services (Мальта) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Бирзеббуга, BBG 3000 Мальта О Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova 2700-487 Амадора Португалия Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу: Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Мадрид Испания Дата последней ревизии этого бюллетеня: декабрь 2023 года Другие источники информации Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников: Инструкции по применению Гемцитабина Ауровитас Испания 2 000 мг концентрат для раствора для инфузии Цитотоксичное вещество Манипуляция При приготовлении или утилизации раствора для инфузии следует соблюдать обычные меры безопасности для цитотоксических веществ.Женщины персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны манипулировать препаратом.Манипуляция с раствором должна проводиться в кабине безопасности, и следует использовать защитные баты и перчатки.Если нет кабины безопасности, оборудование должно дополнительно оснащаться маской и защитными очками. Если препарат попадет на глаза, может вызвать серьезную раздражение. Глаза следует немедленно промыть большим количеством воды.Обратитесь к врачу, если раздражение persists. Если раствор попадет на кожу, тщательно смойте пораженную область большим количеством воды. Инструкции по разведению Единственным разрешенным растворителем для разведения Гемцитабина Ауровитас Испания концентрата для раствора для инфузии является инъекционная соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (без консервантов). -Использовать асептические методы при разведении гемцитабина для внутривенной инфузии.. -Раствор, разведенный до необходимой концентрации, представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость. -Препараты для внутривенной инъекции следует осмотреть визуально перед применением, чтобы проверить, нет ли частиц или изменения цвета. Если будут обнаружены частицы, раствор не следует применять. -Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Условия хранения После первой открытия: Показана физическая и химическая стабильность в течение 28 дней при 25°C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия не предотвратит риски микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в течение использования ответственность пользователя. Раствор для инфузии: Показана химическая и физическая стабильность в течение 28 дней при 2°C-8°C и примерно 25°Cпосле разведения в соли хлорида натрия 0,9%до конечной концентрации в интервале 2-25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). РН разведенного раствора находится в диапазоне 2-3, а осмолярность примерно 285 мОсм/кг. Разведенные растворы стабильны при упаковке в перфузионные пакеты из ПВК или ПЭ. С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C,если разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.5. Консервация Gemcitabina Aurovitas Spain
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.