ГЕМЦИТАБІН АКОРД 200 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гемцитабін Аккорд 200мг концентрат для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Гемцитабін Аккорд
3. Як використовувати Гемцитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гемцитабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується

Гемцитабін Аккорд - лікарський препарат, який використовується для лікування раку та належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Аккорд може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами, залежно від типу раку.

Гемцитабін Аккорд використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу «не мікроцитарний» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином

• рак підшлункової залози

• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином

рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Гемцитабін Аккорд

Не використовуйте Гемцитабін Аккорд:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Гемцитабін Аккорд.

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Аналогічно, перед кожною інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки наявності достатньої кількості червоних кров'яних тілець для прийому Гемцитабіна Аккорд. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Інформуйте вашого лікаря, якщо:

• ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на гемцитабін.
• у вас є або раніше були захворювання печінки, серця, судин або нирок.
• ви недавно пройшли або плануєте пройти променеву терапію, оскільки це може спричинити ранню або пізню реакцію на променеву терапію з гемцитабіном.
• ви недавно зробили вакцинацію, оскільки це може спричинити негативні ефекти з гемцитабіном.
• під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми або зміни в зорі, негайно зверніться до вашого лікаря. Це може бути дуже рідкісний побічний ефект нервової системи, званий синдромом обратної енцефалопатії.
• ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою проблем з легенями або нирками).
• у вас є алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• у вас є епілепсія, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• ви відчуваєте синдром капілярної фільтрації (СКФ), коли рідини з малих судин фільтруються в тканини. Симптоми можуть включати набряк ніг, обличчя та рук, збільшення ваги, гіпоальбумінемію (низький рівень білка в крові), важку гіпотензію (низький тиск), ниркову недостатність та легеневу едему (легені, заповнені рідиною).
• ви відчуваєте синдром обратної енцефалопатії (СОЕ). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, аномалії зору, локальні неврологічні симптоми та підвищення артеріального тиску.

Відповідно до даних літератури, при застосуванні гемцитабіну спостерігалися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра пустульозна екзантема (ГПЕ), які можуть бути смертельними. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Взаємодія Гемцитабіна Аккорд з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Гемцитабіна Аккорд під час вагітності. Жінки з можливістю вагітності повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 6 місяців після останньої інфузії.

Вам потрібно перервати годування під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Фертильність

Рекомендується чоловікам не планувати мати дітей під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Якщо ви хочете мати дітей під час лікування або протягом 3 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете бажати отримати інформацію про збереження сперми перед тим, як почнете лікування.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Гемцитабін Аккорд може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Уникайте керування транспортними засобами або використання машин до тих пір, поки ви не будете впевнені, що лікування Гемцитабіном Аккорд не викликає сонливості.

Гемцитабін Аккорд містить 44% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості до 9,9 г на дозу, що еквівалентно 250 мл пива або 100 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Зміст алкоголю в цьому лікарському засобі потрібно враховувати у випадку вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефекти інших лікарських засобів.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може зменшити здатність керувати транспортними засобами або машинами.

Гемцитабін Аккорд містить натрій.Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 206 мг (9,0 ммоль) натрію на максимальну добову дозу (2 250 мг).

3. Як використовувати Гемцитабін Аккорд

Рекомендована доза становить 1 000-1 250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Вимірюються ваш зріст і вага для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінувано залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Частота, з якою ви отримуєте інфузію Гемцитабіна Аккорд, залежить від типу раку, проти якого ви лікуєтеся.

Фармацевт лікарні або лікар розбавлять концентрат Гемцитабіна Аккорд перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди отримуватимете Гемцитабін Аккорд шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей віком до 18 років.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

??Кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, сеча рожевого або червоного кольору, гематоми без видимої причини (оскільки ви можете мати низький рівень тромбоцитів, що дуже часто трапляється).

??Втома, відчуття безсилля, легка короткодихання або якщо ви бліді (оскільки ви можете мати низький рівень гемоглобіну, що дуже часто трапляється).

??Легка або помірна шкірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); алергічні реакції.

??Температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати низький рівень лейкоцитів, супроводжуваний гарячкою, також відомий як нейтрофільна гарячка, що часто трапляється).

??Біль, червоність, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).

??Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).

??Втома та слабкість, пурпура та малі кровотечі на шкірі (синяки), ниркова недостатність (мала або відсутня діурез), та ознаки інфекції. (Уремічний гемолітичний синдром). Це може бути смертельним (рідко).

??Труднощі з диханням (дуже часто трапляється легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії Гемцитабіна Аккорд, яка швидко проходить, однак рідко або дуже рідко можуть бути серйозніші проблеми з легенями).

??Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда (рідко).

??Серйозна алергічна реакція з важкою шкірною висипкою, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, пальців, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистіння, швидке серцебиття та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilактична реакція) (дуже рідко).

??Загальний набряк, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки ви можете страждати на капілярну фільтрацію рідини з малих судин у тканини (синдром капілярної фільтрації) (дуже рідко).

??Головний біль з порушеннями зору, запамороченням, судомами або епілептичними нападами (синдром обратної енцефалопатії) (дуже рідко).

??Важка шкірна висипка з свербіжем, бульозними ураженнями або descамацією шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).

• Втома та слабкість, пурпура або малі кровотечі на шкірі (гематоми), ниркова недостатність (мала або відсутня діурез) та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (утворення тромбів у малих судинах) та уремічного гемолітичного синдрому, які можуть бути смертельними.

??Шкірна висипка, червона та лущена, з пухирями під шкірою (включаючи шкіряні складки, тулуб та верхні кінцівки) та пухирці, супроводжувані гарячкою (гостра пустульозна екзантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіна Аккорд можуть включати:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів

??Труднощі з диханням

??Вомітування

??Нудота

??Випадання волосся

??Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові

??Кров у сечі

??Аномальні аналізи сечі: білок у сечі

??Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку

??Набряк ніг, пальців, рук, обличчя (едем)

Часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

??Поганий апетит (анорексія)

??Головний біль

??Безсоння

??Сонливість

??Кашель

??Закладення носа

??Запор

??Діарея

??Свербіж

??Надмірне потіння

??Біль у м'язах

??Біль у спині

??Гарячка

??Відчуття слабкості

??Охолодження

??Інфекції

Рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

??Ушкодження легеневих альвеол (інтерстиціальна легенева хвороба)

??Шумне дихання (спазм дихальних шляхів)

??Ушкодження легенів (аномальні рентгенограми або сканування грудної клітки)

??Серцевна недостатність

??Важке ушкодження печінки, включаючи печінкову недостатність

??Ниркова недостатність

Дуже рідко (може впливати до 1 з 1 000 осіб)

??Низький тиск

??Лущення шкіри, виразки або пухирці на шкірі

??Реакції в місці ін'єкції

• Формування великих пухирців на шкірі або виділення з шкіри

??Гангрена пальців ніг або рук

??Рідини в легенях

??Важка пневмонія, яка призводить до дихальної недостатності (синдром дихальної недостатності дорослих).

??Шкірна висипка, подібна до важкої сонячної спраги, яка може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана променевій терапії (пізня токсичність шкіри, пов'язана з променевою терапією).

??Ушкодження легеневих альвеол, пов'язане з променевою терапією (токсичність, пов'язана з променевою терапією).

??Васкуліт (запалення судин)

??Повышення рівня печінкових ферментів (ГГТ)

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 осіб)

??Збільшення рівня тромбоцитів

?? Запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку (ішемічна коліт).

??Мікроангіопатична тромбоза: утворення тромбів у малих капілярах. Низький рівень гемоглобіну та тромбоцитів виявляється за допомогою аналізу крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

??Сепсис: коли бактерія та її токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи

??Псевдоціліти: червоність шкіри з набряком.

Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або станів. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гемцитабіна Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття та перед розбавленням:

Кожна флакон для одноразового використання та повинна бути використана негайно після відкриття. Якщо вона не використовується негайно, час та умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Після розбавлення:

Після розбавлення в хлориді натрію 0,9% було доведено фізико-хімічну стабільність при використанні до 60 днів при 25°C та 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання при використанні будуть відповідальністю користувача та зазвичай не будуть триваліше 24 годин при 2°C - 8°C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб буде приготований та введений вам медичним персоналом. Будь-який незастосований лікарський засіб повинен бути видалений медичним персоналом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Гемцитабіну Аккорд

Активний інгредієнт - гемцитабін. Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 100 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Кожна флакон містить 200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 300, пропіленгліколь, ангідрид етанолу, гідроксид натрію (для регулювання pH) та концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Аккорд - прозора, безбарвна або легенько жовта розв'язка.

Гемцитабін Аккорд упакований у скляному флаконі з гумовими пробками та алюмінієвими кришками типу фліп-оф.

Розміри упаковки

1 флакон по 2 мл.

1 флакон по 10 мл.

1 флакон по 15 мл.

1 флакон по 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни, Ламія, 32009, Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Гемцитабін Аккорд потребує належного розведення перед використанням. Концентрація гемцитабіну в Гемцитабіні Аккорд відрізняється від інших продуктів з гемцитабіном.

Концентрація повинна бути врахована, інакше може статися небезпечна для життя передозування.

Гемцитабін Аккорд містить вищу концентрацію (100 мг/мл) порівняно з іншими лікарськими засобами з гемцитабіном для інфузійної терапії.

• Використовуйте асептичні техніки під час підготовки гемцитабіну для інфузійної терапії.

• Гемцитабін Аккорд - прозора, безбарвна або легенько жовта розв'язка з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідна кількість Гемцитабіну Аккорд для пацієнта повинна бути розведена з стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Після цього можна розведення з тим же розчином до кінцевої концентрації близько 0,1-9 мг/мл. Ураховуючи максимальну дозу ~ 2,25г для гемцитабіну, концентрація 4,5 мг/мл (досяжна з 500 мл розчинника) до 9 мг/мл (досяжна з 250 мл розчинника) відповідає осмолярності близько 1000 мОсм/кг до 1700 мОсм/кг.

• Як і з усіма парентеральними лікарськими засобами, розв'язка для перфузії гемцитабіну повинна бути візуально перевірена перед введенням, щоб уникнути проблем з частинками або забарвленням. Якщо спостерігаються частинки, не вводити.

Застереження під час підготовки та введення

Необхідно враховувати стандартні заходи безпеки для цитостатичних засобів під час підготовки та утилізації розв'язки для перфузії. Обробка розв'язки повинна проводитися в кабінеті безпеки, і повинні використовуватися захисні костюми та рукавички. Якщо немає кабінету, необхідно доповнити обладнання масками та захистом очей.

Якщо під час підготовки розв'язка потрапляє до очей, це може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути ретельно промиті великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо розв'язка потрапляє на шкіру, її необхідно ретельно промити великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.