Gemcitabina accord 1500 mg concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Гемцитабина Accord 1.500 мг концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте всю информацию внимательно до начала использования препарата.

- Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Гемцитабина Accord и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина Accord

3. Как использовать Гемцитабина Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гемцитабина Accord

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Gemcitabina Accord — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарства разрушают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Gemcitabina Accord может назначаться в одиночном или комбинированном варианте с другими противораковыми препаратами, в зависимости от типа рака.

Gemcitabina Accord используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа «не микроцитарного» (CPNM), либо в одиночном, либо в комбинированном варианте с цисплатином

• рак поджелудочной железы

• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином

рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином

Нет Gemcitabina Accord:

- Если вы аллергины на активное вещество или на любое из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Gemcitabina Accord.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Gemcitabina Accord.

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки правильности вашей функции печени и почек. Аналогичным образом, перед каждой инфузией будут взяты образцы крови для оценки количества красных кровяных телец, достаточного для приема Gemcitabina Accord. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и если ваши показатели крови слишком низкие. Регулярно будут взяты образцы крови для оценки функции вашего почек и печени.

Сообщите вашему врачу, если:

• вы когда-либо развили серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны в ротовой полости после использования гемцитабина.
• у вас есть или у вас было ранее заболевание печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками.
• вы недавно или скоро будете получать радиотерапию, поскольку может быть раннее или позднее реакция на лучевую терапию с гемцитабином.
• вы недавно были вакцинированы, что может привести к негативным последствиям с гемцитабином.
• во время лечения этим препаратом у вас появляются симптомы, такие как головная боль с помрачением сознания, кризы (атаки) или изменения зрения, немедленно позвоните своему врачу. Это может быть редким и серьезным побочным эффектом центральной нервной системы, называемым обратимой задней энцефалопатией.
• у вас появляются трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком проблем с легкими или почечной недостаточностью).
• у вас есть алкоголизм, поскольку этот препарат содержит этанол (алкоголь).
• у вас есть эпилепсия, поскольку этот препарат содержит этанол (алкоголь).
• у вас есть синдром фильтрации капилляров (СФК), когда жидкость из ваших маленьких кровеносных сосудов фильтруется в ткани. Симптомы могут включать отек ног, лица и рук, увеличение веса, гипоальбуминемию (слишком низкие уровни белка в крови), тяжелую гипотензию (низкую кровяное давление), острую почечную недостаточность и пневмоторакс (легкие, наполненные жидкостью).
• у вас есть обратимая задняя энцефалопатия (ОЗЭ). Симптомы включают снижение сознания, судороги, головную боль, аномалии зрения, фокальные неврологические симптомы и острое повышение кровяного давления.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и острое обострение пустулезной эксантемы, в ассоциации с лечением гемцитабином. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей в возрасте менее 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Взаимодействие Gemcitabina Accord с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая вакцины.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или вы думаете, что можете быть беременны, или у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Должно быть избегано использование Gemcitabina Accord во время беременности. Ваши врачи будут говорить с вами о потенциальном риске приема Gemcitabina Accord во время беременности. Женщины, способные к беременности, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Gemcitabina Accord и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Gemcitabina Accord.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, которые не планируют иметь детей во время лечения Gemcitabina Accord или в течение 3 месяцев после него, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Gemcitabina Accord и в течение 3 месяцев после окончания лечения.и, следовательно, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Gemcitabina Accord и в течение 3 месяцев после окончания лечения.Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после него, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вы захотите запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Gemcitabina Accord может вызвать сонливость, особенно если вы потребляли алкоголь. Избегайте вождения или использования машин, пока вы не будете уверены, что лечение Gemcitabina Accord не вызывает у вас сонливости.

Gemcitabina Accord содержит 44% этанола (алкоголя), что соответствует количеству до 9,9 г на дозу, что эквивалентно 250 мл пива или 100 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин или кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов.

Количество алкоголя в этом препарате может снизить способность вождения или управлять машиной.

Gemcitabina Accord содержит натрий.Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу (2 250 мг).

Рекомендуемая доза составляет 1.000 - 1.250 мг на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Высоту и вес измеряются для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и количества кровяных клеток.

Частота приема инфузии Gemcitabina Accord зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Больничный фармацевт или врач уже разбавили концентрат Gemcitabina Accord перед его введением.

Вы всегда будете принимать Gemcitabina Accord через инфузию в одной из ваших вен. Инфузия длится примерно 30 минут.

Этот препарат не рекомендуется детям младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Gemcitabina Accord может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

??Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть низкий уровень тромбоцитов, что очень часто встречается).

??Утомляемость, чувство обморока, легко становится без дыхания или если вы бледны (поскольку у вас может быть низкий уровень гемоглобина, что очень часто встречается).

??Легкая или средняя кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.

??Температура 38ºC или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть низкий уровень лейкоцитов, сопровождающийся лихорадкой, также известный как нейтропения с лихорадкой, что часто встречается).

??Боль, краснота, отек или язвы в ротовой полости (стоматит) (часто).

??Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (редко).

??Очень сильная усталость и слабость, пурпура и небольшие области кровотечения на коже (гематомы), острое почечное заболевание (малая или отсутствующая мочеиспускание), и признаки инфекции. (Синдром уремического гемолиза). Это может быть смертельным (редко).

??Трудности с дыханием (очень часто встречается легкие трудности с дыханием сразу после инфузии Gemcitabina Accord, которые проходят быстро, но редко или очень редко могут быть более серьезными проблемами с легкими).

??Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

??Серьезная аллергическая реакция / аллергия с сильной кожной сыпьювключая зуд и красноту кожи, отек рук, ног, коленей, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и может чувствовать, что он потеряет сознание (анafilактический шок) (очень редко).

??Общее отек, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку у вас может быть вытекание жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного вытекания) (очень редко).

??Головная боль с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

??Серьезная кожная сыпь с зудом, буллезная или шелушащаяся кожа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз) (очень редко).

• Очень сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие области кровотечения на коже (гематомы), острое почечное заболевание (малая или отсутствующая мочеиспускание) и признаки инфекции. Побочные эффекты могут быть признаками микроангиопатии тромбоза (созревание тромбов в мелких кровеносных сосудах) и синдрома уремического гемолиза, которые могут быть смертельными.

??Общая кожная сыпь, красная и шелушащаяся, с под кожей воспаленными бляшками (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой (Пустулозная эксантематозная генерализованная острая (ПЭГО)) (неизвестная частота).

Другие побочные эффекты Gemcitabina Accord могут включать:

Очень часто (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов

??Трудности с дыханием

??Рвота

??Тошнота

??Потеря волос

??Проблемы с печенью: выявляются посредством аномальных результатов анализов крови

??Кровь в моче

??Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче

??Синдром псевдогриппа, включая лихорадку

??Отек пальцев, пальцев ног, лица (отек)

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

??Низкий аппетит (анорексия)

??Головная боль

??Бессонница

??Сонливость

??Кашель

??Затрудненное дыхание

??Нарыв

??Застойная диарея

??Зуд

??Избыточная потливость

??Мышечная боль

??Дolor de espalda

??Лихорадка

??Чувство слабости

??Озноб

??Инфекции

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

??Повреждения альвеол легких(Пневмония интерстициальная)

??Хриплость (спазм в дыхательных путях

??Повреждения легких (анормальные результаты рентгена/сканирования грудной клетки)

??Сердечная недостаточность

??Глубокие повреждения печени, включая печеночную недостаточность

??Почечная недостаточность

Редко (может повлиять на до 1 из 1.000 человек)

??Низкое кровяное давление

??Шелушение кожи, язвы или пузырьки на коже

??Реакции в месте инъекции

• Формирование больших пузырей на коже или вытекание кожи

??Гангрена пальцев ног или рук

??Ликвор в легких

??Глубокая воспалительная реакция легких, приводящая к дыхательной недостаточности(синдром дыхательной недостаточности взрослых).

??Серьезная кожная сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергшейся радиотерапии (токсичность кожи, связанная с радиотерапией).

??Повреждения альвеол легких, связанные с радиотерапией (токсичность, связанная с радиотерапией).

??Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

??Повышенные показатели печеночных ферментов (GGT)

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10.000 человек)

??Повышение уровня тромбоцитов

??Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника, вызванное недостаточным кровотоком (ишемическая колит)

??Микроангиопатия тромбоза: формирование тромбов в мелких капиллярах. Низкий уровень гемоглобина (анемия) и низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов будут выявлены посредством анализа крови.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных

??Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют по крови и начинают повреждать органы

??Псевдотуберкулез: воспаление кожи с отеком.

Вы можете иметь любой из этих симптомов и/или состояний. Немедленно сообщите своему врачу, как только начнете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту в больнице или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия и до разведения:

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован сразу после открытия. Если не используется сразу, время и условия хранения будут ответственностью пользователя.

После разведения:

После разведения в хлориде натрия 0,9% показана физико-химическая стабильность в использовании в течение 60 дней при 25ºC и при 2ºC – 8ºC.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен использоваться сразу. Если не используется сразу, время и условия хранения в использовании будут ответственностью пользователя и обычно не будут превышать 24 часа при 2ºC – 8ºC, за исключением случаев, когда разведение произошло в контролируемых и проверенных условиях аsepsis.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат будет приготовлен и вам будет введен медицинским персоналом. Любой неиспользованный препарат должен быть удален медицинским персоналом.

Содержание Гемцитабина Accord

Активное вещество — гемцитабин. В каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 100 мг гемцитабина (в виде гемцитабиновой гидрохлоридной соли). В каждом флаконе содержится 1500 мг гемцитабина (в виде гемцитабиновой гидрохлоридной соли).

Прочие компоненты (экзipientы) — макрогол 300, пропиленгликоль, анаридный этиловый спирт, гидроксид натрия (для регулирования pH) и концентрированный хлористоводородный кислотный раствор (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гемцитабин Accord представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтую жидкость.

Гемцитабин Accord упаковывается в герметичный стеклянный флакон с резиновыми пробками и алюминиевым клапаном типа flip-off.

Размеры упаковки

1 флакон по 2 мл.

1 флакон по 10 мл.

1 флакон по 15 мл.

1 флакон по 20 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Ответственное лицо по производству

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомирская 50, 95-200

Пабянице,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Винтхонтлаан 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины, Ламиа, 32009, Греция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Дата последней проверки этого обзораили: ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Accord требует подходящей дилюции перед применением. Концентрация гемцитабина в Гемцитабине Accord отличается от других препаратов с гемцитабином.

Концентрация должна быть учтена, иначе может произойти опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Accord содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл) чем другие препараты с гемцитабином для внутривенной инфузии.

- Используйте асептические техники при приготовлении гемцитабина для внутривенной инфузии.

- Гемцитабин Accord представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтую жидкость с концентрацией 100 мг/мл гемцитабина. Нужная для пациента доза Гемцитабина Accord должна быть разбавлена в стерильной соли хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). После этого можно разбавить в том же растворителе до конечной концентрации 0,1-9 мг/мл. Разбавленный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтый.

- Хранение разбавленного раствора гемцитабина в пластиковых флаконах из поливинилхлорида (PVC) может привести к вымыванию DEHP (ди-(2-этилгексил)фталата), следовательно, приготовление, хранение и применение разбавленного раствора должны проводиться с использованием оборудования, не содержащего PVC.

Особые предостережения при хранении

После открытия и до разбавления:

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован сразу после открытия. Если не используется сразу, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя.

После разбавления:

Показана химическая и физическая стабильность в течение 60 дней при 25°C и 2°C-8°C после разбавления в соли хлорида натрия 0,9%.

С микробиологической точки зрения раствор для перфузии должен быть использован сразу. Если не используется сразу, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если разбавление проводится в условиях асептики контролируемого и проверенного помещения.

Приготовление раствора для перфузии

Гемцитабин Accord содержит 100 мг гемцитабина на 1 мл концентрата. Концентрат должен быть разбавлен перед применением.

- Если флаконы хранятся в холодильнике, оставьте флаконы Гемцитабина Accord ниже 25°C в течение 5 минут перед использованием. Возможно, понадобится более одного флакона Гемцитабина Accord, чтобы получить необходимую дозу для пациента.

- С помощью шприца, рассчитанного на необходимую дозу, извлеките асептически необходимое количество Гемцитабина Accord.

- Нужная для пациента доза Гемцитабина Accord должна быть введена в перфузионную мешковину с раствором для перфузии соли хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

- Перемешайте перфузионную мешковину вручную с колебательным движением. После этого можно разбавить в том же растворителе до конечной концентрации примерно 0,1-9 мг/мл. При этом учитывая максимальную дозу ~ 2,25 г для гемцитабина, концентрация 4,5 мг/мл (достигаемая с 500 мл растворителя) до 9 мг/мл (достигаемая с 250 мл растворителя) соответствует осмолярности примерно 1000 мОсмоль/кг до 1700 мОсмоль/кг.

- Как и все парентеральные препараты, раствор гемцитабина для перфузии должен быть проверен визуально перед применением для предотвращения проблем с частицами или изменением цвета. Если обнаруживаются частицы, не применять.

Предостережения при приготовлении и применении

Должны быть учтены обычные меры безопасности для цитостатиков при приготовлении и утилизации раствора для перфузии. Обработка раствора должна проводиться в кабине безопасности, и должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если кабины не доступны, следует дополнительно использовать маски и защитные очки.

Если раствор прикасается к глазам, может вызвать серьезную раздражение. immediately тщательно промыть глаза водой. Если раздражение продолжается, следует обратиться к врачу. Если раствор разлился на коже, тщательно промыть водой.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.