ГЕМЦИТАБІН АКОРД 1000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гемцитабін Аккорд 1.000 мг концентрат для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Гемцитабін Аккорд
3. Як використовувати Гемцитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гемцитабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого він використовується

Гемцитабін Аккорд - це лікарський препарат, який використовується для лікування раку, що належить до групи лікарських засобів, званих "цитотоксичними". Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Аккорд можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, залежно від типу раку.

Гемцитабін Аккорд використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легенів, типу "не мікроцитарний" (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином

• рак підшлункової залози

• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином

рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Гемцитабін Аккорд

Не використовуйте Гемцитабін Аккорд:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Гемцитабін Аккорд.

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Аналогічно, перед кожною інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки наявності достатньої кількості червоних кров'яних тілець для прийому Гемцитабіну Аккорд. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Інформуйте вашого лікаря, якщо:

• ви раніше мали серйозні шкірні реакції або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після застосування гемцитабіну.
• у вас є або раніше були захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками.
• ви недавно пройшли або плануєте пройти радіотерапію, оскільки можлива рання або пізня реакція на радіацію з гемцитабіном.
• ви недавно зробили вакцинацію, оскільки це може спричинити негативні ефекти з гемцитабіном.
• під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми або зміни зору, негайно зверніться до вашого лікаря. Це може бути дуже рідкісний побічний ефект нервової системи, званий синдромом обратної енцефалопатії.
• ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою проблем з легенями або нирками).
• у вас є алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• у вас є епілепсія, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• ви відчуваєте синдром капілярної фільтрації (СКФ), коли рідини з малих судин фільтруються в тканини. Симптоми можуть включати набряк ніг, обличчя та рук, збільшення ваги, гіпоальбумінемію (заниження рівня білка в крові), важку гіпотензію (низький тиск), ниркову недостатність та легеневий едем.
• ви відчуваєте синдром обратної енцефалопатії (СОЕ). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, візуальні аномалії, фокальні неврологічні симптоми та гостре підвищення артеріального тиску.

Відповідно до даних літератури, серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру пустульозну екзантему (ГПЕ), були зареєстровані при застосуванні гемцитабіну. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Взаємодія Гемцитабіну Аккорд з іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, недавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як застосувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується застосовувати Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик застосування Гемцитабіну Аккорд під час вагітності. Жінки з можливістю вагітності повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 6 місяців після останньої інфузії.

Вам потрібно перервати годування під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Фертильність

Рекомендується чоловікам не планувати батьківство під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Відповідно, рекомендується застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Якщо ви плануєте батьківство під час лікування або протягом 3 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете бажати отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гемцитабін Аккорд може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, доки ви не будете впевнені, що лікування Гемцитабіном Аккорд не викликає сонливості.

Гемцитабін Аккорд містить 44% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості до 9,9 г на дозу, що еквівалентно 250 мл пива або 100 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Зміст алкоголю повинен бути врахований у випадку вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефекти інших лікарських засобів.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може зменшити здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Гемцитабін Аккорд містить натрій.Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 206 мг (9,0 ммоль) натрію на максимальну добову дозу (2,250 мг).

3. Як використовувати Гемцитабін Аккорд

Рекомендована доза становить 1,000 - 1,250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Зміряють ваш зріст і вагу для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Цю дозу можна змінити або лікування можна відтермінувати залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Частота інфузій залежить від типу раку, для якого ви проходите лікування.

Фармацевт лікарні або лікар розбавлять концентрат Гемцитабіну Аккорд перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете отримувати Гемцитабін Аккорд шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей віком до 18 років.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

??Кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, гематоми (оскільки ви можете мати нижчу норму тромбоцитів, що дуже часто трапляється).

??Втома, відчуття безсилля, ви легко задихаєтеся або відчуваєте себе блідим (оскільки ви можете мати нижчу норму гемоглобіну, що дуже часто трапляється).

??Легка або помірна шкірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); алергічні реакції.

??Температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати нижчу норму лейкоцитів, супроводжувану гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія, що часто трапляється).

??Біль, червоність, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).

??Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (рідко).

??Втома та слабкість, пурпура та малі ділянки кровотечі на шкірі (синяки), ниркова недостатність (мала або відсутня діурез), та ознаки інфекції. (Уремічний гемолітичний синдром). Це може бути смертельним (рідко).

??Труднощі з диханням (дуже часто трапляється легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Аккорд, яка швидко проходить, однак рідко або дуже рідко можуть бути більш серйозні проблеми з легенями).

??Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда (рідко).

??Серйозна алергічна реакція з сильною шкірною висипкою, свербінням та червоністю шкіри, набряком рук, ніг, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистіння, швидке серцебиття та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilактична реакція) (дуже рідко).

??Загальний набряк, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки ви можете страждати на екстравазацію рідини з малих судин в тканини (синдром капілярної фільтрації) (дуже рідко).

??Головний біль з порушеннями зору, запамороченням, судомами або конвульсіями (синдром обратної енцефалопатії) (дуже рідко).

??Серйозна шкірна висипка з свербінням, пухирями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).

• Втома та слабкість, пурпура або малі ділянки кровотечі на шкірі (синяки), ниркова недостатність (мала або відсутня діурез) та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (утворення тромбів у малих судинах) та уремічного гемолітичного синдрому, які можуть бути смертельними.

??Шкірна висипка, червона та лущена, з підшкірними пухирями, супроводжувана гарячкою (Пустульозна екзантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Аккорд можуть включати:

Дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів

??Труднощі з диханням

??Вомітування

??Нудота

??Втрати волосся

??Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові

??Кров у сечі

??Аномальні тести сечі: білок у сечі

??Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку

??Набряк ніг, пальців, рук, обличчя (едем)

Часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб)

??Поганий апетит (анорексія)

??Головний біль

??Безсоння

??Сонливість

??Кашель

??Закладення носа

??Запор

??Діарея

??Свербіж

??Надмірна пітливість

??Біль у м'язах

??Біль у спині

??Гарячка

??Відчуття слабкості

??Озноби

??Інфекції

Рідко (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

??Ушкодження легеневих альвеол (інтерстиціальна легенева хвороба)

??Голосистий дихання (спазм дихальних шляхів)

??Ушкодження легенів (анормальний рентген легенів)

??Серцевна недостатність

??Тяжке ушкодження печінки, включаючи печінкову недостатність

??Ниркова недостатність

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 1,000 осіб)

??Низький тиск

??Відшарування шкіри, виразки або пухирі на шкірі

??Реакції в місці ін'єкції

• Утворення великих пухирів на шкірі або екзудату шкіри

??Гангрена пальців ніг або рук

??Рідини в легенях

??Тяжка легенева інфляція, що призводить до респіраторної недостатності (синдром дихальної недостатності дорослих).

??Шкірна висипка, подібна до сильного сонячного опіку, що може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії (пізня радіаційна токсичність шкіри).

??Ушкодження легеневих альвеол, пов'язане з радіотерапією (радіаційна токсичність).

??Васкуліт (запалення судин).

??Повышення рівня печінкових ферментів (GGT)

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10,000 осіб)

??Збільшення кількості тромбоцитів

?? Запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку (ішемічний коліт).

??Мікроангіопатична тромбоза: утворення тромбів у малих капілярах. Низький рівень гемоглобіну та низька кількість лейкоцитів і тромбоцитів виявляються за допомогою аналізу крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних

??Сепсис: коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи

??Псевдоцілліт: червоність шкіри з набряком.

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів та/або станів. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гемцитабіну Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття та перед розбавленням:

Кожна флакон для одноразового використання та повинна бути використана негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, термін та умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Після розбавлення:

Після розбавлення в хлориді натрію 0,9% було доведено фізико-хімічну стабільність при використанні до 60 днів при 25°C та 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, термін та умови зберігання при використанні будуть відповідальністю користувача та зазвичай не будуть триваліше 24 годин при 2°C - 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб буде підготовлений та введений вам медичним персоналом. Будь-який незастосований лікарський засіб повинен бути видалений медичним персоналом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Гемцитабіну Аккорд

Активна речовина - гемцитабін. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Кожна флакон містить 1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 300, пропіленгліколь, ангідрид етанолу, гідроксид натрію (для регулювання pH) і концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Аккорд - прозорий розчин, безбарвний або легенько жовтуватий.

Гемцитабін Аккорд упакований у скляному флаконі з гумовими пробками та алюмінієвими кришками типу фліп-оф.

Розміри упаковки

1 флакон по 2 мл.

1 флакон по 10 мл.

1 флакон по 15 мл.

1 флакон по 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни, Ламія, 32009, Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Гемцитабін Аккорд потребує належного розведення перед використанням. Концентрація гемцитабіну в Гемцитабіні Аккорд відрізняється від інших продуктів з гемцитабіном.

Концентрація повинна бути врахована, інакше може статися небезпечна для життя передозування.

Гемцитабін Аккорд містить вищу концентрацію (100 мг/мл) порівняно з іншими лікарськими засобами з гемцитабіном для внутрішньовенної інфузії.

• Використовуйте асептичні техніки під час підготовки гемцитабіну для інфузії.

• Гемцитабін Аккорд - прозорий розчин, безбарвний або легенько жовтуватий з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідна кількість Гемцитабіну Аккорд для пацієнта повинна бути розведена з стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Після цього можна розведення з тим же розчином до кінцевої концентрації близько 0,1-9 мг/мл. Враховуючи максимальну дозу ~ 2,25 г для гемцитабіну, концентрація 4,5 мг/мл (досягається з 500 мл розчинника) до 9 мг/мл (досягається з 250 мл розчинника) відповідає осмолярності близько 1000 мОсм/кг до 1700 мОсм/кг.

• Як і з усіма парентеральними лікарськими засобами, розчин для інфузії гемцитабіну повинен бути візуально перевірений перед введенням, щоб уникнути проблем з частинками або забарвленням. Якщо спостерігаються частинки, не вводити.

Спеціальні заходи зберігання

Після відкриття та перед розведенням:

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність була доведена при використанні протягом 60 днів при 25°C та при 2°C - 8°C після розведення в розчині хлориду натрію 0,9%.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Підготовка розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд містить 100 мг гемцитабіну на мл концентрату для розчину для інфузії. Концентрат повинен бути розведений перед введенням.

• Якщо флакони зберігаються в холодильнику, дайте їм постояти при температурі нижче 25°C протягом 5 хвилин перед використанням. Можливо, що буде потрібно більше одного флакону Гемцитабіну Аккорд, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта.

• За допомогою відкаліброваної шприці витягніть асептично необхідну кількість Гемцитабіну Аккорд.

• Потрібний об'єм Гемцитабіну Аккорд повинен бути введений у мішок для інфузії з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

• Перемішайте мішок для інфузії вручну з коливальним рухом. Після цього можна розведення з тим же розчином до кінцевої концентрації близько 0,1-9 мг/мл. Враховуючи максимальну дозу ~ 2,25 г для гемцитабіну, концентрація 4,5 мг/мл (досягається з 500 мл розчинника) до 9 мг/мл (досягається з 250 мл розчинника) відповідає осмолярності близько 1000 мОсм/кг до 1700 мОсм/кг.

• Як і з усіма парентеральними лікарськими засобами, розчин для інфузії гемцитабіну повинен бути візуально перевірений перед введенням, щоб уникнути проблем з частинками або забарвленням. Якщо спостерігаються частинки, не вводити.

Заходи підготовки та введення

Необхідно враховувати звичайні заходи безпеки для цитостатичних засобів при підготовці та утилізації розчину для інфузії. Обробка розчину повинна проводитися в кабіні безпеки, і повинні бути використані захисні костюми та рукавички. Якщо немає кабіни, необхідно доповнити обладнання масками та захистом очей.

Якщо під час підготовки розчин потрапляє в очі, це може викликати сильне подразнення. Очі повинні бути промиті великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. Якщо розчин потрапляє на шкіру, його необхідно промити великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.