Gemcitabina accord 1000 mg concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Гемцитабина Accord 1.000 мг концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте всю информацию внимательно перед началом использования препарата.

- Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Гемцитабина Accord и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина Accord

3. Как использовать Гемцитабина Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гемцитабина Accord

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Gemcitabina Accord — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарства разрушают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Gemcitabina Accord может применяться в одиночном или комбинированном виде с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Gemcitabina Accord используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа «не микроцитарного» (CPNM), либо в одиночном, либо в комбинированном виде с cisplatino

• рак поджелудочной железы

• рак молочной железы, в комбинации с paclitaxel
• рак яичников, в комбинации с carboplatino

рак мочевого пузыря, в комбинации с cisplatino

Нет Gemcitabina Accord:

- Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

- Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание во время лечения Gemcitabina Accord.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Gemcitabina Accord.

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки правильности функции печени и почек. Аналогично, перед каждой инфузией будут взяты образцы крови для оценки sufficiency красных кровяных телец для приема Gemcitabina Accord. Врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и если ваши показатели крови слишком низкие. Регулярно будут взяты образцы крови для оценки функции почек и печени.

Обратите внимание врачу, если:

• когда-либо у вас развилась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или раны на губах после использования гемцитабина.
• у вас есть или имели ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками.
• вы недавно или скоро будете получать лучевую терапию, поскольку может быть раннее или позднее реакция на лучевую терапию с гемцитабином.
• вы недавно были вакцинированы, поскольку это может привести к негативным последствиям с гемцитабином.
• во время лечения этим препаратом у вас появляются симптомы, такие как головная боль с помрачением сознания, кризы (атаки) или изменения зрения, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть редким и серьезным побочным эффектом центральной нервной системы, называемым обратимой задней энцефалопатией.
• у вас появляются трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком проблем с легкими или почечной недостаточностью).
• вы страдаете алкоголизмом, поскольку этот препарат содержит этиловый спирт (алкоголь).
• вы страдаете эпилепсией, поскольку этот препарат содержит этиловый спирт (алкоголь).
• вы испытываете синдром фильтрации капилляров (СФК), когда жидкости из ваших маленьких кровеносных сосудов фильтруются в ткани. Симптомы могут включать отек ног, лица и рук, увеличение веса, гипоальбуминемию (слишком низкие уровни белка в крови), тяжелую гипотензию (низкое кровяное давление), острую почечную недостаточность и пневмоторакс (легкие, наполненные жидкостью).
• вы испытываете обратимую заднюю энцефалопатию (ОЗЭ). Симптомы включают снижение сознания, судороги, головную боль, аномалии зрения, фокальные неврологические симптомы и острое повышение кровяного давления.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и острое обострение пустулозной эксантемы, в ассоциации с лечением гемцитабином. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, обратитесь к врачу немедленно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей в возрасте менее 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Взаимодействие Gemcitabina Accord с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая вакцины.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или вы думаете, что можете быть беременны, или у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Должно быть избегано использование Gemcitabina Accord во время беременности. Врач поговорит с вами о потенциальном риске приема Gemcitabina Accord во время беременности. Женщины, способные к беременности, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Gemcitabina Accord и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Должно быть прекращено грудное вскармливание во время лечения Gemcitabina Accord.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, которые не планируют иметь детей во время лечения Gemcitabina Accord или в течение 3 месяцев после него, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Gemcitabina Accord и в течение 3 месяцев после окончания лечения.и, следовательно, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете захотеть запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после него, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вождение и использование машин

Gemcitabina Accord может вызывать сонливость, особенно если вы потребляли алкоголь. Избегайте вождения или использования машин, пока вы не будете уверены, что лечение Gemcitabina Accord не вызывает у вас сонливости.

Gemcitabina Accord содержит 44% этилового спирта (алкоголя), что соответствует количеству до 9,9 г на дозу, что эквивалентно 250 мл пива или 100 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин или кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов.

Количество алкоголя в этом препарате может снизить способность вести машину или управлять техникой.

Gemcitabina Accord содержит натрий.Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу (2 250 мг).

Рекомендуемая доза составляет 1.000 - 1.250 мг на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вымерят ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваши врачи будут использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и количества кровяных клеток.

Частота приема вашей инфузии Gemcitabina Accord зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Врач или фармацевт в больнице разбавят концентрат Gemcitabina Accord перед его введением.

Вы всегда получите Gemcitabina Accord через инфузию в одной из ваших вен. Инфузия продлится примерно 30 минут.

Этот препарат не рекомендуется детям младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Гемцитабина Accord может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

??Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть низкий уровень тромбоцитов, что очень часто встречается).

??Утомляемость, чувство обморока, часто без дыхания или бледность (поскольку у вас может быть низкий уровень гемоглобина, что очень часто встречается).

??Легкая или средняя кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.

??Температура 38ºC или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть низкий уровень лейкоцитов, сопровождающийся лихорадкой, также известный как нейтропения с лихорадкой, что часто встречается).

??Боль, покраснение, отек или язвы в ротовой полости (стоматит) (часто).

??Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (редко).

??Очень сильная усталость и слабость, пурпура и небольшие области кровотечения на коже (гематомы), острое почечное заболевание (малая или отсутствующая мочеиспускание), и признаки инфекции. (Синдром уремического гемолиза). Это может быть смертельным (редко).

??Трудности с дыханием (очень часто, поскольку часто после инфузии Гемцитабина Accord может быть легкая затрудненность дыхания, которая быстро проходит, но редко или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

??Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

??Серьезная аллергическая реакция / гиперчувствительность с сильной кожной сыпью, включая зуд и красноту кожи, отек кистей, стоп, коленей, лица, губ, рта и гортани (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и может чувствовать, что он потеряет сознание (анafilактический шок) (очень редко).

??Общее отек, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть экссудация жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром экссудации капиллярной) (очень редко).

??Головная боль с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой постicterной энцефалопатии) (очень редко).

??Серьезная кожная сыпь с зудом, буллезная или шелушащаяся кожа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз) (очень редко).

• Очень сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие области кровотечения на коже (гематомы), острое почечное заболевание (малая или отсутствующая мочеиспускание) и признаки инфекции. Побочные эффекты могут быть признаками микроангиопатии тромбоза (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и синдрома уремического гемолиза, которые могут быть смертельными.

??Общая красная и шелушащаяся кожная сыпь, с красными и шелушащимися пятнами на коже, включая складки кожи, спину и верхние конечности, и пузырьки, сопровождающаяся лихорадкой (Пустулозная эксантематозная генерализованная острая (ПЭГО) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Accord могут включать:

Очень часто (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов

??Трудности с дыханием

??Рвота

??Тошнота

??Потеря волос

??Проблемы с печенью: выявляются через аномальные результаты анализов крови

??Кровь в моче

??Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче

??Синдром псевдогриппа, включая лихорадку

??Отек стоп, пальцев, ног, лица (отек)

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

??Низкий аппетит (анорексия)

??Головная боль

??Бессонница

??Сонливость

??Кашель

??Затруднение дыхания

??Нарыв

??Застойная диарея

??Зуд

??Избыточная потливость

??Мышечная боль

??Назначение спины

??Лихорадка

??Чувство слабости

??Озноб

??Инфекции

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

??Лезвия в альвеолах легких(Пневмония интерстициальная)

??Хриплость (спазм в дыхательных путях

??Повреждение легких (анормальные результаты рентгена/сканирования грудной клетки)

??Сердечная недостаточность

??Глубокое повреждение печени, включая печеночную недостаточность

??Почечная недостаточность

Редко (может повлиять на до 1 из 1.000 человек)

??Низкое кровяное давление

??Шелушение кожи, язвы или пузырьки на коже

??Реакции в месте инъекции

• Формирование больших пузырей на коже или экссудация кожи

??Гангрена пальцев ног или рук

??Ликвор в легких

??Глубокое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности(синдром дыхательной недостаточности взрослых).

??Серьезная кожная сыпь, подобная солнечному ожогу, которая может возникнуть на коже, ранее подвергшейся радиотерапии (токсичность кожи, связанная с радиотерапией).

??Повреждение альвеол легких, связанное с радиотерапией (токсичность, связанная с радиотерапией).

??Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

??Повышенные показатели печеночных ферментов (GGT)

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10.000 человек)

??Повышение уровня тромбоцитов

??Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника, вызванное недостаточным кровоснабжением (ишемическая колит)

??Микроангиопатия тромбоза: образование тромбов в мелких капиллярах. Низкий уровень гемоглобина (анемия) и низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов будут выявлены при анализе крови.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных

??Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют по крови и начинают повреждать органы

??Псевдосаркома: уплотнение кожи с отеком.

Вы можете иметь любой из этих симптомов и/или состояний. Немедленно сообщите своему врачу, как только начнете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту в больнице или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия и до разведения:

Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия. Если не используется сразу, время и условия хранения будут ответственностью пользователя.

После разведения:

После разведения в хлориде натрия 0,9% показана физико-химическая стабильность в использовании в течение 60 дней при 25°C и при 2°C – 8°C.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен использоваться сразу. Если не используется сразу, время и условия хранения в использовании будут ответственностью пользователя и обычно не будут превышать 24 часа при 2°C – 8°C, за исключением случаев, когда разведение произошло в контролируемых и проверенных условиях аsepsis.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат будет приготовлен и вам будет введен медицинским персоналом. Любое неиспользованное лекарство должно быть удалено медицинским персоналом.

Содержание Гемцитабина Accord

Активное вещество — гемцитабин. Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 100 мг гемцитабина (в виде гемцитабиновой гидрохлоридной соли). Каждый флакон содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гемцитабиновой гидрохлоридной соли).

Другие компоненты (экзipientы) — макрогол 300, пропиленгликоль, анаэрованный этиловый спирт, гидроксид натрия (для регулирования pH) и концентрированный хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гемцитабин Accord представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтую жидкость.

Гемцитабин Accord упаковывается в герметичный стеклянный флакон с резиновыми пробками и алюминиевым клапаном типа flip-off.

Размеры упаковки

1 флакон по 2 мл.

1 флакон по 10 мл.

1 флакон по 15 мл.

1 флакон по 20 мл.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я этаж

08039 Барселона

Испания

Ответственное лицо по производству

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомирская 50, 95-200

Пабянице,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины, Ламиа, 32009, Греция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Дата последней проверки этого бюллетеняо: ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Accord требует подходящей дилюции перед применением. Концентрация гемцитабина в Гемцитабине Accord отличается от других препаратов с гемцитабином.

Концентрация должна быть учтена, иначе может произойти опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Accord содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл) чем другие препараты с гемцитабином для внутривенной инфузии.

- Используйте асептические техники при приготовлении гемцитабина для внутривенной инфузии.

- Гемцитабин Accord представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтую жидкость с концентрацией 100 мг/мл гемцитабина. Нужное количество Гемцитабина Accord необходимо разбавить с стерильной соляной водой 9 мг/мл (0,9 %). После этого можно разбавить с тем же растворителем до конечной концентрации 0,1-9 мг/мл. Разбавленный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтый.

- Хранение разбавленного раствора гемцитабина в пластиковых флаконах из поливинилхлорида (PVC) может привести к вымыванию DEHP (ди-(2-этилгексил)фталата), следовательно, приготовление, хранение и применение разбавленного раствора должны проводиться с использованием оборудования, не содержащего PVC.

Особые предостережения при хранении

После открытия и до разбавления:

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован сразу после открытия. Если не используется сразу, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя.

После разбавления:

Показана химическая и физическая стабильность в течение 60 дней при 25°C и 2°C-8°C после разбавления в соляной воде 0,9%.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если не используется сразу, условия и периоды хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если разбавление проводится в условиях асептики, контролируемых и проверенных.

Приготовление раствора для инфузии

Гемцитабин Accord содержит 100 мг гемцитабина на 1 мл концентрата. Концентрат необходимо разбавить перед применением.

- Если флаконы хранятся в холодильнике, оставьте флаконы Гемцитабина Accord ниже 25°C в течение 5 минут перед использованием. Может потребоваться более одного флакона Гемцитабина Accord для получения необходимой дозы для пациента.

- С помощью калиброванной иглы извлеките асептически необходимое количество Гемцитабина Accord.

- Нужное количество Гемцитабина Accord необходимо ввести в мешок для инфузии с соляной водой 9 мг/мл (0,9%).

- Перемешайте мешок для инфузии вручную с колебательным движением. После этого можно разбавить с тем же растворителем до конечной концентрации примерно 0,1-9 мг/мл. При этом учитывая максимальную дозу ~ 2,25 г для гемцитабина, концентрация 4,5 мг/мл (достигаемая с 500 мл растворителя) до 9 мг/мл (достигаемая с 250 мл растворителя) соответствует осмолярности примерно 1000 мОсмоль/кг до 1700 мОсмоль/кг.

- Как и все пероральные препараты, раствор для инфузии гемцитабина должен быть проверен визуально перед применением для предотвращения проблем с частицами или изменением цвета. Если обнаруживаются частицы, не применять.

Предостережения при приготовлении и применении

Должны быть учтены обычные меры безопасности для цитостатиков при приготовлении и утилизации раствора для инфузии. Обработка раствора должна проводиться в кабине безопасности, а также должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если кабины не доступны, следует дополнительно использовать маски и защитные очки.

Если раствор прикасается к глазам, может вызвать серьезную раздражение. Немедленно тщательно промойте глаза большим количеством воды. Если раздражение продолжается, следует обратиться к врачу. Если раствор разливается на кожу, тщательно промойте большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.