ГЕЛОПЛАЗМА, розчин для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ГЕЛОПЛАЗМА, розчин для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас..

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Гелоплазма, розчин для перфузії, і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гелоплазму, розчин для перфузії
3. Як використовувати Гелоплазму, розчин для перфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гелоплазми, розчину для перфузії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелоплазма, розчин для перфузії, і для чого він використовується

Гелоплазма - це розчин для перфузії внутрішньовенної. Він містить желатину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як розширники плазмового об'єму. Розширники плазмового об'єму збільшують об'єм рідини в вашій крові, що допомагає підтримувати стабільний кровотік і, отже, артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб є лікувальним засобом у разі зниження об'єму крові в наступних ситуаціях:

• Кровотеча (кровотеча), зневоднення, капілярний екстравазат (збільшення мікроваскулярної проникності), опіки;
• Гостра вазодилатація (розширення кров'яних судин)травматичного, хірургічного, септичного або токсичного походження.

Він також використовується для лікування зниження об'єму крові, пов'язаного з гіпотензією (низьким артеріальним тиском)у контексті гострої вазодилатації, пов'язаної з дією гіпотензивних лікарських засобів, головним чином під час анестезії.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Гелоплазму, розчин для перфузії

Не використовувати ГЕЛОПЛАЗМУ, розчин для перфузії:

• якщо ви алергічні на желатину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на алерген галактозу-α-1,3-галактозу (альфа-Гал) або на червоне м'ясо (м'ясо ссавців) та потрохи;
• у разі надмірного накопичення рідини в організмі;
• у разі гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові);
• у разі підвищеного накопичення лужних речовин (наприклад, бікарбонату або лактату) в крові та рідині організму;
• на кінцевому етапі вагітності (під час пологів): див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність".

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Гелоплазму, розчин для перфузії.

• Цей розчин не повинен вводитися внутрішньом'язово.

• Цей розчин може спричинити накопичення лужних речовин у крові через присутність лактат-іонів.
• Цей розчин може не проявляти свою алкалізуючу дію у пацієнтів з порушеною функцією печінки, оскільки метаболізм лактату може бути порушений.
• Гелоплазма не повинна вводитися одночасно з кров'ю або її похідними (концентратами клітин, плазми та фракцій плазми), якщо тільки не використовуються два окремі системи перфузії.
• Вам можуть призначити визначення групи крові та проведення інших гематологічних тестів, якщо ви отримали до 2 літрів рідинної желатини, але краще зробити це до перфузії цього розчину.
• Через можливість алергічної реакції необхідно спостерігати за вами. У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно припинити перфузію та призначити відповідне лікування.
• • У наступних випадках Гелоплазма не повинна вводитися через ризик перекрестних реакцій:
  • • Якщо ви знаєте, що у вас є алергія на червоне м'ясо (м'ясо ссавців) або потрохи.
• Якщо ви знаєте, що у вас є позитивний тест на антитіла (IgE) проти алергену альфа-Гал
• Використання цього розчину вимагає клінічного спостереження та проведення лабораторних тестівщодо:

• Артеріального тиску, а також можливого центральnego венозного тиску (вимірюється за допомогою катетера у вені, яка веде безпосередньо до серця);
  • Видалення сечі;
  • Гематокриту (об'єм крові) та електролітів (іонів, присутніх у крові)

Особливо у наступних ситуаціях:

• серцева недостатність (стан, при якому серце не може перекачувати достатньо крові до інших органів);
• порушення функції легенів;
• гостра захворювання нирок;
• едем з водно-солевою ретенцією;
• перегрузка кровообігу (надмірна кількість рідини в крові);
• лікування кортикостероїдами або їхніми похідними;
• важливі порушення згортання крові.

Використання Гелоплазми, розчину для перфузії, з іншими лікарськими засобами

• Не рекомендується використання інших внутрішньовенних лікарських засобів одночасно з Гелоплазмою.
• Оскільки цей розчин містить калію, краще уникати використання калію та лікарських засобів, які можуть підвищувати рівень калію в крові.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Використання Гелоплазми, розчину для перфузії, з харчовими продуктами та напоями

Не застосовується.

Вагітність, лактація та фертильність:

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних або обмежені дані про використання Гелоплазми, розчину для перфузії, у вагітних жінок. Гелоплазма, розчин для перфузії, повинен бути призначений лише у разі клінічної необхідності. Ваш лікар буде оцінювати переваги та потенційні ризики для дитини.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Гелоплазма з грудним молоком. Не можна виключити ризик для дитини.

Фертильність

Немає даних про вплив Гелоплазми, розчину для перфузії, на людську фертильність або тварин.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

Гелоплазма розчин для перфузії містить:

Цей лікарський засіб містить 5 ммоль каліюна літр. Пацієнти з порушеною функцією нирок або пацієнти, які дотримуються дієти з контролем калію, повинні враховувати цю інформацію.

Цей лікарський засіб містить 150 ммоль натріюна літр. Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати цю інформацію.

3. Як використовувати Гелоплазму, розчин для перфузії

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Лікарський засіб вводиться шляхом перфузії (внутрішньовенної інфузії). Можна використовувати насос для збільшення швидкості перфузії.

Швидкість перфузії, разом з об'ємом перфузії, залежить від ваших індивідуальних потреб.

В середньому кількість лікарського засобу, який буде введено, складатиме 500-1000 мл (1 або 2 мішки), іноді більше.

Загалом у дорослих та дітей з масою тіла понад 25 кг вводять 500 мл (1 мішок) з відповідною швидкістю перфузії.

Якщо відбувається велика кровотеча (більше 1,5 літрів у дорослого), зазвичай вводять кров разом з Гелоплазмою, розчином для перфузії.

Під час лікування можуть проводитися аналізи для забезпечення контролю артеріального тиску, параметрів крові та згортання.

Якщо ви використовуєте більше Гелоплазми, розчину для перфузії, ніж потрібно:

Високі дози можуть спричинити надмірний об'єм крові.

Збільшення тиску в легеневому кровообігу може привести до виходу рідини в позасудинний простір та спричинити появу рідини в легенях (симптоми труднощів з диханням).

Якщо відбувається передозування, необхідно негайно припинити перфузію та призначити діуретик швидкої дії (лікарський засіб, який збільшує виділення сечі з організму).

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 1000):

Анафілактичний шок (важка алергічна реакція).

Алергічні реакції шкіри.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, перфузію буде негайно припинено та призначено необхідне лікування (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як використовувати Гелоплазму, розчин для перфузії" особливо для алергій, пов'язаних з алергеном галактозою-α-1,3-галактозою (альфа-Гал), червоним м'ясом та потрохами).

Дуже рідко (може вплинути на до 1 особи з 10 000):

• Зниження артеріального тиску
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Труднощі з диханням
• Лихоманка та озноб

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелоплазми, розчину для перфузії

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не заморожувати.

Не зберігати в холодильнику.

Одразу після відкриття: використовувати негайно та викидати невикористаний залишок

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що:

• упаковка пошкоджена,
• розчин не є прозорим,
• рідини вийшло з мішка.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелоплазми, розчину для перфузії

Активні речовини:

Модифікована рідка желатина*

кількість, виражена як безводна желатина 3,0000 г

Хлорид натрію 0,5382 г

Гексагідрат хлориду магнію 0,0305 г

Хлорид калію 0,0373 г

Розчин (S)-лактату натрію

кількість, виражена як лактат натрію 0,3360 г

на 100 мл розчину для перфузії

*частково гідролізована та сукцинілована

Інші компоненти:гідроксид натрію, сукциніловий ангідрид як сукцинілова кислота, хлоридна кислота, концентрат та вода для ін'єкційних препаратів.

Іонна формула:

Осмоляльність: 295 мОсм/кг

рН: 5,8 до 7,0

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гелоплазма, розчин для перфузії, випускається в мішках з ПВХ (коробки по 1 та 15 мішків) або з freeflex(поліолефіни) об'ємом 500 мл з надмішком (коробка з 20 мішками)..

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу: Відповідальний за виробництво :

Fresenius Kabi España, S.A .U. Fresenius Kabi France

C/ Marina 16-18 6, rue du Rempart

08005 BARCELONA 27400 Louviers

ІСПАНІЯ ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: GELOPLASMA Infusionslösung

Чехія: Geloplasma, infuzní roztok

Естонія: Geloplasma, infusioonilahus

Фінляндія: GELOPLASMA infuusioneste, liuos

Франція: PLASMION, solution pour perfusion

Німеччина: Geloplasma Infusionslösung

Угорщина: Geloplasma oldatos infúzió

Ірландія: GELOPLASMA, solution for infusion

Італія: Infuplas soluzione per infusione

Латвія: Geloplasma šķidums infuzijām

Литва: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Норвегія: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Польща: GELOPLASMA

Португалія: Geloplasma, Solução para perfusão

Румунія: Geloplasma 3 г/100 мл solutie perfuzabila

Словаччина; GELOPLASMA, infúzny roztok

Словенія: Geloplasma raztopina za infundiranje

Іспанія: Geloplasma, solución para perfusión

Велика Британія: GELOPLASMA solution for infusion

Цей опис був переглянутий ужовтні 2017 року.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Дозування та метод введення

Дозування

Об'єм дози та швидкість перфузії залежать від стану пацієнта, обставин та реакції на заміну крові.

Модифікована рідка желатина вводиться шляхом внутрішньовенної перфузії (перфузії крапельницею). Швидкість перфузії може збільшуватися за допомогою насоса.

Доза та швидкість перфузії залежать від потреб пацієнта та об'єму крові, який потрібно замінити, та гемодинамічного стану пацієнта.

В середньому введена доза складає 500-1000 мл (1 або 2 мішки), іноді більше.

Загалом у дорослих та дітей з масою тіла понад 25 кг вводять 500 мл (1 мішок) з відповідною швидкістю перфузії, залежно від стану пацієнта. Швидкість перфузії може збільшуватися у разі великої кровотечі.

Якщо відбувається велика кровотеча/втрата рідини (більше 1,5 літрів у дорослого), тобто більше 20% об'єму крові, зазвичай вводять кров разом з Гелоплазмою, розчином для перфузії. Система гемодинаміки, гематології та згортання крові повинні контролюватися.

Педіатричне населення

Див. вище.

Форма введення

Розчин повинен вводитися внутрішньовенним шляхом.

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Попередження

Цей розчин не повинен вводитися внутрішньом'язово.

Цей розчин модифікованої рідинної желатини не повинен вводитися одночасно з кров'ю або її похідними (концентратами клітин, плазми та фракцій плазми), якщо тільки не використовуються два окремі системи перфузії.

Визначення групи крові, нерегулярних антигенів та проведення лабораторних гематологічних тестів можливі у пацієнтів, які отримали до 2 літрів рідинної желатини, хоча інтерпретація може бути утруднена через гемоділюцію, та краще зробити це до перфузії рідинної желатини.

Застереження

Використання цього розчину вимагає клінічного спостереження та проведення лабораторних тестівщодо:

• Артеріального тиску, а також можливого центральнього венозного тиску;
• Видалення сечі;
• Гематокриту та електролітів.

Особливо у наступних ситуаціях:

• серцева недостатність;
• порушення функції легенів
• гостра захворювання нирок;
• едем з водно-солевою ретенцією;
• перегрузка кровообігу;
• лікування кортикостероїдами та їхніми похідними;
• важливі порушення згортання крові.

Гематокрит не повинен знижуватися нижче 25%; у пацієнтів похилого віку не повинен знижуватися нижче 30%. Слід уникати порушень згортання крові, спричинених розбавленням факторів згортання.

Якщо перфундуються більше 2000-3000 мл Гелоплазми, розчину для перфузії, до та під час операції, рекомендується контролювати рівень сироваткових білків після операції, особливо якщо є ознаки тканинного едему.

Передозування

Якщо відбувається передозування, перфузію слід негайно припинити та призначити діуретик швидкої дії.

У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та контролювати електроліти.

Особливі застереження щодо видалення та інших маніпуляцій

Слід забезпечити асептичний збір розчину

Перед використанням слід перевірити, чи є упаковка цілою та чи є розчин прозорим.

Викинути будь-яку пошкоджену упаковку або ту, з якої вийшла рідини.

Залишковий об'єм розчину після перфузії не повинен використовуватися знову в жодному разі.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.