ГЕЛОКАТІЛ ПЕДІАТРИЧНИЙ 325 мг гранули

Введення

Опис: інформація для користувача

Гелокатил педіатричний 325 мг гранульований

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо симптоми погіршуються або якщо лихоманка чи біль триває більше 3 днів, ви повинні проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гелокатил педіатричний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гелокатилу педіатричного
3. Як приймати Гелокатил педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гелокатилу педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гелокатил педіатричний і для чого він використовується

Парацетамол ефективний для зменшення болю та лихоманки.

Він показаний для симптоматичного полегшення легкого або середнього болю, наприклад, головного болю, зубного болю, м'язового болю (спазмів) та лихоманки.

Гелокатил педіатричний показаний дітям вагою від 25 до 43 кг (від 8 до 11 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гелокатилу педіатричного

Не приймайтеГелокатил педіатричний

• Якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).

Будьте обережні з Гелокатилом педіатричним

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Гелокатил педіатричний.
• Відповідно уникайте одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, лікарські засоби для лікування грипу та кашлю, оскільки високі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легенів та пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Під час лікування Гелокатилом педіатричним негайно повідомте вашого лікаря, якщо:

Якщо у вас є тяжкі захворювання, наприклад, важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалією в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку задиху з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту

Використання Гелокатилу педіатричного з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять у своєму складі деякі з наступних активних речовин, оскільки може бути необхідне зниження дози деяких з них або переривання лікування:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами
• Антіепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн чи інші гідантіни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативи та антиконвульсанти)
• Активований вугілля, використовуваний для лікування діареї чи газів
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона)
• Лікарські засоби, використовувані для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні засоби)
• Лікарські засоби, використовувані для лікування серця (глюкозиди дигіталісу)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Пропранолол, використовуваний для лікування високого артеріального тиску та порушень серцевого ритму (аритмій серця)

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналіз крові, сечі тощо), повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Гелокатилу педіатричного з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

У разі необхідності можна використовувати Гелокатил педіатричний під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну дозу, яка зменшує біль або лихоманку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо біль або лихоманка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Парацетамол виділяється з грудним молоком, тому жінки під час годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Діти

Не використовуйте в дітей з вагою нижче 25 кг (молодше 6 років приблизно), оскільки це не дозволяє дозування менших доз (325 мг).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив парацетамолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Гелокатил педіатричний містить аспартам, натрій, сукрозу та глюкозу:

• Цей лікарський засіб містить 15,35 мг аспартаму в кожному пакеті.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний правильно його виводити.

• Цей лікарський засіб містить 58,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному пакеті. Це становить 2,92% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
• Цей лікарський засіб містить сукрозу та глюкозу (у вигляді мальтодекстрину). Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу

.

3. Як приймати Гелокатил педіатричний

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим фармацевтом. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Необхідно дотримуватися посологій, визначених залежно від ваги дитини, та обирати відповідну дозування. Вік дитини наводиться орієнтовочно.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• Діти вагою від 25 до 43 кг (від 8 до 11 років приблизно): 1 пакет по 325 мг кожні 4-6 годин за необхідності. Залежно від ваги, діти з вагою нижче 33 кг не повинні перевищувати 5 пакетів на добу, а діти з вагою вище 33 кг - до 6 пакетів на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки чи нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ваш лікар призначить цей лікарський засіб, ви повинні чекати щонайменше 8 годин між двома прийомами.

Гелокатил педіатричний приймається перорально.

Відкрийте пакет та висипьте вміст безпосередньо до рота. Гранули розчиняються негайно у слині, а потім проковтнюються.

Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.

Використовуйте завжди мінімальну дозу, яка є ефективною.

Необхідно уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як ушкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю чи лихоманки. Коли вони зникають, лікування слід припинити.

Якщо біль чи лихоманка тривають більше 3 днів або погіршуються, чи якщо з'являються інші симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Якщо дитина приймає більше Гелокатилу педіатричного, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо було прийнято передозування, негайно зверніться до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Гелокатил педіатричний

Не давайте дитині подвійну дозу для компенсації забутої дози, просто дайте забуту дозу, коли ви про це вспомните, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (4-6 годин).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гелокатил педіатричний може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути (до 1 з 1000 пацієнтів), включають: нездоров'я, зниження артеріального тиску (гіпотензія), та підвищення рівня трансаміназ у крові.

• Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути (до 1 з 10 000 пацієнтів), включають: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічна дерматит (skineruption), жовтяниця (жовтяниця шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові). Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Парацетамол може пошкодити печінку, якщо приймати його у високих дозах або протягом тривалого часу.

- Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гелокатилу педіатричного

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелокатилу педіатричного

Активна речовина - парацетамол. Кожен пакет містить 325 мг парацетамолу.

Інші компоненти (експіцієнти) - карбонат кальцію, гідрогенкарбонат натрію, анігідрид лимонної кислоти, анігідрид цитрату натрію, аспартам (Е-951), ароматизатор (композиція натуральних ароматизаторів, ідентичних натуральним, мальтодекстрин (містить глюкозу), сукроза, аспартам (Е-951) та ацесульфам калію (Е-950)), манітол (Е-421), лимонний аромат, силікагель, гліцерол (Е-422) дістеарат типу 1, кроскармелоза натрію, карбоксиметиламідон натрію (амідон типу А картоплі), етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Гелокатил педіатричний - це гранульований лікарський засіб білого кольору з лимонним запахом, який випускається в пакетах для перорального прийому.

Упаковується у коробки по 12 та 20 пакетів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Мадрид

або

Edefarm, S.L

Полігон Промисловий Енчілагар дель Рулло, 117

46191 Вільямарчанте,

Валенсія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/