ГЕЛОКАТІЛ ПЕДІАТРИЧНИЙ 250 мг гранули

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Гелокатил педіатричний 250 мг гранульований

Парацетамол

Зміст проспекту:

1. Що таке Гелокатил педіатричний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гелокатил педіатричний
3. Як приймати Гелокатил педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гелокатилу педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелокатил педіатричний і для чого він використовується

Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

Він показаний для симптоматичного полегшення періодичного легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, м'язовий біль (спазми) та лихоманка.

Гелокатил педіатричний показаний дітям вагою від 19 до 24 кг (від 5 до 7 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гелокатил педіатричний

Не приймайтеГелокатил педіатричний

• Якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Будьте обережні при прийомі Гелокатилу педіатричного

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Гелокатил педіатричний.
• Необхідно уникати одночасного прийому цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, лікарські засоби для лікування грипу та кашлю, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легень та пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутріцію, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви маєте важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутріцію, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Гелокатилу педіатричного з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини, як антибіотики (хлорамфенікол), антикоагулянти (аценокумарол, варфарин), антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн тощо), антитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин) тощо.

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн тощо)
• Антитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативні засоби та антиконвульсанти)
• Активований вугілля (використовується для лікування діареї чи метеоризму)
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (denominada acidosis metabólica), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразона)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування спазмів або контрактур шлунка, кишківника та сечового міхура (антихолінергічні засоби)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань (глюкозиди)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудотам та блювотам)
• Пропранолол, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій)

Вплив на результати аналізів:

Якщо вам призначені будь-які аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте про це вашому лікареві, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати цих аналізів.

Прийом Гелокатилу педіатричного з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Якщо потрібно, Гелокатил педіатричний можна приймати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка знижує біль чи лихоманку, та приймати її протягом мінімального часу. Якщо біль чи лихоманка не знижуються, чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Парацетамол виділяється з грудним молоком, тому жінки під час грудного вигодовування повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти

Не використовуйте в дітей з вагою нижче 19 кг (дітям молодшим 5 років), оскільки це не дозволяє дозувати менші дози (250 мг).

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами є мінімальним або відсутнім.

Гелокатил педіатричний містить аспартам, натрій, сукрозу та глюкозу:

• Цей лікарський засіб містить 11,81 мг аспартаму в кожному пакеті.

Аспартам містить фенілаланін, яка може бути шкідливою у разі фенілкетонурії (рідкого генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести).

• Цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакеті. Це становить 2,25% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.
• Цей лікарський засіб містить сукрозу та глюкозу (у вигляді мальтодекстрину). Якщо ваш лікар порадив вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Він може спричинити розвиток каріесу.

.

3. Як приймати Гелокатил

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Необхідно дотримуватися визначених дозувань залежно від ваги дитини та обирати відповідну дозування. Вік дитини наводиться лише для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку потрібно розділити на 4-6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• Діти вагою від 19 до 24 кг (від 5 до 7 років): рекомендована доза становить 1 пакет (250 мг парацетамолу) кожні 4-6 годин за необхідності, не більше 5 пакетів на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки чи нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо лікар призначить цей лікарський засіб, потрібно чекати принаймні 8 годин між прийомами.

Гелокатил педіатричний приймається перорально.

Відкрийте пакет та виливайте вміст прямо в рот. Гранули розчиняються у слині та потім ковтаються.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Необхідно уникати високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю чи лихоманки. Коли вони зникають, лікування слід припинити.

Якщо біль чи лихоманка тривають понад 3 дні або погіршуються, чи якщо з'являються інші симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Якщо дитина приймає більшу кількість Гелокатилу педіатричного, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту).

Якщо відбулося передозування, негайно зверніться до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у разі важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, нудоту, блювоту, зниження апетиту, жовтяницю шкіри та очей, біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або страждають на хронічний алкоголізм, можуть бути більш чутливими до токсичного ефекту передозування парацетамолу.

Якщо ви пропустили прийом Гелокатилу педіатричного

Не давайте дитині подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, просто давайте пропущену дозу, коли ви про це пам'ятайте, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (4-6 годин).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гелокатил педіатричний може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Рідкі побічні ефекти (до 1 з 1000 пацієнтів) можуть включати: нездужання, зниження артеріального тиску (гіпотонія), підвищення рівня трансаміназ у крові.

• Дуже рідкі побічні ефекти (до 1 з 10 000 пацієнтів) можуть включати: захворювання нирок, мутна сеча, алергічна дерматит (skineruption), жовтяниця (жовтізація шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові). Вельми рідко повідомлялися випадки важких реакцій на шкірі.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при прийомі високих доз або тривалому лікуванні.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (denominada acidosis metabólica) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелокатилу педіатричного

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелокатилу педіатричного

Активний інгредієнт — парацетамол. Кожен пакет містить 250 мг парацетамолу.

Інші компоненти (експіцієнти) — карбонат кальцію, гідрогенкарбонат натрію, анігідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, аспартам (Е-951), ароматизатор (композиція натуральних ароматизаторів, ідентичних натуральним, мальтодекстрин (містить глюкозу), сукроза, аспартам (Е-951) та ацесульфам калію (Е-950)), манітол (Е-421), лимонний аромат, силікагель, гліцерол (Е-422) діестерат типу 1, кроскармелоза натрію, карбоксиметиламідон натрію (амідон типу А з картоплі), етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Гелокатил педіатричний — це білий гранульований порошок з лимонним запахом, який випускається в пакетах для перорального прийому.

Упаковується у коробки по 12 та 20 пакетів.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Мадрид

або

Biofabri, S.L.

A relva, S/n,

O Porriño

36400 Понтеведра

або

Edefarm, S.L

Полігон промисловий Enchilagar del Rullo, 117

46191 Вільямарчанте

Валенсія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/