ГЕЛОКАТІЛ ПЕДІАТРИЧНИЙ 100мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Гелокатил педіатричний 100 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаним у цьому описі або вказаним вашим фармацевтом.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо симптоми погіршуються або якщо температура чи біль тривають понад 3 дні (2 дні для болю в горлі), ви повинні проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Гелокатил педіатричний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гелокатилу педіатричного
3. Як приймати Гелокатил педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гелокатилу педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелокатил педіатричний і для чого він використовується

Гелокатил педіатричний належить до групи ліків, званих анальгетиками та антипіретиками.

Гелокатил педіатричний призначений для дітей від 0 до 10 років для симптоматичного полегшення періодичного болю легкої або середньої інтенсивності та для зниження температури.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гелокатилу педіатричного

Не приймайте Гелокатил педіатричний

• Якщо ви алергічні на парацетамол, хлорид пропацетамолу або будь-який інший компонент цього ліку (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Гелокатилу педіатричного.

Не приймайте більшу кількість ліку, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Гелокатил педіатричний. Слід уникати одночасного прийому цього ліку з іншими ліками, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного ліку, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

У пацієнтів з астмою, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

Якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу печінки, нирок, серця чи легенів, маєте хронічну недоїдання або дефіцит рідини, або маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові), слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

Вживання алкогольних напоїв може призвести до того, що парацетамол викличе пошкодження печінки.

Якщо біль триває понад 3 дні (2 дні для болю в горлі), температура триває понад 3 дні або біль чи температура погіршуються, або з'являються інші симптоми, слід припинити лікування, проконсультуватися з лікарем і переоцінити клінічну ситуацію. Слід уникати тривалого лікування.

Під час лікування Гелокатилом педіатричним негайно повідомте лікаря, якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалією в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку труднощі з диханням з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти

У дітей від 10 років (вага понад 32 кг) рекомендується використовувати інші форми Гелокатилу. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші ліки та Гелокатил педіатричний:

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лік.

Парацетамол може взаємодіяти з наступними ліками:

• Ліки для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн та інші гідантіни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Ліки для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні)
• Ліки для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін)
• Ліки, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід)
• Ліки, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон)
• Ліки, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон
• Ліки, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не використовуйте з іншими анальгетиками (ліками, які знижують біль) без консультації з лікарем.

Вплив на результати аналізів:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо пацієнт повинен пройти аналіз крові чи сечі.

Якщо вам потрібно пройти будь-який аналіз (включно з аналізами крові, сечі, шкірними пробами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лік, оскільки він може змінити результати цих аналізів.

Прийом Гелокатилу з їжею, напоями та алкоголем

Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до пошкодження печінки.

Прийом цього ліку з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліку.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода, і повинен бути під контролем лікаря.

У разі необхідності Гелокатил педіатричний можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка знижує біль чи температуру, і використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль чи температура не знижуються або якщо вам потрібно приймати лік чаще.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліку.

Можуть з'явитися невеликі кількості парацетамолу в грудному молоці, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив парацетамолу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Гелокатил педіатричний містить пропіленгліколь, сорбітол, п-гідроксібензоат метилу, п-гідроксібензоат пропілу, амарант та натрій

Цей лік містить 400 мг пропіленгліколю в кожному мл, що еквівалентно 400 мг/мл.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, не приймайте цей лік, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лік.

Якщо ви страждаєте на ниркову чи печінкову недостатність, не приймайте цей лік, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лік.

Якщо дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші ліки, які містять пропіленгліколь чи алкоголь.

Цей лік містить 100 мг сорбітолу в кожному мл, що еквівалентно 100 мг/мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (чи вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідка генетична хвороба, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.

Цей лік може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст п-гідроксібензоату метилу та п-гідроксібензоату пропілу (Е-218 та Е-216).

Цей лік може викликати алергічні реакції через вміст амаранту (Е-123). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Гелокатил педіатричний

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лік.

Гелокатил педіатричний призначений для використання у дітей до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років).

Доза Гелокатилу педіатричного залежить від ваги дитини. Вік вказано орієнтовно.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Для прийому 15 мг/кг кожні 6 годинсхема наступна:

Для прямого розрахунку можна помножити вагу дитини в кг на 0,15. Результатом будуть мл розважної рідини для прийому.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3-4 години після прийому не спостерігаються бажані ефекти, можна приймати наступну дозу через 4 години, у цьому випадку приймаються 10 мг/кг.

Для прямого розрахунку також можна помножити вагу дитини в кг на 0,10. Результатом будуть мл розважної рідини для прийому.

Ці дози можна повторювати кожні 4 години.

Дози для дітей молодших 2 років встановлюються завжди під керівництвом лікаря.

Прийом цього ліку залежить від появи болю чи температури. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити лікування.

Інструкції для правильного прийому препарату:

Цей лік слід приймати перорально. За бажанням пацієнта можна розбавити у воді, молоці чи соку фруктів або прийняти безпосередньо.

Відкрити флакон згідно з інструкціями, вказаними на кришці (при першому відкритті пломба буде зламана). Вставити дозувальну піпетку, натиснувши на отвір кришки, перевернути флакон і витягнути необхідну кількість. Дозувальну піпетку слід промити водою після кожного прийому.

Якщо дитина приймає більше Гелокатилу педіатричного, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зв'яжіться з Токсикологічною службою, телефон 915 620 420, вказавши назву ліку та кількість, прийняту. Якщо ви прийняли передозування, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, втрата апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому ліку.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Гелокатил педіатричний

Не давайте дитині подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто дайте пропущену дозу, коли ви про це пам'ятайте, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (4-6 годин).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути (у до 1 особи з 1000), це: нездоров'я, зниження артеріального тиску (гіпотонія), та підвищення рівня трансаміназ у крові.
• Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути (у до 1 особи з 10 000), це: захворювання нирок, мутна сеча, алергічна дерматит (шкірна висипка), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові). Парацетамол може пошкодити печінку, якщо приймати його у високих дозах або під час тривалого лікування. Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.
• Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Гелокатилу педіатричного

Не потребує особливих умов збереження.

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD). Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелокатилу педіатричного

Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен мілілітр містить 100 мг парацетамолу.

Інші компоненти (експіцієнти) - содій сакхаринат, пропіленгліколь, макрогол, гліцерол (Е-422), сорбітол (Е-420), п-гідроксібензоат метилу та п-гідроксібензоат пропілу (Е-218 та Е-216), амарант (Е-123), фруктовий аромат та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гелокатил педіатричний - прозора розважна рідина з червоним кольором та запахом та смаком фруктів, яка випускається у флаконах з поліетилен-терефталату з кришкою, забезпеченою захистом від дітей, та містить 60 мл розважної рідини. До комплекту входить дозувальна піпетка з поділками у мілілітрах (поділена на 1 мл) з максимальним об'ємом 5 мл.

Власник дозволу на розміщення ліку на ринку

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона

Виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capità, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/