ГЕЛОКАТІЛ ГРИП ФОРТЕ З ФЕНІЛЕФРИНОМ ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гелокатил грип форте з фенілефрином гранульований для перорального розчину

Парацетамол / Фенілефрин бітартрат / Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Гелокатил грип форте з фенілефрином і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гелокатил грип форте з фенілефрином
3. Як приймати Гелокатил грип форте з фенілефрином
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гелокатилу грип форте з фенілефрином
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелокатил грип форте з фенілефрином і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є комбінацією парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину.

Парацетамол - це анальгетик, який зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін - це антигістамінний препарат, який полегшує насичення носа.

Фенілефрин - це симпатикомітетик, який зменшує насичення носа.

Він показаний для полегшення симптомів катару та грипу, які супроводжуються лихоманкою, легким або помірним болем, насиченням та виділенням з носа у дорослих та підлітків старше 15 років.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гелокатил грип форте з фенілефрином

Не приймайте Гелокатил грип форте з фенілефрином

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на артеріальну гіпертензію.
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на тахікардію (швидку серцебиття).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (як-от деякі антидепресанти або лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатикомітетики (лікарські засоби, які використовуються для лікування астми або лікарські засоби для прискорення серцебиття).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (лікарські засоби для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ "Прийом Гелокатилу грип форте з фенілефрином з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви страждаєте на глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання серця чи артерій (як-от коронарна хвороба або стенокардія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Гелокатил грип форте з фенілефрином.

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Гелокатил грип форте з фенілефрином.

• Слід уникати одночасного прийому цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не приймайте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• Хронічні алкоголіки повинні бути обережні та не приймати більше 3 пакетиків протягом 24 годин Гелокатилу грип форте з фенілефрином.

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легень та пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

• Пацієнти з бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Пацієнти, які чутливі (алергічні) до антигістамінних препаратів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних препаратів (як-от хлорфенамін).

• Пацієнти, які приймають лікарські засоби для лікування гіпертрофії простати, бронхіальної астми, повільного серцебиття, гіпотензії, цереброваскулярних захворювань, панкреатиту, виразкової хвороби (пептичної виразки), захворюванняв щитоподібної залози, пацієнти, які чутливі до седативних ефектів деяких лікарських засобів.

• Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або лікарські засоби з подібною дією та у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишечника).

• У разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД) (може спричинити гемолітичну анемію).

Під час лікування Гелокатилом грип форте з фенілефрином повідомте своєму лікареві про будь-які важкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на важку недоїдання, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалією крові та рідини) у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на важку недоїдання, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалією крові та рідини) у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

  Діти та підлітки

  Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодше 15 років.

  Прийом Гелокатилу грип форте з фенілефрином з іншими лікарськими засобами

  Повідомте своєму лікареві або фармацевту про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

  Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідним змінити дозу деяких з них або припинити лікування:

  • Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
  • Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
  • Лікарські засоби для лікування судом та депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби.
  • Лікарські засоби для профілактики кровотворення: антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
  • Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, які призводять до втрати калію (як діуретики для лікування гіпертензії чи інших).
  • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон).
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.
  • Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Відповідно до рекомендацій, прийом Гелокатилу грип форте з фенілефрином та цих лікарських засобів повинен бути відокремлений мінімум на 15 днів після закінчення лікування.
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені; лікарські засоби, які приймаються під час пологів; лікарські засоби, які приймаються для лікування гіпертензії чи інших захворювань (лікарські засоби, які блокують альфа-адренергічні рецептори).
  • Лікарські засоби, які блокують альфа- та бета-адренергічні рецептори (як лабеталол та карведилол), які використовуються для серця чи для лікування захворювань артерій.
  • Лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти та тетрациклічні).
  • Лікарські засоби для загальної анестезії.
  • Антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження артеріального тиску).
  • Лікарські засоби, які використовуються для серця, такі як кардіологічні глікозиди, антиаритмічні засоби та бета-адренергічні блокатори.
  • Лікарські засоби, які містять гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця чи захворювань травлення (атропін сульфат).
  • Лікарські засоби, які призводять до депресії центральної нервової системи (як лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння чи тривоги).
  • Лікарські засоби, які мають ототоксичний ефект (які пошкоджують слух).
  • Лікарські засоби, які мають фотосенсибілізуючу дію (які призводять до алергічної реакції на світло).
  • Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

  Вплив на лабораторні тести

  Якщо вам мають бути проведені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

  Прийом Гелокатилу грип форте з фенілефрином з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

  Під час прийому цього лікарського засобу ви не можете вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів цього лікарського засобу.

  Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на день), може призвести до пошкодження печінки.

  Прийом цього лікарського засобу з харчовими продуктами не впливає на його ефективність.

  Вагітність, лактація та фертильність

  Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

  Цей лікарський засіб не повинен бути прийнятий під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

  Жінки під час лактації не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки парацетамол та хлорфенамін можуть передаватися до грудного молока у малих кількостях, що може призвести до побічних ефектів у дитини.

  Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

  Цей лікарський засіб може призвести до сонливості, змінюючи психічні та/або фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або роботи з механізмами.

  Гелокатил грип форте з фенілефрином містить манітол (Е-421) та натрій

  Цей лікарський засіб може мати легкий лаксативний ефект, оскільки містить манітол.

  Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично не містить натрію.

  3. Як приймати Гелокатил грип форте з фенілефрином

  Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

  Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі зникнення симптомів лікування повинно бути припинено.

  Якщо лихоманка триває понад 3 дні, біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів, або якщо ваш стан погіршується чи з'являються нові симптоми, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

  Рекомендована доза:

  Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 пакетик (650 міліграмів парацетамолу) кожні 6-8 годин за необхідності.

  Не приймайте більше 3 грамів парацетамолу на добу (див. розділ "Попередження та обережність").

  Пацієнти з нирковою недостатністю: Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, вони повинні проконсультуватися з лікарем.

  Ці пацієнти можуть приймати лише 1 пакетик кожні 8-12 годин за необхідності.

  Ви повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між кожним прийомом 8 годин.

  Не приймайте більше 3 пакетиків протягом 24 годин, розділених на 3 прийоми.

  Пацієнти з нирковою недостатністю: ці пацієнти не повинні приймати цей лікарський засіб через дозу парацетамолу.

  Прийом у дітей та підлітках

  Цей лікарський засіб не повинен бути прийнятий у дітей та підлітках молодше 15 років через дозу парацетамолу.

  Прийом у пацієнтів похилого віку

  Люди похилого віку не можуть використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони можуть бути особливо чутливими до деяких побічних ефектів лікарського засобу, таких як появу повільного серцебиття (брадикардії) або зниження серцевого викиду, через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Крім того, вони можуть бути більш схильні до побічних ефектів, таких як головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості, гіпотензія чи збудження, та можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

  Як приймати цей лікарський засіб

  Гелокатил грип форте з фенілефрином приймається перорально.

  Розчиніть повністю вміст пакетика у невеликій кількості рідини, бажано у половині склянки води, та потім випийте.

  Всегда приймайте мінімальну ефективну дозу.

  Якщо ви прийняли більше Гелокатилу грип форте з фенілефрином, ніж потрібно

  Якщо ви прийняли过剂ку, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому过剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

  Симптоми过剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, сплутаність свідомості, безсоння (або сильну сонливість), тривогу, страх, збудження, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит). Тревога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом високого тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестабільність, сплутаність свідомості, дратівливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як гіпертензія, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), палпітації, зниження виділення сечі. Метаболічна ацидоза (зниження резерву лужної речовини крові). При тривалому прийомі може розвинутися дефіцит об'єму плазми (зниження об'єму крові).

  Передозування також може призвести до: порушень згортання крові (тромбози та кровотечі).

  Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

  Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичного ефекту передозування парацетамолу.

  У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Під час періоду використання асоціації парацетамолу, фенілефрину та хлорфеніраміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чия частота не встановлена точно:

  • Побічні ефекти, які можуть з'явитисянайчастіше:Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюжість, тремор, порушення чутливості та оніміння, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, проблеми з шлунком та кишками (які можуть зменшитися, якщо лікарський засіб приймається разом з їжею), нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору чи інші порушення зору.
  • Побічні ефекти, які можуть з'явитися рідше (рідкісні):Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотонія), та збільшення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, порушення ритму серця (аритмія), набухання легенів (збільшення об'єму рідини в легенях) та крововилив у мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

  Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, і частіше у старих людей та дітей), яке може включати симптоми, такі як: безсоння, нервозність та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися рідше, включають: біль у грудній клітці, шуми у легенях, швидке чи нерівномірне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися у вигляді болю у животі чи живота, темної сечі чи інших симптомів), алергічна реакція, важкі реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набухання повік чи навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перетинна чутливість (алергія) до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфеніраміном. Порушення крові (зміни у формі клітин крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотеча, біль у горлі чи втома; зниження чи підвищення артеріального тиску, набухання (набухання), порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

  • Побічні ефекти, які можуть з'явитися дуже рідко (дуже рідкісні):Хвороби нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (шкірна висипка), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові). Вельми рідко повідомлялися випадки важких реакцій на шкірі.

  Парацетамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або тривалому лікуванні.

  • Побічні ефекти, чия частота появи не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних), включають:Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з серйозним захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2), тривога, раздражливість, слабкість, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску (гіпертонія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах та може бути симптомом гіпертонії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), зменшення діаметра кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, яке особливо впливає на старих людей та пацієнтів з поганою циркуляцією крові в мозку чи коронарних судинах, можлива генерація чи загострення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, волосся, що стоїть дужче, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічна ацидоз (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах чи руках), червоність, відчуття передзамору (гіпотонія). При високих дозах можуть виникнути: блювання, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому лікуванні може виникнути зменшення об'єму крові.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Гелокатілу грипу форте з фенілефріном

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

  Не вимагає спеціальних умов зберігання.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Гелокатілу грипу форте з фенілефріном

  Кожен пакет містить:

  • Активні речовини: 650 мг парацетамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфеніраміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфеніраміну).
  • Інші компоненти (експієнти): Манітол (Е-421), содій сакарину (Е-954), колоїдна кремнезем, апельсиновий аромат (містить мальтодекстрин, який є похідним кукурудзяного крохмалю) та повідон.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Гелокатил грипу форте з фенілефріном - гранульований порошок для перорального прийому білого чи білого з жовтим відтінком кольору та апельсинового смаку, який випускається у пакетах, упаковanych у картонні коробки по 10 пакетів.

  Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

  Власник

  Ferrer Internacional S.A.

  Gran Vía Carlos III, 94

  08028 Барселона (Іспанія)

  Відповідальна особа за виробництво

  Laboratorios Alcalá Farma, S.L

  Avenida de Madrid, 82

  28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

  Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

  Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/