ГЕЛОКАТІЛ 650 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ГЕЛОКАТИЛ650 мгОральний розчин

Парацетамол

Всією увагою прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Однак, щоб досягти найкращих результатів, його слід використовувати з обережністю.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо симптоми погіршуються або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль понад 5 днів, вам слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст брошури:

1. Що таке Гелокатил 650 мг оральний розчин і для чого він використовується.
2. Перед прийняттям Гелокатил 650 мг оральний розчин.
3. Як приймати Гелокатил 650 мг оральний розчин.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Гелокатил 650 мг оральний розчин.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Гелокатил 650 мг оральний розчин і для чого він використовується

Парацетамол ефективний для зменшення болю та лихоманки.

Він показаний для симптоматичного полегшення періодичного легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, м'язовий біль (контрактури) або біль у спині (люмбаго) та у випадках лихоманки.

Гелокатил показаний для дорослих та підлітків старших 14 років.

2. Перед прийняттям Гелокатилу

Не приймайте Гелокатил, якщо:

• ви є алергічним (гіпersenситивним) до парацетамолу або будь-якого іншого компоненту Гелокатилу.

Будьте обережні з Гелокатилом:

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Гелокатил.
• Слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, лікарські засоби для лікування грипу та кашлю, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 грамів парацетамолу протягом 24 годин.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Коли ви перебуваєте на лікуванні якимось лікарським засобом для лікування епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки при одночасному використанні парацетамолу та цього лікарського засобу знижується ефективність парацетамолу та збільшується ризик пошкодження печінки, особливо при високих дозах парацетамолу.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Під час лікування Гелокатилом повідомте своєму лікарю про будь-які серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку короткість дыхання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози деяких з них або переривання лікування:

• Лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Лікарські засоби для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні)
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін)
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, наприклад, фуросемід)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон)
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід і домперидон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозної аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на аналітичні тести:

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом Гелокатилу з їжею та напоями

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може призвести до пошкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу з їжею не впливає на його ефективність.

Використання у дітей:

• Не використовувати у підлітків молодших 14 років.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

ВАЖЛИВО ДЛЯ ЖІНОК

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і повинен бути контролюваний лікарем.

У разі необхідності Гелокатил можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль або лихоманку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Парацетамол проникає у грудне молоко, тому жінки під час грудного вигодовування повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин:

Вплив парацетамолу на здатність водіння автомобіля та використання машин є мінімальним або відсутнім.

Гелокатил містить пропіленгліколь, сорбітол, п-гідроксібензоат метилу (Е-218), п-гідроксібензоат пропілу (Е-216) та натрій:

Цей лікарський засіб містить 1300 мг пропіленгліколю в кожному пакеті.

Якщо ви вагітні або під час грудного вигодовування, не приймайте цей лікарський засіб, якщо він не рекомендований лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо він не рекомендований лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей лікарський засіб містить 1300 мг сорбітолу в кожному пакеті.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість деяких цукрів, або якщо в вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідка генетична хвороба, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність п-гідроксібензоату метилу (Е-218) та п-гідроксібензоату пропілу (Е-216).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакет; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Гелокатил

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки старші 14 років (вага 64-65 кг): приймати 1 пакет кожні 4-6 годин, за необхідності. Не приймати більше 3 грамів (4 пакети) протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед прийняттям цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Вони повинні приймати призначену лікарем кількість лікарського засобу з мінімальним інтервалом 8 годин між кожним прийняттям.

Не повинні приймати більше 3 пакетів парацетамолу протягом 24 годин, розділених на 3 прийняття.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед прийняттям цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Прийомувати не більше 500 міліграмів парацетамолу на прийняття.

Через дозу, 650 міліграмів парацетамолу, цей лікарський засіб не показаний для цієї групи пацієнтів.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Зміст пакету можна приймати, розбавлений у рідині, переважно воді, або безпосередньо. Після відкриття пакету споживайте весь його вміст.

Завжди використовувати мінімальну ефективну дозу.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. Коли вони зникають, лікування слід припинити.

Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка понад 3 дні або якщо біль чи лихоманка погіршуються, або якщо з'являються інші симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийнялибільше Гелокатилу, ніж слід:

Відразу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, втрата апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийняття передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши про прийнятий лікарський засіб та кількість.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гелокатил може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

• Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути (від 1 до 10 з 10 000 осіб), включають: нездоров'я, зниження артеріального тиску (гіпотензія), та підвищення рівня трансаміназ у крові.
• Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути (менше 1 з 10 000 осіб), включають: захворювання нирок, мутна сеча, алергічна дерматит (ерупція на шкірі), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові). Було повідомлено про дуже рідкі випадки серйозних реакцій на шкірі.

Парацетамол може пошкодити печінку, коли приймається у високих дозах або протягом тривалого часу.

• Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелокатилу 650 мг оральний розчин

Тримати поза досяжністю та виду дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Гелокатилу:

Кожен пакет містить 650 міліграмів парацетамолу.

Інші компоненти: содій сакаринат, пропіленгліколь, макрогол, сорбітол (Е-420), п-гідроксібензоат метилу та п-гідроксібензоат пропілу (Е-218 та Е-216), повідона К12, неогесперидін ДС, карамель сульфітової кислоти (Е-150-д), фрамбузова есенція, клубнична есенція, аскорбінова кислота або гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Гелокатил є прозорим оральним розчином з легким бурштиновим відтінком, який випускається у пакетах для одноразового використання.

Коробки містять 4 та 12 пакетів.

Уповноважений на комерціалізацію:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї брошури:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів для людини Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/