ГАСТРОЛЮКС 370 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ТА РЕКТАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гастролюкс 370 мг/мл розважна оральна і ректальна ЕФГ.

Амідотрізоат натрію та амідотрізоат меглуміну.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гастролюкс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Гастролюксу.
3. Як використовувати Гастролюкс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Гастролюксу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гастролюкс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений для діагностичного використання.

Гастролюкс - це контрастний засіб, який використовується для дослідження травного тракту за допомогою рентгенівських променів. Він може бути введений тільки перорально та ректально (клизмою), і в основному використовується, коли використання сульфату барію є незадовільним, нежаданим або протипоказаним.

Серед показань є:

• Рання діагностика перфорації (отвору) або дефекту анастомозу (неправильного з'єднання) в їзофагусі та/або травному тракті, а також перфорацій в гострій формі (виразка, дивертикул, після видалення частини шлунка або кишечника).

• Підозра на стеноз (звуження) або обструкцію тонкого кишечника, обструкцію товстого кишечника та гостру геморагію (кровотечу).
• Мегаколон (патологічне розширення товстого кишечника).
• Візуалізація чужорідного тіла або пухлини перед проведення ендоскопії.
• Візуалізація гастроінтестинальної фістули (патологічного проходу між двома частинами травного тракту).
• Гастролюкс використовується разом з сульфатом барію для прискорення проходження травного тракту. Крім того, Гастролюкс може бути використаний для тих самих показань, що і сульфат барію, за винятком візуалізації слизових оболонок.
• Гастролюкс використовується для комп'ютерної томографії (КТ) для забезпечення опаціфікації всього верхнього та нижнього травного тракту як допоміжного діагностичного засобу для патологій цих органів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гастролюксу

Не використовуйте Гастролюкс

• якщо ви алергічні до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є відома алергія на йодові контрастні засоби
• у пацієнтів з ризиком аспірації або бронхоезофагеальної фістули
• якщо ви страждаєте на клінічний гіпертіреоз (гіперфункцію щитоподібної залози)

Не використовуйте Гастролюкс без розведення

• Якщо ви втратили багато рідини або води (наприклад, через сильну діарею, блювання).
• У дітей молодших 10 років.
• Якщо існує можливість того, що Гастролюкс може потрапити до вашої дихальної системи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Гастролюксу

• Якщо у вас є порушення гідратації та електролітного балансу.
• Якщо ви страждаєте на стан збудження, тривогу або сильний біль.
• Якщо ви страждаєте на алергічні реакції (наприклад, алергію на морепродукти, сінну лихоманку, кропив'янку).
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Якщо ви страждаєте на гіпертіреоз (гіперактивність щитоподібної залози) або боці (збільшення щитоподібної залози), оскільки йодові контрастні засоби можуть впливати на функцію щитоподібної залози, погіршувати або викликати гіпертіреоз та тиреотоксичний криз (важку ускладнення гіперактивності щитоподібної залози).
• Якщо у вас є важкі захворювання серцево-судинної системи, оскільки це збільшує ризик важкої гіперчутливості (алергічної реакції).
• Якщо ви відчуваєте значне погіршення стану здоров'я.
• Якщо вам також буде введено сульфат барію. У цьому випадку слід звернути увагу на протипоказання, обережність та можливі побічні ефекти цього препарату.
• У разі тривалого утримання Гастролюксу в травному тракті (наприклад, обструкція, стаз) може виникнути тканинний ушкодження, кровотеча, некроз та перфорція кишечника.
• Вплив на діагностичні тести: якщо вам буде проведено діагностичний тест для діагностики захворювань щитоподібної залози, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може змінити результати. Необхідно чекати як мінімум 16 днів після використання Гастролюксу.

Перед тим, як ви отримаєте Гастролюкс, повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих випадків стосується вас.Ваш лікар вирішить, чи можлива запланована діагностична проба. Можливо, буде проведено обстеження функції щитоподібної залози перед прийомом Гастролюксу, а також може бути призначено тиреостатичне лікування (лікування для зменшення функції щитоподібної залози).

Лікар повинен обстежити функцію щитоподібної залози новонароджених, які були піддані впливу Гастролюксу під час вагітності або після пологів, оскільки надмір іоду може викликати гіпотиреоз (гіпофункцію щитоподібної залози), який може потребувати лікування.

Використання Гастролюксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів.

- Лікарські засоби або бета-блокатори (наприклад, пропранолол або атенолол) можуть посилювати алергічні реакції, особливо у разі бронхіальної астми. Крім того, якщо ви приймаєте бета-блокатори, ви можете не реагувати на стандартне лікування алергічних реакцій бета-агоністами (засобами, які сприяють розширенню бронхів).

- Інтерлейкін-2: якщо ви приймаєте цей лікарський засіб (для імунної системи), вам потрібно знати, що він збільшує кількість запізнілих реакцій на контрастні засоби (наприклад, гарячка, висип, симптоми грипу, артралгія та свербіж).

- Діуретики: якщо ви приймаєте діуретики, вам потрібно знати, що необхідна реабсорбція солі для мінімалізації ризику гострої ниркової недостатності.

- Радіофармацевтичні засоби: якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, вам потрібно знати, що здатність захоплення радіофармацевтичних засобів, які використовуються для діагностики та лікування захворювань щитоподібної залози, може зменшуватися протягом кількох тижнів після введення йодових контрастних засобів.

Гастролюкс з харчами та напоями

Перед використанням Гастролюксу рекомендується очищення кишечника, оскільки це сприяє проведенню та достовірності діагностичної проби

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не доведено, що контрастні засоби безпечні для використання у вагітних пацієнток. Оскільки завжди, коли це можливо, слід уникати впливу радіації під час вагітності, користь будь-якого радіологічного дослідження з або без контрастного засобу повинна бути ретельно оцінена у порівнянні з можливими ризиками.

Не відомо, чи Гастролюкс проникає до грудного молока. Деякі дані свідчать про те, що ризик для дитини низький у разі введення Гастролюксу матері. Імовірно, грудне вигодовування є безпечним, особливо через низьку абсорбцію Гастролюксу в кишечнику.

Відновлення діяльності та використання машин

Не відомо жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини після введення Гастролюксу

Гастролюкс містить натрій.

Гастролюкс для перорального використання

Цей лікарський засіб містить від 231,84 до 386,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі (60-100 мл). Це еквівалентно 11,59 – 19,32 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Гастролюкс у поєднанні з сульфатом барію

Цей лікарський засіб містить 115,92 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі (30 мл). Це еквівалентно 5,79% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

.

3. Як використовувати Гастролюкс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Гастролюкс - це контрастний засіб, який використовується для проведення діагностичної проби, яку слід проводити у присутності кваліфікованого персоналу, переважно під наглядом лікаря, який вказуватиме вам інструкції на кожному етапі.

Гастролюкс вводиться у вигляді розважної кишечникової суспензії, яку можна вводити перорально або ректально.

Гастролюкс не слід вводити внутрішньовенно (прямо в вену або артерію).

Перед використанням Гастролюксу рекомендується очищення кишечника, оскільки це сприяє проведенню та достовірності діагностичної проби.

Рекомендована доза може змінюватися залежно від типу дослідження, віку пацієнта, підозрюваної/відомої патології, шляху введення та досліджуваної ділянки.

Рентгенологічне дослідження

Залежно від ділянки травного тракту, яку потрібно дослідити, використовується пероральний або ректальний шлях введення.

Комп'ютерна томографія (КТ)

Залежно від ділянки травного тракту, яку потрібно дослідити, використовується пероральний або ректальний шлях введення. Дослідження можна проводити після введення 0,5-1,5 літрів розчину Гастролюксу з концентрацією близько 3% (30 мл Гастролюксу на 1 літр води).

*можливо поєднання перорального та ректального шляхів введення

У разі педіатрії об'єми повинні бути кориговані. У таблиці нижче вказані максимальні об'єми введення розчину Гастролюксу з водою.

Гастролюкс у поєднанні з сульфатом барію

Якщо необхідно, пропорція Гастролюксу в суспензії може бути збільшена, у разі спазму пілоруса або стенозу пілоруса (порушень пілоруса, який є кінцевою частиною шлунка).

Ваш лікар повідомить вам про всі характеристики, пов'язані з введенням Гастролюксу. Додаткова інформація щодо введення та обробки Гастролюксу надається в кінці опису.

Якщо ви використовуєте більше Гастролюксу, ніж потрібно

Порушення гідроелектролітного балансу (стану рівноваги всередині організму) через надмірне введення Гастролюксу повинні бути виправлені парентерально (безпосередньо в організм, крім травного тракту).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була введена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і всі контрастні засоби, можуть виникати алергічні реакції, включаючи серйозні реакції (шок), які можуть потребувати негайного медичного втручання. Помірна припухлість обличчя, губ, язика або горла, кашель, виділення з носа, чхання, свербіж і кропив'янка (типу, викликаної кропивою) можуть бути першими симптомами того, що відбувається серйозна реакція.

Негайно повідомте медичному працівнику, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте труднощі з диханням.

Через години або дні після введення Гастролюксу можуть виникати затримані реакції.

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Воміта, нудота, діарея.

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• Анафілактоїдний шок, анафілактоїдна або гіперчутлива реакція (алергічні реакції, які можуть бути дуже серйозними)
• Тиреотоксична криза у пацієнтів з гіпертіреозом (надмірна продукція щитоподібної залози).
• Гідроелектролітний дисбаланс
• Розлади свідомості, головний біль, запаморочення
• Серцевий арест, тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень).
• Шок (загальна порушення організму), гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Бронхоспазм (звуження або блокування бронхів) або задишка (чуття труднощів з диханням), аспірація препарату, набряк легень після аспірації, аспіраційна пневмонія.
• Перфорація кишечника, біль у животі, утворення пухирів на слизовій оболонці рота.
• Токсична епідермальна некроліз, кропив'янка, висип, подразнення, шкірний висип, набряк обличчя (шкірні реакції різної тяжкості)
• Гіпотиреоз (гіпотиреоз)

Інші можливі побічні ефекти

• Можуть тимчасово посилюватися запальні процеси в слизовій оболонці кишечника.
• При ректальному застосуванні у вигляді клізми можуть виникати зміни в слизовій оболонці, кровотеча та руйнування тканини кишечника у разі запору.

Як і всі контрастні засоби, можуть виникати алергічні реакції, включаючи серйозні реакції (шок), які можуть потребувати негайного медичного втручання. Помірна припухлість обличчя, губ, язика або горла, кашель, свербіж (поколювання), виділення з носа, чхання та кропив'янка (типу, викликаної кропивою) можуть бути першими симптомами того, що відбувається серйозна реакція.

Після годин або днів після введення Гастролюксу можуть виникати затримані реакції. Негайно повідомте медичному працівнику, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте труднощі з диханням.

Гастролюкс може викликати діарею, але вона припиняється негайно після опорожнення кишечника. Вісцеральна ентерит (воспалення кишечника) або коліт (воспалення товстої кишки) може тимчасово погіршуватися. У разі обструкції тривале контактування з слизовою оболонкою кишечника може викликати ерозії, кровотечу та некроз кишечника (загибель клітин кишечника).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який інший тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гастролюксу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та іонізуючого випромінювання (рентгенівських променів).

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гастролюксу

• Активні речовини - амідотризоат натрію та амідотризоат меглуміну
• 1 пляшка по 100 мл містить 66 г амідотризоату меглуміну та 10 г амідотризоату натрію.

• Інші компоненти - гідроксид натрію, содій сакаринат, полісорбат 80, олія анісу, едетат дисодію, цитринова кислота, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковкиГастролюкс доступний у упаковках, які містять:

• 1 пляшку по 100 мл розчину.
• 10 пляшок по 100 мл розчину кожна.
• 20 пляшок по 100 мл розчину кожна.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Juste Farma S.L.U

Avenida de San Pablo 27

28823, Coslada

(Мадрид) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH,

Landegger Straße 7,

2491 Neufeld an der Leitha

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

.

Посологія та форма застосування

Оральне застосування

Для ранньої діагностики перфорації або анастомозу в стравоході та/або шлунково-кишковому тракті пацієнт повинен прийняти до 100 мл Гастролюксу. Якщо підозрювана ураження не може бути ідентифікована чітко за допомогою рентгенівських променів, можна використовувати наступний тест як допоміжний діагностичний засіб. Через 30-60 хвилин (пізніше, якщо підозрюється, що ураження локалізується в товстій кишці), слід взяти зразок сечі, змішавши 5 мл з 5 краплями концентрованої соляної кислоти. Контрастний засіб, який піддався виділенню нирками, з'явиться протягом наступних 2 годин як типова кристалічна форма в осаді.

Ректальне застосування

Для застосування у вигляді клізми рекомендується використовувати зонд та катетер з м'якої гуми. Повернення контрастного засобу запобігається за допомогою клейкої стрічки, якою стискаються сідниці. Не слід використовувати катетер Фолі. Введення повинно проводитися повільно та під постійним радіологічним контролем.

Застосування вважається закінченим, як тільки Гастролюкс потрапляє до тонкої кишки. Для того щоб можна було компенсувати можливу надмірну втрату рідини, перед початком застосування слід підготувати внутрішньовенну перфузію плазми.

У разі, якщо через годину після видалення катетера контрастний засіб не був знову виділений, необхідно радіологічно переконатися, що кишечник не розширився надмірно. У разі показань, які вимагають негайної операції, таких як кишкова непрохідність, гангрена, перфорція, перитоніт та атрезія, не слід застосовувати цей метод.

Підходящий момент для проведення рентгенографії:

Знімки шлунка проводяться звичайним способом, як при застосуванні Гастролюксу окремо, так і в поєднанні з сульфатом барію.

Час, необхідний для спорожнення шлунка, такий самий, як і для сульфату барію, тоді як час, необхідний для наповнення кишечника, менший. Коли використовується Гастролюкс окремо, контрастний засіб зазвичай досягає прямої кишки через 2 години, тоді як поєднання Гастролюкс/сульфат барію може тривати до 3 годин і, в окремих випадках, навіть довше.

Найбільш сприятливий момент для проведення радіологічних знімків товстої кишки вказується відчуттям потреби в дефекації, яке відчувають усі пацієнти.

Спеціальні попередження

• Гідрація та гідроелектролітний баланс

Необхідно забезпечити адекватну гідрацію пацієнта до та після застосування контрастного засобу. Це особливо важливо у пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом з нирковою недостатністю, поліурією, олігурією, гіперурікемією, а також у новонароджених, немовлятах, маленьких дітях та пацієнтах похилого віку. Розлади гідроелектролітного балансу повинні бути виправлені до проведення дослідження.

Для компенсації можливих клінічно значимих електролітних втрат під час ректального застосування, якщо це необхідно, слід підготувати розчин Рінгера для внутрішньовенної перфузії.

• Тревога

Стани збудження, тривоги та сильного болю можуть збільшити ризик побічних ефектів або посилити реакції, пов'язані з контрастними засобами. Цим пацієнтам можна призначити седативні засоби.

• Гіперчутливі реакції

Необхідно провести оцінку ризику та користі, особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до Гастролюксу або будь-якого з його компонентів через підвищений ризик гіперчутливих/анафілактичних реакцій.

Можна розглянути питання про попереднє лікування антигістамінними засобами та/або глюкокортикоїдами.

Якщо відбуваються гіперчутливі реакції, застосування контрастного засобу повинно бути негайно припинено, і, якщо це необхідно, слід розпочати специфічне лікування внутрішньовенно. Для того щоб можна було негайно діяти в разі надзвичайної ситуації, слід мати під рукою відповідні лікарські засоби, трубку для інтубації та штучний респіратор.

• Дисфункція щитоподібної залози

Необхідно провести оцінку ризику та користі у пацієнтів з підозрою на клінічний гіпертіреоз, пацієнтів з субклінічним гіпертіреозом або відомим чи підозрюваним боцідом, оскільки, як і будь-який йодований контрастний засіб, Гастролюкс може впливати на функцію щитоподібної залози, погіршувати чи викликати гіпертіреоз та тиреотоксичну кризу.

У новонароджених, особливо передчасно народжених, які були піддані впливу Гастролюксу, чи то через матір під час вагітності, чи в неонатальному періоді, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози, оскільки надмірна експозиція йоду може викликати гіпотиреоз та, можливо, потребувати лікування.

• Важкі захворювання серцево-судинної системи

Якщо пацієнти з порушеннями серцево-судинної системи відчувають гіперчутливі реакції під час прийому бета-блокаторів, вони можуть бути резистентними до лікування бета-агоністами.

• Стан здоров'я дуже поганий

Необхідно ретельно оцінити необхідність проведення дослідження.

• Комбіноване застосування з сульфатом барію

Необхідно звернути увагу на протипоказання, попередження та можливі побічні ефекти сульфату барію.

• Гастроінтестинальні ризики

Можуть виникнути тканинні ушкодження, кровотеча, некроз та перфорція кишечника.

• Вплив на діагностичні тести

Йодовані контрастні засоби можуть впливати на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози фіксувати йод може бути знижена протягом кількох тижнів. Результати ПБІ (йод, фіксований до білків) та дослідження захоплення радіоактивного йоду, які залежать від оцінки йоду, не можуть точно відображати функцію щитоподібної залози протягом 16 днів після застосування йодованих контрастних засобів.

• Попередження щодо допоміжних речовин

Гастролюкс для перорального застосування

Цей лікарський засіб містить від 231,84 до 386,4 мг натрію на дозу (60-100 мл), що еквівалентно 11,59-19,32% максимальної добової норми споживання натрію в 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослого.

Гастролюкс у поєднанні з сульфатом барію

Цей лікарський засіб містить 115,92 мг натрію на дозу (30 мл), що еквівалентно 5,79% максимальної добової норми споживання натрію в 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослого.

Інструкції з використання/маніпулювання

У разі кристалізації контрастного засобу через зберігання в холодильнику можна розчинити знову шляхом агітації та помірного нагрівання до температури тіла. Це порушення не впливає на ефективність та стабільність препарату.

Невикористаний контрастний засіб протягом 72 годин після відкриття упаковки повинен бути вилучений.

Невикористаний контрастний засіб під час дослідження повинен бути вилучений згідно з місцевими правилами.