ГАСТРОГРАФІН 370 МГ ЙОДУ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНІ ТА РЕКТАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гастрографін 370 мг Йоду/мл розважний розчин для перорального та ректального застосування

Амідритрізоат натрію та амідритрізоат меглюміну (ДСІ)

Зміст опису:

1. Що таке Гастрографін і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Гастрографіна.
3. Як використовувати Гастрографін.
4. Можливі побічні ефекти.
   1. Зберігання Гастрографіна.
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гастрографін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений для діагностичного та терапевтичного використання.

Діагностичне використання

• Гастрографін є контрастним засобом, який використовується для рентгенологічного дослідження шлунково-кишкового тракту. Він може бути введений тільки перорально та ректально (клизмою), і в основному показаний, коли використання сульфату барію є незадовільним, нежаданим або протипоказаним. Серед показань є:

• Рання діагностика перфорації (отвору) або дефекту анастомозу (неправильного з'єднання), радіологічно не виявленого, в пищоводі та/або шлунково-кишковому тракті, а також перфорацій гострих (пептичної виразки, дивертикула ?випинання травного трубки у вигляді мішка?), після видалення всього або частини шлунка чи кишки (ризик перфорації або漏).
• Підозра на стеноз (звуження) часткове або повне, обструкцію тонкої кишки, обструкцію товстої кишки та гостру геморагію (кровотечу).
• Мегаколон (виражена патологічна розширення товстої кишки).
• Візуалізація чужорідного тіла або пухлини перед проведення ендоскопії.
• Візуалізація кишкової фістули (патологічного проходу, який з'єднує дві різні ділянки травного трубки).

• Гастрографін використовується з сульфатом барію для прискорення проходження шлунково-кишкового тракту. Крім того, Гастрографін може бути використаний для тих самих показань, що і сульфат барію, за винятком візуалізації слизових захворювань.

• Гастрографін використовується для комп'ютерної томографії (КТ, отримання зображень перерізів певної ділянки тіла) для забезпечення опаціфікації всього шлунково-кишкового тракту верхнього (пищоводу, шлунка чи тонкої кишки) та нижнього (товстої кишки та прямої кишки) як допоміжного діагностичного засобу для патологій цих органів.

Терапевтичне використання

• Лікування неускладненого меконіального ілеусу (кишкової непрохідності, яка виникає у новонароджених).

2. Що потрібно знати перед початком використання Гастрографіна

Не використовувати Гастрографін

• Якщо ви алергічні до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є відомча алергія на йодові контрастні засоби.

• У пацієнтів з ризиком аспірації або бронхо-езофагеальної фістули.
• Якщо у вас є клінічний гіпертиреоз (гіперфункція щитоподібної залози).

Не використовувати Гастрографін без розбавлення

• Якщо ви втратили багато рідини або води (наприклад, важка діарея, блювота).
• У дітей молодших 10 років.
• Якщо можливо, що Гастрографін може потрапити (непомітно) до вашої дихальної системи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гастрографіна.

• Якщо у вас є порушення гідратації та електролітного балансу.
• Якщо у вас є стани збудження, тривоги або сильного болю.
• Якщо у вас є алергічна реакція (наприклад, алергія на морепродукти, сінна лихоманка/алергічний риніт).
• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо у вас є або підозрюється гіпертиреоз (гіперактивність щитоподібної залози) або боці (збільшення щитоподібної залози), оскільки йодові контрастні засоби можуть впливати на функцію щитоподібної залози, погіршувати або викликати гіпертиреоз і тиреотоксичний криз (важку ускладнення гіперактивної щитоподібної залози).
• Якщо у вас є важка серцево-судинна патологія, оскільки це збільшує ризик важкої гіперчутливості (алергічної реакції).
• Якщо у вас є значне погіршення стану здоров'я.

• Якщо вам також буде введено сульфат барію. У цьому випадку слід звернути увагу на протипоказання, обережність та можливі побічні ефекти цього препарату.
• У разі тривалого утримання Гастрографіна в шлунково-кишковому тракті (наприклад, обструкція, стаз), може виникнути тканинне ушкодження, кровотеча, некроз та перфорація кишки.
• Вплив на діагностичні тести: якщо вам будуть проводити будь-які тести для діагностики захворювань щитоподібної залози, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може змінити результати. Слід чекати як мінімум 16 днів після використання Гастрографіна.

Перед тим, як ви отримаєте Гастрографін повідомте вашому лікарю, якщо будь-який з цих випадків стосується вас.Ваш лікар вирішить, чи можлива запланована діагностична проба. Можливо, буде проведено обстеження функції щитоподібної залози перед прийомом Гастрографіна, і вам буде призначено тиреостатичний препарат (лікарський засіб для зменшення функції щитоподібної залози).

Лікар повинен обстежити функцію щитоподібної залози новонароджених, які були піддані впливу Гастрографіна, під час вагітності або після пологів, оскільки надмір йоду може викликати гіпотиреоз (погану активність щитоподібної залози), який можливо потребуватиме лікування.

Використання Гастрографіна з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів.

• Бета-блокувальні лікарські засоби (наприклад, пропранолол або атенолол): алергічні реакції, викликані контрастними засобами, можуть бути посилені, особливо при наявності бронхіальної астми. Крім того, якщо ви приймаєте бета-блокувальні лікарські засоби, ви можете не реагувати на стандартне лікування алергічних реакцій бета-агоністами (сприятливими розширенням бронхів).

• Інтерлейкін-2: якщо ви використовуєте цей лікарський засіб (для імунної системи), слід знати, що підвищується частота затриманих реакцій на контрастні засоби (наприклад, гарячка, висип, симптоми типу грипу, артралгія та свербіж).

• Діуретики: якщо ви використовуєте діуретики, слід знати, що необхідна реабсорбція солі для мінімалізації ризику гострої ниркової недостатності.

• Радіофармацевтичні лікарські засоби: якщо ви використовуєте цей лікарський засіб, слід знати, що здатність захоплення радіофармацевтичних лікарських засобів, які використовуються для діагностики та лікування захворювань щитоподібної залози, може зменшуватися протягом декількох тижнів після введення йодових контрастних засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не доведено, що контрастні засоби є безпечними для використання у вагітних пацієнток. Оскільки завжди, коли це можливо, слід уникати опромінення під час вагітності, користь будь-якого радіологічного дослідження, з або без контрастного засобу, повинна бути ретельно оцінена порівняно з можливими ризиками.

Не відомо, чи Гастрографін проникає до молока матері. Деякі дані свідчать про те, що ризик для дитини низький у разі введення Гастрографіна матері. Імовірно, лактація є безпечною, особливо через низьку абсорбцію Гастрографіна в кишечнику.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин після введення Гастрографіна.

Гастрографін містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,76 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мл. Це відповідає 0,19% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Гастрографін

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Гастрографін є контрастним засобом, який використовується для проведення діагностичної проби, яку слід проводити у присутності кваліфікованого персоналу, переважно під наглядом лікаря, який у кожному випадку вказуватиме інструкції, яких слід дотримуватися.

Гастрографін постачається у вигляді розважного розчину для шлунково-кишкового тракту, який можна вводити перорально або ректально.

Гастрографін не слід вводити внутрішньовенно (ввести прямо у вену або артерію).

Перед використанням Гастрографіна рекомендується очищення кишечника, оскільки це полегшує проведення та валідність діагностичної проби.

Рекомендована доза може змінюватися залежно від типу дослідження, віку пацієнта, підозрюваної/відомої патології, шляху введення та досліджуваної ділянки.

Рентгенологічне дослідження

Залежно від ділянки шлунково-кишкового тракту, яку необхідно дослідити, використовується пероральний або ректальний шлях введення.

Комп'ютерна томографія (КТ):

Залежно від ділянки шлунково-кишкового тракту, яку необхідно дослідити, використовується пероральний або ректальний шлях введення.

Дослідження може проводитися після введення 0,5-1,5 літрів розчину Гастрографіна з концентрацією близько 3% (30 мл Гастрографіна у 1 літрі води).

*можна комбінувати пероральне/ректальне введення

У разі педіатрії об'єми повинні бути кориговані. У таблиці нижче вказані максимальні об'єми введення розчину Гастрографіна з водою.

Лікування неускладненого меконіального ілеусу

Доза для ректального використання

Гастрографін може бути введений у вигляді клізми для лікування неускладненого меконіального ілеусу у новонароджених. Використовується висока осмотична дія контрастного засобу: прилегла тканина змушена виділяти велику кількість рідини, яка потім потрапляє до кишечника та розріджує густий меконій.

Гастрографін повинен бути розбавлений у 3-4 рази об'ємом води.

Зазвичай необхідна доза 2-5 мл розбавленого розчину, але в інших випадках може бути необхідна більша кількість. Розчин повинен бути введений під контролем флуороскопії.

Гастрографін у поєднанні з сульфатом барію

Якщо це необхідно, пропорція Гастрографіна у суспензії може бути збільшена ще більше у випадках спазму пілоруса або стенозу пілоруса (порушень пілоруса, який є кінцевою частиною шлунка).

Ваш лікар повідомить вам про всі характеристики, пов'язані з введенням Гастрографіна. Надаємо додаткову інформацію щодо введення та обробки Гастрографіна в кінці опису.

Якщо ви використовуєте більше Гастрографіна, ніж потрібно

Порушення гідроелектролітного балансу (стан рівноваги внутрішнього середовища) через надмірне введення Гастрографіна повинні бути виправлені парентерально (будь-яким шляхом, крім травного).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби; телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку використали.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Вомітинг, нудота, діарея.

Рідкісні побічні ефекти(впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• Анафілактоїдний шок, анафілактоїдні або гіперчутливі реакції (алергічні реакції, які можуть бути дуже серйозними).
  • Тиреотоксична криза у пацієнтів з гіпертіреозом (надмірна продукція щитоподібної залози).
  • Гідроелектролітний дисбаланс.
  • Розлади свідомості, головний біль, запаморочення.
  • Серцевий арест, тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень).
  • Шок (загальна порушення організму), гіпотонія (низький артеріальний тиск).
  • Бронхоспазм (звуження або обструкція бронхіальної мускулатури), задишка (дифікультне дихання), аспірація лікарського засобу, набряк легень після аспірації, аспіраційна пневмонія.
  • Кишкова перфорація, абдомінальний біль, утворення пухирів на слизовій оболонці рота.
  • Токсична епідермальна некроліз, кропив'янка, висип, подразнення, шкірний висип, набряк обличчя (шкірні реакції різної тяжкості).
  • Гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози)

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози)

Як і всі контрастні засоби, можуть виникати алергічні реакції, включаючи серйозні реакції (шок), які можуть потребувати негайного медичного втручання. Помірна припухлість обличчя, губ, язика або горла, кашель, свербіж, виділення з носа, чхання та кропив'янка (типу, спричиненого кропивою) можуть бути першими симптомами серйозної реакції.

Після годин або днів після введення Гастрографіна можуть виникати затримані реакції. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте труднощі з диханням.

Гастрографін може викликати діарею, але вона припиняється, як тільки кишка спорожняється. Ентерит (запалення кишки) або коліт (запалення товстої кишки) можуть тимчасово погіршитися. У разі обструкції тривале контактування з кишковою слизовою оболонкою може викликати ерозії, кровотечу та некроз кишки (смерть клітин кишки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гастрографіна

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та іонізуючого випромінювання (рентгенівських променів).

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гастрографіна

• Активними речовинами є амідротрізоат натрію та амідротрізоат меглуміну.

1 флакон з 100 мл містить 10 г амідротрізоату натрію та 66 г амідротрізоату меглуміну (діатризоат натрію та діатризоат меглуміну) у водному розчині.

• Інші компоненти - содій гідрат сакарину, едетат натрію-кальцію гідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрографін - майже безбарвна або жовтувата рідина.

Вміст упаковки - 1 флакон по 100 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Промислова зона Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Оральне застосування

Для ранньої діагностики перфорації або анастомози в стравоході та/або шлунково-кишковому тракті пацієнт повинен прийняти до 100 мл Гастрографіна. Якщо підозрювана ураження не може бути ідентифікована чітко за допомогою рентгенівських променів, можна використовувати наступний тест як допоміжний діагностичний засіб. Через 30-60 хвилин (пізніше, якщо підозрюється, що ураження розташовується в дистальному кишечнику) необхідно взяти зразок сечі, змішавши 5 мл з 5 краплями концентрованої соляної кислоти. Контрастний засіб, який зазнав ниркової екскреції, з'явиться протягом наступних 2 годин як типова кристалічна форма в осаді.

Ректальне застосування

Лікування неускладненого меконіального ілеуса

Для застосування у вигляді клізми рекомендується використовувати зонд та катетер із м'якої гуми. Повернення контрастного засобу запобігається за допомогою клейкої стрічки, якою стискуються сідниці. Не слід використовувати катетер Фолі. Введення повинно здійснюватися повільно та під постійним радіологічним контролем.

Застосування вважається завершеним, як тільки Гастрографін проходить до тонкого кишечника. Для того щоб компенсувати можливі надмірні втрати рідини, перед початком застосування слід підготувати внутрішньовенну інфузію плазми.

У разі, якщо через годину після видалення катетера контрастний засіб не був знову виведений, необхідно радіологічно переконатися, що кишечник не розширився надмірно. У разі наявності показань для негайної операції, таких як кишкова обструкція, гангрена, перфорція, перитоніт та атрезії, не слід застосовувати цей метод.

Підходящий момент для проведення рентгенографії:

Знімки шлунка проводяться звичайним чином, незалежно від того, чи використовується Гастрографін окремо чи у поєднанні з сульфатом барію.

Час, необхідний для спорожнення шлунка, такий самий, як і для сульфату барію, тоді як час, необхідний для наповнення кишечника, менший. Коли використовується Гастрографін окремо, контрастний засіб зазвичай досягає прямої кишки через 2 години, тоді як поєднання Гастрографін/сульфат барію може тривати до 3 годин і, в окремих випадках, навіть довше.

Найбільш сприятливий момент для проведення радіологічних знімків товстої кишки вказується відчуттям потреби в дефекації, яке відчувають усі пацієнти.

Особливі попередження

• Гідратування та гідроелектролітний баланс

Необхідно забезпечити адекватне гідратування пацієнта до та після введення контрастного засобу. Це особливо важливо для пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом з нирковою недостатністю, поліурією, олігурією, гіперуріціємією, а також для новонароджених, немовлят, маленьких дітей та пацієнтів похилого віку. Розлади гідроелектролітного балансу повинні бути виправлені до проведення дослідження.

Для компенсації можливих клінічно значимих електролітних втрат під час ректального застосування, якщо це необхідно, слід підготувати розчин Рінгера-лактату для внутрішньовенної інфузії.

• Тревога

Стани збудження, тривоги та сильного болю можуть збільшити ризик побічних ефектів або посилити реакції, пов'язані з контрастними засобами. Цим пацієнтам можна призначити седативний засіб.

• Гіперчутливі реакції

Необхідно провести оцінку ризику та користі, особливо у тих пацієнтів, які мають відому гіперчутливість до Гастрографіна або будь-якого з його компонентів через підвищений ризик гіперчутливих/анафілактичних реакцій.

Можна розглянути питання про попереднє лікування антигістамінними препаратами та/або глюкокортикоїдами.

Якщо відбуваються гіперчутливі реакції, введення контрастного засобу повинно бути негайно припинено, і, якщо це необхідно, слід розпочати специфічне лікування внутрішньовенно. Для того щоб діяти негайно в разі надзвичайної ситуації, слід мати під рукою відповідні лікарські засоби, трубку для інтубації та штучний респіратор.

• Дисфункція щитоподібної залози

Необхідно провести оцінку ризику та користі у пацієнтів з підозрою на клінічний гіпертіреоз, пацієнтів з субклінічним гіпертіреозом або відомим чи підозрюваним боці, оскільки, як і будь-який йодований контрастний засіб, Гастрографін може впливати на функцію щитоподібної залози, посилювати або викликати гіпертіреоз та тиреотоксичну кризу.

У новонароджених, особливо у передчасно народжених, які були піддані впливу Гастрографіна, чи то через матір під час вагітності, чи в неонатальному періоді, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози, оскільки надмірна експозиція йоду може викликати гіпотиреоз та, можливо, потребувати лікування.

• Важкі захворювання серцево-судинної системи

Якщо пацієнти з порушеннями серцево-судинної системи переживають гіперчутливі реакції під час прийому бета-блокаторів, вони можуть бути резистентними до лікування бета-агоністами.

• Дуже поганий стан здоров'я

Необхідність проведення дослідження повинна бути ретельно оцінена.

• Комбіноване застосування з сульфатом барію

Слід звернути увагу на протипоказання, попередження та можливі побічні ефекти сульфату барію.

• Гastroінтестинальні ризики

Можуть виникнути тканинні ушкодження, кровотеча, некроз та перфорція кишечника.

• Перешкоди діагностичним дослідженням

Йодовані контрастні засоби можуть впливати на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози фіксувати йод може бути знижена протягом декількох тижнів. Результати PBI (йод, зв'язаний з білками) та дослідження захоплення радіоактивного йоду, які залежать від оцінки йоду, не можуть точно відображати функцію щитоподібної залози протягом 16 днів після введення йодованих контрастних засобів.

Попередження щодо допоміжних речовин

Гастрографін містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,76 мг натрію на мл, що еквівалентно 0,19% від максимальної добової норми споживання натрію в 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослого.

Інструкції з використання/маніпуляції

У разі кристалізації контрастного засобу через зберігання в охолодженому місці його можна знову розчинити шляхом агітації та помірного нагрівання до температури тіла. Це порушення не впливає на ефективність та стабільність препарату.

Цей лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед його введенням на наявність частинок. Його слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та вільний від частинок.

Невикористаний контрастний засіб протягом 24 годин після відкриття упаковки повинен бути видалений.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативними актами.