ГАСТРОФРЕНАЛ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ГАСТРОФРЕНАЛ 100 мг твердих капсул

Кромоглікат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гастрофренал 100 мг твердих капсул і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гастрофренал 100 мг твердих капсул.
3. Як приймати Гастрофренал 100 мг твердих капсул.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Гастрофренала 100 мг твердих капсул.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гастрофренал 100 мг твердих капсул і для чого він використовується

Гастрофренал показаний при харчових алергіях та у лікуванні симптомів, пов'язаних з вивільненням медіаторів мастоцитів (мастоцитоз і синдроми активації мастоцитів) у дорослих, підлітків і дітей з масою тіла 40 кг або більше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гастрофренал 100 мг твердих капсул

Не приймайте Гастрофренал 100 мг твердих капсул:

• Якщо ви алергічні на кромоглікат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

При лікуванні харчових алергій будь-яке відновлення в дієті алергенного харчового продукту повинно здійснюватися лише під суворим медичним контролем.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються кортикостероїдами для перорального прийому, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вам потрібно буде коригувати дозу вашого лікарського засобу.

Діти та підлітки

Лікування мастоцитозу кромоглікатом у дітей повинно здійснюватися лише в тих випадках, коли лікар вважає це необхідним, наприклад, коли спостерігаються тяжкі симптоми, які вимагають інтенсивного лікування.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Повинно враховуватися наявність інших супутніх захворювань. У разі порушень функції нирок або печінки ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, слід припинити лікування остаточно.

Якщо ви відчуваєте будь-яку іншу побічну реакцію, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ваш лікар покаже, як відновити лікування Гастрофреналом.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо у вас ниркова або печінкова недостатність, зверніться до лікаря, щоб він коригував дозу лікарського засобу.

Прийом Гастрофренала 100 мг твердих капсул з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Хоча не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами, все ж таки рекомендується розставляти прийом кромоглікату з іншими лікарськими засобами.

Прийом Гастрофренала 100 мг твердих капсул з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати на порожній шлунок. Ви можете вживати харчові продукти через 30 хвилин після прийому лікарського засобу або за 2 години до прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про лікування цим лікарським засобом вагітних жінок, тому слід уникати прийому цього лікарського засобу під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Жінки, які бажають завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем.

Немає даних про виділення кромоглікату натрію в грудне молоко. Жінки в період лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Гастрофренал 100 мг твердих капсул

Лікування цим лікарським засобом може розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні цих захворювань.

Ваш лікар покаже рекомендовану дозу для вас, як рекомендацію:

1. Лікування харчових алергій

-Початкова доза:

Дорослі:

2 капсули по 100 мг (200 мг) 4 рази на день, перед прийомом харчових продуктів.

Підлітки та діти з масою тіла ≥ 40 кг:

10-15 мг/кг маси тіла на день, розділених на 4 прийоми, перед прийомом харчових продуктів.

Якщо не досягнуто задовільного контролю через 2-3 тижні, дозування можна збільшити до 1500 мг/добу у дорослих та до 20 мг/кг маси тіла на день у дітей, завжди розділених на 4 прийоми.

-Дозу підтримання:

Після досягнення терапевтичної відповіді дозу слід зменшити до мінімально необхідної для підтримання пацієнта без симптомів.

1. Симптоми, пов'язані з вивільненням медіаторів мастоцитів (мастоцитоз і синдроми активації мастоцитів)

Лікування повинно бути індивідуалізованим та адаптованим до кожного пацієнта. Ваш лікар покаже, яку дозу та як приймати цей лікарський засіб. Однак звичайна доза така:

-Початкова доза:

Дорослі:

Перші 2 дні лікування приймають лише 200 мг на день, перед сном. Якщо толерантність хороша, протягом 3-4 днів лікування можна збільшити дозу до 400 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг перед сном та 200 мг вранці). Якщо толерантність хороша, продовжують лікування звичайною дозою 200 мг 4 рази на день.

Підлітки та діти з масою тіла ≥ 40 кг:

Перші дні лікування слід дотримуватися тих самих інструкцій, що й для дорослих.

Найбільш підходящим буде: протягом перших 2 днів приймати лише 100 мг на день, перед сном. Якщо толерантність хороша, протягом 3-4 днів лікування можна збільшити дозу до 200 мг, розділених на 2 прийоми (100 мг перед сном та 100 мг вранці). Якщо толерантність хороша, продовжують лікування звичайною дозою, розрахованою на основі маси тіла (10-15 мг/кг маси тіла на день), завжди розділеною на 4 прийоми на день.

-Дозу підтримання:

Дорослі:

200 мг (2 капсули по 100 мг) 4 рази на день, перед прийомом харчових продуктів.

Підлітки та діти з масою тіла ≥ 40 кг:

10-15 мг/кг маси тіла на день, розділених на 4 прийоми.

Якщо не досягнуто задовільного контролю симптомів через 2-3 тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 1500 мг на день у дорослих та до 20 мг/кг маси тіла на день у дітей, завжди розділених на 4 прийоми.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Ви повинні приймати капсули з склянкою води та на порожній шлунок. Прийом лікарського засобу повинен бути за 30 хвилин до прийому харчових продуктів або за 2 години після прийому харчових продуктів.

У разі виникнення побічних реакцій або відсутності покращення симптомів захворювання, слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози.

Якщо ви прийняли більше Гастрофреналу 100 мг твердих капсул, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому, зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон (91) 5620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гастрофренал 100 мг твердих капсул

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хоча цей лікарський засіб зазвичай добре переноситься, у деяких випадках описано тяжкі алергічні реакції, особливо при застосуванні шляхом інгаляції. Якщо ви відчуваєте симптоми анафілаксії (набухання обличчя, язика, очей, труднощі з диханням), негайно припиніть прийом лікарського засобу.

Відзначено наступні побічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• головний біль, тривога, раздражливість, зміни настрою, порушення сну.
• біль у верхній частині живота, нудота, коліки, запор, діарея, диспепсія.
• виразка, свербіж.
• біль у м'язах, біль у суглобах та помірна втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної реакції, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гастрофреналу 100 мг твердих капсул

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангілеїптолу з ментоловим смаком

Кожна таблетка містить:

• Активні речовини:

Хлоргексидин дигідрохлорид, 5 мг

Бензокаїн, 4 мг

Еноксолона, 3 мг

• Інші компоненти (експіцієнти) - сорбітол (Е420), ацесульфам калію (Е950), стеарат магнію та ментоловий аромат

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ангілеїптол - це таблетки для розсмоктування, білого кольору, круглі та з грецькою літерою σ на одній з сторін.

Випускається в упаковках, які містять 15 та 30 таблеток для розсмоктування.

Інші форми випуску

Ангілеїптол з ментолово-евкаліптовим смаком

Ангілеїптол з медово-лімоновим смаком

Власник дозволу на маркетинг

Alfasigma Іспанія С.Л.

Вулиця Арібай, 195, 4-й поверх

08021 Барселона. Іспанія

Відповідальний за виробництвоPharmaloop, С.Л

Промислова зона Азке, вулиця Болівія, 15

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид). ІСПАНІЯ

або

Alfasigma, СпА

Вулиця Понтіна, км 30,400

00071 Пomezia (Рим). ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es