ГАСТРОДЕНОЛ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гастроденол 120 мг таблетки, покриті оболонкою

Колоїдний субцитрат бісмуту

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гастроденол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гастроденолу
3. Як приймати Гастроденол
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Гастроденолу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гастроденол і для чого він використовується

Колоїдний субцитрат бісмуту є лікарським засобом прямої дії на Helicobacter pylori, патогенний мікроорганізм, пов'язаний з гастритом, дуоденальною виразкою та гастрічною виразкою.

Гастроденол показаний для лікування:

• Хронічного гастриту, пов'язаного з Helicobacter pylori
• Гастрічної та дуоденальної виразки

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гастроденолу

• Якщо ви алергічні на субцитрат бісмуту або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте тяжкі порушення функції нирок.
• Якщо ви вагітні.
• Педіатричне населення (дітям молодшим 12 років).

Попередження та застереження

Тривале використання високих доз препаратів бісмуту не рекомендується, оскільки це може спричинити іноді нейротоксичність (енцефалопатію), яка є оборотною. Якщо Гастроденол використовується у рекомендованих дозах, ймовірність цього є дуже низькою. Однак не рекомендується використання інших лікарських засобів, які містять бісмут.

Також не рекомендується вживання алкогольних напоїв, оскільки субцитрат бісмуту є потужним інгібітором алкогольдегідрогенази, ферменту, який запобігає бактеріальній окиси ацетальдегіду.

Типові симптоми цього надмірного ацетальдегіду включають висипку на шкірі, тахікардію, затруднене дихання, нудоту та блювоту (ефект антабусу).

Попередження щодо допоміжних речовин

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтами, бідними на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 40 мг (1 ммоль) калію на таблетку.

Діти та підлітки

Гастроденол протипоказаний дітям молодшим 12 років і не рекомендується пацієнтам у віці від 12 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Гастроденол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби.

Одночасне застосування Гастроденолу та тетрациклінів (групи антибіотиків) може інгібувати абсорбцію тетрациклінів, прийнятих перорально.

Не слід приймати інші лікарські засоби, харчові продукти та напої, особливо антиациди, молоко, фрукти чи сік фруктів за 30 хвилин до або після прийому Гастроденолу, оскільки це може змінити його дію.

Під час лікування Гастроденолом не рекомендується приймати інші лікарські засоби, які містять бісмут, оскільки тривале використання будь-якого препарату бісмуту у високих дозах може спричинити нейротоксичність (енцефалопатію), яка є оборотною.

Прийом Гастроденолу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування рекомендується не вживати молоко, оскільки це може перешкоджати механізму дії Гастроденолу. Дозволено приймати невеликі кількості молока з кавою або чаєм, прийнятими з їжею, оскільки це не спричинює значної інтерференції.

Під час лікування Гастроденолом не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Немає достатньої інформації про використання Гастроденолу під час вагітності та лактації, щоб оцінити можливість появи шкідливих ефектів. Не спостерігається шкідливих ефектів у тварин. Через відсутність даних не рекомендується його використання під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Гастроденолу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

3. Як приймати Гастроденол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 4 таблетки на добу.

Таблетки слід ковтати цілими з невеликою кількістю води без газу та не жувати.

Посологія

Дорослі:240 мг (2 таблетки), 2 рази на добу, з порожнім шлунком, за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечері або перед сном.

Альтернативно: 120 мг (1 таблетка), 4 рази на добу, з порожнім шлунком, за 30 хвилин до сніданку, обіду, вечері та за 2 години після вечері.

Пацієнти похилого віку:240 мг (2 таблетки), 2 рази на добу, з порожнім шлунком, за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечері або перед сном.

Альтернативно: 120 мг (1 таблетка), 4 рази на добу, з порожнім шлунком, за 30 хвилин до сніданку, обіду, вечері та за 2 години після вечері.

Не приймайте Гастроденол понад 2 місяці підряд. Після цього слід зробити перерву не менше 2 місяців без прийому Гастроденолу чи інших лікарських засобів, які містять бісмут.

Для лікування гастрічної або дуоденальної виразки тривалість лікування становить 4-8 тижнів.

Для ліквідації Helicobacter pyloriрекомендується комбінована терапія з іншими лікарськими засобами та тривалість лікування 7-14 днів.

Не рекомендується тривале застосування лікарського засобу, а також його використання як підтримуючої терапії.

Педіатричне населення:

Гастроденол протипоказаний дітям молодшим 12 років і не рекомендується пацієнтам у віці від 12 до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Гастроденолу, ніж потрібно

Остра або масова передозування може пошкодити функцію нирок, яка може проявитися через 10 днів.

Після прийому дуже високої одноразової дози лікування складається з промивання шлунка, за яким слідують повторні дози активованого вугілля та осмотичних лаксативів (це лікарські засоби, які надають воду калам, роблячи їх м'якими та полегшуючи їх видалення). Зазвичай, абсорбція бісмуту не потребує додаткового лікування.

Ваш лікар визначить концентрацію бісмуту в крові та сечі, як у разі гострої, так і хронічної інтоксикації, з метою підтвердження того, що симптоми спричинені підвищенням абсорбції бісмуту. У цьому випадку буде призначено відповідне лікування (так звана хелатна терапія).

Якщо відбулося тяжке порушення функції нирок після хелатної терапії, буде проведена гемодіаліз (це процедура, яка видаляє шлаки з крові, коли нирки вже не можуть виконувати свою функцію).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гастроденол

Прийміть дозу якнайшвидше, якщо це не призведе до прийому подвійної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перелічені за наступними категоріями:

? Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

? Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• Побічні ефекти незнайомої частоти: не може бути оцінено на основі наявних даних.

Побічні ефекти дуже часті

• Зчорніння калам

Побічні ефекти рідкі

• Нудота
• Блювота
• Запор
• Діарея
• Висипка
• Свербіння (свербіж)

Побічні ефекти незнайомої частоти

• Анафілактична реакція (алергічна реакція)

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гастроденолу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей. Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття.

Віддавайте лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - колоїдний субцитрат бісмуту. Кожна таблетка містить 120 мг триоксиду бісмуту (Bi2O3).
• Допоміжні речовини: цитрат калію Е332, цитрат амонію, кукурудзяний крохмаль, повідон К-30, полiacrylin потасію, макрогол 6000, стеарат магнію та гіпромелоза Е461.

Вигляд продукту та зміст упаковкиУпаковка з 50 таблетками, покритими оболонкою. Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:

Вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/