ГАРДАСІЛ ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гардасил, ін'єкційна суспензія

вакцина проти вірусу папіломи людини [типи 6, 11, 16, 18] (рекомбінантна, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина буде вакцинована

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гардасил і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як отримати Гардасил

1. Як застосовується Гардасил
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Гардасилу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гардасил і для чого він використовується

Гардасил - це вакцина. Вакцинація Гардасилом показана для захисту від захворювань, викликаних типами 6, 11, 16 і 18 вірусу папіломи людини (ВПЛ).

Ці захворювання включають передракові ураження жіночих геніталій (шийка матки, вульва і вагіна); передракові ураження анального отвору і генітальні бородавки у чоловіків і жінок; анальний і шийковий рак. Типи 16 і 18 ВПЛ відповідають за приблизно 70% випадків раку шийки матки; 75-80% випадків анального раку; 70% випадків передракових уражень вульви і вагіни, пов'язаних з ВПЛ; 75% випадків передракових уражень анального отвору, пов'язаних з ВПЛ. Типи 6 і 11 ВПЛ відповідають за приблизно 90% випадків генітальних бородавок.

Гардасил показаний для профілактики цих захворювань. Вакцина не використовується для лікування захворювань, пов'язаних з ВПЛ. Гардасил не має жодного ефекту на осіб, які вже мають персистуючу інфекцію або захворювання, пов'язане з будь-яким із типів ВПЛ вакцини. Однак у осіб, які вже інфіковані одним або кількома типами ВПЛ вакцини, Гардасил може все ще захищати від захворювань, пов'язаних з іншими типами ВПЛ вакцини.

Гардасил не може викликати захворювання, від яких він захищає.

Гардасил індукує вироблення специфічних антитіл і продемонстрував у клінічних дослідженнях, що запобігає захворюванням, пов'язаним з ВПЛ 6, 11, 16 і 18 у жінок віком 16-45 років і у чоловіків віком 16-26 років. Вакцина також індукує вироблення специфічних антитіл типу у дітей/дівчаток і підлітків віком 9-15 років.

Гардасил повинен застосовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Гардасил

Не слід отримувати Гардасил, якщо:

• ви або ваша дитина алергічний (гіпersenситивний) до будь-якого з активних речовин або інших компонентів Гардасилу (перелічених в "інші компоненти" - див. розділ 6).

• ви або ваша дитина розвинув алергічну реакцію після отримання дози Гардасилу.

• ви або ваша дитина має захворювання з високою температурою. Однак, помірна температура або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) не виправдовує затримку вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вакцинуватися, якщо ви або ваша дитина:

• має порушення згортання крові (захворювання, яке викликає надмірне кровотечу), наприклад, гемофілію.

• має ослаблений імунітет, наприклад, через генетичну аномалію, інфекцію ВІЛ або лікарські засоби, які впливають на імунну систему.

Після будь-якої ін'єкції голкою може виникнути, в основному у підлітків, втрати свідомості, іноді супроводжувана падінням. Тому повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви зазнали втрати свідомості після попередньої ін'єкції.

Як і з будь-якою вакциною, Гардасил не забезпечує повний 100% захист вакцинованих.

Гардасил не захищає від усіх типів вірусу папіломи людини. Тому слід продовжувати використовувати відповідні заходи для профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом.

Гардасил не захищає від інших захворювань, які не викликані вірусом папіломи людини.

Вакцинація не є заміною регулярного обстеження шийки матки. Не припиняйте слідувати порадам вашого лікаря щодо тестів Папаніколау/цитологій шийки матки та інших профілактичних та захисних заходів.

Яка інша важлива інформація ви або ваша дитина повинні знати про Гардасил

Було проведено дослідження для визначення тривалості захисту. Не було встановлено необхідність дози ревакцинації.

Застосування Гардасилу з іншими лікарськими засобами або вакцинами

Гардасил можна застосовувати з вакциною проти гепатиту Б або з вакциною ревакцинації проти дифтерії (д) і тетаносу (Т) з коклюшем (компонент безклітинний) (ап) і/або поліомієліту (інактивований) (ІПВ) (вакцини дТаП, дТ-ІПВ, дТаП-ІПВ) під час одного візиту, в різних місцях ін'єкції (інша частина тіла, наприклад, інша рука або нога).

Гардасил може не мати оптимального ефекту, якщо:

• він застосовується з лікарськими засобами, які пригнічують імунну систему.

У клінічних дослідженнях антиконцептивні таблетки (наприклад, пігулка) або інші методи не знижували захист, отриманий з Гардасилом.

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймає або приймала最近 або може приймати будь-який інший лікарський засіб, incluso ті, які придбані без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Гардасил можна застосовувати у жінок під час лактації або тих, хто буде лактувати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено досліджень щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Гардасил містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Гардасил

Ваш лікар введе Гардасил шляхом ін'єкції. Гардасил показаний підліткам і дорослим від 9 років.

Якщо вам від 9 до 13 років (включно)

Гардасил можна застосовувати згідно з схемою з 2 доз:

• Перша ін'єкція: у визначену дату.

• Друга ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.

Якщо друга доза застосовується раніше, ніж через 6 місяців після першої дози, повинна бути застосована третя доза.

Альтернативно Гардасил можна застосовувати згідно з схемою з 3 доз:

• Перша ін'єкція: у визначену дату.

• Друга ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції
• Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції

Друга доза повинна бути застосована не раніше, ніж через 1 місяць після першої дози, і третя доза повинна бути застосована не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози. Три дози повинні бути застосовані протягом одного року. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Якщо вам 14 років або старше

Гардасил повинен бути застосований згідно з схемою з 3 доз:

• Перша ін'єкція: у визначену дату.

• Друга ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції.
• Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції

Друга доза повинна бути застосована не раніше, ніж через 1 місяць після першої дози, і третя доза повинна бути застосована не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози. Три дози повинні бути застосовані протягом одного року. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Рекомендується особам, які отримали першу дозу Гардасилу, завершити схему вакцинації Гардасилом.

Гардасил буде введено шляхом ін'єкції в м'яз, (переважно в м'язі верхньої частини руки або стегна).

Вакцина не повинна змішуватися в одній серингі з будь-якою іншою вакциною або розчином.

Якщо ви пропустили дозу Гардасилу

Якщо ви пропустили заплановану ін'єкцію, ваш лікар вирішить, коли застосувати пропущену дозу.

Важливо слідувати інструкціям вашого лікаря або медсестри щодо відвідувань для застосування наступних доз. Якщо ви пропустите або не зможете відвідати лікаря в призначений час, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо перша доза вакцини, яку ви отримали, була Гардасилом, завершення схеми вакцинації повинно бути здійснено Гардасилом, а не іншою вакциною проти ВПЛ.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх зазнають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після застосування Гардасилу:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів), побічні ефекти в місці ін'єкції, які включають: біль, набряк і червоність. Також було повідомлено про головний біль.

Часті(можуть виникнути у більше 1 з 100 пацієнтів), побічні ефекти в місці ін'єкції, які включають: гематома, свербіж, біль в кінцівці. Також було повідомлено про температуру і нудоту.

Рідкі(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів), кропив'янка.

Дуже рідкі(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів), було повідомлено про труднощі з диханням (бронхоспазм).

Було спостережено більше випадків головного болю і набряку в місці ін'єкції, коли під час одного візиту застосовувалися Гардасил і вакцина ревакцинації проти дифтерії, тетаносу, коклюшу (компонент безклітинний) і поліомієліту (інактивований).

Побічні ефекти, які були повідомлені під час постмаркетингового застосування Гардасилу, включають:

Втрати свідомості, іноді супроводжувані тремтінням або ригідністю. Хоча епізоди втрат свідомості рідкісні, слід спостерігати за пацієнтами протягом 15 хвилин після отримання вакцини проти ВПЛ.

Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, свистіння при диханні (бронхоспазм), кропив'янку і висипку. Деякі з цих реакцій були серйозними.

Як і з будь-якою вакциною, побічні ефекти, які були повідомлені під час загального застосування, включають: збільшені лімфатичні вузли (в шиї, пахві або підпаховій ямці); слабкість м'язів, незвичайні відчуття, оніміння в руках, ногах і верхній частині тіла, або сплутаність (синдром Гієна-Барре, гострий дисемінований енцефаломієліт); головокружіння, нудота, біль у суглобах, біль у м'язах, незвичайна слабкість або втома, озноб, загальне нездоров'я, кровотеча або появлення синяків легше, ніж зазвичай, і інфекція шкіри в місці ін'єкції.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену в додаток V. Сповіщення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гардасилу

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після

CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гардасілу

Активними речовинами є: високопурифікований неінфекційний білок для кожного типу вірусу папіломи людини (6, 11, 16 і 18).

1 доза (0,5 мл) містить приблизно:

1. Вірус папіломи людини = ВПЛ
2. Білок L1 у вигляді частинок, подібних до вірусу, вироблених у клітинах дріжджів

(Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (штам 1895)) за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

1. Адсорбована на алюмінієвому гідроксифосфаті сульфаті в якості ад'юванта (0,225 міліграма Al).

До вакцини додається алюмінієвий гідроксифосфат сульфат у якості ад'юванта. Ад'ювант включений до деяких вакцин для прискорення, покращення та/або подовження імунної відповіді вакцин.

Інші компоненти вакцини у суспензії:

Хлорид натрію, гістидин, полісорбат 80, боракс і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

1 доза Гардасілу у вигляді ін'єкційної суспензії містить 0,5 мл.

До змішування Гардасіл може виглядати як прозора рідина з білим осадом.

Після інтенсивного змішування це біла й мутна рідина.

Гардасіл доступний у упаковках по 1, 10 або 20 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франція

Відповідальний за виробництво:

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Вакцину слід вводити так, як вона постачається; не потрібно розбавлення чи реконструкції. Слід використовувати повну рекомендовану дозу вакцини. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами

Перед використанням добре перемішайте. Необхідна інтенсивна перемішування безпосередньо перед введенням для підтримки суспензії вакцини.

Пarenteralні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і забарвлення перед їх введенням. Відходи продукту, якщо він містить частинки або має забарвлення