ГАРДАСІЛ Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гардасил суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

вакцина проти вірусу папіломи людини [типи 6, 11, 16, 18] (рекомбінантна, адсорбована)

Перш ніж ви або ваша дитина будуть вакциновані, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гардасил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Гардасил
3. Як застосовується Гардасил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гардасилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гардасил і для чого він використовується

Гардасил - це вакцина. Вакцинація Гардасилом показана для захисту від захворювань, викликаних типами 6, 11, 16 і 18 вірусу папіломи людини (ВПЛ).

Ці захворювання включають передракові ураження жіночих статевих органів (шийка матки, vulva і вагіна); передракові ураження анального отвору і генітальні бородавки у чоловіків і жінок; анальний і шийковий рак. Типи 16 і 18 ВПЛ відповідають за приблизно 70% випадків раку шийки матки; 75-80% випадків анального раку; 70% випадків передракових уражень vulva і вагіни, пов'язаних з ВПЛ; 80% випадків передракових уражень анального отвору, пов'язаних з ВПЛ. Типи 6 і 11 ВПЛ відповідають за приблизно 90% випадків генітальних бородавок.

Гардасил показаний для профілактики цих захворювань. Вакцина не використовується для лікування захворювань, пов'язаних з ВПЛ. Гардасил не має жодного впливу на осіб, які вже мають тривалу інфекцію або захворювання, пов'язане з одним або декількома типами ВПЛ вакцини. Однак у осіб, які вже інфіковані одним або декількома типами ВПЛ вакцини, Гардасил може все ж таки захистити від захворювань, пов'язаних з іншими типами ВПЛ вакцини.

Гардасил не може викликати захворювання, від яких він захищає.

Гардасил викликає вироблення специфічних антитіл і показав у клінічних дослідженнях, що запобігає захворюванням, пов'язаним з ВПЛ 6, 11, 16 і 18 у жінок віком 16-45 років і у чоловіків віком 16-26 років. Вакцина також викликає вироблення специфічних антитіл у дітей та підлітків віком 9-15 років.

Гардасил повинен застосовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Гардасил

Не слід отримувати Гардасил, якщо:

• ви або ваша дитина алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого з активних речовин або інших компонентів Гардасилу (перелічених в "інші компоненти" - див. розділ 6).
• ви або ваша дитина мали алергічну реакцію після отримання дози Гардасилу.
• ви або ваша дитина маєте захворювання з високою температурою. Однак, помірна температура або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) не є підставою для відстрочки вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією, якщо ви або ваша дитина:

• має розлад згортання крові (захворювання, яке викликає надмірне кровотечение), наприклад гемофілію.
• має ослаблений імунітет, наприклад через генетичну аномалію, інфекцію ВІЛ або препарати, які впливають на імунну систему.

Після будь-якої ін'єкції голкою може виникнути, в основному у підлітків, втрату свідомості, іноді супроводжуване падінням. Тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви мали втрату свідомості після попередньої ін'єкції.

Як і з будь-якою вакциною, Гардасил не забезпечує повного захисту на 100% вакцинованих.

Гардасил не захищає від усіх типів вірусу папіломи людини. Тому слід продовжувати використовувати відповідні заходи для профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом.

Гардасил не захищає від інших захворювань, які не викликані вірусом папіломи людини.

Вакцинація не є заміною регулярного обстеження шийки матки. Не припиняйте слідувати порадам вашого лікаря щодо тестів Папаніколау/цитології шийки матки та інших профілактичних заходів.

Яка ще важлива інформація повинна знати ви або ваша дитина про Гардасил

Було проведено дослідження для визначення тривалості захисту. Не було встановлено необхідність повторної дози.

Застосування Гардасилу з іншими препаратами або вакцинами

Гардасил може застосовуватися з вакциною проти гепатиту Б або з вакциною проти дифтерії (д) і тетаносу (Т) з коклюшем (компонент ацелулярний) (ап) і/або поліомієліту (інактивований) (IPV) (вакцини дТаП, дТ-IPV, дТаП-IPV) під час одного візиту, в різних місцях ін'єкції (інша частина тіла, наприклад, інша рука або нога).

Гардасил може не мати оптимального ефекту, якщо:

• використовується з препаратами, які пригнічують імунну систему.

У клінічних дослідженнях, оральні контрацептиви (наприклад, таблетки) або інші методи не знижували захист, отриманий завдяки Гардасилу.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або приймали недавно або можуть приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього препарату.

Гардасил може застосовуватися у жінок під час лактації або тих, хто планує лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено досліджень щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Гардасил містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як застосовується Гардасил

Ваш лікар введе Гардасил вам шляхом ін'єкції. Гардасил показаний для застосування у підлітків і дорослих віком від 9 років

Якщо вам 9-13 років (включно)

Гардасил може застосовуватися за схемою 2 доз:

• Перша ін'єкція: у визначену дату.
• Друга ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.

Якщо друга доза вводиться раніше, ніж через 6 місяців після першої дози, повинна бути введена третя доза.

Альтернативно Гардасил може застосовуватися за схемою 3 доз:

• Перша ін'єкція: у визначену дату.
• Друга ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції
• Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції

Друга доза повинна вводитися не раніше, ніж через 1 місяць після першої дози, а третя доза - не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози. Три дози повинні вводитися протягом одного року. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Якщо вам 14 років або старше

Гардасил повинен застосовуватися за схемою 3 доз:

• Перша ін'єкція: у визначену дату.
• Друга ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції.
• Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції

Друга доза повинна вводитися не раніше, ніж через 1 місяць після першої дози, а третя доза - не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози. Три дози повинні вводитися протягом одного року. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Рекомендується особам, які отримали першу дозу Гардасилу, завершити схему вакцинації Гардасилом.

Гардасил вводиться шляхом ін'єкції в м'яз через шкіру в м'яз (пREFERабельно в м'язі верхньої частини руки або стегна).

Вакцина не повинна змішуватися в одному шприці з будь-якою іншою вакциною або розчином.

Якщо ви забули дозу Гардасилу

Якщо ви забули заплановану ін'єкцію, ваш лікар вирішить, коли вводити забуту дозу.

Важливо слідувати інструкціям вашого лікаря або медсестри щодо відвідувань для введення наступних доз. Якщо ви забули або не можете відвідати лікаря в призначений час, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо перша доза вакцини, яку ви отримуєте, є Гардасилом, завершення схеми вакцинації також повинно проводитися Гардасилом, а не іншою вакциною проти ВПЛ.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після застосування Гардасилу:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), побічні ефекти в місці ін'єкції, які включають: біль, набряк і червоність. Також було повідомлено про головний біль.

Часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 100 пацієнтів), побічні ефекти в місці ін'єкції, які включають: гематома, свербіж, біль у кінцівці. Також було повідомлено про температуру і нудоту.

Рідкі(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів), кропив'янка.

Дуже рідкі(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів), було повідомлено про труднощі з диханням (бронхоспазм).

Було спостережено більше випадків головного болю і набряку в місці ін'єкції, коли під час одного візиту вводилися Гардасил і вакцина проти дифтерії, тетаносу, коклюшу (компонент ацелулярний) і поліомієліту (інактивований).

Побічні ефекти, які були повідомлені під час постмаркетингового спостереження за Гардасилом, включають:

Втрату свідомості, іноді супроводжувану тремтінням або ригідністю. Хоча епізоди втрати свідомості рідкісні, слід спостерігати за пацієнтами протягом 15 хвилин після отримання вакцини проти ВПЛ.

Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, свистіння при диханні (бронхоспазм), кропив'янку і висипку. Деякі з цих реакцій були серйозними.

Як і з будь-якою вакциною, побічні ефекти, які були повідомлені під час загального застосування, включають: збільшені лімфатичні вузли (в шийці, пахві або паху); слабкість м'язів, незвичайні відчуття, оніміння в руках, ногах і верхній частині тіла, або сплутаність (синдром Гієна-Барре, гострий дисемінований енцефаломієліт); головокружіння, нудота, біль у суглобах, біль у м'язах, незвичайна слабкість або втома, озноб, загальне нездоров'я, кровотечение або появлення синяків легше, ніж зазвичай, і інфекція шкіри в місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гардасилу

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте шприц в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гардасил

Активними речовинами є: високопуріфікований неінфекційний білок для кожного типу вірусу папіломи людини (6, 11, 16 і 18).

1 доза (0,5 мл) містить приблизно:

1 Вірус папіломи людини = ВПЛ

2 Білок L1 у вигляді частинок, подібних до вірусу, вироблених у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (штам 1895)) за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

3 Адсорбована на безводному гідроксифосфаті сульфату алюмінію як ад'ювант (0,225 міліграма Al).

До вакцини додається безводний гідроксифосфат сульфату алюмінію як ад'ювант. Ад'юванти додаються до деяких вакцин для прискорення, покращення та/або подовження імунної відповіді вакцин.

Інші компоненти вакцини у суспензії:

Хлорид натрію, гістидин, полісорбат 80, боракс і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

1 доза Гардасил суспензії для ін'єкцій містить 0,5 мл.

Передagitуванням Гардасил може виглядати як прозора рідина з білим осадом. Після інтенсивного агітування він є білою та мутною рідиною.

Гардасил доступний у упаковках по 1, 10 або 20 предварительно заповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

• Гардасил доступний у предварительно заповненому шприці, готовому до використання шляхом ін'єкції в м'яз (ІМ), переважно в дельтовидній області верхньої частини руки.
• Якщо упаковка містить 2 голки різної довжини, виберіть ту, яка найбільш підходить для забезпечення ін'єкції в м'яз у залежності від зросту та ваги особи.
• Пarenteralні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед їх застосуванням. Вийняти продукт з обігу, якщо він містить частинки або якщо відбулося забарвлення. Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Перед застосуванням добре агітувати. Закріпіть голку, повертаючи її за годинниковою стрілкою, поки голка не буде щільно закріплена на шприці. Адмініструйте повну дозу згідно зі стандартним протоколом.