ГАНЦИКЛОВІР АККОРД 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ганцикловір Аккорд 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Ганцикловір натрій

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ганцикловір Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ганцикловіру Аккорду
3. Як використовувати Ганцикловір Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ганцикловіру Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ганцикловір Аккорд і для чого він використовується

Що таке Ганцикловір Аккорд

Ганцикловір містить як активну речовину ганцикловір. Він належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними.

Для чого використовується Ганцикловір Аккорд

Ганцикловір використовується для лікування захворювань, викликаних вірусом, званим цитомегаловірусом (ЦМВ), у дорослих пацієнтів та підлітків віком від 12 років з ослабленою імунною системою. Також він використовується для профілактики інфекції ЦМВ після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих та дітей від народження.

• Вірус може вплинути на будь-яку частину тіла. Включно з сітківкою в задній частині ока – це означає, що вірус може викликати проблеми з зором.
• Вірус може вплинути на будь-кого, але це є особливою проблемою у людей з ослабленою імунною системою. У цих людей вірус ЦМВ може викликати тяжкі захворювання. Ослаблена імунна система може бути викликана іншими захворюваннями (наприклад, СНІД) або лікарськими засобами (наприклад, хіміотерапією або імунодепресантами).

2. Що потрібно знати перед початком використання Ганцикловіру Аккорду

Не використовуйте Ганцикловір Аккорд:

• якщо ви алергічні на ганцикловір, валганцикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. підрозділ «Годування грудьми»).

Не використовуйте ганцикловір, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням ганцикловіру.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання ганцикловіру, якщо:

• ви алергічні на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір – це інші лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій
• у вас низький рівень лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів у крові – ваш лікар проведе аналіз крові перед початком та під час лікування
• в минулому у вас були проблеми з кількістю клітин крові через лікарські засоби
• у вас є проблеми з нирками – ваш лікар може призначити меншу дозу та проводити аналіз крові частіше під час лікування.
• ви отримуєте радіотерапію.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням ганцикловіру.

Відстежуйте побічні ефекти

Ганцикловір може викликати серйозні побічні ефекти, про які потрібно повідомити вашому лікарю негайно. Відстежуйте серйозні побічні ефекти, зазначені в розділі 4, і якщо ви їх відчуваєте під час використання ганцикловіру, повідомте про це вашому лікарю – ваш лікар може призначити припинення прийому ганцикловіру та може потребувати термінової медичної допомоги.

Тести та контролювання

Ваш лікар проведе регулярні аналізи крові під час лікування ганцикловіром. Це потрібно для того, щоб перевірити, чи є доза, яку ви приймаєте, достатньою для вас. Під час перших двох тижнів ці аналізи крові проводяться часто. Після цього аналізи проводяться рідше.

Діти та підлітки

Є обмежена інформація про безпеку та ефективність ганцикловіру при лікуванні захворювань, викликаних ЦМВ, у дітей молодших 12 років. Періодичні аналізи крові проводяться у новонароджених та немовлят, які лікуються ганцикловіром для профілактики захворювань, викликаних ЦМВ.

Інші лікарські засоби та Ганцикловір Аккорд

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• іміпенем/циластатин – використовується для лікування бактеріальних інфекцій,
• пентамідин – використовується для лікування інфекцій, викликаних паразитами або в легенях,
• флукітозин, амфотеріцин Б – використовується для лікування грибкових інфекцій,
• триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон – використовується для лікування бактеріальних інфекцій,
• пробенецид – використовується для лікування подагри,
• мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус – використовується після трансплантації органів,
• вінкристин, винбластин, доксорубіцин – використовується для лікування раку,
• гідроксіурея – використовується для лікування поліцитемії, хвороби серпоподібних клітин та раку,
• діданозин, ставудин, зидовудин, тенофовір або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ.

• адефовір або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту Б.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням ганцикловіру.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Ганцикловір не повинен використовуватися вагітними жінками, якщо тільки переваги для матері не переважують можливі ризики для плода.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам. Це пов'язано з тим, що ганцикловір може викликати шкоду плоду.

Контрацепція

Не повинні вагітніти під час використання цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що він може вплинути на плід.

Жінки

Якщо ви жінка фертильного віку – ви повинні використовувати метод контрацепції під час використання ганцикловіру. Також ви повинні використовувати його протягом щонайменше 30 днів після закінчення лікування ганцикловіром.

Чоловіки

Якщо ви чоловік, чия партнерка може вагітніти, ви повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) під час прийому ганцикловіру. Продовжуйте використовувати його протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування ганцикловіром.

Якщо ваша партнерка вагітніє під час вашого прийому ганцикловіру, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не використовуйте ганцикловір, якщо ви годуєте грудьми. Якщо ваш лікар хоче почати лікування вас ганцикловіром, ви повинні перервати годування грудьми перед початком прийому цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що ганцикловір може проходити до грудного молока.

Фертильність

Ганцикловір може вплинути на фертильність. Ганцикловір може тимчасово або постійно зупинити виробництво сперми у чоловіків. Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням ганцикловіру.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, головокружіння, сплутаність або агресивність або можете втрачати рівновагу чи мати судоми під час прийому ганцикловіру. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Ганцикловір Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 46 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі по 500 мг. Це відповідає 2,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ганцикловір Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Лікар або медсестра введуть ганцикловір вам. Його введуть через трубку у вашу вену. Це називається «інфузія» і триватиме приблизно одну годину.

Доза ганцикловіру варіюється від особи до особи. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно. Ця доза залежить від:

• вашої ваги (у дітей також потрібно враховувати їхній зріст),
• вашого віку,
• правильної роботи ваших нирок,
• кількості клітин крові,
• мети використання лікарського засобу

Частота введення ганцикловіру та тривалість лікування також можуть варіюватися.

• Зазвичай ви починаєте приймати одну або дві інфузії на день.
• Якщо ви приймаєте дві інфузії на день, ви продовжуєте це протягом 21 дня.
• Після цього лікар може призначити вам інфузію один раз на день.

Особи з проблемами нирок або крові

Якщо у вас є певні проблеми з нирками або кров'ю, ваш лікар може рекомендувати меншу дозу ганцикловіру та контролювати кількість клітин крові частіше під час лікування.

Якщо ви приймаєте більше Ганцикловіру Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам введено надмірну кількість ганцикловіру, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Ви можете мати такі симптоми:

• болі в животі, діарея або нудота
• тремор або судоми
• кров у сечі
• проблеми з печінкою або нирками
• зміни у кількості клітин крові.

Якщо ви припиняєте лікування Ганцикловіром Аккордом

Не припиняйте приймати ганцикловір без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу:

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно повідомте вашому лікарю про будь-які серйозні побічні ефекти – ваш лікар може призначити припинення прийому ганцикловіру та може потребувати термінової медичної допомоги:

Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• зниження кількості лейкоцитів – з ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки у роті або гарячка
• зниження кількості еритроцитів – симптоми включають відчуття безсоння або втоми, серцебиття або блідість шкіри.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• інфекція крові (сепсис) – з ознаками, такими як гарячка, озноб, серцебиття, сплутаність або труднощі з мовленням
• зниження кількості тромбоцитів – симптоми включають кровотечі та появу синяків легше, ніж зазвичай, кров у сечі або фекаліях або кровотечі з десен, ці кровотечі можуть бути серйозними
• інтенсивне зниження кількості клітин крові
• панкреатит з ознаками, такими як сильний біль у животі, який поширюється на спину
• удари.

Рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• неспроможність кісткового мозку виробляти клітини крові
• галюцинації - бачення або чуття речей, які не існують
• розлади мислення або почуттів, втрата контакту з реальністю
• відмова нирок.

Дуже рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• серйозна алергічна реакція – симптоми можуть включати, червоність та свербіж шкіри, запалення горла, обличчя, губ або рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі:

Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• кандидоз та кандидоз ротової порожнини
• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• відчуття безсоння
• діарея
• нудота та блювота
• болі в животі
• екзема
• втома
• гарячка.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• грип
• інфекція сечовивідних шляхів, з ознаками, такими як гарячка, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• інфекція шкіри та підшкірних тканин
• легкі алергічні реакції, з ознаками, такими як червоність та запалення шкіри
• втрата ваги
• чуття депресії, тривоги або сплутаність
• труднощі з сном
• оніміння або слабкість у руках та ногах, які можуть вплинути на вашу рівновагу
• зміни у відчутті дотику, оніміння, поколювання, пекучість або відчуття жару
• зміни у смаку
• озноб
• запалення ока (кон'юнктивіт), біль в очах або проблеми з зором
• болі в вусі
• низький тиск крові, який може зробити вас сонливим або мати розмитий зір
• труднощі з ковтанням
• запор, гази, диспепсія, біль у животі, розтягнення живота
• виразки у роті
• анормальні результати лабораторних тестів на функцію печінки та нирок
• нічне потовидіння
• свербіж, висип
• втрата волосся
• болі у спині, м'язах або суглобах, м'язові спазми
• чуття головокружіння, слабкості або загального нездоров'я
• реакція шкіри в місці ін'єкції – така як запалення, біль та набряк.

Рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• агітація
• тремор
• глухота
• нерегулярний серцебиття
• кропив'янка, сухість шкіри
• кров у сечі
• безпліддя у чоловіків – див. розділ «Фертильність»
• болі в грудній клітці

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Зниження кількості клітин крові більш ймовірне у дітей, особливо у немовлят та грудних дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ганцикловіру Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Порошок: Не потребує спеціальних умов збереження. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Після відновлення:

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена для відновленого продукту протягом 12 годин при кімнатній температурі (нижче 25 °C) після розчинення у воді для ін'єкцій. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача.

Після розведення у розчинах для інфузії (хлорид натрію 0,9%, декстроза 5%, рінгерський розчин або лактатний рінгерський розчин для ін'єкцій):

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі 2-8 °C (не заморожуйте).

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії ганцикловіру слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводяться у контрольованому місці та асептичних умовах, які були перевірені.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ганцикловіру Аккорд

• Активна речовина - ганцикловір. Кожна склянка з кришталю містить 500 мг ганцикловіру у вигляді ганцикловіру натрію. Після відновлення порошку 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ганцикловір - це стерильний та лioфілізований порошок для концентрату для розчину для інфузії білого кольору, який поставляється у склянці з кришталю одноразового використання, з пробкою з гуми хлоробутілу та алюмінієвої кришки з пластиковою кришкою. Розчин ганцикловіру після відновлення є прозорим.

Склянки з ганцикловіром поставляються в упаковці по 1 склянці, 5 склянок або 25 склянок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centes

c/Moll de Barcelona s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan 10

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Барселона - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Ганцикловір Аккорд 500 мг Порошок для концентрату для інфузійної розчини

Італія:Ганцикловір Аккорд

Польща:Ганцикловір Аккорд

Португалія:Ганцикловір Аккорд

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЗА ВИКОРИСТАННЯМ І ОБСЛУГОВУВАННЯМ

Будь ласка, зверніться до характеристики продукту або резюме для отримання повної інформації про призначення.

Форма застосування

Попередження:

Ганцикловір повинен застосовуватися шляхом інфузії протягом 1 години, з концентрацією, яка не повинна перевищувати 10 мг/мл. Не слід застосовувати у вигляді болюсу або швидкої внутрішньовенної ін'єкції, оскільки надмірні рівні ганцикловіру в плазмі можуть збільшити його токсичність.

Не слід застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно, оскільки це може викликати інтенсивну тканинну іритацію через високий pH (~11) розчину ганцикловіру.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу, частоту та швидкість інфузії.

Ганцикловір - це порошок для розчину для інфузії. Після відновлення ганцикловір являє собою прозорий розчин, практично вільний від видимих частинок.

Інфузія повинна проводитися у вени з достатнім кровотоком, переважно через пластикову канюлю.

Застереження, які слід врахувати при обробці Ганцикловіру Аккорд:

Оскільки ганцикловір вважається потенційно тератогенним та канцерогенним для людини, слід бути обережним при його обробці. Слід уникати вдихання або прямого контакту з порошком, який міститься у склянках, або прямого контакту з відновленим розчином з шкірою або слизовими оболонками. Розчини ганцикловіру мають лужний характер (pH ~ 11). Якщо відбувається контакт, слід ретельно промити місце контакту водою та мийним засобом і промити очі великою кількістю води.

Підготовка відновленого концентрату

Під час відновлення ганцикловіру слід використовувати асептичну техніку.

1. Слід зняти кришку, щоб виявити центральну частину пробки. Витягнути 10 мл води для ін'єкцій за допомогою шприца, потім повільно ввести її через центр пробки всередину склянки з голкою у напрямку до стіни склянки. Не слід використовувати бактеріостатичну воду для ін'єкцій, яка містить пара-бени (пара-оксібензоати), оскільки вони не сумісні з ганцикловіром.

1. Слід легенько повернути склянку, щоб забезпечити повне змочування продукту.

1. Слід повертати/рухати склянку протягом декількох хвилин, поки не буде отримано прозорий відновлений розчин.

1. Слід ретельно перевірити відновлений розчин, щоб забезпечити розчинення продукту та відсутність видимих частинок перед подальшим розбавленням сумісним розчинником. Розчин ганцикловіру після відновлення є прозорим.

Підготовка кінцевого розчину для інфузії

Відповідно до ваги пацієнта слід витягнути необхідний об'єм з склянки за допомогою шприца та подальше розбавити його у сумісному розчиннику для інфузії. Додати 100 мл розчинника до відновленого розчину. Не рекомендується перевищувати концентрацію інфузії понад 10 мг/мл. Розчини хлориду натрію, дексрози 5%, Рінгера для ін'єкцій та Рінгера з лактатом для ін'єкцій показали хімічну чи фізичну сумісність з ганцикловіром.

Ганцикловір не слід змішувати з іншими внутрішньовенними продуктами.

Розбавлений розчин слід застосовувати шляхом інфузії протягом 1 години, як вказано в розділі 4.2. Не слід застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно, оскільки це може викликати інтенсивну тканинну іритацію через високий pH (~11) розчину ганцикловіру.

Видалення

Це для одноразового використання. Видалення незастосованого лікарського засобу та будь-яких залишків повинно проводитися згідно з місцевими правилами