ГАМАВАН 360 мікрограм/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Гамаван 360мкг/мл розважна рідина для перорального прийому

(дезмопресин)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гамаван 360 мкг/мл розважна рідина для перорального прийому та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гамаван 360 мкг/мл розважна рідина для перорального прийому
3. Як приймати Гамаван 360 мкг/мл розважна рідина для перорального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гамавану 360 мкг/мл розважної рідини для перорального прийому
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гамаван 360 мкг/мл розважна рідина для перорального прийому та для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату називається дезмопресин. Дезмопресин дуже схожий на речовину, яка виробляється природним шляхом в організмі (гіпофізарний гормон вазопресин), який тимчасово зменшує кількість сечі, яку виробляє організм. Цей препарат призначений лише для перорального прийому.

Дезмопресин використовується для лікування:

• Центральний діабет інсипідус, захворювання, яке характеризується надмірною спрагою та постійним виділенням великих об'ємів розрідженої сечі внаслідок недостатньої продукції гормону вазопресину.

• Первинна нічна енурезія (інконтиненція сечі під час ночі) у пацієнтів старше 5 років з нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гамаван 360 мкг/мл розважна рідина для перорального прийому

Не приймайте Гамаван:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до дезмопресинуабо до будь-якого іншого інгредієнту цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви п'єтенадзвичайно великі об'єми рідини (маєте полідроз або психогенну полідроз),
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики),
• якщо у вас є серцево-судинні захворювання,
• якщо ви маєте схильність до або страждаєте на дезгідратацію(гіпонатремію), неможливість зменшити споживання рідини, наприклад, при порушеннях пам'яті,
• якщо у вас є ниркова недостатність,
• якщо ви страждаєте на синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону(СНАГ).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гамаван

Під час прийому дезмопресину уникайте надмірного споживання рідини, оскільки це може призвести до затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові, з або без побічних ефектів (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

З особливою обережністю слід приймати дезмопресин, щоб уникнути затримки рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові в наступних випадках:

• Якщо ви є людиною похилого віку
• Якщо у вас є будь-які медичні проблеми, які можуть призвести до дезгідратації та/або порушення електролітного балансув організмі, наприклад, інфекція, гарячка або порушення травлення
• Якщо у вас є важливі порушення функції сечового міхура або порушення виділення сечі
• Якщо ви страждаєте на астму, епілепсіюта мігрень
• Якщо у вас є ниркова недостатність та/або серцево-судинні захворювання. У разі хронічної ниркової недостатностіантидіуретичний ефект Гамавану буде нижчим за звичайний.

Інші препарати та Гамаван

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, особливо:

• антідепресанти(використовуються для лікування депресії),
• карбамазепін(використовується для лікування епілепсії),
• хлорпромазин(використовується для лікування психозу або шизофренії),
• препарати для лікування болю та/або запалення(нестероїдні протизапальні препарати), наприклад, індометацин, ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота,
• лоперамід(використовується для лікування діареї),
• діуретики.

Ці препарати збільшують ризик затримки рідини, який розріджує соль у організмі.

• Диметикон (використовується для лікування газів у кишечнику), оскільки він зменшує абсорбцію дезмопресину.

Прийом Гамавану з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Відповідно до наявних даних, прийом Гамавану під час вагітності не рекомендується.

Дезмопресин виділяється в грудне молоко. Якщо ви приймаєте дезмопресин, вам слід припинити годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Гамаван не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Гамавану:

Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність метил-пара-гідроксибензоату натрію та пропіл-пара-гідроксибензоату натрію.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Гамаван 360 мкг/мл розважна рідина для перорального прийому

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У низьких дозах Гамаван може бути під впливом прийому їжі. Якщо ви помітили, що Гамаван менш ефективний, вам слід приймати препарат без їжі перед тим, як збільшити дозу.

Коли ви приймаєте цей препарат для лікування нічної інконтиненції сечі, зменшуйте споживання рідинидо мінімуму за 1 годинудо прийому дози Гамавану та до 8 годинпісля цього.

Лікування центральної діабетичної інсипідії:

Дорослі та діти:Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу. Початкова дозастановить 0,25 мл (90 мкг) тричі на день. Надалі лікар коригуватиме дозу залежно від реакції кожного пацієнта. Добова дозастановить від 0,5 мл (180 мкг) до 3 мл (1080 мкг) Гамавану. Доза підтриманняваріюється від 0,25 до 0,5 мл (90–180 мкг) Гамавану тричі на день.

Важливо вказувати на появу симптомів затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти), у разі яких лікування слід припинити для зміни дози.

Первинна нічна енурезія (інконтиненція сечі під час ночі) у пацієнтів старше 5 років:

Дорослі та діти:Початкова доза становить 0,5 мл (180 мкг) Гамавану за 1 годину до сну. Дозу можна збільшити до 1 мл (360 мкг) Гамавану, якщо початкова доза недостатня. Потреба продовжувати лікування зазвичай перевіряється кожні три місяці шляхом введення періоду без лікування тривалістю не менше однієї тижня.

Інструкції з використання:

1. Відкрийте флакон (при першому відкритті ламеться пломба).

1. Вставте оральну шприцю в диспенсер і поверніть флакон, щоб наповнити його призначеною дозою.

1. Видаліть оральну шприцю з флакона та перевірте, чи є на дні шприці правильна кількість препарату.

1. Помістіть шприцю в рот та введіть дозу.

1. Помийте шприцю водою після кожного використання та закрийте флакон. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо ви прийняли більше Гамавану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гамавану, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Передозування може подовжити дію дезмопресину та збільшити ризик затримки рідини в організмі або зниження рівня натрію в крові. Симптоми можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, збільшення ваги та, у важких випадках, судоми. Рекомендується припинити лікування, обмежити споживання рідини та провести симптоматичне лікування за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гамаван

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Гамаваном

Не припиняйте приймати Гамаван до закінчення курсу лікування, оскільки це може не дати очікуваного ефекту. Ви повинні змінити або припинити лікування лише за вказівкою вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати Гамаван та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні:

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• симптоми затримки рідинив організмі, такі як сильний головний біль, головокружіння, нудота, блювота, збільшення ваги та, у важких випадках, судоми або втрату свідомості (гіпонатремія)
• алергічні реакції, такі як висип, свербіж, гарячка, набряк губ, обличчя, горла або язика, який викликає труднощі з ковтанням або диханням
• симптоми збільшення рівня натріюв організмі, такі як сплутаність свідомості, м'язові скорочення або спазми (гіпернатремія)

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви спостерігаєте будь-які інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль в животі, нудота, підвищення артеріального тиску, діарея, запор, порушення функції сечового міхура та нирок, набряк,
• головний біль

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• раптові зміни настрою, агресивність, порушення функції сечового міхура та нирок, набряк рук та ніг, втома

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• тривога, кошмари, зміни настрою, сонливість, підвищення артеріального тиску, раздражливість

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• втрату свідомості, слабкість, судоми, порушення емоцій, аномальне поведінку, депресію, галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні), безсоння, порушення уваги, неспокій, носові кровотечі, потіння, висип, кропив'янка, алергічні реакції шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гамавану 360 мкг/мл розважної рідини для перорального прийому

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови збереження.

Зберігайте у первинній упаковці.

Після першого відкриття зберігайте при температурі нижче 25 °C протягом максимум 8 тижнів.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетці після «CAD» або «EXP». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гамавану

• Активний інгредієнт — дезмопресин. Кожен мл розважної рідини містить 360 мкг дезмопресину (у вигляді ацетату).
• Інші інгредієнти:

• метил-пара-гідроксибензоат натрію (Е-219)
• пропіл-пара-гідроксибензоат натрію (Е-217)
• хлоридна кислота (для регулювання pH)
• очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гамаван— прозора розважна рідина, упакована в скляну флакон темно-коричневого кольору з пластиковим диспенсером, оснащеним пластиковим кришкою. Флакон містить 15 мл розважної рідини. Флакон упакований в паперову коробку з дозувальною шприцю об'ємом 1,5 мл. Шприця відкалібрована від 0 до 1,5 мл з поділками кожні 0,1 мл. Відмічені дози 0,25 мл, 0,5 мл та 1,0 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс — Ельс-Фогарс, сектор 2

Карреtera Комаркаль С244, км 22,

08777 — Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона) ІСПАНІЯ

Виробник

Лабораторія Реїг Йофре S.A.,

Гран-Капітан № 10,

08970 Сант-Хоан-Деспі — Барселона

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.