Gamavan 360 microgramos/ml solucion oral

Противорецептор: Информация для пациента

Гамаван 360микрограмм/мл раствор для приема внутрь

(десмопрессина)

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас или вашего ребёнка, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас или вашего ребёнка появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Гамаван 360микрограмм/мл раствор для приема внутрь и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Гамаван 360микрограмм/мл раствор для приема внутрь

3.Как принимать Гамаван 360микрограмм/мл раствор для приема внутрь

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Гамаван 360микрограмм/мл раствор для приема внутрь

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество этого препарата называется десмопрессином. Десмопрессин очень похож на вещество, которое производится естественным образом в организме (гормон гипофизарной васопресины), которое временно снижает количество мочи, производимой организмом. Этот препарат предназначен только для перорального использования.

Десмопрессин используется для лечения:

• Центральной диабетической инсуитиды, заболевания, которое характеризуется крайней жаждой и постоянным образованием больших объемов очень разбавленной мочи в результате недостаточной выработки гормона васопресины.

• Ночной первичной энурезиса (ночной недержания мочи) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

Не принимайте Gamavan:

• если выаллергичны(чувствительны) надесмопрессинили на один издругих компонентовэтого препарата (указанных в разделе6),
• если выпьетев исключительных случаяхбольшие количестваликвидов (имеете постоянную или психогенную полидipsию),
• если вы принимаетелекарства, увеличивающие производство мочи(диуретики),
• если у васзаболевания сердца,
• если у васпредрасположенность или заболеваниепо поводунизкого уровня натрияв крови (гипонатриемия), неспособность снизить потребление жидкостей, например, при заболеваниях памяти,
• если у васпочечная недостаточность,
• если у вассиндром неадекватной секреции антидиуретического гормона(SIHAD).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gamavan.

При приеме десмопрессина избегайте чрезмерного потребления жидкостей, поскольку это может привести к накоплению жидкости в организме и/или снижению уровня натрия в крови, с или без побочных эффектов (см. раздел4. Возможные побочные эффекты).

При приеме десмопрессина следует уделять особое внимание предотвращению накопления жидкости в организме и снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• Если вы старше 65 лет
• Если у вассбалансированное соотношение воды и/или электролитовв организме, например, при инфекции, лихорадке или желудочном расстройстве Если у васзаболевания мочевого пузыря или нарушение оттока мочи
• Если у васастма, эпилепсияимигрень
• Если у васпочечная недостаточность и/или сердечная недостаточность.Прихронической почечной недостаточности, эффект антидиуретического действия Gamavan будет ниже, чем обычно.

Другие лекарства и Gamavan

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, особенно:

• антидепрессанты трисциклического действия или ИСРС(используемые для лечения депрессии),
• карбамазепин(используемый для лечения эпилепсии),
• клорпромазин(используемый для лечения психоза или шизофрении),
• лекарства от боли и/или воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как индометацин, ибупрофен или ацетилсалициловая кислота,
• лоперамид(используемый для лечения диареи),
• диуретики.

Эти лекарства увеличивают риск накопления жидкости, что приводит к разбавлению соли в организме.

• Диметикон (используемый в лечении газов в кишечнике), поскольку он снижает всасывание десмопрессина.

Принятие Gamavan с пищей и напитками

См. раздел3 «Как принимать».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лучше всего избегать приема Gamavan во время беременности.

Десмопрессин проникает в грудное молоко. Если вы будете лечиться десмопрессином, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Gamavan не влияет на способность вождения или использования машин.

Важная информация о некоторых компонентах Gamavan:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания метил-пара-гиdroksibenzoата натрия и пропил-пара-гиdroksibenzoата натрия.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В низких дозах, Gamavan может быть влияем на прием пищи. Если вы заметите, что Gamavan менее эффективен, вам следует принимать препарат без еды перед увеличением дозы.

Когда вы принимаете этот препарат для ночной инконтиненции, уменьшитедо минимума потребление жидкостейс1час допринятия дозы Gamavan идо 8часов после.

Лечение центральной диабетической инсипидии:

Взрослые и дети:Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу в вашем случае. Начальная дозарекомендуется в размере 0,25мл (90мкг) три раза в день. Затем врач adjusts дозу в зависимости от реакции каждого пациента. Рекомендуемая суточная дозасоставляет от 0,5мл (180мкг) до 3мл (1080мкг) Gamavan. Дозировка поддержанияварьируется от 0,25 до 0,5мл (90– 180мкг) Gamavan три раза в день.

Важно сообщить о появлении симптомов отеков в организме и/или снижения уровня натрия в крови (см. раздел4: Возможные побочные эффекты), в случае чего следует прервать лечение и изменить дозу.

Ночная энурезисная первичная (ночная инконтиненция) у пациентов старше 5лет:

Взрослые и дети:Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5мл (180мкг) Gamavan за 1час до сна. Доза может быть увеличена до 1мл (360мкг) Gamavan, если начальная доза неэффективна. Нужность продолжать лечение обычно проверяется каждые 3 месяца, вводя период без лечения в течение не менее 1 недели.

Инструкции по применению:

1. Открыть флакон (в первой открытии разрывается упаковка).

2. Вставить шприц в флакон и повернуть флакон, чтобы наполнить его дозой, которую вы собираетесь принять.

3. Вытащить шприц из флакона и проверить, чтобы нижняя часть шприца показывала правильную дозу.

4. Положить шприц в рот и принять дозу.

5. Промыть водой после каждого использования и закрыть флакон. Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Если вы принимаете больше Gamavan, чем следует

Если вы принимаете большеGamavan, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Соблюдение может продлить действие дезмопрессина и увеличить риск накопления жидкости в организме или снижения уровня натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту и рвоту, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги. Рекомендуется прервать лечение, ограничить потребление жидкости и применить симптоматическое лечение, если необходимо.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Gamavan

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Gamavan

Не прекращайте принимать Gamavan до окончания лечения, поскольку это может не дать желаемого эффекта. Вы должны изменить или прервать лечение только по указанию вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать Gamavan и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу:

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• симптомы отложения жидкости в организме, такие как особенно сильный или продолжительный головной боль, головокружение, тошнота, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги или потеря сознания (гипонатремия)
• аллергические реакциикак высыпания, зуд, лихорадка, отек губ, лица, горла или языка, что вызывает затруднение при глотании или дыхании
• симптомы накопления натрия в организме, такие как бред, мышечные спазмы или судороги (гипернатремия)

Сообщите вашему врачу или аптекарюо любых из следующих других побочных эффектов:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• боль в животе, тошнота, высокое артериальное давление, диарея, запор, проблемы с мочевым пузырем и почками, отек,
• головная боль

Немного частые(могут повлиять на до 1из 100людей)

• внезапные и чрезмерные изменения настроения, агрессивность, проблемы с мочевым пузырем и почками, отек рук и ног, усталость

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• тревога, кошмары, изменения настроения, сонливость, высокое артериальное давление, раздражительность

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• потеря сознания, слабость, судороги, эмоциональные расстройства, аномальное поведение, депрессия, галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать что-то, что не существует), бессонница, расстройства внимания, беспокойство, носовые кровотечения, потливость, кожные высыпания, уртикария, кожные аллергии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

После первой открытия хранить при температуре не выше 25 °C в течение максимального срока 8 недель.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Gamavan

• Активное вещество – десмопрессин. В каждом мл раствора содержится 360микрограммов десмопрессина (в виде ацетата).
• Прочие компоненты:

• метил-пара-гидроксибензоат натрия (E‑219)
• пропил-пара-гидроксибензоат натрия (E‑217)
• кислота хлористоводородная (для регулирования pH)
• очищенная вода

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Gamavan– прозрачная жидкость, содержащаяся в амбре-цветной стеклянной бутылке с пластиковым дозатором, оснащенной пластиковым пробковым затвором. В бутылке содержится 15мл раствора. Бутылка упакована в картонную коробку с двухмиллилитровой инъекционной шприц-датчиком. Шприц-датчик имеет деления от 0 до 1,5мл с делениями каждые 0,1мл. Деления, соответствующие дозам 0,25мл, 0,5мл и 1,0мл, специально помечены.

Название компании, получившей разрешение на продажу

GP-Pharm, S.A.

Индустриальный полигон Эльс Виньетс – Эльс Фогарс, сектор 2

Дорога комаркаль C244, км 22,

08777 – Сант Квинти де Медиона (Барселона) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство

Лаборатория Reig Jofré S.A.,

Гран Капитан, нº10,

08970 Сант Хоан Деспи– Барселона

Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.