Galvus 50 mg comprimidos

Противоречивость: информация для пользователя

Galvus 50мг таблетки

vildagliptina

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел4.

1.Что такое Galvus и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Galvus

3.Как принимать Galvus

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Galvus

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Galvus, вилдаглиптина, принадлежит к группе препаратов, называемых «оральными гипогликемиками».

Galvus используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа, когда диабет не может контролироваться исключительно диетой и физическими упражнениями. Он помогает контролировать уровни сахара в крови. Ваш врач назначит Galvus только или в сочетании с другими гипогликемическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Диабет 2 типа появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не работает должным образом. Он также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое помогает снизить уровни сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует производство сахара в печени и приводит к увеличению уровней сахара в крови. Оба этих вещества производятся в поджелудочной железе.

Как действует Galvus

Galvus стимулирует поджелудочную железу для производства больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровни сахара в крови. Этот препарат показал снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета. Хотя вы начнете принимать этот препарат для лечения диабета, важно продолжать диету и/или физические упражнения, которые вам рекомендовали.

Не принимайте Galvus

• если вы аллергины на вилдаглиптин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6). Если вы думаете, что можете быть аллергины на вилдаглиптин или любой другой компонент Galvus, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Galvus

• если у вас диабет 1-го типа (т. е. ваш организм не производит инсулин) или если у вас есть состояние, называемое кетоацидозом.
• если вы принимаете диабетический препарат, известный как сульфонилуреа (врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме Galvus, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• если у вас хроническая болезнь почек средней или тяжелой степени (вы будете принимать меньшую дозу Galvus).
• если вы проходите диализ.
• если у вас болезнь печени.
• если у вас сердечная недостаточность.
• еслиу вас или у вас было заболевание поджелудочной железы.

Если вы раньше принимали вилдаглиптин, но пришлось его прекратить из-за болезни печени, не принимайте этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами, уделяя особое внимание появлению пузырей или язв, когда вы принимаете Galvus. Если это происходит, обратитесь к врачу как можно скорее.

Должны проводиться тесты функции печени перед началом лечения Galvus, с интервалом в три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов (аминоотрансфераз).

Дети и подростки

Принимать Galvus не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18лет.

Использование Galvus с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Врач может изменить вашу дозу Galvus, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые препаратами для мочи)
• кortikosteroidы (обычно используются для лечения воспалений)
• препараты для щитовидной железы
• некоторые препараты, которые влияют на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует принимать Galvus во время беременности. Неизвестно, проходит ли Galvus в грудном молоке. Не принимайте Galvus, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым, не водите или не используйте инструменты или машины.

Galvus содержит лактозу

Galvus содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Galvus содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Какую дозу принимать и когда

Доза Galvus, которую следует принимать каждому человеку, зависит от его состояния. Врач вам скажет точно, сколько таблеток Galvus следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100мг.

Рекомендуемая доза Galvus:

• 50мг один раз в день утром, если вы принимаете Galvus вместе с другим препаратом, известным как сульфонилуреа.

• 100мг в день в две приема по 50мг утром и вечером, если вы принимаете Galvus в одиночку, с другим препаратом, известным как метформин или глитазон, с комбинацией метформина и сульфонилуреи или с инсулином.

• 50мг в день утром, если у вас средняя или тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.

Как принимать Galvus

• Съешьте таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Galvus

• Принимайте Galvus каждый день, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить.
• Врач будет периодически проверять, работает ли лечение, как нужно.

Если принимаете больше Galvus, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток Galvus, или если кто-то другой принял ваш препарат,немедленно обратитесь к врачу.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы должны посетить врача или попасть в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если забыли принять Galvus

Если вы забыли принять одну дозу этого препарата, принимайте ее как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Galvus

Не прекращайте принимать Galvus, если ваш врач не скажет вам, что можно прекратить. Если у вас есть сомнения по поводу продолжительности лечения Galvus, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи

Вы должны прекратить принимать Galvus и обратиться к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема (редко: может затронуть до 1 из каждых1000людей): симптомы, включая набухшие лицо, язык или горло, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление зуда или уртикарии, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (неизвестная частота): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Панкреатит (редко: может затронуть до 1 из каждых1000людей): симптомы, включая сильную и продолжительную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема Galvus:

• Частые (могут затронуть более 1 из каждых10людей): боль в горле, насморк, лихорадка.
• Частые (могут затронуть до 1 из каждых10людей): зудящая сыпь, дрожание, головная боль, головокружение, мышечная боль, боль в суставах, запор, отек рук, голеней или стоп (отек), избыточное потоотделение, рвота, боль в животе и в области желудка (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (неприятные ощущения), мутная зрение.
• Небольшие частоты (могут затронуть до 1 из каждых100людей): увеличение веса, озноб, слабость, дисфункция половой функции, низкие уровни глюкозы в крови, метеоризм.
• Редкие (могут затронуть до 1 из каждых1000людей): панкреатит.

С момента коммерциализации этого продукта также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к сыпям на коже или точечным, плоским, красным и круглым пятнам под кожей или гематомам.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной наблистереи на упаковке после «EXP»/«CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте Galvus, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки разрушения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Galvus

• Активное вещество - вилдаглиптина.

В каждом таблетке содержится 50мг вилдаглиптины.

• Прочие компоненты - лактоза анагидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия амилоза (тип А) и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Galvus 50мг таблетки представляют собой круглые таблетки белого или слегка желтого цвета, плоские, с«NVR»на одной стороне и«FB»на другой.

Galvus 50мг таблетки доступны в упаковках, содержащих7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336таблеток и в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3упаковок, каждая из которых содержит 112таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek d.d.

Веровская улица 57

Любляна 1526

Словения

Novartis Farmacéутика С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-Штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровская улица 57

Любляна 1000

Словения

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновленияэтого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu