ГАЛВУС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Галвус 50мг таблетки

відегліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Галвус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Галвус
3. Як приймати Галвус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галвуса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галвус і для чого він використовується

Активний інгредієнт Галвуса, відегліптин, належить до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетики».

Галвус використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, коли діабет не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить Галвус лише або в поєднанні з іншими антидіабетиками, які ви вже приймаєте, якщо вони не достатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін є речовиной, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон є речовиной, яка сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові. Обидві речовини виробляються підшлунковою залозою.

Як діє Галвус

Галвус стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету. Хоча ви починаєте приймати цей лікарський засіб для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних вправ, які ваш лікар рекомендував.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Галвус

Не приймайте Галвус

• якщо ви алергічні на відегліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на відегліптин або будь-який інший компонент Галвуса, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Галвус

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1-го типу (тобто ваш організм не виробляє інсулін) або якщо ви страждаєте на стан, званий діабетичною кетоацидозом.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа (ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з Галвусом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок середньої або важкої ступеня (вам потрібно буде приймати меншу дозу Галвуса).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність.
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали відегліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не приймайте цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри є частими ускладненнями діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, звертаючи особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому Галвуса. Якщо це відбувається, вам потрібно якомога швидше проконсультуватися з вашим лікарем.

Вам потрібно буде пройти тести на функцію печінки перед тим, як почати лікування Галвусом, а також кожних три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якомога швидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Діти та підлітки

Протоколи лікування Галвусом не рекомендуються для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Галвуса з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може змінити вашу дозу Галвуса, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Галвус під час вагітності. Не відомо, чи Галвус проникає в грудне молоко. Не приймайте Галвус, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому Галвуса, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Галвус містить лактозу

Галвус містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Галвус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Галвус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку кількість потрібно приймати і коли

Доза Галвуса, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точно кількість таблеток Галвуса, яку потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза Галвуса становить:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте Галвус разом з іншим лікарським засобом, відомим як сульфонілуреа.

• 100 мг на добу у двох прийомах по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте Галвус самостійно, з іншим лікарським засобом, відомим як метформін, або з глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілуреї, або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо ви страждаєте на захворювання нирок середньої або важкої ступеня або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Галвус

• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Тривалість лікування Галвусом

• Проймайте Галвус кожен день, поки ваш лікар не призначить інше. Ви можете потребувати продовжувати це лікування протягом тривалого періоду.
• Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Галвуса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Галвуса, або якщо інша людина прийняла ваш лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або відправитися до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Галвус

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Галвусом

Не припиняйте приймати Галвус, якщо ваш лікар не призначить інше. Якщо у вас є питання щодо тривалості лікування Галвусом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Вам потрібно припинити приймати Галвус і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ангіоедем (рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, опухлі, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками стану, званого «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (область живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Галвуса:

• Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10): біль у горлі, закладеність носа, гарячка.
• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): висип, свербіж, тремор, головний біль, головокружіння, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), надмірне потіння, блювота, біль у животі та області живота (біль у животі), діарея, кислотність, нудота (нездужання), розмитість зору.
• Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100): набряк ваги, озноб, слабкість, порушення сексуальної функції, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): запалення підшлункової залози.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галвуса

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «EXP»/«CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте Галвус, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галвуса

• Активний інгредієнт — відегліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг відегліптину.

• Інші компоненти — лактоза анігідра, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію кросповідоне та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галвус 50 мг таблетки — круглі білі або легенько-жовті плоскі таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «FB» на іншій.

Галвус 50 мг таблетки випускаються в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток та в мультиупаковках, що складаються з 3 упаковок, кожна по 112 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu