ГАЛОТАМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Галотам 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

силденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галотам і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Галотам
3. Як приймати Галотам
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галотама
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галотам і для чого він використовується

Галотам містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові притікати під час статичної стимуляції. Галотам допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані.

Галотам призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Галотам

Не приймайте Галотам

• Якщо ви алергічні на силденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Галотам, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт, інфаркт міокарда або інший серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісна спадкова офтальмологічна хвороба (така як пігментний ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Галотам:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак крові), мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є серцеві проблеми. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотеча (така як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Галотам і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати силденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Галотам з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Галотам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Галотама не показане у жінок.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Галотама не показане у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Галотам

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Таблетки Галотама можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому медичному працівникові, що приймаєте Галотам і коли його прийняли. Не слід приймати Галотам з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Не слід приймати Галотам, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки поєднання цих лікарських засобів може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати Галотам, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Галотама.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликано зниженням артеріального тиску при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокаторів регулярно перед тим, як почати приймати Галотам. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Галотама.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітрил/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Галотама з їжею, напоями та алкоголем

Галотам можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете відчувати, що Галотам діє трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції.

Отже, для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом Галотама.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Галотама не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галотам може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Галотам, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Галотам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Галотам

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Галотама, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Галотам більше одного разу на добу.

Не приймайте Галотам разом з іншими лікарськими засобами, які містять силденафіл.

Ви повинні приймати Галотам приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статичною активністю.

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви відчуваєте, що дія Галотама надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Галотам допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії Галотама, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект цього лікарського засобу може бути відкладений, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

У разі, якщо Галотам не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Галотама, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галотам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні силденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Галотам і негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100)

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається з рідкістю

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000)

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертIGO, звук в вухах, сухість у роті, закладення або конгестія носових синусів, запалення слизової оболонки носа (серед симптомів включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, інфаркт міокарда, аритмія, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, сприйняття світла навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко реєструвалися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Галотамом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Галотама

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галотама

• Активна речовина - силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна кремнезем та натрій кроскармелози.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 6000, тальк та лака кармін індіго (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галотам 25 мг: таблетки, покриті оболонкою, синього кольору, подовженої форми з сериграфією (25).

Випускається в упаковках по 4 таблетки.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/