ГАЛОТАМ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Галотам 100 мг покриті таблетки EFG

силденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галотам і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галотаму
3. Як приймати Галотам
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галотаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галотам і для чого він використовується

Галотам містить активну речовину силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Галотам допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані.

Галотам призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галотаму

Не приймайте Галотам

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до силденафілу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (вказаних у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як Галотам, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт, інфаркт міокарда або напад на серце, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову окулістську хворобу (таку як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галотаму:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку).
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткову нагрузку під час статичної активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Галотам і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати силденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Галотам з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять силденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Галотам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Галотаму не показане у жінок.

Особливі обставини у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Галотаму не показане у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Галотам

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Таблетки Галотаму можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Галотам і коли його прийняли. Не слід приймати Галотам з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Галотам, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звždy повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не слід приймати Галотам, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Галотаму.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликано зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийому силденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокаторів регулярно перед початком прийому Галотаму. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Галотаму.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Галотаму з їжею, напоями та алкоголем

Галотам можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що Галотам починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції.

Отже, для досягнення максимальної ефективності препарату рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом Галотаму.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Галотаму не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галотам може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Галотам, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Галотам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Галотам

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Галотаму, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Галотам більше одного разу на добу.

Не приймайте Галотам разом з іншими лікарськими засобами, які містять силденафіл.

Ви повинні приймати Галотам приблизно за годину до того, як плануєте займатися статичною активністю.

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія Галотаму надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Галотам допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії Галотаму, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект цього лікарського засобу може бути затриманий, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

У разі, якщо Галотам не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Галотаму, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галотам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні силденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Галотам і негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може впливати до 1 особи з 100)

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може впливати до 1 особи з 1000)

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, порушення сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100): блювота, висипання, подразнення очей, виділення з очей/червоність очей, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, слізотеча, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення або кон'юнктивіт носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, порушення зору, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Галотамом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Галотаму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Галотаму

• Активна речовина - силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна кремнезем та натрій кроскармелозу.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 6000, тальк та лака кармін індіго (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галотам 100 мг: покриті таблетки, синього кольору, подовженої форми з сериграфією (100).

Випускається в упаковках по 4, 8 та 12 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/