ГАЛЛІАФАРМ 1,11 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДІВ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

GalliaPharm 1,11ГБк генератор радіоактивних нуклідів

Розчин хлориду галію (68Ga)

Прочитайте уважно весь опис перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який буде контролювати процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання розчину хлориду галію (68Ga), отриманого з GalliaPharm
3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий з GalliaPharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання GalliaPharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується

GalliaPharm - це генератор радіоактивних нуклідів германій (68Ge)/галій (68Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (68Ga). Хлорид галію (68Ga) - це речовина, яка підлягає обробці лікарів-спеціалістів (спеціалістів у галузі ядерної медицини) та фармацевтів, які мають відповідну підготовку для роботи з радіоактивними матеріалами. Хлорид галію (68Ga) не призначений для прямого використання у пацієнтів, але використовується для радіомаркування, методу, при якому речовина маркується (радіомаркується) радіоактивним сполукою, в даному випадку 68Ga.

Тільки лікарські засоби, які були розроблені та затверджені спеціально для радіомаркування з 68Ga, підлягають процедурі радіомаркування з хлоридом галію (68Ga). Ці лікарські засоби, радіомарковані з 68Ga, можуть визнавати та приєднуватися до певних типів клітин організму та переносити радіоактивний 68Ga до цих клітин організму. Низька кількість радіоактивності, присутня у лікарському засобі, радіомаркованому з 68Ga, може виявлятися зовні організму за допомогою спеціальних камер. Це може допомогти вашому лікареві у діагностиці. Для отримання більшої інформації див. опис лікарського засобу, який буде радіомаркований з хлоридом галію (68Ga).

Спеціаліст у галузі ядерної медицини пояснить вам у більшій кількості деталей про тип обстеження, яке буде проведено.

Використання лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga, означає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар та спеціаліст у галузі ядерної медицини визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з лікарським засобом, радіомаркованим з 68Ga, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання розчину хлориду галію (68Ga), отриманого з GalliaPharm

Розчин хлориду галію (68Ga) отриманий з GalliaPharm не повинен вводитися

• якщо ви алергічні до хлориду галію (68Ga) або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).

Якщо ви використовуєте лікарський засіб, радіомаркований з 68Ga, вам потрібно прочитати інформацію про протипоказання, включену до опису лікарського засобу, який буде радіомаркований.

Попередження та обережність

Для отримання інформації щодо спеціальних попереджень та обережності при використанні лікарських засобів, радіомаркованих з 68Ga, див. опис лікарського засобу, який буде радіомаркований.

Діти та підлітки

Повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (68Ga)

Повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень вашим лікарем.

Не відомо, чи може розчин хлориду галію (68Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися спеціальні дослідження. Ви не отримаєте ін'єкцію хлориду галію (68Ga), а лише лікарський засіб, радіомаркований з 68Ga.

Для отримання інформації про інші лікарські засоби у поєднанні з використанням лікарських засобів, радіомаркованих з 68Ga, див. опис лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини перед тим, як вам буде введено лікарські засоби, радіомарковані з 68Ga.

Якщо є можливість того, що ви можете бути вагітні, якщо у вас спостерігається затримка місячних або якщо ви перебуваєте у період лактації, повідомте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, радіомаркованих з 68Ga.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.

Якщо ви вагітні

Спеціаліст у галузі ядерної медицини введе вам цей лікарський засіб, радіомаркований з 68Ga, під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте у період лактації

Вам буде запропоновано припинити лактацію. Спитайте свого спеціаліста у галузі ядерної медицини, коли ви можете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливі ефекти на здатність водіння транспортних засобів та використання машин унаслідок використання лікарських засобів, радіомаркованих з 68Ga. Уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий з GalliaPharm

Використання, обробка та видалення радіофармацевтичних препаратів підлягають дуже суворим правилам. GalliaPharm буде використовуватися лише у спеціальних контрольованих зонах. Виробництво розчину хлориду галію (68Ga), а також радіомаркування лікарського засобу-посередника та введення лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga, будуть здійснюватися лише особами, які мають відповідну підготовку та кваліфікацію для безпечного використання. ці особи будуть особливо обережно ставитися до безпечного використання цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Спеціаліст у галузі ядерної медицини, який контролюватиме процедуру, визначить кількість лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga, який потрібно буде використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Введення розчину хлориду галію (68Ga) та проведення процедури

Вам не буде введено розчин хлориду галію (68Ga), а лише інший лікарський засіб, який був поєднаний (радіомаркований) з розчином хлориду галію (68Ga).

Тривалість процедури

Ваш спеціаліст у галузі ядерної медицини інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga. Для отримання більшої інформації див. опис лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga.

Після введення лікарського засобу, радіомаркованого з розчином хлориду галію (68Ga)

Спеціаліст у галузі ядерної медицини інформуватиме вас, чи потрібно буде вживати спеціальних обережностей після введення лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga. Проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше лікарського засобу, радіомаркованого з розчином хлориду галію (68Ga), ніж потрібно, або якщо ви отримали прямою ін'єкцію розчину хлориду галію (68Ga) випадково

Малоймовірно, що це призведе до передозування або випадкової прямої ін'єкції розчину хлориду галію (68Ga), оскільки ви отримаєте лише лікарський засіб, радіомаркований з 68Ga, який буде точно контролюватися спеціалістом у галузі ядерної медицини, який контролюватиме процедуру. Однак, у разі передозування або випадкової прямої ін'єкції, ви отримаєте необхідну допомогу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лікарський засіб, радіомаркований з 68Ga, може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga, вам буде введено низьку кількість радіоактивності з мінімальним ризиком раку та вад розвитку.

Для отримання більшої інформації про можливі побічні ефекти див. опис лікарського засобу, радіомаркованого з 68Ga.

Інформування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі спеціалістом у галузі ядерної медицини, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання GalliaPharm

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Ця інформація призначена лише для спеціалістів.

Генератор радіоактивних нуклідів не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері після «CAD».

Не розбирайте коробку.

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий з GalliaPharm, повинен використовуватися негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад GalliaPharm

• Активні речовини - хлорид германію (68Ge) та хлорид галію (68Ga), розчинені в стерильній надчистій хлоридній кислоті з концентрацією 0,1 моль/л. Германій (68Ge) залишається необоротно утриманим всередині генератора радіоактивних нуклідів та розпадається на свій похідний нуклід (68Ga), який отримується з генератора у вигляді хлориду галію (68Ga).
• Інші компоненти: діоксид титану (матриця)

Хлоридна кислота стерильна надчиста з концентрацією 0,1 моль/л (розчин для елюції)

Генератор радіоактивних нуклідів постачається з:

1. 1 контейнером з PP, який містить елюент, 250 мл хлоридної кислоти стерильної надчистої з концентрацією 0,1 моль/л (включно з окремим кронштейном для флаконів з PP; PP: поліпропілен)
2. 1 вентиляційним голком (ABS: акрилонітрилбутадієнстирен/PE: поліетилен)
3. 2 адаптерами 1/16” для LUER-мужчини (PEEK)
4. 2 трубками (60 см) (PEEK)
5. 1 трубкою (40 см) (PEEK)
6. 1 трубкою (20 см) (PEEK)
7. 3 з'єднувачами Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 з'єднувачем Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 ключем (TPX: поліметилпентен/HDPE: поліетилен високої щільності)
10. 1 з'єднувачем LUER-мужчиною (PP)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ви не отримаєте та не будете обробляти цей лікарський засіб.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис на всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повний опис лікарського засобу GalliaPharm надається в окремому документі в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Див. опис лікарського засобу або резюме характеристик продукту.