ГАЛЛІАД 0.74 - 1.85 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДІВ

Введення

Опис: інформація для користувача

Galliad 0,74-1,85 ГБк генератор радіоактивних речовин

Розчин хлориду галію (68Ga)

Прочитайте уважно весь опис перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який буде контролювати процедуру.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Galliad і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування розчину хлориду галію (68Ga), отриманого за допомогою Galliad
3. Як застосовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою Galliad
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Galliad
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Galliad і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом, який не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів.

Galliad - це генератор радіоактивних речовин германію (68Ge) / галію (68Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (68Ga).

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою Galliad, використовується для радіоактивного маркування, методу, який полягає у проведенні маркування (радіоактивне маркування) речовини радіоактивним сполукою, в даному випадку 68Ga.

Galliad використовується для маркування певних лікарських засобів, які були розроблені та затверджені спеціально для використання з активною речовиною, хлоридом галію (68Ga). Ці лікарські засоби діють як носії для транспортування 68Ga до місця призначення. Це можуть бути речовини, розроблені для визнання певного типу клітин організму, таких як клітини пухлини (рак). Низька кількість радіоактивності, введеної в організм, може бути виявлена зовні тіла за допомогою спеціальних камер.

Прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований хлоридом галію (68Ga). Лікар-ядерник пояснить, який тип дослідження буде проведено з цим продуктом.

Введення лікарського засобу, маркованого 68Ga, означає отримання малих кількостей радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед початком застосування розчину хлориду галію (68Ga), отриманого за допомогою Galliad

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою Galliad, не слід застосовувати:

• якщо ви алергічні на хлорид галію (68Ga) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви застосовуєте лікарський засіб, маркований 68Ga, прочитайте інформацію про протипоказання в описі продукту, який буде радіоактивно маркований.

Попередження та обережність

Для отримання інформації про спеціальні попередження та обережність при застосуванні лікарських засобів, маркованих 68Ga, прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований.

Діти та підлітки

Повідомте лікаря-ядерника, якщо ви або ваш дитина молодша 18 років.

Застосування розчину хлориду галію (68Ga) з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Не відомо, чи може хлорид галію (68Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися спеціальні дослідження.

Для отримання більшої інформації про взаємодії, пов'язані з застосуванням лікарських засобів, маркованих 68Ga, прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед тим, як вам буде введено лікарські засоби, марковані радіоактивно за допомогою Galliad.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням лікарських засобів, маркованих радіоактивно за допомогою Galliad, якщо існує будь-яка можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення менструації або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей продукт тільки під час вагітності, якщо передбачає, що ви отримаєте клінічну користь, яка переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Вам буде запропоновано перервати лактацію. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, коли ви можете відновити грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена через лікарські засоби, які застосовуються в поєднанні з Galliad. Уважно прочитайте опис того лікарського засобу.

3. Як застосовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою Galliad

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Galliad застосовується тільки в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт оброблятимуть та вводитимуть тільки кваліфіковані особи, які пройшли спеціальну підготовку для безпечного застосування. ці особи будуть особливо обережно застосовувати цей продукт та інформувати вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість лікарського засобу, маркованого радіоактивно за допомогою Galliad, яке потрібно застосувати в вашому випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для досягнення бажаного результату, залежно від лікарського засобу, який буде маркований, та його передбачуваного застосування. Для отримання більшої інформації прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований.

Введення розчину хлориду галію (68Ga), отриманого за допомогою Galliad, та проведення процедури

Ви не отримаєте розчин хлориду галію (68Ga) безпосередньо, а тільки інший продукт, маркований радіоактивно за допомогою Galliad.

Розчин хлориду галію (68Ga) повинен застосовуватися тільки в поєднанні з іншим лікарським засобом, який був розроблений спеціально для застосування з Galliad. Ви отримаєте тільки кінцевий продукт, маркований радіоактивно.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури після введення лікарського засобу, маркованого радіоактивно за допомогою Galliad.

Після введення лікарського засобу, маркованого радіоактивно за допомогою Galliad

Лікар-ядерник інформуватиме вас у разі необхідності спеціальних обережностей після отримання лікарського засобу, маркованого радіоактивно за допомогою Galliad. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас є питання.

Якщо вам було введено більше лікарського засобу, маркованого радіоактивно за допомогою Galliad, ніж потрібно

Неправдоподібно, що буде передозування, оскільки ви отримаєте тільки лікарський засіб, маркований радіоактивно за допомогою Galliad, який контролюється лікарем-ядерником, який контролює процедуру. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лікарський засіб, маркований радіоактивно за допомогою Galliad, може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення лікарського засобу, маркованого радіоактивно за допомогою Galliad, означає отримання малих кількостей радіоактивності з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Інформація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи інформацію про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Galliad

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена тільки для спеціалістів:

Генератор радіоактивних речовин не повинен застосовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".

Не розбирайте пластикову оболонку. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий за допомогою Galliad, повинен застосовуватися негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Galliad

Активна речовина - розчин хлориду галію (68Ga).

Інші компоненти:

• діоксид титану (матриця).
• хлоридна кислота 0,1 Н стерильна (розчин для елюції).

Вигляд Galliad та зміст упаковки

Ви не отримаєте та не оброблятимете цей лікарський засіб.

Власник дозволу на застосування та відповідальна особа за виробництво

IRE-Elit

Avenue de l'Espérance

B-6220 Fleurus

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньогоперегляду цього опису: Травень2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників або працівників галузі охорони здоров'я:

Повний опис лікарського засобу Galliad 0,74-1,85 ГБк генератор радіоактивних речовин надано в окремому документі в упаковці продукту з метою забезпечення медичних працівників додатковою науковою та практичною інформацією про застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, прочитайте повний опис.