Galantamina tevagen 24 mg cÁpsulas duras de liberacion prolongada efg

Противопоказания: информация для пользователя

Галантамина Теваген 24 мг капсулы твердые с долгосрочным высвобождением EFG

Галантамина

Читайте весь этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое Галантамина Теваген и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Галантамина Теваген

3. Как принимать Галантамина Теваген

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Галантамина Теваген

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Галантамина Теваген содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая изменяет работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение повседневных дел. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина Теваген увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму «продолжительной освобождения». Это означает, что они медленно освобождают препарат.

Не принимайте Galantamina Tevagen

• если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас тяжелая болезнь печени и/или почек

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Tevagen.

Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Galantamina Tevagen может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Galantamina Tevagen. См. раздел 4 «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам».

Перед началом лечения Galantamina Tevagen ваш врач должен знать, есть ли у вас или были у вас следующие заболевания:

• болезни печени или почек
• сердечные заболевания (как боль в груди, обычно вызываемая физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменение уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь желудка
• заблокированная кишка или кишечник (острая боль в животе)
• заболевания нервной системы (как эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрудняют дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Galantamina Tevagen для вас или нужно изменить дозу.

Советуйте также вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Galantamina Tevagen для вас.

Galantamina Tevagen может привести к потере веса. Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема Galantamina Tevagen.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Galantamina Tevagen у детей и подростков.

Принимайте Galantamina Tevagen с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат. Galantamina Tevagen не следует принимать вместе с другими препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• donepezilo или rivastigmina (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Galantamina Tevagen. Это включает:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ)
• анальгетики и противоинflammatory нестероидные препараты (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• препараты для определенных сердечных заболеваний или для гипертонии (как дигоксин, амиодарон, атропин, бета-адреноблокаторы или кальциевые каналы блокаторы). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• препараты, влияющие на QTc интервал.

Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Galantamina Tevagen.

Galantamina Tevagen может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергаетесь операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточно большим сроком заранее, что вы принимаете Galantamina Tevagen.

Ваш врач также будет следить за вашим весом регулярно во время приема Galantamina Tevagen.

Советуйте своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема Galantamina Tevagen.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Galantamina Tevagen влияет на вас, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или растворе и ваш врач сообщил вам, что он собирается заменить его на Galantamina Tevagen капсулы с длительным действием, прочтите внимательно инструкции, указанные в разделе «Смена галантамина в таблетках или растворе на Galantamina Tevagen капсулы с длительным действием в этой секции.

Сколько принимать

Вы начнете лечение Galantamina Tevagen с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу, каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозой вы должны начать и когда ее следует увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что действие Galantamina Tevagen слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет регулярно видеть вас, чтобы проверить, что этот препарат вам подходит, и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почкамиваш врач может назначить вам меньшую дозу Galantamina Tevagen или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Смена галантамина в таблетках или растворе на Galantamina Tevagen капсулы с длительным действием

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках с быстрым действием или растворе, ваш врач может решить, что вам следует заменить его на Galantamina Tevagen капсулы с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках с быстрым действием или растворе вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Galantamina Tevagen капсулы с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Galantamina Tevagen, НЕ принимайте галантамина в таблетках с быстрым действием или растворе.

Как принимать

Капсулы Galantamina Tevagen следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу Galantamina Tevagen один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать Galantamina Tevagen вместе с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете Galantamina Tevagen, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете больше Galantamina Tevagen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевтуили позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильные тошноты и рвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Tevagen

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Tevagen

Советуйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Galantamina Tevagen. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Galantamina Tevagen может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием Galantamina Tevagen и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Склеродерма, включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, которые кажутся маленькими дырками.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Galantamina Tevagen (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительные удары) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут быть замечены в виде аномального трека на «электрокардиограмме» (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих Galantamina Tevagen (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Galantamina Tevagen (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Синдром упадка(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Аллергическая реакция.Знаки могут включать сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, или отек губ, лица, гортани или языка (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Должно быть прекращено прием Galantamina Tevagen и должна быть оказана помощь немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости, и, если это необходимо, может назначить вам лекарство, чтобы вы чувствовали себя лучше.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или упадка
• Тремор или мышечные спазмы
• Боль в голове
• Чувство чрезмерной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство чрезмерного сна и низкой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Непереносимость пищи
• Падения
• Раны

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Недостаток жидкости в организме (дегидратация)
• Приливание или онемение кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тinnitus)
• Понижение артериального давления
• Рубор
• Чувство необходимости рвать (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Печень, воспалившаяся (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Galantamina Tevagen

• Активное вещество — галантамина.

Каждая капсула с долгосрочным высвобождением 24 мг содержит 24 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Состав капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, этилцеллюлоза, магния стеарат.

Облицовка капсулы:

Гелатина, диоксид титана (E171), индигокармин (132), эритрозин (E127), красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Galantamina Tevagen капсулы с долгосрочным высвобождением доступны в трех дозах, каждая из которых определяется цветом:

24 мг: Оранжевые капсулы, содержащие три круглые биконвексные таблетки с долгосрочным высвобождением.

Капсулы с долгосрочным высвобождением. Это означает, что они высвобождают лекарство более медленно.

Капсулы доступны в следующих упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с долгосрочным высвобождением.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51 Греция

или

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Греция

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren

Германия

или

Teva Pharma B.V.,

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem,

Нидерланды

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Названия в странах Европейского экономического пространства

ГерманияGalantamin-ratiopharm 24mg Hartkapseln, retardiert

АвстрияGalantamin ratiopharm GmbH 24mg Retardkapseln

БолгарияTevalin 24mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

ИспанияGalantamina Tevagen 24mg капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

ФинляндияGalantamine ratiopharm 24 mg depotkapseli, kova

ФранцияGalantamine Teva Santé LP 24mg гельюля с долгосрочным высвобождением

Северная Ирландия Gazylan XL 24mg капсулы с долгосрочным высвобождением

Литва Gazylan 24mg пилгинто атпалидавимо кетосио капсулы

ПортугалияGalantamina Teva 24mg капсула с долгосрочным высвобождением

СловенияGazylan 24mg трде капсулы с подалжшаным српшчанем

Дата последней проверки этого проспекта: февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.