ГАЛАНТАМІН ТЕВА-РАТІО 24 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Галантамін Тева-раціо 24 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Галантамін

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Тева-раціо
3. Як приймати Галантамін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Тева-раціо і для чого він використовується

Галантамін Тева-раціо містить активну речовину "галантамін", лікарський засіб проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня важкості, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, плутанина та зміни поведінки, які роблять все складніше виконувати щоденні дії. Гадають, що ці ефекти викликані відсутністю "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Тева-раціо збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує симптоми хвороби.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони повільно виділяють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Тева-раціо

Не приймайте Галантамін Тева-раціо

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки і/або нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Тева-раціо.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті чи плутанини.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін Тева-раціо може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галантаміну Тева-раціо. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед початком лікування Галантаміном Тева-раціо ваш лікар повинен знати, чи мали ви будь-які з наступних захворювань:

• проблеми з печінкою чи нирками
• серцево-судинне захворювання (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцеву недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлунок)
• закупорка шлунка чи кишківника (гострий біль у животі)
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія чи хвороба Паркінсона)
• дихальна інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень чи пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Тева-раціо для вас, чи потрібно змінити дозу.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви недавно перенесли операціюна шлунку, кишківнику чи сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Тева-раціо для вас.

Галантамін Тева-раціо може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Тева-раціо.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Галантаміну Тева-раціо у дітей та підлітків.

Прийом Галантаміну Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Галантамін Тева-раціо не повинен прийматися разом з іншими лікарськими засобами, які діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей чи рота)

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини чи "ВІЛ")
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцево-судинних захворювань чи для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори чи агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Тева-раціо.

Галантамін Тева-раціо може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете піддані операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Галантамін Тева-раціо.

Ваш лікар також буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Тева-раціо.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Тева-раціо.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе дезорієнтованими або сонливими, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Тева-раціо впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Галантамін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину та ваш лікар сказав вам, що змінить вас на Галантамін Тева-раціо у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину на Галантамін Тева-раціо у вигляді капсул із затриманою дією в цьому розділі.

Як приймати

Капсули Галантаміну Тева-раціо повинні бути прийняті цілими, і не слід їх жувати чи розчавлювати. Прийміть свою дозу Галантаміну Тева-раціо один раз на добу вранці, з водою чи іншими рідинами. Спробуйте приймати Галантамін Тева-раціо з їжею.

Пийте багато рідини під час прийому Галантаміну Тева-раціо, щоб бути гидрованим.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Тева-раціо, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Тева-раціо

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галантаміном Тева-раціо. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантамін Тева-раціо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекратіть приймати Галантамін Тева-раціо та негайно зверніться до лікаря чи відвідіть найближчу лікарню, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Шкірні реакції, включаючи:

• тяжку ерупцію з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцію з червоними висипаннями, покритими маленькими пухирями, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустульозна ексантема).
• ерупцію, яка може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Серцево-судинні проблеми, включаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільний або нерегулярний ритм) чи палпітації (чуття швидкого чи нерегулярного серцевого ритму). Серцево-судинні проблеми можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) та можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо (можуть впливати до 1 людини з 100).

Оmdlіння (можуть впливати до 1 людини з 10)

Алергічна реакція. Симптоми можуть включати ерупцію, проблеми з ковтанням чи диханням, чи набряк губ, обличчя, горла чи мови (можуть впливати до 1 людини з 100).

Прекратіть приймати Галантамін Тева-раціо та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування чи при збільшенні дози. Вони схильні зникати поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити вам пити більше рідини, та якщо потрібно, може призначити лікарський засіб, щоб ви перестали відчувати себе погано.

Поширені(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту, втрату ваги
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• чуття дезорієнтації чи оmdlіння
• тремори чи м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості чи загального нездоров'я
• чуття сильної сонливості та недостатньої енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі чи дискомфорт
• діарея
• розлад шлунка
• падіння
• травми

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• недостатня кількість води в організмі (дегідрація)
• поколювання чи оніміння шкіри
• зміна смаку
• денна сонливість
• розмазаний зір
• звук у вухах, який не зникає (тінітус)
• зменшення артеріального тиску
• червоний колір обличчя
• чуття потреби блювати (аркади)
• надмірне потіння
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Тева-раціо

• Активна речовина - галантамін.

Кожна тверда капсула із затриманою дією 24 мг містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули:

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (132), еритрозин (E127), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галантамін Тева-раціо у вигляді твердих капсул із затриманою дією доступний у трьох дозах, кожна з яких визначається за кольором:

24 мг: Помаранчеві капсули, які містять три круглих біконвексних таблетки із затриманою дією.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони виділяють лікарський засіб повільніше.

Капсули доступні в наступних упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тева Фарма, С.Л.У.

Анабель Сегура 11, Едифісіо Альбатрос Б, 1-а площа.

28108 Алькобендас. Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен С.А.

Дервенакіон 6, Палліні, Аттіка, 153 51 Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5, Родопі 69300, Греція

або

Меркле ГмбХ

Людвіг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

або

Тева Фарма Б.В.,

Свенсьвег, 5

2031 ГА Гарлем,

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Галантамін-ратіофарм 24мг твердих капсул із затриманою дією

Австрія Галантамін ратіофарм ГмбХ 24мг ретард-капсули

Болгарія Тевалін 24мг ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Іспанія Галантамін Тева-раціо 24мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Фінляндія Галантамін ратіофарм 24мг депо-капсули, тверді

Франція Галантамін Тева Санте ЛП 24мг желатинових капсул із затриманою дією

Північна Ірландія Газілан ХЛ 24мг пролонговані капсули, тверді

Литва Газілан 24мг пайгінто атпалайдавімо кіетосіос капсулес

Португалія Галантамін Тева 24мг капсули із затриманою дією

Словенія Газілан 24мг трде капсуле с подалжшаним сプロщанєм

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.