ГАЛАНТАМІН ТЕВА-РАТІО 16 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Галантамін Тева-раціо 16 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Галантамін

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Тева-раціо
3. Як приймати Галантамін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Тева-раціо і для чого він використовується

Галантамін Тева-раціо містить активну речовину "галантамін", лікарський засіб проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня важкості, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, які роблять все складніше виконувати звичайні дії повсякденного життя. Гадають, що ці ефекти викликані відсутністю "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Тева-раціо збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує ознаки хвороби.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Тева-раціо

Не приймайте Галантамін Тева-раціо

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки та/або нирок

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Тева-раціо.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті чи запаморочення.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін Тева-раціо може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галантаміну Тева-раціо. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед початком лікування Галантаміном Тева-раціо ваш лікар повинен знати, чи мали ви будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою чи нирками
• серцевий розлад (як-от біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний чи нерівномірний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлунок)
• закупорка шлунка чи кишечника (гострий біль у животі)
• розлад нервової системи (як-от епілепсія чи хвороба Паркінсона)
• дихальна інфекція, яка впливає на дихання (як-от астма, хронічна обструктивна хвороба легень чи пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Тева-раціо для вас, чи потрібно змінити дозу.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику чи сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Тева-раціо для вас.

Галантамін Тева-раціо може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Тева-раціо.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Галантаміну Тева-раціо у дітей та підлітків.

Прийом Галантаміну Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Галантамін Тева-раціо не повинен прийматися разом з іншими лікарськими засобами, які діють подібним чином. До них належать:

• донепезил чи ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін чи піридостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей чи рота)

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо. До них належать:

• пароксетин чи флуоксетин (антidepressанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антिफунгальний лікарський засіб)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини чи "ВІЛ")
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (як-от ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцевих проблем чи високого кров'яного тиску (як-от дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори чи агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Тева-раціо.

Галантамін Тева-раціо може впливати на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашого лікаря заздалегідь, що ви приймаєте Галантамін Тева-раціо.

Ваш лікар також буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Тева-раціо.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Тева-раціо.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може викликати запаморочення чи сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Тева-раціо впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Галантамін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток чи перорального розчину та ваш лікар сказав вам, що змінить вас на Галантамін Тева-раціо у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну у вигляді таблеток чи перорального розчину на Галантамін Тева-раціо у вигляді капсул із затриманою дією" в цьому розділі.

Яку дозу приймати

Ви почнете лікування Галантаміном Тева-раціо з низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні чи більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам потрібно почати та коли потрібно її збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити чи вважаєте, що ефект Галантаміну Тева-раціо надто сильний чи слабкий, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар буде потребувати регулярно бачити вас, щоб перевірити, як цей лікарський засіб діє на вас, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Тева-раціо або вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Зміна галантаміну у вигляді таблеток чи перорального розчину на Галантамін Тева-раціо у вигляді капсул із затриманою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток із негайним вивільненням чи перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на Галантамін Тева-раціо у вигляді капсул із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток із негайним вивільненням чи перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміну Тева-раціо у вигляді капсул із затриманою дією

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому Галантаміну Тева-раціо НЕ приймайте галантамін у вигляді таблеток із негайним вивільненням чи перорального розчину.

Як приймати

Капсули Галантаміну Тева-раціо повинні бути прийняті цілими. Їх НЕ слід жувати чи розчавлювати. Прийміть свою дозу Галантаміну Тева-раціо один раз на добу вранці, з водою чи іншими рідинами. Спробуйте приймати Галантамін Тева-раціо з їжею.

Пийте багато рідини під час прийому Галантаміну Тева-раціо, щоб бути гідратовані.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Тева-раціо, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Галантаміном Тева-раціо

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галантаміном Тева-раціо. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантамін Тева-раціо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Припиніть приймати Галантамін Тева-раціо та проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Шкірні реакції, включаючи:

• тяжку ерупцію з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцію, покриту малими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна ексантематозна гангрена).
• ерупцію, яка може викликати пухирі, з плямами, які схожі на малі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Серцеві проблеми, включаючи зміни серцевого ритму (як-от повільний чи нерівномірний серцевий ритм) чи палпітації (відчуття швидкого чи нерівномірного серцевого ритму). Серцеві проблеми можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) та можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідкісне у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо (можуть впливати до 1 людини з 100).

Зміни, такі як втрату свідомості (можуть впливати до 1 людини з 10).

Алергічна реакція. Ознаки можуть включати ерупцію, проблеми з ковтанням чи диханням, чи набряк губ, обличчя, горла чи мови (можуть впливати до 1 людини з 100).

Ви повинні припинити приймати Галантамін Тева-раціо та шукати допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування чи при підвищенні дози. Вони схильні зникати поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам пити більше рідини, та якщо потрібно, може призначити лікарський засіб, щоб ви перестали відчувати себе погано.

Поширені(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту, втрату ваги
• бачення, відчування чи чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• чуття запаморочення чи втрати свідомості
• тремори чи м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості чи загального нездоров'я
• чуття сильної сонливості та недостатньої енергії
• підвищення артеріального тиску
• біль у животі чи дискомфорт
• діарея
• розтрій
• падіння
• травми

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• недостатня кількість води в організмі (дегідратاسیون)
• оніміння чи поколювання шкіри
• зміна смаку
• денна сонливість
• розмита зір
• шум у вухах, який не зникає (тінітус)
• зменшення артеріального тиску
• червоність
• чуття потреби блювати (аркади)
• надмірна потіння
• м'язова слабкість
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Тева-раціо

• Активна речовина - галантамін.

Кожна твердая капсула із затриманою дією по 16 мг містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули:

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галантамін Тева-раціо у вигляді твердих капсул із затриманою дією випускається у трьох дозах, кожна з яких визначається за кольором:

16 мг: Капсули світло-рожевого кольору, які містять два круглих біконвексних таблетки із затриманою дією.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони вивільняють лікарський засіб повільніше.

Капсули випускаються у наступних упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тева Фарма, С.Л.У.

Анабель Сегура 11, Едифісіо Альбатрос Б 1-ша поверхня

28108 Алькобендас. Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фарматен С.А.

Дервенакіон 6, Палліні, Аттіка, 153 51

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5, Родопі 69300,

Греція

або

Меркле ГмбХ

Людвіг-Меркле-Штрассе 3,

89143 Блаубойрен,

Німеччина

або

Тева Фарма Б.В.,

Свенсьвег 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Галантамін-ратіофарм 16 мг твердих капсул із затриманою дією

Австрія Галантамін ратіофарм ГмбХ 16 мг капсули із затриманою дією

Болгарія Тевалін 16 мг ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Іспанія Галантамін Тева-раціо 16 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Фінляндія Галантамін ратіофарм 16 мг депо-капсула, тверда

Франція Галантамін Тева Сантей ЛП 16 мг желатинова капсула із затриманою дією

Північна Ірландія Газілан ХЛ 16 мг пролонговані капсули твердих

Литва Газілан 16 мг пролонговані капсули твердих

Португалія Галантамін Тева 16 мг капсула із затриманою дією

Словенія Газілан 16 мг твердих капсул із пролонгованою дією

Дата останньої ревізії цього опису: лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.