ГАЛАНТАМІН СТАДА 8 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Галантамін STADA 8 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Стада
3. Як приймати Галантамін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Стада і для чого він використовується

Галантамін Стада містить активну речовину "галантамін", препарат проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого до середнього ступеня важкості, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає втрату пам'яті, плутаність і зміни поведінки, які роблять все складніше виконувати звичайні щоденні дії. Галантамін Стада збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і лікує симптоми хвороби.

Капсули зроблені у вигляді "затриманої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють препарат.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Стада

Не приймайте Галантамін Стада

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Стада. Цей препарат використовується лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або плутаністі.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін Стада може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем і судоми (конвульсії). Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галантаміну Стада. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед початком прийому Галантаміну Стадаваш лікар повинен знати, чи ви мали будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликається фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміни рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як потасій)
• пептична виразка (шлункова)
• обструкція шлунка або кишок
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Стада для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали нещодавно операціюна шлунку, кишках або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Стада для вас.

Галантамін Стада може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Стада.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Галантаміну Стада у дітей та підлітків.

Інші препарати та Галантамін Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Галантамін Стада не слід застосовувати з іншими препаратами, які діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота)

Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Стада. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антिफунгальний препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ").
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• препарати для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте препарати через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
• препарати, які впливають на інтервал QTc

Ваш лікар може призначити нижчу дозу Галантаміну Стада, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів.

Галантамін Стада може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашого лікаря заздалегідь, що ви приймаєте Галантамін Стада.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Стада.

Водіння та використання машин

Галантамін може викликати головокружіння або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Стада впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Галантамін Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте Галантамін Стада таблетки або пероральний розчин і ваш лікар сказав вам, що змінить вас на Галантамін Стада капсули із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну таблеток або перорального розчину на Галантамін Стада капсули" в цьому розділі.

Як приймати

Ви почнете лікування Галантаміном Стада з низької дози. Початкова доза зазвичай становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшить вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам потрібно почати і коли потрібно її збільшити. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Галантаміну Стада надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти, як діє цей препарат, і обговорювати з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу Галантаміну Стада або вирішить, що цей препарат не підходить для вас.

Зміна галантаміну таблеток або перорального розчину на Галантамін Стада капсули

Якщо ви зараз приймаєте галантамін таблетки або пероральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на Галантамін Стада капсули із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміну Стада капсули із затриманою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому Галантаміну Стада один раз на добу не приймайте галантамін таблетки або пероральний розчин.

Як приймати

Капсули Галантаміну Стада повинні бути прийняті цілими і не слід їх жувати або розчавлювати. Прийміть свою дозу Галантаміну Стада один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Галантамін Стада з їжею. Пийте достатню кількість рідини під час лікування Галантаміном Стада, щоб залишатися гідратовані.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Галантаміну Стада, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з залишком капсул.

Ознаки передозування можуть включати:

• нудоту та сильний блювоту.
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми (конвульсії) та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть повністю цю забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Стада

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галантаміном Стада. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Припиніть приймати Галантамін Стадаі зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних:

Шкірні реакції,включно з:

• тяжкою ерупцією з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцією, покритою маленькими пухирцями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• ерупцією, яка може викликати пухирці, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть впливати до 1 з 1000 людей).

Проблеми з серцемвключно з змінами серцевого ритму (наприклад, повільним або нерегулярним ритмом) або палпітаціями (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть впливати до 1 з 10 людей).

Судоми (конвульсії). Вони рідкісні у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть впливати до 1 з 100 людей).

Припиніть приймати Галантамін Стадаі зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 людей)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до препарату, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порадити вам пити більше рідини і може призначити препарат, щоб ви перестали відчувати себе погано.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зменшення апетиту, втрату ваги
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
• депресія
• чуття головокружіння або оману
• тремори або м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• чуття сильної сонливості та відсутності енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі або нездоров'я
• діарея
• диспепсія
• падіння
• травми

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідратация)
• поколювання або оніміння шкіри

• зміна смаку
• денна сонливість
• замазаний зір
• шум у вухах, який не зникає (тинітус)
• низький артеріальний тиск
• червоніання
• чуття потреби блювати (аркада)
• надмірна потіння
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Галантаміну Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Стада

Активна речовина - галантамін.

Кожна твердая капсула із затриманою дією 8 мг містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Зміст капсули:

мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття капсули:

желатина, діоксид титану (E171).

Вигляд Галантаміну Стада та зміст упаковки

Галантамін капсули із затриманою дією випускаються у трьох дозах, кожна з яких визначається за кольором:

8 мг: білі капсули, які містять круглий біконвексний та затриманий препарат.

Капсули мають затриману дію. Це означає, що вони вивільняють препарат повільніше.

Капсули випускаються у наступних упаковках:

10, 28, 30, 56, 90, 100, 300 капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон стр., Афіни

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5, Родопі 69300,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Галантамін STADA 8 мг твердих капсул із затриманою дією

Данія: Галантамін STADA 8 мг депо-капсул, твердих

Іспанія: Галантамін STADA 8 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Фінляндія: Галантамін STADA 8 мг депо-капсул, твердих

Франція: Галантамін EG 8 мг, желатинова капсула із затриманою дією

Нідерланди: Галантамін retard CF 8 мг, твердих капсул із затриманою дією

Швеція: Галантамін STADA 8 мг депо-капсул, твердих

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.