ГАЛАНТАМІН САНДОЗ 8 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Галантамін Сандоз 8 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Галантамін Сандоз 16 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Галантамін Сандоз 24 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Галантамін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Сандоз
3. Як приймати Галантамін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галантаміну Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Сандоз і для чого він використовується

Галантамін Сандоз містить активну речовину галантамін. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, які роблять все більш важким виконання щоденних дій.

Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку та таким чином лікує симптоми хвороби.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють препарат.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Сандоз

Не приймайте Галантамін Сандоз

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Галантамін Сандоз.

Цей препарат повинен використовуватися тільки для лікування хвороби Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та конвульсії. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому галантаміну. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед тим, як почати лікування галантаміномваш лікар повинен знати, чи мали ви будь-які з наступних захворювань:

• проблеми з печінкою або нирками,
• серцеве захворювання (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликається фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc),
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як потасій)
• пептична виразка (шлунка),
• закупорка шлунка або кишківника,
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона),
• дихальна інфекція, яка перешкоджає диханню (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія),
• якщо у вас є труднощі з виділенням сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить галантамін для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Розкажіть також вашому лікарю, якщо ви недавно мали операцію на шлунку, кишківнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить галантамін для вас.

Галантамін може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому галантаміну.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну у дітей та підлітків.

Інші препарати та Галантамін Сандоз

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Цей препарат не повинен прийматися разом з препаратами, які діють так само. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості),
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота) якщо приймається перорально.

Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають галантамін. До них належать:

• препарати, які впливають на інтервал QTc,
• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти),
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму),
• кетоконазол (антифунгальний препарат),
• еритроміцин (антібіотик),
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ"),
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок,
• препарати для певних серцевих захворювань або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте препарати через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою "електрокардіограми" (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну.

Галантамін може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікарю заздалегідь, що ви приймаєте галантамін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не годуйте грудьми під час прийому галантаміну.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін може викликати запаморочення або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо галантамін впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини

Галантамін Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну тверду капсулу із затриманою дією; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Галантамін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або розважувального розчину та ваш лікар сказав вам, що змінить його на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в розділі "Зміна з галантаміну у вигляді таблеток або розважувального розчину на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією".

Яку дозу приймати

Ви почнете лікування галантаміном із низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам потрібно почати та коли потрібно її збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що галантамін має надто сильний або слабкий ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи діє цей препарат, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну або вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Зміна з галантаміну у вигляді таблеток або розважувального розчину на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або розважувального розчину, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити його на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або розважувального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть свою першу дозу галантаміну у вигляді капсул із затриманою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї капсули галантаміну на добу не приймайте галантамін у вигляді таблеток або розважувального розчину.

Як приймати Галантамін Сандоз

Капсули галантаміну повинні прийматися цілими та не розжовуватися чи розчавлюватися. Прийміть свою дозу галантаміну один раз на добу, вранці, з водою або іншими рідинами - не розжовуйте чи не розчавлюйте вміст.

Галантамін у вигляді капсул із затриманою дією повинен прийматися один раз на добу, переважно вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати галантамін із харчуванням.

Пийте багато рідини під час прийому галантаміну, щоб залишатися гидратованим.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше галантаміну, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з залишком капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту,
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, конвульсії та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Галантаміном Сандоз. Відважно продовжуйте приймати цей препарат для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекратіть приймати свій препарат і проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Шкірні реакції, включаючи:

• тяжку ерупцію з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцію, покриту маленькими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• ерупцію, яка може викликати пухирі, з плямами, які виглядають як маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідко зустрічаються у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільний або нерегулярний серцевий ритм) або палпітації (відчуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) та можуть бути поширеними у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 10).

Конвульсії. Це рідко зустрічається у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 100).

Прекратіть приймати галантамін і зверніться за допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до препарату, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порадити вам приймати більше рідини та може призначити вам препарат, щоб ви не відчували себе погано.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту, втрату ваги
• спостереження, відчуття чи чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• відчуття запаморочення або обмороку
• тремор або м'язові спазми
• головний біль
• відчуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• відчуття сильної сонливості та малоенергійності
• збільшення артеріального тиску
• повільний серцевий ритм (брадикардія)
• абдомінальний біль або дискомфорт
• діарея
• диспепсія
• падіння
• травми

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідратзація)
• спостереження, чуття чи відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• поколювання або оніміння шкіри
• зміна смаку
• сонливість вдень
• затьмарене зір
• шум у вухах, який не зникає (тинітус)
• розлад серцевого ритму (блокада атриовентрикулярної проводимості першого ступеня)
• низький артеріальний тиск
• рубцювання
• відчуття потреби блювоти (аркади)
• надмірна потіння
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• запалення печінки (гепатит)
• розлад серцевого ритму (блокада атриовентрикулярної проводимості третього ступеня)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Національна система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Галантаміну Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Сандоз

• Активний інгредієнт - галантамін.

Галантамін Сандоз 8 мг: кожна твердая капсула з тривалою дією містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Галантамін Сандоз 16 мг: кожна твердая капсула з тривалою дією містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Галантамін Сандоз 24 мг: кожна твердая капсула з тривалою дією містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти в таблетках з тривалою дією: лаурилсульфат натрію, кополімер метакрилату амонію (тип B), гіпромелоза, карбомери, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Інші компоненти в желатинових капсулах 8 мг: желатина, діоксид титану (E 171), друкарська фарба чорного кольору (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорного (E 172), гідроксид потасію).
• Інші компоненти в желатинових капсулах 16 мг та 24 мг: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоного (E 172), оксид заліза жовтого (E 172) та друкарська фарба чорного кольору (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорного (E 172), гідроксид потасію).

Вигляд Галантаміну Сандоз та вміст упаковки

Галантамін Сандоз 8 мг:твердые капсули білого кольору з написом G8 на кришці капсули. Капсула містить таблетку з тривалою дією білого та овального кольору. Довжина капсули становить 17,6 - 18,4 мм.

Галантамін Сандоз 16 мг:твердые капсули рожевого кольору з написом G16 на кришці капсули. Капсула містить дві таблетки з тривалою дією білого та овального кольору. Довжина капсули становить 19,0 - 19,8 мм.

Галантамін Сандоз 24 мг:твердые капсули оранжевого кольору з написом G24 на кришці капсули. Капсула містить три таблетки з тривалою дією білого та овального кольору. Довжина капсули становить 23,8 - 24,6 мм.

Твердые капсули з тривалою дією упаковуються в блистерні упаковки OPA/алюміній/PVC/алюміній або блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/алюміній, всередині картонної упаковки.

Розміри упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 твердих капсул з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/