Galantamina sandoz 8 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg

Противорецептор: информация для пациента

Галантамина Сандоз 8 мг жёсткие капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

Галантамина Сандоз 16 мг жёсткие капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

Галантамина Сандоз 24 мг жёсткие капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Галантамина Сандоз содержит активное вещество галантамина. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая изменяет работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение обычных повседневных дел.

Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму «продолжительной освобождения». Это означает, что они постепенно освобождают лекарство.

Не принимайте Galantamina Sandoz

• если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у вас тяжелая болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Sandoz.

Этот препарат следует использовать только для лечения болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Галантамин может вызывать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Будьте внимательны к этим побочным эффектам во время приема галантамина. Смотрите в разделе 4 «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам».

Перед началом лечения галантаминомваш врач должен знать, если у вас есть или имели в прошлом следующие заболевания:

• болезни печени или почек,
• кардиологические заболевания (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал),
• изменения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенную болезнь желудка,
• заблокированное желудок или кишечник,
• нервные заболевания (как эпилепсия или болезнь Паркинсона),
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрудняют дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония),
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас или необходимо изменить дозу.

Советуйте также своему врачуесли вы недавноподверглись операции в желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас.

Галантамин может вызвать потерю веса. Ваш врач будет проверять ваш вес регулярно во время приема галантамина.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамин у детей и подростков.

Другие препараты и Galantamina Sandoz

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Этот препарат не следует принимать вместе с препаратами, действующими одинаково. Это включает:

• донецидин или ривастигмин (для болезни Альцгеймера),
• амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости),
• пилокарпин (когда принимается внутрь для сухости глаз или рта), если принимается внутрь.

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамин. Это включает:

• препараты, влияющие на интервал QTc,
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма),
• кетоконазол (антифунгальный),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (для ВИЧ),
• анальгетики и противоинflammatory нестероидные препараты (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв,
• препараты для определенных сердечных заболеваний или для гипертонии (как диоксин, амиодарон, атропин, бета-адреноблокаторы или кальциевые каналы блокаторы). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ).
  

Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу галантамина.

Галантамин может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергнетесь операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточно большим сроком заранее, что вы принимаете галантамина.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете галантамина.

Вождение и использование машин

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамин влияет на вас, не водите и не управляйте инструментами или машинами

Galantamina Sandoz содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в каждой твердой капсуле с длинным действием; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамины в таблетках или жидком виде и ваш врач сообщил вам, что будет заменять их на галантамины с длинным действием, прочтите внимательно инструкции, указанные в «Смена галантамины в таблетках или жидком виде на галантамины с длинным действием».

Сколько принимать

Вы начнете лечение галантамином с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу, каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозой вы должны начать и когда ее нужно увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что действие галантамина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли это лекарство и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам меньшую дозу галантамина или решить, не подходит ли это лекарство вам.

Смена галантамины в таблетках или жидком виде на галантамины с длинным действием

Если вы сейчас принимаете галантамины в таблетках или жидком виде, ваш врач может решить, нужно ли вам заменить их на галантамины с длинным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или жидком виде вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу галантамина с длинным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день галантамина с длинным действием, НЕ принимайте галантамина в таблетках или жидком виде.

Как принимать Galantamina Sandoz

Капсулы галантамина следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями – НЕ разрывайте или измельчайте содержимое.

Галантамины с длинным действием следует принимать один раз в день, предпочтительно утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать галантамина с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете галантамина, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете больше Galantamina Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше галантамина, чем следует, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Проведите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Sandoz

Обратитесь к вашему врачу перед тем, как прекратить лечение Galantamina Sandoz. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием своего лекарства и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Побочные эффекты кожи, включая:

-Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

-Красная сыпь, покрытая маленькими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема).

-Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, которые выглядят как маленькие дырочки.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительные удары) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут наблюдаться в виде аномального трека на «электрокардиограмме» (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих галантамин (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамин (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Вы должны остановить прием галантамина и обратиться за помощью немедленно, если вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, что произойдут в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.
  

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Долгий головной боль
• Чувство усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Ритм сердца замедлен (брадикардия)
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Пищевое расстройство
• Падения
• Раны

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток воды в организме (дегидратация)
• Видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют (аллюзии визуальные и слуховые)
• Пожелтение кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Заблуденность
• Шум в ушах, который не проходит (тinnitus)
• Заболевание сердца (блокада атриовентрикулярного узла первой степени)
• Пониженное артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвать (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Печень воспалена (гепатит)
• Заболевание сердца (блокада атриовентрикулярного узла)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Galantamina Sandoz

• Активное вещество - галантамина.

Galantamina Sandoz 8 мг: каждая жёсткая капсула с замедленным высвобождением содержит 8 мг галантамины (в виде гидробромида).

Galantamina Sandoz 16 мг: каждая жёсткая капсула с замедленным высвобождением содержит 16 мг галантамины (в виде гидробромида).

Galantamina Sandoz 24 мг: каждая жёсткая капсула с замедленным высвобождением содержит 24 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты в капсулах с замедленным высвобождением: лаурилсульфат натрия, полимер метакрилата аммония (тип B), гипромелоза, карбомеры, гидроксипропилцеллюлоза, магниевый стеарат и тальк.
• Другие компоненты в капсулах из желатина 8 мг: желатин, диоксид титана (E 171), чёрная печатная ткань (shellac, пропиленгликоль, концентрированный аммонийный раствор, чёрный оксид железа (E 172), калийный гидроксид).
• Другие компоненты в капсулах из желатина 16 мг и 24 мг: желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), жёлтый оксид железа (E 172) и чёрная печатная ткань (shellac, пропиленгликоль, концентрированный аммонийный раствор, чёрный оксид железа (E 172), калийный гидроксид).

Внешний вид Galantamina Sandoz и содержание упаковки

Galantamina Sandoz 8 мг:жёсткие капсулы белого цвета с надписью G8 на крышке капсулы. Капсула содержит белый и овальный таблетку с замедленным высвобождением. Длина капсулы составляет 17,6 - 18,4 мм.

Galantamina Sandoz 16 мг:жёсткие капсулы розового цвета с надписью G16 на крышке капсулы. Капсула содержит два белых и овальных таблетки с замедленным высвобождением. Длина капсулы составляет 19,0 - 19,8 мм.

Galantamina Sandoz 24 мг:жёсткие капсулы оранжевого цвета с надписью G24 на крышке капсулы. Капсула содержит три белых и овальных таблетки с замедленным высвобождением. Длина капсулы составляет 23,8 - 24,6 мм.

Жёсткие капсулы с замедленным высвобождением упаковываются в блистеры OPA/алюминий/PVC/алюминий или блистеры PVC/PE/PVDC/алюминий, внутри картонной упаковки.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 жёстких капсул с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Улица Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

KRKA, d.d.

Шмарешка улица 6

8501 Ново место

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Улица Heinz-Lohmann 5

27472 Куксхафен

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Аллея Отто-ван-Герике 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:Май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/