ГАЛАНТАМІН САНДОЗ 24 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Галантамін Сандоз 8 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Галантамін Сандоз 16 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Галантамін Сандоз 24 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Галантамін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Сандоз
3. Як приймати Галантамін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Сандоз і для чого він використовується

Галантамін Сандоз містить активну речовину галантамін. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, які роблять усе складніше виконувати щоденні дії.

Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку та таким чином лікує симптоми хвороби.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Сандоз

Не приймайте Галантамін Сандоз

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Сандоз.

Цей лікарський засіб слід використовувати тільки для лікування хвороби Альцгеймера та не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому галантаміну. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед початком лікування галантаміномваш лікар повинен знати, чи мали ви в минулому будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками,
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликається фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжене інтервал QTc),
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як потасій)
• пептична виразка (шлункова),
• закупорка шлунка або кишечника,
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона),
• хвороба або інфекція дихальної системи, яка перешкоджає диханню (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія),
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням.

Ваш лікар вирішить, чи підходить галантамін для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Обговоріть також з вашим лікарем, якщо ви нещодавно мали операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить галантамін для вас.

Галантамін може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому галантаміну.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Галантамін Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не слід приймати разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно. До них належать:

• донеензил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (для тяжкої м'язової слабкості),
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота) якщо приймається перорально.

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають галантамін. До них належать:

• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc,
• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти),
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму),
• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб),
• ерітроміцин (антібіотик),
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ"),
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок,
• лікарські засоби для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою "електрокардіограми" (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну.

Галантамін може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашого лікаря заздалегідь, що ви приймаєте галантамін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не годуйте грудьми під час прийому галантаміну.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін може викликати запаморочення або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо галантамін впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини

Галантамін Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердої капсулі із затриманою дією; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Галантамін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину та ваш лікар сказав вам, що змінить вас на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які наведені в розділі "Зміна з галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією".

Яку дозу приймати

Ви розпочнете лікування галантаміном із низької дози. Початкова доза зазвичай становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози ви повинні розпочати та коли потрібно її збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект галантаміну надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи діє цей лікарський засіб, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну або вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Зміна з галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прійміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прійміть свою першу дозу галантаміну у вигляді капсул із затриманою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї капсули галантаміну на добу не приймайте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину.

Як приймати Галантамін Сандоз

Капсули галантаміну повинні бути прийняті цілими та не повинні бути пережовувані або розчавлені. Прійміть свою дозу галантаміну один раз на добу, вранці, з водою або іншими рідинами - не пережовуйте та не розчавлюйте вміст.

Галантамін у вигляді капсул із затриманою дією слід приймати один раз на добу, бажано вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати галантамін з їжею.

Пийте багато рідини під час прийому галантаміну, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше галантаміну, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з залишком капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту,
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галантаміном Сандоз. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекратіть приймати лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Шкірні реакції, включно з:

• тяжкою ерупцією з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцією, покритою малими пухирцями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна ексантема).
• ерупцією, яка може викликати пухирці, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 з 1000 людей).

Проблеми з серцемвключно з:

• змінами серцевого ритму (наприклад, повільним або нерегулярним серцевим ритмом) або палпітаціями (відчуттям швидкого або нерегулярного серцевого ритму).

Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) та можуть бути поширеними у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 з 10 людей).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 з 100 людей).

Ви повинні припинити приймати галантамін та негайно звернутися за допомогою, якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 людей)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини та може призначити лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зменшення апетиту, втрату ваги
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• сприйняття запаморочення або оmdlіння
• тремори або м'язові спазми
• головний біль
• сприйняття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• сприйняття надмірної сонливості та недостатньої енергії
• збільшення артеріального тиску
• повільний серцевий ритм (брадикардія)
• біль у животі або нездоров'я
• діарея
• диспепсія
• падіння
• травми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідратация)
• сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• поколювання або оніміння шкіри
• зміна смаку
• сонливість вдень
• розмитість зору
• шум у вухах, який не зникає (тинітус)
• розлад серцевого ритму (блокада атриовентрикулярноїconductності першого ступеня)
• низький артеріальний тиск
• рубцювання
• сприйняття потреби блювоти (аркада)
• надмірна пітливість
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• запалення печінки (гепатит)
• розлад серцевого ритму (блокада атриовентрикулярноїconductності третього ступеня)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Національна система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD/EXP.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Сандоз

• Активний інгредієнт - галантамін.

Галантамін Сандоз 8 мг: кожна твердая капсула з тривалою дією містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Галантамін Сандоз 16 мг: кожна твердая капсула з тривалою дією містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Галантамін Сандоз 24 мг: кожна твердая капсула з тривалою дією містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти в таблетках з тривалою дією: лаурилсульфат натрію, кополімер метакрилату амонію (тип B), гіпромелоза, карбомери, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Інші компоненти в желатинових капсулах 8 мг: желатина, діоксид титану (E 171), друкарська фарба чорного кольору (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорного (E 172), гідроксид потасію).
• Інші компоненти в желатинових капсулах 16 мг та 24 мг: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоного (E 172), оксид заліза жовтого (E 172) та друкарська фарба чорного кольору (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорного (E 172), гідроксид потасію).

Вигляд Галантаміну Сандоз та вміст упаковки

Галантамін Сандоз 8 мг:твердые капсули білого кольору з написом G8 на кришці капсули. Капсула містить таблетку з тривалою дією білого та овального вигляду. Довжина капсули становить 17,6 - 18,4 мм.

Галантамін Сандоз 16 мг:твердые капсули рожевого кольору з написом G16 на кришці капсули. Капсула містить дві таблетки з тривалою дією білого та овального вигляду. Довжина капсули становить 19,0 - 19,8 мм.

Галантамін Сандоз 24 мг:твердые капсули оранжевого кольору з написом G24 на кришці капсули. Капсула містить три таблетки з тривалою дією білого та овального вигляду. Довжина капсули становить 23,8 - 24,6 мм.

Твердые капсули з тривалою дією упаковуються в блистерні упаковки OPA/алюміній/PVC/алюміній або блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/алюміній, всередині картонної упаковки.

Розміри упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 твердих капсул з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/