ГАЛАНТАМІН КЕРН ФАРМА 8 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Галантамін Kern Pharma8 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Галантамін Kern Pharma16 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Галантамін Kern Pharma24 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Галантамін Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Kern Pharma
3. Як приймати Галантамін Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Kern Pharma і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину "галантамін", лікарський засіб проти деменції, який використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, плутанина та зміни поведінки, які роблять все складніше виконувати звичайні дії повсякденного життя.

Гадають, що ці ефекти викликані нестачею ацетилхоліну, речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Цей лікарський засіб збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує симптоми хвороби.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Kern Pharma

Не приймайтеГалантамін Kern Pharma

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Галантамін Kern Pharma.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або плутанини.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем і судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів, поки приймаєте галантамін. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед тим, як почати лікуванняГалантаміном Kern Pharma,ваш лікар повинен знати, чи ви мали чи маєте будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc).
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлункова)
• закупорка шлунка або кишечника
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок)
• хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Галантамін може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну у дітей та підлітків.

Використання Галантаміну Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Галантамін Kern Pharma не повинен прийматися разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно, до яких належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (для сухості очей або рота) якщо приймається перорально

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Kern Pharma. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ").
• нестероїдні протизапальні анальгетики (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевіряти ваше серце за допомогою "електрокардіограми" (ЕКГ).
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Kern Pharma.

Галантамін може впливати на деякі анестетики. Якщо ви будете піддані операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми, поки ви приймаєте Галантамін Kern Pharma.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін може викликати стан запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво вільним від натрію.

.

3. Як приймати Галантамін Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або пероральної розважувальної форми і ваш лікар сказав вам, що змінить вас на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну з таблеток або пероральної розважувальної форми на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією" в цьому розділі.

Яку дозу приймати

Ви розпочнете лікування галантаміном із низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози ви повинні розпочати лікування і коли потрібно збільшити дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект галантаміну надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи діє цей лікарський засіб, і обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну або вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Зміна галантаміну з таблеток або пероральної розважувальної форми на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або пероральної розважувальної форми, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або пероральної розважувальної форми ввечері
• Наступного ранку прийміть свою першу дозу галантаміну у вигляді капсул із затриманою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте одну капсулу галантаміну на добу, не приймайте галантамін у вигляді таблеток або пероральної розважувальної форми.

Як прийматиГалантамін Kern Pharmaкапсули

Капсули цього лікарського засобу повинні прийматися цілими і не слід їх жувати або розчавлювати. Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул, ви можете висипати їх вміст і прийняти його цілий - не жуйте або розчавлюйте вміст.

Прийміть свою дозу галантаміну один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати галантамін з їжею. Пийте багато рідини, поки приймаєте цей лікарський засіб, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більшеГалантаміну Kern Pharma,ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше галантаміну, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з залишком капсул. Ознаки і симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту і блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми і втрату свідомості

Якщо ви забули прийнятиГалантамін Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікуванняГалантаміном Kern Pharma

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Галантаміном Kern Pharma. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Припиніть приймати свій лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайноякщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Шкірні реакції, включно з:

• тяжкою ерупцією з пухирями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцією, покритою малими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна ексантематозна генералізована).
• ерупцією, яка може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключно з змінами серцевого ритму (наприклад, повільним або нерегулярним ритмом) або палпітаціями (відчуттям швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на "електрокардіограмі" (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 100).

Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і шукати негайної допомогиякщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Нудота і блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або коли збільшується доза.

Зазвичай вони зникають поступово, коли організм адаптується до лікування, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам більше рідини і може призначити вам лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Втрата ваги, зниження апетиту
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• Депресія
• Відчуття запаморочення або оmdlіння
• Тремори або м'язові спазми
• Головний біль
• Відчуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• Відчуття сильної сонливості і недостатньої енергії
• Збільшення артеріального тиску
• Біль у животі або нездоров'я
• Діарея
• Нездоров'я після їжі
• Падіння
• Травми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість води в організмі (дегідрація)
• Оніміння або поколювання шкіри
• Зміна смаку
• Денна сонливість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• Замазаний зір
• Шум у вухах, який не зникає (тинітус)
• Низький артеріальний тиск
• Червоність
• Відчуття потреби блювоти (аркади)
• Надмірна потіння
• М'язова слабкість
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГалантаміну Kern Pharma

• Активна речовина - галантамін.

Кожна твердая капсула із затриманою дією містить 8, 16 або 24 мг галантаміну (у вигляді бромгідрату).

• Інші компоненти гранул із затриманою дією: лаурил сульфат натрію, метакрилат амонію кополімер (тип Б), гіпромелоза, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, тальк. Див. розділ 2 "Цей лікарський засіб містить натрій"
• Інші компоненти капсули 8 мг: желатина, діоксид титану (E171), друкарська фарба (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).
• Інші компоненти капсул 16 мг і 24 мг: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) і друкарська фарба чорна (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).

ВиглядГалантаміну Kern Pharmaта зміст упаковки

Доза 8 мг:

Тверді капсули № 2 (довжина капсули: 17,6 - 18,4 мм) білого кольору з написом G8. Містить один таблетку із затриманою дією білого та овального кольору.

Доза 16 мг:

Тверді капсули № 1 (довжина капсули: 19,0 - 19,8 мм) рожевого кольору з написом G8. Містить дві таблетки із затриманою дією білого та овального кольору.

Доза 24 мг:

Тверді капсули № 0 (довжина капсули: 23,8 - 24,6 мм) оранжевого кольору з написом G24. Містить три таблетки із затриманою дією білого та овального кольору.

Тверді капсули із затриманою дією випускаються в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 і 100 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

КРКА, д.д., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої редакції цього опису: Вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/