ГАЛАНТАМІН КЕРН ФАРМА 24 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Галантамін Kern Pharma8 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Галантамін Kern Pharma16 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Галантамін Kern Pharma24 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Галантамін Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Kern Pharma
3. Як приймати Галантамін Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Kern Pharma і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину "галантамін", лікарський засіб проти деменції, який використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, плутанина та зміни поведінки, які роблять все складніше виконувати щоденні завдання.

Гадають, що ці ефекти викликані нестачею ацетилхоліну, речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Цей лікарський засіб збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує симптоми хвороби.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Kern Pharma

Не приймайтеГалантамін Kern Pharma

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Галантамін Kern Pharma.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки для лікування хвороби Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або плутанини.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому галантаміну. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед тим, як почати лікування Галантаміном Kern Pharma,ваш лікар повинен знати, чи ви страждаєте чи страждали в минулому будь-якими з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc).
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлункова)
• закупорка шлунка або кишківника
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок)
• дихальна хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви недавно пройшли операціюна шлунку, кишківнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Галантамін може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну у дітей та підлітків.

Використання Галантаміну Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Галантамін Kern Pharma не повинен прийматися разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно, до яких належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (для сухості очей або рота) якщо приймається через рот

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Kern Pharma. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ").
• нестероїдні протизапальні анальгетики (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою "електрокардіограми" (ЕКГ).
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Kern Pharma.

Галантамін може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете проходити операцію під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час прийому Галантаміну Kern Pharma.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін може викликати головокружіння або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво вільним від натрію.

.

3. Як приймати Галантамін Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або розважувального розчину та ваш лікар сказав, що змінить вас на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які наведені в "Зміні галантаміну з таблеток або розважувального розчину на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією" в цьому розділі.

Як приймати

Ви почнете лікування галантаміном із низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшить вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози ви повинні почати та коли потрібно збільшити її.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект галантаміну надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи діє цей лікарський засіб, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну або вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Зміна галантаміну з таблеток або розважувального розчину на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або розважувального розчину, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прійміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або розважувального розчину ввечері
• Наступного ранку прийміть свою першу дозу галантаміну у вигляді капсул із затриманою дією.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї добової капсули галантаміну НЕ приймайте галантамін у вигляді таблеток або розважувального розчину.

Як приймати Галантамін Kern Pharma капсули

Капсули цього лікарського засобу повинні ковтатися цілими та НЕ розжовуватися або подрібнюватися. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул, ви можете висипати їх вміст та ковтати цілий вміст - НЕ розжовуйте або подрібнюйте вміст.

Прійміть свою дозу галантаміну один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати галантамін з їжею. Пийте багато рідини під час прийому цього лікарського засобу, щоб залишатися гидрованим.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше галантаміну, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Ознаки та симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості

Якщо ви забули прийняти Галантамін Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Kern Pharma

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Галантаміном Kern Pharma. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекратіть приймати свій лікарський засіб та проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Шкірні реакції, включно з:

• тяжкою ерупцією з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцією, покритою малими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• ерупцією, яка може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцем, включно з змінами серцевого ритму (наприклад, повільним або нерегулярним ритмом) або палпітаціями (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на "електрокардіограмі" (ЕКГ) та можуть бути поширеними у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 100).

Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб та шукати негайної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при підвищенні дози.

Зазвичай вони зникають поступово, коли організм адаптується до лікування, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини та може призначити лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Втрата ваги, зниження апетиту
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• Депресія
• Чуття головокружіння або оmdlіння
• Тремори або м'язові спазми
• Головний біль
• Чуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• Чуття сильної сонливості та недостатньої енергії
• З підвищенням артеріального тиску
• Біль у животі або нездоров'я
• Діарея
• Розлад шлунка
• Падіння
• Травми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість води в організмі (дегідратування)
• Оніміння або поколювання шкіри
• Зміна смаку
• Денна сонливість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• Змазаний зір
• Шум у вухах, який не зникає (тіннітус)
• Низький артеріальний тиск
• Червоність
• Чуття потреби блювоти (аркади)
• Надмірна пітливість
• М'язова слабкість
• З підвищенням рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Kern Pharma

• Активна речовина - галантамін.

Кожна тверда капсула із затриманою дією містить 8, 16 або 24 мг галантаміну (у вигляді бромгідрату).

• Інші компоненти гранул із затриманою дією: лаурил сульфат натрію, метакрилат амонію кополімер (тип B), гіпромелоза, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, тальк. Див. розділ 2 "Цей лікарський засіб містить натрій"
• Інші компоненти капсули 8 мг: желатина, діоксид титану (E171), друкарська фарба (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).
• Інші компоненти капсул 16 мг та 24 мг: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та чорна друкарська фарба (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).

Вигляд Галантаміну Kern Pharma та зміст упаковки

Доза 8 мг:

Тверді капсули № 2 (довжина капсули: 17,6 - 18,4 мм) білого кольору з написом G8. Містить один гранул із затриманою дією білого та овального кольору.

Доза 16 мг:

Тверді капсули № 1 (довжина капсули: 19,0 - 19,8 мм) рожевого кольору з написом G8. Містить два гранули із затриманою дією білого та овального кольору.

Доза 24 мг:

Тверді капсули № 0 (довжина капсули: 23,8 - 24,6 мм) оранжевого кольору з написом G24. Містить три гранули із затриманою дією білого та овального кольору.

Тверді капсули із затриманою дією випускаються в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

КРКА, д.д., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/