ГАЛАНТАМІН КЕРН ФАРМА 16 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Галантамін Kern Pharma8 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Галантамін Kern Pharma16 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Галантамін Kern Pharma24 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Галантамін Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Галантамін Kern Pharma
3. Як приймати Галантамін Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галантаміну Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Kern Pharma і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину "галантамін", препарат проти деменції, який використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, плутанина та зміни поведінки, які роблять все складніше виконувати звичайні дії повсякденного життя.

Гадають, що ці ефекти викликані нестачею ацетилхоліну, речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Цей препарат збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує ознаки хвороби.

Капсули мають форму "тривалої дії". Це означає, що вони повільно випускають препарат.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Галантамін Kern Pharma

Не приймайтеГалантамін Kern Pharma

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Галантамін Kern Pharma.

Цей препарат повинен використовуватися лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або плутанини.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому галантаміну. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед тим, як почати лікуванняГалантаміном Kern Pharma,ваш лікар повинен знати, чи ви страждаєте або страждали в минулому будь-якими з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc).
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калію)
• пептична виразка (шлунка)
• закупорка шлунка або кишечника
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок)
• дихальна хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви недавно перенесли операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Галантамін може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну у дітей та підлітків.

Використання Галантаміну Kern Pharma з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Галантамін Kern Pharma не повинен прийматися разом з препаратами, які діють аналогічно, до них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (для сухості очей або рота) якщо приймається через рот

Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Kern Pharma. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ").
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• препарати для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте препарати через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевіряти ваше серце за допомогою "електрокардіограми" (ЕКГ).
• препарати, які впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, ваш лікар може призначити нижчу дозу Галантаміну Kern Pharma.

Галантамін може впливати на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідоміть вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Kern Pharma.

Водіння автомобіля та використання машин

Галантамін може викликати стан запаморочення або сонливості, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити автомобіль або використовувати машини

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво вільним від натрію.

.

3. Як приймати Галантамін Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або розважного розчину та ваш лікар сказав, що змінить вам препарат на галантамін у вигляді капсул з тривалою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну з таблеток або розважного розчину на галантамін у вигляді капсул з тривалою дією" в цьому розділі.

Як приймати

Ви почнете лікування галантаміном з низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам потрібно почати та коли потрібно її збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект галантаміну надто сильний або слабкий, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевіряти, чи діє цей препарат, та обговорювати з вами, як ви себе чувствуєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу галантаміну або вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Зміна галантаміну з таблеток або розважного розчину на галантамін у вигляді капсул з тривалою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або розважного розчину, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вам препарат на галантамін у вигляді капсул з тривалою дією. Якщо це стосується вас:

• Прійміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або розважного розчину ввечері
• Наступного ранку прійміть свою першу дозу галантаміну у вигляді капсул з тривалою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї капсули галантаміну на добу не приймайте галантамін у вигляді таблеток або розважного розчину.

Як приймати Галантамін Kern Pharma капсули

Капсули цього препарату повинні бути прийняті цілими та не повинні бути пережовувані або розчавлені. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул, ви можете висипати їх вміст та ковтати цілий вміст - не пережовуйте або не розчавлюйте вміст.

Прійміть свою дозу галантаміну один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати галантамін з їжею. Пийте багато рідини під час прийому цього препарату, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше галантаміну, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з залишками капсул. Ознаки та симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості

Якщо ви забули прийняти Галантамін Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Галантаміном Kern Pharma

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Галантаміном Kern Pharma. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекратіть приймати свій препарат та проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайноякщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Шкірні реакції, включно з:

• тяжкою ерупцією з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцією, покритою малими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• ерупцією, яка може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключно з змінами серцевого ритму (наприклад, повільним або нерегулярним ритмом) або палпітаціями (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на "електрокардіограмі" (ЕКГ) та можуть бути поширеними у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 100).

Ви повинні припинити приймати цей препарат та негайно звернутися за допомогоюякщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Нудота та блювота. ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при підвищенні дози.

Зазвичай вони зникають поступово, коли організм адаптується до лікування, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини та може призначити вам препарат, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Втрата ваги, зниження апетиту
• Видіння, відчуття або чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• Депресія
• Чуття запаморочення або оmdlіння
• Тремори або м'язові спазми
• Головний біль
• Чуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• Чуття сильної сонливості та відсутності енергії
• Збільшення артеріального тиску
• Біль у животі або нездоров'я
• Діарея
• Нездоров'я після їжі
• Падіння
• Травми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість води в організмі (дегідратція)
• Оніміння або поколювання шкіри
• Зміна смаку
• Денна сонливість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• Замазаний зір
• Постійне звучання в вухах (тіннітус)
• Низький артеріальний тиск
• Червоність
• Чуття потреби блювоти (аркади)
• Надмірна потіння
• М'язова слабкість
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людей: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Галантаміну Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Kern Pharma

• Активна речовина - галантамін.

Кожна твердая капсула з тривалою дією містить 8, 16 або 24 мг галантаміну (у вигляді бромгідрату).

• Інші компоненти у складі гранул з тривалою дією: лаурил сульфат натрію, метакрилат амонію кополімер (тип Б), гіпромелоза, карбомер, гідроксипропіл целюлоза, стеарат магнію, тальк. Див. розділ 2 "Цей препарат містить натрій"
• Інші компоненти у складі капсул 8 мг: желатина, діоксид титану (E171), друкарська фарба (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).
• Інші компоненти у складі капсул 16 мг та 24 мг: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та чорна друкарська фарба (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).

Вигляд Галантаміну Kern Pharma та вміст упаковки

Доза 8 мг:

Твердих капсул № 2 (довжина капсули: 17,6 - 18,4 мм) білого кольору з написом G8. Містить один гранул з тривалою дією білого та овального кольору.

Доза 16 мг:

Твердих капсул № 1 (довжина капсули: 19,0 - 19,8 мм) рожевого кольору з написом G8. Містить два гранули з тривалою дією білого та овального кольору.

Доза 24 мг:

Твердих капсул № 0 (довжина капсули: 23,8 - 24,6 мм) оранжевого кольору з написом G24. Містить три гранули з тривалою дією білого та овального кольору.

Твердих капсул з тривалою дією доступні в коробках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений з реєстрації

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей препарат зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/