ГАЛАНТАМІН КОМБІКС 16 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Галантамін Комбікс 16 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Комбіксу
3. Як приймати Галантамін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Комбікс і для чого він використовується

Галантамін Комбікс містить активну речовину "галантамін", препарат проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, які роблять все складніше виконання щоденних дій.

Гадають, що ці ефекти викликані недостатком "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує симптоми хвороби.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Комбіксу

Не приймайте Галантамін Комбікс

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Комбіксу. Цей препарат слід використовувати тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін Комбікс може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галантаміну Комбіксу. Див. розділ 4.

Перед початком лікування Галантаміном Комбіксом,ваш лікар повинен знати, якщо у вас є або були такі умови:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцевої недостатності, аритмія або тривале інтервал QTc)
• зміни рівня електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлунок)
• закупорка шлунка або кишечника
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• дихальна недостатність (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з сечовиділенням.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Комбікс для вас

Галантамін Комбікс може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Комбіксу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Галантаміну Комбіксу у дітей та підлітків.

Використання Галантаміну Комбіксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Галантамін Комбікс не слід приймати разом з препаратами, які діють подібним чином. До них належать:

• донеензіл або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота).

Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Комбікс. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антidepressанти)
• хінідин (для нерегулярного серцебиття)
• кетоконазол (антिफунгальний препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• препарати для певних серцево-судинних захворювань або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте препарати через нерегулярне серцебиття, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• препарати, які впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу Галантаміну Комбіксу, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Галантамін Комбікс може впливати на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Галантамін Комбікс.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Комбіксу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін Комбікс може викликати запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Комбікс впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Галантамін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину і ваш лікар сказав, що змінить вас на Галантамін Комбікс у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в розділі "Зміна галантаміну з таблеток або перорального розчину на галантамін у вигляді капсул" у цьому розділі.

Яку дозу приймати

Ви почнете лікування Галантаміном Комбіксом з низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки не досягне найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам слід почати і коли її слід збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Галантаміну Комбіксу надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи діє цей препарат, і обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,ваш лікар може призначити нижчу дозу Галантаміну Комбіксу або вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Зміна галантаміну з таблеток або перорального розчину на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити змінити вас на Галантамін Комбікс у вигляді капсул із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прійміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прійміть першу дозу Галантаміну Комбіксу у вигляді капсул із затриманою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї капсули Галантаміну Комбіксу на добу не приймайте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину.

Як приймати

Капсули Галантаміну Комбіксу слід ковтати цілими і не розжовувати чи розчавлювати. Прійміть свою дозу Галантаміну Комбіксу один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Галантамін Комбікс з їжею.

Пийте багато рідини під час прийому Галантаміну Комбіксу, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Візьміть з собою упаковку та залишки капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільне серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть забуту дозу і прійміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Комбіксом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галантаміном Комбіксом. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів.

Прекратіть приймати Галантамін Комбікс і зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів.

Шкірні реакції,включно з:

• тяжкою ерупцією з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцією, покритою малими пухирями, які можуть поширюватися по всьому тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна ексантема).
• ерупцією, яка може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Галантамін Комбікс (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключно з змінами серцебиття (наприклад, повільним або нерегулярним серцебиттям) або палпітаціями (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть бути помітні на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантамін Комбікс (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають Галантамін Комбікс (можуть впливати до 1 людини з 100).

Прекратіть приймати Галантамін Комбікс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до препарату, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати приймати більше рідини та може призначити препарат, щоб ви не відчували себе погано.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту, втрату ваги
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• депресія
• сприйняття запаморочення або оmdlіння
• тремори або м'язові спазми
• головний біль
• сприйняття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• сприйняття сильної сонливості та відсутності енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі або нездоров'я
• діарея
• диспепсія
• падіння
• травми

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100)

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідратція)
• поколювання або оніміння шкіри
• зміна смаку
• сонливість вдень
• затьмарене зір
• шум у вухах, який не зникає (тинітус)
• низький артеріальний тиск
• червоність
• сприйняття потреби блювоти (аркади)
• надмірне потіння
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Галантаміну Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Комбіксу

• Активна речовина - галантамін.

Кожна капсула із затриманою дією 16 мг містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза (Е461i), гіпромелоза (Е464), етилцелюлоза (Е462) та стеарат магнію (Е470b).

Капсула

Желатина, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галантамін Комбікс у вигляді твердих капсул із затриманою дією випускається у 3 дозах, кожна з яких може бути ідентифікована за кольором:

8 мг: капсули білого кольору, які містять 1 таблетку круглої форми із затриманою дією.

16 мг: капсули світло-рожевого кольору, які містять 2 таблетки круглої форми із затриманою дією.

24 мг: капсули оранжевого кольору, які містять 3 таблетки круглої форми із затриманою дією.

Капсули мають затриману дію. Це означає, що вони випускають лікарську речовину повільніше.

Капсули випускаються у наступних розмірах упаковки:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул із затриманою дією.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул із затриманою дією.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5, Родопі 69300, Греція

або

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр., Палліні Аттіки (Греція)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Німеччина: Girlamen 16 мг твердих капсул із затриманою дією

Франція: Girlamen 16 мг капсул із затриманою дією

Іспанія: Галантамін Комбікс 16 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Дата останньої редакції цього опису: Березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es