ГАЛАНТАМІН ЦИНФА 8 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

галантамін цинфа 8 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке галантамін цинфа і для чого він використовується.
2. Перш ніж приймати галантамін цинфа.
3. Як приймати галантамін цинфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання галантаміну цинфа.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке галантамін цинфа і для чого він використовується

Галантамін цинфа містить активну речовину "галантамін", лікарський засіб проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого до середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, що робить усе складніше виконувати щоденні діяльності.

Вважається, що ці ефекти викликані недостатньою кількістю "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін цинфа збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує симптоми хвороби.

2. Що потрібно знати перш ніж почати приймати галантамін цинфа

Не приймайте галантамін цинфа

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент, перелічений у розділі 6 цього опису.
• Якщо ви страждаєте на серйозну хворобу печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перш ніж приймати галантамін цинфа. Цей препарат повинен використовуватися тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін цинфа може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому галантаміну цинфа. Див. розділ 4.

Перш ніж почати лікування галантаміном цинфа,ваш лікар повинен знати, чи ви мали будь-які з наступних розладів:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Серцевий розлад (як-от біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc).
• Зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калій).
• Пептична виразка (шлункова).
• Закупорка шлунка або кишечника.
• Розлад нервової системи (як-от епілепсія або хвороба Паркінсона).
• Хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (як-от астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія).
• Проблеми з виділенням сечі.

Розкажіть також вашому лікарю, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить галантамін цинфа для вас.

Галантамін цинфа може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому галантаміну цинфа.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну цинфа у дітей та підлітків.

Використання галантаміну цинфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або плануєте використовувати інші лікарські засоби.

Галантамін цинфа не повинен прийматися разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (для серйозної м'язової слабкості),
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота).

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають галантамін цинфа. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антidepressанти),
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму),
• кетоконазол (антифунгальний препарат),
• еритроміцин (антібіотик),
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ")
• нестероїдні протизапальні препарати (як-от ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (як-от дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою "електрокардіограми" (ЕКГ)
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу галантаміну цинфа, якщо ви також приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Галантамін цинфа може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви плануєте операцію під загальним анестезією, повідомте вашому лікарю заздалегідь, що ви приймаєте галантамін цинфа.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам у разі вагітності, можливої вагітності або планування вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому галантаміну цинфа.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін цинфа може викликати запаморочення або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо галантамін цинфа впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати галантамін цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину і ваш лікар сказав вам, що змінить вас на галантамін цинфа у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які з'являються в розділі "Зміна з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули" в цьому розділі.

Як приймати

Ви почнете лікування галантаміном цинфа з низької дози. Початкова доза зазвичай становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшить вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози ви повинні почати і коли повинні збільшити її. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект галантаміну цинфа надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, як ви переносите цей лікарський засіб, і обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,ваш лікар може призначити нижчу дозу галантаміну цинфа або вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Зміна з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам змінити на галантамін цинфа у вигляді капсул із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу галантаміну цинфа капсул із затриманою дією.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому галантаміну капсул один раз на добу НЕ приймайте галантамін таблеток або перорального розчину.

Як приймати

Капсули галантаміну цинфа повинні бути прийняті цілими та НЕ повинні бути пережовувані або розчавлені. Прийміть вашу дозу галантаміну цинфа один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати галантамін цинфа з їжею.

Пийте рідини в достатній кількості під час прийому галантаміну цинфа, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більше галантаміну цинфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато галантаміну цинфа, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку з залишком капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти галантамін цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування зазвичай з прийомом наступної запланованої дози.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування галантаміном цинфа

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування галантаміном цинфа. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, галантамін цинфа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Будьте обережні щодо серйозних побічних ефектів

Прекратіть прийматигалантамін цинфаі зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги негайноякщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів.

Шкірні реакції,включаючи:

• сильну ерупцію з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцію, покриту малими пухирцями, заповненими гноєм, які можуть поширитися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна ексантема).
• ерупцію, яка може викликати пухирці, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають галантамін цинфа (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключаючи зміни серцевого ритму (як-от повільний або нерегулярний ритм) або палпітації (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть бути помічені як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) та можуть бути частими у людей, які приймають галантамін цинфа (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідкісне у людей, які приймають галантамін цинфа (можуть впливати до 1 людини з 100).

Ви повинні припинити прийматигалантамін цинфаі шукати негайної допомогиякщо ви помітили будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при збільшенні дози. Зазвичай вони зникають поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви переживаєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати приймати більше рідини та може призначити лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• зменшення апетиту; втрату ваги.
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не присутні (галюцинації).
• депресія.
• чуття запаморочення чи оmdlіння.
• тремори чи м'язові спазми.
• головний біль.
• чуття сильної втоми, слабкості чи загального нездоров'я.
• чуття сильної сонливості та малоенергійності.
• високий кров'яний тиск.
• біль у животі чи дискомфорт.
• діарея.
• розлади шлунка.
• падіння.
• травми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• алергічна реакція.
• недостатня кількість води в організмі (дегідрація).
• поколювання чи оніміння шкіри.
• зміна смаку.
• денна сонливість.
• запаморочення зору.
• звук у вухах, який не зникає (тінітус).
• низький кров'яний тиск.
• червоність.
• чуття потреби блювати (аркади).
• надмірне потіння.
• м'язова слабкість.
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання галантаміну цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття.

Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад галантаміну цинфа:

Активна речовина - галантамін.

• Кожна тверда капсула із затриманою дією галантаміну 8 мг містить 8 мг галантаміну (у вигляді галантаміну гідроброміду).

Інші компоненти:

Зміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття капсули

Желатина, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули галантаміну із затриманою дією доступні у трьох дозах, кожна з яких може бути розпізнана за кольором:

Білі капсули, які містять таблетку із затриманою дією, круглу та двогибну.

Капсули виготовлені у вигляді "із затриманою дією", що означає, що вони випускають лікарський засіб повільніше.

Капсули доступні у наступних упаковках блистерної упаковки:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Цинфа, С.А

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фарматен, С.А.

6, Дервенакіон 스트., Палліні Аттіки

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5, Родопі 69300

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Маспарен 8мг, 16мг, 24мг гарткапсельн, ретардірт

Нідерланди Маспарен Ретард 1х даагс 8мг, 16мг, 24мг

Іспанія Галантамін цинфа 8мг, 16мг, 24мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Велика Британія Консіон ХЛ 8мг, 16мг, 24мг пролонгованих капсул

Дата останньої ревізії цього опису:Березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77288/P_77288.html