ГАДУАР 40 МГ/10 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гадуар 20мг/5мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40мг/5мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40мг/5мг/25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар 40мг/10мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гадуар40мг/10мг/25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гадуар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гадуар
3. Як приймати Гадуар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гадуара
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гадуар і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Олмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гадуар

Не приймайтеГадуар:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або групу спеціальних блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Гадуар.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас є низькі рівні калію або натрію в крові, високі рівні кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних шляхів (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенні шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас відчувати труднощі з диханням або мати набряк у ногах та ступнях.

Не приймайте цей препарат, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гадуар.

Повідоміть вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом;
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Гадуар».

Повідоміть вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• проблеми з печінкою.
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолону дієту.
• високі рівні калію в крові.
• проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).
• цукровий діабет.
• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• алергія або астма.
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в соляріумі.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від сонячного та ультрафіолетового опромінення під час прийому цього препарату.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відділ) або збільшення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому цього препарату. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Ви маєте більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше мали алергічну реакцію на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо у вас були раніше проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо ви відчуваєте сильне коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Гадуара, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Цей препарат може викликати збільшення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може виникнути зміна рівнів деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки електролітної зміни: спрага, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, втома м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовидільній діяльності, швидка серцева діяльність. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести на функцію паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати цей препарат перед тим, як ці тести будуть проведені.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлортіазид), який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату в дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати таГадуар

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів, особливо:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть збільшити дію Гадуара. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:
• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Гадуар» та «Попередження та обережність»).
• літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) якщо він використовується разом з Гадуаром, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• дилтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим кров'яним тиском.
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.

• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• цізаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (для зниження кров'яного тиску), послаблювальні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін Г содій (антибіотик, також відомий як бенцилпеніцилін содій), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з Гадуаром може змінити рівні калію в крові.

• препарати протиінфламаторні нестероїдні(ПНС) (препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з Гадуаром, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Гадуара може зменшитися під впливом ПНС. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• препарати для індукції сну, седативні засоби та антидепресанти, які використовуються разом з Гадуаром, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• колезевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію Гадуара. Ваш лікар може порадити вам приймати Гадуар за至少 4 години до колезевелам гідрохлориду.
• деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Гадуара.
• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• препарати з антихолінергічною дією, такі як атропін та біпереден.
• додатки кальцію.
• дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які роблять можливим прийняття організмом трансплантованого органу.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

ПрийомГадуараіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без харчових продуктів.

Особи, які приймають цей препарат, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення дії Гадуара щодо зниження кров'яного тиску.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не вживайте жодного алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме вашу дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Гадуар перед тим, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Гадуара. Не рекомендується використання Гадуара під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Гадуаром, негайно повідоміть вашому лікареві.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Було доведено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Гадуара у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Гадуар містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Гадуар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована добова доза одного таблетка.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не пережовуйте таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Гадуару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, будете страждати від зниження артеріального тиску, супроводжуваного симптомами, такими як головокружіння, та швидким або повільним серцебиттям.

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цей листок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Гадуар

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Гадуаром

Важливо продовжувати приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

-під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат та негайно зверніться до свого лікаря.

-олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, зверніться негайно до свого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

-якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом раніше, зверніться негайно до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування. Препарати для артеріального тиску (частота невідома).

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної активної речовини окремо або коли дві речовини приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертного стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти кожної активної речовини окремо або коли дві речовини приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Набряк (затримання рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може призвести до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тіннітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (кропив'янка), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, проблеми з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, підвищення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка, ангіоневротичний едем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості), запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритого кутового глаукому). Тремор, жорсткість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, що супроводжується повзанням ніг.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гадуару

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гадуару

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

• Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг: кожен покритий таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти таблеток:

• Ядро таблетки: повідон, крохмаль (кукурудзяний) прегельятинізований, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, лактоза моногідрат та стеарат магнію.
• Покриття таблетки: полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172) (тільки для таблеток з покриттям 20 мг/5 мг/12,5 мг) та оксид заліза червоний (Е172) (тільки для таблеток з покриттям 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг покриті таблетки є таблетками білувато-персикового кольору, круглими, діаметром близько 8 мм, з біселем по краю та з написом "OC1" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг покриті таблетки є таблетками світло-жовтого кольору, круглими, діаметром близько 9,5 мм, з біселем по краю та з написом "OC2" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг покриті таблетки є таблетками світло-жовтого кольору, овальними, довжиною близько 15 мм та шириною 7 мм, з біселем по краю та з написом "OC3" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг покриті таблетки є таблетками червоно-коричневого кольору, круглими, діаметром близько 9,5 мм, з біселем по краю та з написом "OC4" на одній стороні та гладкими на іншій.

Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг покриті таблетки є таблетками червоно-коричневого кольору, овальними, довжиною близько 15 мм та шириною 7 мм, з біселем по краю та з написом "OC5" на одній стороні та гладкими на іншій.

Упаковки з блистерними упаковками з алюмінію-алюмінію містять 28 покритих таблеток, 56 покритих таблеток та 98 покритих таблеток у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,

08040 Барселона, Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього препарату до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг покриті таблетки EFG

Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг покриті таблетки EFG

Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг покриті таблетки EFG

Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг покриті таблетки EFG

Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг покриті таблетки EFG

Латвія, Литва, Естонія: Гадуар

Німеччина: Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентива 20 мг/5 мг/12,5 мг покриті таблетки

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентива 40 мг/5 мг/12,5 мг покриті таблетки

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентива 40 мг/5 мг/25 мг покриті таблетки

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентива 40 мг/10 мг/12,5 мг покриті таблетки

Олмесартан Амлодипін ХСТ Зентива 40 мг/10 мг/25 мг покриті таблетки

Болгарія: ???????

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/