ФІКОМПА 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Fycompa 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг і 12мг таблетки, покриті оболонкою

перампанель

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Fycompa
3. Як приймати Fycompa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fycompa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується

Fycompa містить лікарський засіб під назвою перампанель. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії, коли людина має повторювальні епілептичні напади (конвульсії). Ваш лікар призначив його вам для зменшення кількості епілептичних нападів, які ви маєте.

Fycompa використовується разом з іншими антиепілептиками для лікування певних форм епілепсії:

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 4 до 11 років)

• Він використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на частину мозку («парціальні напади»).
• Ці парціальні напади можуть або не можуть бути kèmлені подальшим нападом, який впливає на весь мозок («генералізована секундарна напад»).

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 7 до 11 років)

• Він також використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на весь мозок з самого початку («генералізовані напади») і які викликають конвульсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Fycompa

Не приймайте Fycompa:

• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкірі або ротовій порожнині після прийому перампанелю.
• якщо ви алергічні на перампанель або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Fycompa, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками помірної або серйозної ступеня.

Не приймайте Fycompa, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками помірної або серйозної ступеня.

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є історія алкоголізму або наркозалежності.

Було повідомлено про випадки збільшення рівня печінкових ферментів у деяких пацієнтів, які приймали Fycompa разом з іншими антиепілептиками.

• Fycompa може викликати у вас стан запаморочення або сонливості, особливо на початку лікування.
• Fycompa може збільшити ризик падінь, особливо якщо ви старша людина; це може бути пов'язано з вашою хворобою.
• Fycompa може викликати у вас агресивну поведінку, гнів або насильство. Він також може викликати зміни у вашій поведінці або настрої, незвичайні або крайні думки, порушення контакту з реальністю.

Якщо ви, ваш родич чи друг помітили будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У деяких людей, які приймають антиепілептики, були випадки думок про самопошкодження або самогубство. Якщо ви колись маєте такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), та синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), пов'язані з лікуванням перампанелом.

• DRESS зазвичай проявляється, хоча не виключно, симптомами грипу та висипкою з підвищеною температурою тіла, спостерігається збільшення рівня печінкових ферментів та еозінофілії в аналізі крові, а також набряк лімфатичних вузлів.
• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) може спочатку проявлятися як червоні плями з цільовою формою або як круглі плями, часто з пухирями в центрі, розташовані на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (набряк та червоність очей). Ці серйозні алергічні реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу. Виразки можуть призвести до широкої descамації шкіри та ускладнень, які загрожують життю, або бути смертельними.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих проблем після прийому Fycompa (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується використовувати Fycompa у дітей молодших 4 років. Все ще не відомо про безпеку та ефективність у дітей молодших 4 років, у разі парціальних нападів, та у дітей молодших 7 років, у разі генералізованих нападів.

Інші лікарські засоби та Fycompa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Прийом Fycompa з деякими іншими лікарськими засобами може викликати побічні ефекти або вплинути на їх дію. Не починайте та не припиняйте приймати інші лікарські засоби без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інші антиепілептики, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування нападів, можуть вплинути на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці лікарські засоби, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Фелбамат (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) також може вплинути на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки може знадобитися коригування дози.
  • Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зупинки гострих та тривалих конвульсій, седації та проблем зі сном) може бути під впливом Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися коригування дози.

• Інші лікарські засоби, такі як рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гіперicum (засіб для лікування легкої тривоги) та кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій), можуть вплинути на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці лікарські засоби, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Гормональні контрацептиви (включаючи пероральні контрацептиви, імплантати, ін'єкції та пластири).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити деякі гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматкові пристрої) під час прийому Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить для вас.

Прийом Fycompa з алкоголем

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати алкоголь. Будьте обережні з вживанням алкоголю та лікарськими засобами для епілепсії, включаючи Fycompa.

• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може зменшити ваш рівень свідомості та вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa також може погіршити будь-які відчуття гніву, плутанини чи смутку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

• Не рекомендується використовувати Fycompa під час вагітності.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після закінчення лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити деякі гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматкові пристрої) під час прийому Fycompa. Ви також повинні продовжувати це робити протягом місяця після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить для вас

Не відомо, чи можуть компоненти Fycompa проходити до грудного молока.

Ваш лікар зважить користь лікування Fycompa для матері та ризики для дитини під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як Fycompa впливає на вас.

Ви повинні обговорити з вашим лікарем вплив епілепсії на керування транспортними засобами та використання машин.

• Fycompa може викликати у вас стан запаморочення або сонливості, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може погіршити ці ефекти.

Fycompaміститьлактозу

Fycompa містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Fycompa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

Дорослі, підлітки (від 12 років і старші) у лікуванні парціальних нападів та генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до тривалої дози між 4 мг та 12 мг, залежно від вашої реакції.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або середньої ступеня), ваша доза не повинна бути більшою за 8 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

У наступній таблиці показано резюме рекомендованих доз для лікування парціальних нападів у дітей від 4 до 11 років та генералізованих нападів у дітей від 7 до 11 років. Для отримання більшої інформації див. нижче таблиці.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою 30 кг або більше у лікуванні парціальних нападів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до тривалої дози між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 12 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або середньої ступеня), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою 20 кг та менше 30 кг у лікуванні парціальних нападів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до тривалої дози між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 8 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або середньої ступеня), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою менше 20 кг у лікуванні парціальних нападів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до тривалої дози між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 6 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або середньої ступеня), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою 30 кг або більше у лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до тривалої дози між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 12 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або середньої ступеня), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою 20 кг та менше 30 кг у лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до тривалої дози між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 8 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або середньої ступеня), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою менше 20 кг у лікуванні генералізованих нападів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до тривалої дози між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 6 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або середньої ступеня), ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Як приймати

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Fycompa можна приймати з їжею або без неї. Не жуйте, не розтиrajte та не ділите таблетку. Таблетки не можна ділити точно, оскільки вони не мають риски.

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ви можете відчувати запаморочення, агитацію, агресивну поведінку та зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Fycompa

• Якщо ви забули прийняти таблетку, почекайте до наступної дози та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
• Якщо ви пропустили менше 7 днів лікування Fycompa, продовжуйте приймати таблетку щодня згідно з первинними інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви пропустили більше 7 днів лікування Fycompa, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припиняєте лікування Fycompa

Прийом Fycompa триває протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар може поступово зменшити вашу дозу, щоб уникнути повернення епілептичних нападів (конвульсій).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дрібна кількість людей, які проходили лікування антиепілептиками, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в якийсь момент у вас з'являються такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів):

• чуття головокружіння
• чуття сонливості (засинання або сонливість)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 користувачів):

• збільшення або зменшення апетиту, збільшення ваги
• чуття агресивності, гніву, раздражливості, тривоги або плутанини
• важкість при ходьбі або інші проблеми з рівновагою (атація, порушення ходи, порушення рівноваги)
• повільна мова (дисартрія)
• розмите зір або подвійне зір (диплопія)
• чуття того, що все обертається (вертіго)
• нудота (нудота)
• біль у спині
• чуття великої втоми (втома)
• падіння

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 користувачів):

• думки про самопошкодження або закінчення життя (самогубчі думки), спроба закінчення життя (самогубство)
• галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не існують)
• анормальні думки або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Частота невідома(частота цього побічного ефекту не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу: загальна ерупція, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), набухання лімфатичних вузлів та залучення інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, SSJ. Ця важка шкірна ерупція може проявлятися як червоні плями з форму дайвера або як кругові плями, часто з пухирями в центрі, розташовані на тулубі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і може передуватися лихоманкою та симптомами типу грипу.

Перестаньте використовувати перампанель, якщо з'являються будь-які з цих симптомів, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fycompa

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fycompa

Активний інгредієнт - перампанель. Кожен покритий таблетка містить 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг або 12 мг перампанелю.

Інші складові частини:

Ядро таблетки (таблетки 2 мг та 4 мг):

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, повідон, стеарат магнію (E470b)

Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (E470b)

Покриття таблетки (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Гіпромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (E171), барвники*

• Барвники:

Таблетка 2 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 4 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 6 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 8 мг: Оксид заліза, Червоний (E172), Оксид заліза, Чорний (E172)

Таблетка 10 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Таблетка 12 мг: FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Всі концентрації Fycompa - покриті таблетки, круглі та двовигнуті.

2 мг: оранжевого кольору, з позначкою E275 на одній стороні та 2 на іншій стороні

4 мг: червоного кольору, з позначкою E277 на одній стороні та 4 на іншій стороні

6 мг: рожевого кольору, з позначкою E294 на одній стороні та 6 на іншій стороні

8 мг: фіолетового кольору, з позначкою E295 на одній стороні та 8 на іншій стороні

10 мг: зеленого кольору, з позначкою E296 на одній стороні та 10 на іншій стороні

12 мг: синього кольору, з позначкою E297 на одній стороні та 12 на іншій стороні

Fycompa випускається в упаковках:

Таблетка 2 мг - упаковка по 7, 28 та 98

Таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг - упаковка по 7, 28, 84 та 98

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Виробник

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останньої зміни цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.