ФІКОМПА 6 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Fycompa 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг і 12мг таблетки, покриті оболонкою

перампанель

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Fycompa
3. Як приймати Fycompa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fycompa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується

Fycompa містить препарат під назвою перампанель. Він належить до групи препаратів, званих антиепілептиками. Ці препарати використовуються для лікування епілепсії, коли людина має повторювальні епілептичні напади (конвульсії). Ваш лікар призначив його для зменшення кількості епілептичних нападів, які у вас трапляються.

Fycompa використовується разом з іншими антиепілептиками для лікування певних форм епілепсії:

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) та дітей (від 4 до 11 років)

• Він використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на частину мозку ("парціальні кризи").
• Ці парціальні кризи можуть або не можуть бути kèmожені подальшим нападом, який впливає на весь мозок ("генералізована секундарна криза").

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) та дітей (від 7 до 11 років)

• Він також використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на весь мозок з самого початку ("генералізовані кризи") і викликають конвульсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Fycompa

Не приймайте Fycompa:

• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкіру або рот, чи пухирчасту алергію після прийому перампанелю.
• якщо ви алергічні на перампанель або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Fycompa, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками середньої або високої тяжкості.

Не приймайте Fycompa, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками середньої або високої тяжкості.

Перед тим, як почати приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є історія алкоголізму або наркозалежності.

Було повідомлено про випадки підвищення рівня печінкових ферментів у деяких пацієнтів, які приймали Fycompa разом з іншими антиепілептичними препаратами.

• Fycompa може викликати у вас стан спанну або дезорієнтації, особливо на початку лікування.
• Fycompa може збільшити ризик падінь, особливо якщо ви старша людина; це може бути пов'язано з вашою хворобою.
• Fycompa може викликати у вас агресивну поведінку, гнів або насильство. Він також може викликати зміни у вашій поведінці або стані духу, незвичайні або крайні думки, або втрату контакту з реальністю.

Якщо ви, член вашої сім'ї або друг помітили будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Деякі люди, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви колись маєте такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром ДРЕС (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами) та синдром Стівенса-Джонсона, пов'язані з лікуванням перампанелем.

• ДРЕС зазвичай проявляється симптомами, подібними до грипу, та висипкою з підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів та еозінофілією, а також набуханням лімфатичних вузлів.
• Синдром Стівенса-Джонсона може починатися як червоні плями з цільовою формою або як круглі плями, часто з пухирцями в центрі, розташовані на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (набухання та червоність очей). Ці серйозні алергічні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть призвести до масової лущення шкіри та ускладнень, які загрожують життю, або бути смертельними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих проблем після прийому Fycompa (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується використовувати Fycompa у дітей молодших 4 років. Все ще не відомо про безпеку та ефективність у дітей молодших 4 років щодо парціальних кризів, а також у дітей молодших 7 років щодо генералізованих кризів.

Інші препарати та Fycompa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, та препарати на основі рослин. Прийом Fycompa з деякими іншими препаратами може викликати побічні ефекти або вплинути на їх дію. Не починайте та не припиняйте приймати інші препарати без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інші антиепілептичні препарати, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування нападів, можуть вплинути на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці препарати, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Фелбамат (препарат, який використовується для лікування епілепсії) також може вплинути на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали цей препарат, оскільки може знадобитися коригування дози.
  • Мідазолам (препарат, який використовується для зупинки гострих та тривалих конвульсій, седації та проблем зі сном) може бути вплинутий Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися коригування дози.

• Інші препарати, такі як рифампіцин (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гіперicum (засіб проти легкої тривоги) та кетоконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій), можуть вплинути на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці препарати, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Гормональні контрацептиви (включно з оральними контрацептивами, імплантами, ін'єкціями та пластирами).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити деякі гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить для вас.

Прийом Fycompa з алкоголем

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати алкоголь. Будьте обережні з вживанням алкоголю та препаратами для епілепсії, включаючи Fycompa.

• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може зменшити ваш рівень свідомості та вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa також може погіршити будь-які відчуття гніву, плутанини або смутку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

• Не рекомендується використовувати Fycompa під час вагітності.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після закінчення лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити деякі гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Ви також повинні продовжувати це робити протягом місяця після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить для вас

Не відомо, чи можуть компоненти Fycompa потрапляти до грудного молока.

Ваш лікар зважить користь лікування Fycompa для матері та ризики для дитини під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Fycompa впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем про вплив епілепсії на керування транспортними засобами та використання машин.

• Fycompa може викликати у вас стан спанну або дезорієнтації, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може погіршити ці ефекти.

Fycompaміститьлактозу

Fycompa містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Fycompa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Дорослі, підлітки (від 12 років і старші) у лікуванні парціальних кризів та генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до тривалої дози між 4 мг та 12 мг, залежно від вашої реакції.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 8 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

У наступній таблиці показано резюме рекомендованих доз для лікування парціальних кризів у дітей від 4 до 11 років та генералізованих кризів у дітей від 7 до 11 років. Для отримання більшої інформації див. нижче таблиці.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою 30 кг або більше у лікуванні парціальних кризів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до тривалої дози між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 12 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою 20 кг або менше 30 кг у лікуванні парціальних кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до тривалої дози між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 8 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою менше 20 кг у лікуванні парціальних кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до тривалої дози між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 6 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою 30 кг або більше у лікуванні генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до тривалої дози між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 12 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою 20 кг або менше 30 кг у лікуванні генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до тривалої дози між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 8 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою менше 20 кг у лікуванні генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до тривалої дози між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 6 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Як приймати

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Fycompa можна приймати з їжею або без неї. Не жуйте, не розчавлюйте та не ділите таблетку. Таблетки не можна розділити точно, оскільки вони не мають риски.

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати спанність, агресивну поведінку та зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Fycompa

• Якщо ви забули прийняти таблетку, почекайте до наступної дози та продовжуйте приймати препарат звичайним чином.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
• Якщо ви пропустили менше 7 днів лікування Fycompa, продовжуйте приймати таблетку щодня згідно з первинними інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви пропустили більше 7 днів лікування Fycompa, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Fycompa

Приймайте Fycompa протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар може поступово зменшувати вашу дозу, щоб уникнути повернення епілептичних нападів (конвульсій) або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обмежена кількість людей, які проходили лікування антиепілептичними засобами, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в якийсь момент у вас з'являються такі думки, негайно зверніться до свого лікаря

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів):

• чуття головокружіння
• чуття сонливості (засинання або сонливість)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 користувачів):

• збільшення або зменшення апетиту, збільшення ваги
• чуття агресивності, гніву, раздражливості, тривоги або плутанини
• важкість при ходьбі або інші проблеми з рівновагою (атація, порушення ходи, порушення рівноваги)
• повільна мова (дисартрія)
• розмита зір або подвійне бачення (диплопія)
• чуття того, що все обертається (вертіго)
• нализи до блювоти (нудота)
• біль у спині
• чуття великої втоми (фатига)
• падіння

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 користувачів):

• думки про самопошкодження або закінчення життя (думки про самогубство), спроба закінчити життя (спроба самогубства)
• галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не існують)
• анормальні думки або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Частота невідома(частота цього побічного ефекту не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу: загальне висипання, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), набухання лімфатичних вузлів та залучення інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, SSJ. Ця тяжка шкірна ерупція може проявлятися як червоні плями з формою мішені або як круглі плями, часто з пухирями в центрі, розташовані на тулубі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і може передуватися лихоманкою та симптомами типу грипу.

Перестаньте використовувати перампанель, якщо з'являються будь-які з цих симптомів, і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Файкомпи

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Файкомпи

Активний інгредієнт - перампанель. Кожен покритий таблетка містить 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг або 12 мг перампанелю.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки (таблетки 2 мг та 4 мг):

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, повідон, стеарат магнію (E470b)

Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (E470b)

Покриття таблетки (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Гіпромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (E171), барвники*

• Барвники:

Таблетка 2 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 4 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 6 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 8 мг: Оксид заліза, Червоний (E172), Оксид заліза, Чорний (E172)

Таблетка 10 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Таблетка 12 мг: FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Всі концентрації Файкомпи - покриті таблетки, круглі та двовигнуті.

2 мг: оранжевого кольору, з позначкою E275 на одній стороні та 2 на іншій стороні

4 мг: червоного кольору, з позначкою E277 на одній стороні та 4 на іншій стороні

6 мг: рожевого кольору, з позначкою E294 на одній стороні та 6 на іншій стороні

8 мг: фіолетового кольору, з позначкою E295 на одній стороні та 8 на іншій стороні

10 мг: зеленого кольору, з позначкою E296 на одній стороні та 10 на іншій стороні

12 мг: синього кольору, з позначкою E297 на одній стороні та 12 на іншій стороні

Файкомпа випускається в упаковках:

Таблетка 2 мг - упаковка по 7, 28 та 98

Таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг - упаковка по 7, 28, 84 та 98

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

e-mail: [email protected]

Виробник

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.