Fycompa 6 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пациента

Fycompa 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

перампанел

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Fycompa и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fycompa

3.Как принимать Fycompa

4.Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Fycompa

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фыкомпа содержит лекарственное средство под названием перампанел. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими. Эти лекарственные средства используются для лечения эпилепсии, когда у человека повторяются эпилептические припадки (конвульсивные кризы). Ваш врач назначил его вам для снижения количества эпилептических припадков.

Фыкомпа используется вместе с другими противоэпилептическими средствами для лечения конкретных форм эпилепсии:

У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 4 до 11 лет)

• Используется для лечения эпилептических припадков, которые затрагивают часть мозга (“частичные кризы”).
• Эти частичные кризы могут или не могут быть сопровождены эпилептическим припадком, затрагивающим весь мозг (“вторичная генерализация”).

У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 7 до 11 лет)

• Также используется для лечения эпилептических припадков, затрагивающих весь мозг с самого начала (“генерализованные кризы”) и вызывающих судороги.

НЕ БЕРИТЕ ФЫКОМПА:

-если у вас когда-либо была серьезная кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема перампанела.

-если вы аллергины на перампанел или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фыкомпа, если у вас проблемы с печенью или проблемы с почками средней или тяжелой степени.

Не принимайте Фыкомпу, если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с почками средней или тяжелой степени.

Перед началом приема этого препарата, сообщите вашему врачу, если у вас есть история алкоголизма или наркотической зависимости.

Были сообщены случаи повышения уровня печеночных ферментов у некоторых пациентов, принимавших Фыкомпу вместе с другими противоэпилептическими препаратами.

-Фыкомп может сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости, особенно в начале лечения.

-Фыкомп может сделать вас более склонным к падениям, особенно если вы старше; это может быть связано с вашей болезнью.

-Фыкомп может сделать вас более агрессивным, раздражительным или агрессивным. Он также может вызвать у вас изменения в поведении или настроении, которые необычны или крайние, а также аномальные мысли или потеря контакта с реальностью.

Если вы, ваш близкий или друг замечаете какие-либо из этих реакций, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Меньшее количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Если у вас когда-либо были такие мысли, поговорите с вашим врачом немедленно.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), связанные с лечением перампанелом.

• DRESS обычно проявляется, хотя и не исключительно, с симптомами гриппа и кожной реакцией с повышенной температурой, наблюдается в анализах крови повышение уровня печеночных ферментов и одного типа лейкоцитов (эозинофилии), а также увеличение размеров лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) может появиться вначале как красные пятна в форме дырки или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, расположенные на теле. Они также могут вызывать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (синдром конъюнктивита и халязиона). Эти серьезные кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эти кожные реакции могут привести к широкому отслоению кожи и осложнениям, которые угрожают жизни или могут быть смертельными.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных проблем после приема Фыкомпа (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Дети

Не рекомендуется использовать Фыкомп у детей младше 4лет. Еще не известно, безопасно ли и эффективно ли его использование у детей младше 4лет при парциальных приступах, а также у детей младше 7лет при генерализованных приступах.

Другие препараты и Фыкомп

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, и препараты на основе растений. Принимая Фыкомп вместе с некоторыми другими препаратами, может возникнуть побочные эффекты или повлиять на то, как они работают. Не начинайте или не прекращайте принимать другие препараты без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

-Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, которые используются для лечения приступов, могут повлиять на Фыкомп.Поговорите с вашим врачом, если вы принимаетеилипринималиэти препаратынедавно, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может повлиять на Фыкомп.Поговорите с вашим врачом, если вы принимаетеилипринималиэти препаратынедавно, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

• Мидазолам (препарат, используемый для остановки острых и продолжительных эпилептических приступов, для седации и проблем со сном) может быть повлиян Фыкомпом. Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций),хиперико(препарат, используемый для лечения легкой тревоги) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) могут повлиять на Фыкомп.Поговорите с вашим врачом, если вы принимаетеилипринималиэти препаратынедавно, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Антиконцептивные гормональные препараты (включая оральные контрацептивы, импланты, инъекции и пластыри).

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете антиконцептивные гормональные препараты. Фыкомп может сделать некоторые антиконцептивные гормональные препараты, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) при приеме Фыкомпа. Вы должны продолжать это делать в течение месяца после прекращения лечения. Поговорите с вашим врачом, какой метод контрацепции может быть наиболее подходящим для вас.

Принятие Фыкомпа с алкоголем

Поговорите с вашим врачом перед приемом алкоголя. Будьте осторожны с потреблением алкоголя и препаратами для лечения эпилепсии, включая Фыкомп.

-Потребление алкоголя во время приема Фыкомпа может сделать вас менее бодрым и повлиять на вашу способность водить машину или использовать инструменты и машины.

-Потребление алкоголя во время приема Фыкомпа также может сделать любые чувства раздражения, путаницы или грусти хуже.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

-Не рекомендуется использоватьФыкомп во время беременности.

-Вы должны использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Фыкомпом. Вы должны продолжать это делать в течение месяца после прекращения лечения. Поговорите с вашим врачом, какой метод контрацепции может быть наиболее подходящим для вас

Неизвестно, могут ли компоненты Фыкомпа проникнуть в грудное молоко.

Врач оценит преимущества лечения Фыкомпом для матери и риски для ребенка во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не водите машину или используйте машины, пока вы не узнаете, как Фыкомп влияет на вас.

Вы должны поговорить с вашим врачом о влиянии эпилепсии на вождение и использование машин.

-Фыкомп может сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости, особенно в начале лечения. Если у вас это происходит, неводите машину или используйте инструменты или машины.

-Потребление алкоголяво время приема Фыкомпаможет сделать эти эффекты хуже.

Фыкомпсодержитлактозу

Фыкомп содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Взрослые, подростки (от 12 лет и старше) при лечении частичных и обобщенных кризов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

-Врач может увеличить эту дозу на 2 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 12 мг, в зависимости от вашей реакции.

-Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 8 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.

-Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

В следующей таблице представлены рекомендуемые дозы для лечения частичных кризов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и обобщенных кризов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Для получения дополнительной информации см. ниже таблицы.

Дети (от 4 до 11 лет) весом 30 кг или более при лечении частичных кризов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 2 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 8 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 4 до 11 лет) весом 20 кг и менее при лечении частичных кризов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 6 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 4 до 11 лет) весом менее 20 кг при лечении частичных кризов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 2 мг до 4 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом 30 кг или более при лечении обобщенных кризов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 2 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 8 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом 20 кг и менее при лечении обобщенных кризов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 6 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом менее 20 кг при лечении обобщенных кризов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 2 мг до 4 мг, в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Как принимать

Съедайте целый таблетку с водой. Fycompa можно принимать с или без пищи. Не разжевывайте, не раздавите или не разбейте таблетку. Таблетки не могут быть точно разделены, поскольку они не имеют разрыва.

Если вы принимаете больше Fycompa, чем следует

Если вы принимаете больше Fycompa, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете испытывать головокружение, возбуждение, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Fycompa

-Если вы забыли принять таблетку, подождите, пока не пришло время принимать следующую таблетку, и продолжайте принимать таблетки по обычному графику.

-Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

-Если вы пропустили менее 7 дней лечения Fycompa, продолжайте принимать таблетки по обычному графику.

-Если вы пропустили более 7 дней лечения Fycompa, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Fycompa

Принимайте Fycompa в течение рекомендованного времени вашим врачом. Не прекращайте лечение, если не советует это ваш врач. Врач может постепенно снижать вашу дозу, чтобы избежать возвращения или ухудшения эпилептических кризов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Меньшее количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или суициде. Если у вас есть такие мысли, обратитесь к врачу немедленно.

Частые(могут повлиять на более чем 1из 10пользователей):

-чувство головокружения

-чувство сонливости (адинамия или сномоленция)

Нередкие(могут повлиять на до 1из 10пользователей):

-повышение или снижение аппетита, увеличение веса

-чувство агрессивности, гнева, раздражительности, тревоги или путаницы

-трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атахия, нарушение походки, нарушение равновесия)

-медленная речь (дисартия)

-замутнение зрения или двойное зрение (диплопия)

-чувство вращения всего

-желание рвать (тошнота)

-задержка в спине

-чувство сильной усталости (фатига)

-падения

Редкие(могут повлиять на до 1из 100пользователей):

-мысли о самоагрессии или о самоубийстве (мысли суицидальные), попытка самоубийства (попытка суицида)

-аллюзии (видеть, слышать или чувствовать что-то, что не существует)

-анормальные мысли или потеря контакта с реальностью (психотический расстройство)

Низкая частота(частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату: широкая эритема, повышенная температура тела, повышение ферментов печени, аномалии в крови (эозинофилия), отек лимфатических узлов и вовлечение других органов тела.
• Синдром Стивенса-Джонсона, SSJ. Это тяжелое кожное заболевание может появиться как красные пятна в форме дыни или круглые пятна, часто с пузырьками в центральной части, расположенные на спине; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, и может предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания.

Остановите прием перампанела, если появляются какие-либо из этих симптомов, и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фикомпа

Активное вещество - перампанел. Каждая покрытая таблетка содержит 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг или 12мг перампанела.

Другие компоненты:

Ядро таблетки (таблетки по 2мг и 4мг):

Моногидрат лактозы, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, повидаона, магния стеарат (E470b)

Ядро таблетки (таблетки по 6мг, 8мг, 10мг и 12мг):

Моногидрат лактозы, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, повидаона, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат (E470b)

Покрытие таблетки (таблетки по 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг):

Гипромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (E171), красители*

* Красители:

Таблетка по 2мг: железистый оксид, желтый (E172), железистый оксид, красный (E172)

Таблетка по 4мг:железистый оксид, красный (E172)

Таблетка по 6мг:железистый оксид, красный (E172)

Таблетка по 8мг:железистый оксид, красный (E172), железистый оксид, черный (E172)

Таблетка по 10мг: железистый оксид, желтый (E172), FD&C синий н.º 2 лака алюминиевого индиго кармина (E132)

Таблетка по 12мг:FD&C синий н.º 2 лака алюминиевого индиго кармина (E132)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Все концентрации Фикомпа представляют собой покрытые таблетки, круглые и биконвексные.

2мг: оранжевый цвет, с маркой E275 на одной стороне и 2 на другой стороне

4мг: красный цвет, с маркой E277 на одной стороне и 4 на другой стороне

6мг: розовый цвет, с маркой E294 на одной стороне и 6 на другой стороне

8мг: фиолетовый цвет, с маркой E295 на одной стороне и 8 на другой стороне

10мг: зеленый цвет, с маркой E296 на одной стороне и 10 на другой стороне

12мг: синий цвет, с маркой E297 на одной стороне и 12 на другой стороне

Фикомп представлен в упаковках:

Таблетка по 2мг – упаковка по 7, 28 и 98

Таблетки по 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг – упаковки по 7, 28, 84 и 98

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Ответственный за производство

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.