ФІКОМПА 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Fycompa 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг і 12мг таблетки, покриті оболонкою

перампанель

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Fycompa
3. Як приймати Fycompa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fycompa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується

Fycompa містить лікарський засіб під назвою перампанель. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії, коли людина переживає повторючі епілептичні напади (конвульсії). Ваш лікар призначив його вам для зменшення кількості епілептичних нападів, які ви переживаєте.

Fycompa використовується разом з іншими антиепілептиками для лікування певних форм епілепсії:

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 4 до 11 років)

• Він використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на певну частину мозку («парціальні кризи»).
• Ці парціальні кризи можуть бути або не бути супроводжені нападом, який впливає на весь мозок («генералізована секундарна криза»).

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 7 до 11 років)

• Він також використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на весь мозок з самого початку («генералізована криза») і викликають конвульсії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Fycompa

Не приймайте Fycompa:

• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкіру, десквацію шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому перампанелю.
• якщо ви алергічні на перампанель або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Fycompa, якщо у вас є проблеми з печінкою або середні чи серйозні проблеми з нирками.

Не приймайте Fycompa, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або середні чи серйозні проблеми з нирками.

Перед початком прийому цього лікарського засобу ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є анамнез алкоголізму або наркозалежності.

Було повідомлено про випадки збільшення рівня печінкових ферментів у деяких пацієнтів, які приймали Fycompa разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами.

• Fycompa може викликати у вас стан запаморочення або сонливості, особливо на початку лікування.
• Fycompa може збільшити вашу схильність до падінь, особливо якщо ви старша людина; це може бути пов'язано з вашою хворобою.
• Fycompa може викликати у вас агресивну поведінку, гнів або насильство. Він також може викликати зміни у вашій поведінці чи стані духу, незвичайні або крайні думки, аномальні думки чи втрата контакту з реальністю.

Якщо ви, ваш родич чи друг помітили будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У деяких осіб, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, були випадки думок про самопошкодження або самогубство. Якщо ви колись маєте такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про серйозні реакції на шкіру, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), та синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), пов'язані з лікуванням перампанелем.

• DRESS зазвичай проявляється, хоча не виключно, симптомами типу грипу та висипкою з підвищеною температурою тіла, спостерігається підвищення рівня печінкових ферментів та еозінофілії, а також набряк лімфатичних вузлів.
• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) може спочатку проявлятися як червоні плями з цільовою формою або як круглі плями, часто з пухирцями в центрі, розташовані на тулубі. Також можуть виникати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (набряк та червоність очей). Ці серйозні реакції на шкіру часто передують лихорадці чи симптомам типу грипу. Виразки можуть призвести до широкої десквації шкіри та ускладнень, які загрожують життю, чи бути смертельними.

Якщо ви переживаєте будь-яку з цих проблем після прийому Fycompa (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується використовувати Fycompa у дітей молодших 4 років. Все ще не відомо про безпеку та ефективність у дітей молодших 4 років, у випадку парціальних криз, чи у дітей молодших 7 років, у випадку генералізованих криз.

Інші лікарські засоби та Fycompa

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Прийом Fycompa з деякими іншими лікарськими засобами може викликати побічні ефекти або впливати на їх дію. Не починайте та не припиняйте прийом інших лікарських засобів без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інші антиепілептичні лікарські засоби, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування нападів, можуть впливати на Fycompa. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці лікарські засоби, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Фелбамат (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) також може впливати на Fycompa. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки може знадобитися коригування дози.
  • Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зупинки гострих та тривалих конвульсій, седації та проблем зі сном) може бути під впливом Fycompa. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися коригування дози.

• Інші лікарські засоби, такі як рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гіперicum (засіб, який використовується для лікування легкої тривоги), та кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій) можуть впливати на Fycompa. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці лікарські засоби, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Гормональні контрацептиви (включно з оральними контрацептивами, імплантами, ін'єкціями та пластерами).

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити певні гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматкові пристрої) під час прийому Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить вам.

Прийом Fycompa з алкоголем

Поговоріть з вашим лікарем перед прийомом алкоголю. Будьте обережні з вживанням алкоголю та лікарськими засобами для епілепсії, включаючи Fycompa.

• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може зменшити ваш рівень свідомості та впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa також може погіршити будь-які відчуття гніву, плутанини чи смутку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

• Не рекомендується використовувати Fycompa під час вагітності.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити певні гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматкові пристрої) під час прийому Fycompa. Ви також повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить вам

Не відомо, чи можуть компоненти Fycompa проходити до молока грудного вигодовування.

Лікар буде зважувати користь лікування Fycompa для матері та ризики для дитини під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як Fycompa впливає на вас.

Ви повинні обговорити з вашим лікарем вплив епілепсії на керування транспортними засобами та використання машин.

• Fycompa може викликати у вас стан запаморочення або сонливості, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може погіршити ці ефекти.

Fycompaміститьлактозу

Fycompa містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Fycompa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Дорослі, підлітки (від 12 років і старші) у лікуванні парціальних криз та генералізованих криз:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 12 мг, залежно від вашої реакції.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна бути більшою за 8 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

У наступній таблиці показано підсумок рекомендованих доз для лікування парціальних криз у дітей від 4 до 11 років та генералізованих криз у дітей від 7 до 11 років. Для отримання більшої інформації див. нижче таблиці.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою 30 кг або більше у лікуванні парціальних криз:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної дози 12 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою 20 кг або менше 30 кг у лікуванні парціальних криз:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної дози 8 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою менше 20 кг у лікуванні парціальних криз:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної дози 6 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою 30 кг або більше у лікуванні генералізованих криз:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної дози 12 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою 20 кг або менше 30 кг у лікуванні генералізованих криз:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної дози 8 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою менше 20 кг у лікуванні генералізованих криз:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної дози 6 мг/добу.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна бути більшою за 4 мг на добу, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Як приймати

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Fycompa можна приймати з їжею або без неї. Не жуйте, не розтиrajte та не розбивайте таблетку. Таблетки не можна розбити точно, оскільки вони не мають риски.

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати запаморочення, агитацію, агресивну поведінку та зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Fycompa

• Якщо ви забули прийняти таблетку, почекайте до наступної дози та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
• Якщо ви пропустили менше 7 днів лікування Fycompa, продовжуйте приймати таблетку щоденно згідно з первинними інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви пропустили більше 7 днів лікування Fycompa, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Fycompa

Прийом Fycompa триває протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може поступово зменшити вашу дозу, щоб уникнути повернення епілептичних нападів (конвульсій) чи їх погіршення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас з'являються такі думки, негайно зверніться до свого лікаря

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів):

• чувство головокружіння
• чувство сонливості (засинання або сонливість)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 користувачів):

• збільшення або зменшення апетиту, збільшення ваги
• чувство агресивності, гніву, раздражливості, тривоги або плутанини
• важкість при ходьбі або інші проблеми з рівновагою (атація, порушення ходи, порушення рівноваги)
• повільна мова (дисартрія)
• розмите зір або подвійне зір (диплопія)
• чувство, що все обертається (вертіго)
• нудота (нудота)
• біль у спині
• чувство великої втоми (втома)
• падіння

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 користувачів):

• думки про самопошкодження або закінчення життя (самогубчі думки), спроба закінчити життя (самогубство)
• галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не існують)
• анормальні думки або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Частота невідома(частота цього побічного ефекту не може бути оцінена з доступних даних):

• Реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу: загальна ерупція, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), набухання лімфатичних вузлів та залучення інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, SSJ. Ця важка шкірна ерупція може проявлятися як червоні плями з формою цілі або як кругові плями, часто з пухирями в центрі, розташовані на тулубі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і може передуватися лихоманкою та симптомами грипу.

Перестаньте використовувати перампанель, якщо з'являються будь-які з цих симптомів, і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Файкомпи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Файкомпи

Активний інгредієнт - перампанель. Кожен покритий таблетка містить 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг або 12 мг перампанелю.

Інші компоненти:

Ядро таблетки (таблетки 2 мг та 4 мг):

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, повідон, стеарат магнію (E470b)

Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (E470b)

Покриття таблетки (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Гіпромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (E171), барвники*

• Барвники:

Таблетка 2 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 4 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 6 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 8 мг: Оксид заліза, Червоний (E172), Оксид заліза, Чорний (E172)

Таблетка 10 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Таблетка 12 мг: FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Всі концентрації Файкомпи - покриті таблетки, круглі та двовігнуті.

2 мг: оранжевого кольору, з маркуванням E275 на одній стороні та 2 на іншій стороні

4 мг: червоного кольору, з маркуванням E277 на одній стороні та 4 на іншій стороні

6 мг: рожевого кольору, з маркуванням E294 на одній стороні та 6 на іншій стороні

8 мг: фіолетового кольору, з маркуванням E295 на одній стороні та 8 на іншій стороні

10 мг: зеленого кольору, з маркуванням E296 на одній стороні та 10 на іншій стороні

12 мг: синього кольору, з маркуванням E297 на одній стороні та 12 на іншій стороні

Файкомпа випускається в упаковках:

Таблетка 2 мг - упаковка 7, 28 та 98

Таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг - упаковки 7, 28, 84 та 98

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

e-mail: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.