Fycompa 12 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Fycompa 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

перампанел

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Fycompa и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fycompa

3.Как принимать Fycompa

4.Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Fycompa

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фикомпа содержит лекарственное средство под названием перампанел. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими. Эти лекарственные средства используются для лечения эпилепсии, когда у человека повторяются эпилептические припадки (кризисы судорог). Ваш врач назначил его вам для снижения количества эпилептических припадков.

Фикомпа используется в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения конкретных форм эпилепсии:

У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 4 до 11 лет)

- Используется для лечения эпилептических припадков, которые затрагивают часть мозга (“частичные кризисы”).

- Эти частичные кризисы могут или не могут быть сопровождены эпилептическим припадком, затрагивающим весь мозг (“вторичная генерализация”).

У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 7 до 11 лет)

• - Также используется для лечения эпилептических припадков, затрагивающих весь мозг с самого начала (“генерализованные кризисы”) и вызывающих судороги.

НЕ БЕРИТЕ ФЫКОМПА:

-если у вас когда-либо была серьезная кожная реакция или отслоение кожи, волдыри и/или язвы на языке после приема перампанела.

-если вы аллергины на перампанел или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фыкомпа, если у вас проблемы с печенью или проблемы с почками средней или тяжелой степени.

Не принимайте Фыкомпу, если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени или проблемы с почками средней или тяжелой степени.

Перед началом приема этого препарата, сообщите врачу, если у вас есть проблемы с алкоголизмом или наркотической зависимостью.

Были сообщены случаи повышения уровня печеночных ферментов у некоторых пациентов, принимавших Фыкомпу в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

-Фыкомп может вызывать чувство тошноты или сонливости, особенно в начале лечения.

-Фыкомп может сделать вас более склонным к падениям, особенно если вы старше; это может быть связано с вашей болезнью.

-Фыкомп может сделать вас более агрессивным, раздражительным или агрессивным. Он также может вызывать изменения в поведении или настроении, которые необычны или экстремальны, а также мыслительные нарушения или потерю контакта с реальностью.

Если вы, ваш близкий или друг замечаете какие-либо из этих реакций, обратитесь к врачу или фармацевту.

Меньшее количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), связанные с лечением перампанелом.

• DRESS обычно проявляется, хотя и не исключительно, с симптомами гриппа и кожной реакцией с повышенной температурой, наблюдается в анализах крови повышение уровня печеночных ферментов и одного типа лейкоцитов (эозинофилии), а также увеличение размеров лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) может появиться вначале как красные пятна в форме дырки или круглые пятна, часто с волдырями в центральной части, расположенные на груди. Они также могут вызывать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (синдром конъюнктиво-конъюнктивального синдрома). Эти серьезные кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эти кожные реакции могут привести к широкому отслоению кожи и осложнениям, угрожающим жизни, или быть смертельными.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных проблем после приема Фыкомпа (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети

Не рекомендуется использовать Фыкомп у детей младше 4лет. Еще не известно, безопасно ли и эффективно ли его использование у детей младше 4лет в случае частичных приступов, а также у детей младше 7лет в случае генерализованных приступов.

Другие препараты и Фыкомп

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, и препараты на основе растений. Принимая Фыкомп вместе с некоторыми другими препаратами, может возникнуть побочные эффекты или повлиять на то, как они работают. Не начинайте или не прекращайте принимать другие препараты без консультации с врачом или фармацевтом.

-Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, которые используются для лечения приступов, могут повлиять на Фыкомп.Сообщите врачу, если вы принимаетеилипринималинедавноэти препараты, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может повлиять на Фыкомп.Сообщите врачу, если вы принимаетеилипринималинедавноэти препараты, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

• Мидазолам (препарат, используемый для остановки острых и затяжных приступов, для седации и проблем со сном) может быть поврежден Фыкомпом. Сообщите врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций),хиперико(препарат, используемый для лечения легкой тревоги), и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) могут повлиять на Фыкомп.Сообщите врачу, если вы принимаетеилипринималинедавноэти препараты, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Антиконцептивные гормональные препараты (включая оральные контрацептивы, импланты, инъекции и пластыри).

Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фыкомп может сделать некоторые гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Фыкомпа. Вы также должны продолжать это делать в течение месяца после завершения лечения. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.

Принятие Фыкомпа с алкоголем

Советуйтесь с врачом перед принятием алкоголя. Будьте осторожны с потреблением алкоголя и лекарств от эпилепсии, включая Фыкомп.

-Потребление алкоголя во время приема Фыкомпа может снизить вашу степень бодрости и повлиять на вашу способность водить или использовать инструменты и машины.

-Потребление алкоголя во время приема Фыкомпа также может сделать любые чувства раздражения, путаницы или грусти хуже.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Не прерывайте лечение без консультации с врачом.

-Не рекомендуется использоватьFycompa во время беременности.

-Вы должны использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приема Фыкомпа. Вы должны продолжать это делать в течение месяца после завершения лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фыкомп может сделать некоторые гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Фыкомпа. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted

Неизвестно, могут ли компоненты Фыкомпа проникнуть в грудное молоко.

Врач оценит преимущества лечения Фыкомпом для матери и риски для ребенка во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте машины, пока вы не узнаете, как Фыкомп влияет на вас.

Вы должны советоваться с врачом о влиянии эпилепсии на вождение и использование машин.

-Фыкомп может вызывать чувство тошноты или сонливости, особенно в начале лечения. Если у вас это происходит, неводите и не используйте инструменты или машины.

-Потребление алкоголяво время приема Фыкомпаможет сделать эти эффекты хуже.

Фыкомпсодержитлактозу

Фыкомп содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Взрослые, подростки (от 12 лет и старше) при лечении частичных и обобщенных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

-Врач может увеличить эту дозу на 2 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 12 мг в зависимости от вашей реакции.

-Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 8 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.

-Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

В таблице ниже представлены рекомендуемые дозы для лечения частичных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и обобщенных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Для получения дополнительной информации см. ниже таблицы.

Дети (от 4 до 11 лет) весом 30 кг или более при лечении частичных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 2 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 8 мг в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 4 до 11 лет) весом 20 кг и менее при лечении частичных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 6 мг в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 4 до 11 лет) весом менее 20 кг при лечении частичных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 2 мг до 4 мг в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом 30 кг или более при лечении обобщенных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 2 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 8 мг в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 12 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом 20 кг и менее при лечении обобщенных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 4 мг до 6 мг в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 8 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом менее 20 кг при лечении обобщенных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу на 1 мг до максимальной поддерживающей дозы от 2 мг до 4 мг в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной дозы 6 мг/день.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Как принимать

Принимайте таблетку целиком с водой. Fycompa можно принимать с или без пищи. Не разжевывайте, не раздавите или не разбейте таблетку. Таблетки не могут быть разделены точно, поскольку они не имеют разрыва.

Если вы принимаете больше Fycompa, чем следует

Если вы принимаете больше Fycompa, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете испытывать головокружение, возбуждение, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Fycompa

-Если вы забыли принять таблетку, подождите, пока не пришло время принять следующую таблетку, и продолжайте принимать таблетки в обычном режиме.

-Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

-Если вы пропустили менее 7 дней лечения Fycompa, продолжайте принимать таблетки в обычном режиме, как указано вашим врачом.

-Если вы пропустили более 7 дней лечения Fycompa, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Fycompa

Принимайте Fycompa в течение рекомендованного времени вашим врачом. Не прекращайте лечение, если не советует это ваш врач. Врач может постепенно снижать вашу дозу, чтобы избежать возвращения или ухудшения приступов эпилепсии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Меньшее количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или суициде. Если у вас есть такие мысли, обратитесь к врачу немедленно.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1из 10пользователей):

-чувство головокружения

-чувство сонливости (адинамия или сномоленция)

Частые(могут повлиять на до 1из 10пользователей):

-повышение или снижение аппетита, увеличение веса

-чувство агрессивности, гнева, раздражительности, тревоги или путаницы

-трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атахия, нарушение походки, нарушение равновесия)

-медленная речь (дисартия)

-замутнение зрения или двойное зрение (диплопия)

-чувство вращения всего

-желание рвать (тошнота)

-задержка в спине

-чувство сильной усталости (фатига)

-падения

Редкие(могут повлиять на до 1из 100пользователей):

-мысли о самоагрессии или о самоубийстве (мысли суицидальные), попытка самоубийства (попытка суицида)

-аллюзии (видеть, слышать или чувствовать что-то, что не существует)

-анормальные мысли или потеря контакта с реальностью (психотический расстройство)

Низкая частота(частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESSили синдром гиперчувствительности к лекарству: широкая эритема, повышенная температура тела, повышение ферментов печени, аномалии в крови (эозинофилия), отек лимфатических узлов и вовлечение других органов тела.
• Синдром Стивенса-Джонсона, SSJ. Эта тяжелая кожная эритема может появиться как красные пятна в форме дыни или круглые пятна, часто с пузырьками в центральной части, расположенные на спине; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, и может предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного типа.

Остановите прием перампанела, если появляются какие-либо из этих симптомов, и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. Смотрите также раздел2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фикомпа

Активное вещество — перампанел. Каждая таблетка покрыта пленочной оболочкой содержит 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг или 12мг перампанела.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки (таблетки по 2мг и 4мг):

Моногидрат лактозы, низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза, повидаона, магния стеарат (E470b)

Ядро таблетки (таблетки по 6мг, 8мг, 10мг и 12мг):

Моногидрат лактозы, низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза, повидаона, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат (E470b)

Пленочная оболочка (таблетки по 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг):

Гипромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (E171), красители*

* Красители:

Таблетка по 2мг: железистый оксид, желтый (E172), железистый оксид, красный (E172)

Таблетка по 4мг:железистый оксид, красный (E172)

Таблетка по 6мг:железистый оксид, красный (E172)

Таблетка по 8мг:железистый оксид, красный (E172), железистый оксид, черный (E172)

Таблетка по 10мг: железистый оксид, желтый (E172), FD&C синий н.º 2 лака алюминиевого индиго кармина (E132)

Таблетка по 12мг:FD&C синий н.º 2 лака алюминиевого индиго кармина (E132)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Все концентрации Фикомпа представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые и биконвексные.

2мг: оранжевый цвет, с маркировкой E275 на одной стороне и 2 на другой стороне

4мг: красный цвет, с маркировкой E277 на одной стороне и 4 на другой стороне

6мг: розовый цвет, с маркировкой E294 на одной стороне и 6 на другой стороне

8мг: фиолетовый цвет, с маркировкой E295 на одной стороне и 8 на другой стороне

10мг: зеленый цвет, с маркировкой E296 на одной стороне и 10 на другой стороне

12мг: синий цвет, с маркировкой E297 на одной стороне и 12 на другой стороне

Фикомп представлен в упаковках:

Таблетка по 2мг – упаковка по 7, 28 и 98

Таблетки по 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг – упаковки по 7, 28, 84 и 98

Может быть представлен только определенный размер упаковки.

Название разрешения на продажу

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

e-mail: [email protected]

Ответственный за производство

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.