ФІКОМПА 12 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Fycompa 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг і 12мг покриті таблетки

перампанель

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Fycompa
3. Як приймати Fycompa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fycompa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується

Fycompa містить лікарський засіб під назвою перампанель. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії, коли людина переживає повторючі епілептичні напади (конвульсії). Ваш лікар призначив його вам для зменшення кількості епілептичних нападів, які ви переживаєте.

Fycompa використовується разом з іншими антиепілептиками для лікування певних форм епілепсії:

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 4 до 11 років)

• Він використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на частину мозку («парціальні кризи»).
• Ці парціальні кризи можуть бути або не бути супроводжені нападом, який впливає на весь мозок («генералізована секундарна криза»).

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 7 до 11 років)

• Він також використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на весь мозок з самого початку («генералізовані кризи») і викликають конвульсії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Fycompa

Не приймайте Fycompa:

• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру, десквацію шкіри, пухирці і/або виразки у роті після прийому перампанелю.
• якщо ви алергічні на перампанель або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Fycompa, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками помірної або тяжкої ступеня.

Не приймайте Fycompa, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою або нирками помірної або тяжкої ступеня.

Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте вашого лікаря, якщо у вас є анамнез алкоголізму або наркозалежності.

Було повідомлено про випадки підвищення рівня печінкових ферментів у деяких пацієнтів, які приймали Fycompa разом з іншими антиепілептиками.

• Fycompa може викликати у вас стан запаморочення або сонливості, особливо на початку лікування.
• Fycompa може збільшити ризик падінь, особливо якщо ви старша людина; це може бути пов'язано з вашою хворобою.
• Fycompa може викликати у вас агресивну поведінку, гнів або насильство. Він також може викликати зміни у вашій поведінці або стані духу, незвичайні або екстремальні думки, порушення контакту з реальністю.

Якщо ви, ваш родич або друг помітили будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У деяких осіб, які приймають антиепілептики, були випадки думок про самопошкодження або самогубство. Якщо ви колись маєте такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), та синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), пов'язані з лікуванням перампанелом.

• DRESS зазвичай проявляється, хоча не виключно, симптомами грипу та висипкою з підвищеною температурою тіла, спостерігається підвищення рівня печінкових ферментів та еозінофілії в аналізі крові, а також набряк лімфатичних вузлів.
• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) може спочатку проявлятися як червоні плями з цільовою формою або як круглі плями, часто з пухирцями в центрі, розташовані на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (набряк та червоність очей). Ці тяжкі алергічні реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу. Виразки можуть призвести до широкої десквації шкіри та ускладнень, які загрожують життю, або бути смертельними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих проблем після прийому Fycompa (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується використовувати Fycompa у дітей молодших 4 років. Все ще не відомо про безпеку та ефективність у дітей молодших 4 років щодо парціальних кризів, а також у дітей молодших 7 років щодо генералізованих кризів.

Інші лікарські засоби та Fycompa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Прийом Fycompa з деякими іншими лікарськими засобами може викликати побічні ефекти або впливати на їх дію. Не починайте та не припиняйте прийом інших лікарських засобів без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інші антиепілептики, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування нападів, можуть впливати на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці лікарські засоби, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Фелбамат (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) також може впливати на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки може знадобитися коригування дози.
  • Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зупинки гострих та тривалих конвульсій, седації та проблем зі сном) може бути під впливом Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися коригування дози.

• Інші лікарські засоби, такі як рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гіперicum (засіб для лікування легкої тривоги) та кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій), можуть впливати на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці лікарські засоби, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Гормональні контрацептиви (включаючи пероральні контрацептиви, імплантати, ін'єкції та пластири).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити деякі гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить для вас.

Прийом Fycompa з алкоголем

Поговоріть з вашим лікарем перед прийомом алкоголю. Будьте обережні з вживанням алкоголю та лікарськими засобами для епілепсії, включаючи Fycompa.

• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може зменшити ваш рівень уваги та вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa також може погіршити будь-які відчуття гніву, плутанини або смутку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

• Не рекомендується використовувати Fycompa під час вагітності.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити деякі гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Ви також повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить для вас

Не відомо, чи можуть компоненти Fycompa проходити до грудного молока.

Ваш лікар зважить користь лікування Fycompa для матері та ризики для дитини під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як Fycompa впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем про вплив епілепсії на керування транспортними засобами та використання машин.

• Fycompa може викликати у вас стан запаморочення або сонливості, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може погіршити ці ефекти.

Fycompaміститьлактозу

Fycompa містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Fycompa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато приймати

Дорослі, підлітки (від 12 років і старші) у лікуванні парціальних кризів та генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 12 мг, залежно від вашої реакції.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкові) легкої або помірної ступеня, ваша доза не повинна перевищувати 8 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

У наступній таблиці показано підсумок рекомендованих доз для лікування парціальних кризів у дітей від 4 до 11 років та генералізованих кризів у дітей від 7 до 11 років. Для отримання більшої інформації див. нижче таблиці.

Діти (від 4 до 11 років) з масою тіла 30 кг або більше у лікуванні парціальних кризів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності пацієнта дозу можна збільшити до максимальної 12 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкові) легкої або помірної ступеня, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з масою тіла від 20 кг до не більше 30 кг у лікуванні парціальних кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності пацієнта дозу можна збільшити до максимальної 8 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкові) легкої або помірної ступеня, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з масою тіла менше 20 кг у лікуванні парціальних кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності пацієнта дозу можна збільшити до максимальної 6 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкові) легкої або помірної ступеня, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з масою тіла 30 кг або більше у лікуванні генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності пацієнта дозу можна збільшити до максимальної 12 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкові) легкої або помірної ступеня, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з масою тіла від 20 кг до не більше 30 кг у лікуванні генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності пацієнта дозу можна збільшити до максимальної 8 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкові) легкої або помірної ступеня, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з масою тіла менше 20 кг у лікуванні генералізованих кризів:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності пацієнта дозу можна збільшити до максимальної 6 мг/добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкові) легкої або помірної ступеня, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно здійснюватися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Як приймати

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Fycompa можна приймати з їжею або без неї. Не жуйте, не розтиrajte та не ділите таблетку. Таблетки не можна розділити точно, оскільки вони не мають риски.

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати запаморочення, агитацію, агресивну поведінку та зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Fycompa

• Якщо ви забули прийняти таблетку, почекайте до наступної дози та продовжуйте прийом у звичайному порядку.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
• Якщо ви пропустили менше 7 днів лікування Fycompa, продовжуйте прийом таблетки щодня згідно з первинними інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви пропустили більше 7 днів лікування Fycompa, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Fycompa

Прийом Fycompa триває протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може поступово зменшити вашу дозу, щоб уникнути повернення епілептичних нападів (конвульсій) або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обмежена кількість людей, які проходили лікування антиепілептичними засобами, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в якийсь момент у вас з'являються такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів):

• чуття головокружіння
• чуття сонливості (засинання або сонливість)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 користувачів):

• збільшення або зменшення апетиту, збільшення ваги
• чуття агресивності, гніву, ірритації, тривоги або плутанини
• важкість при ходьбі або інші проблеми з рівновагою (атація, порушення ходи, порушення рівноваги)
• повільна мова (дисартрія)
• розмита зір або подвійне бачення (диплопія)
• чуття того, що все обертається (вертіго)
• нудота (нудота)
• біль у спині
• чуття великої втоми (втома)
• падіння

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 користувачів):

• думки про самопошкодження або закінчення життя (думки про самогубство), спроба закінчити життя (спроба самогубства)
• галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують)
• анормальні думки або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Частота невідома(частота цього побічного ефекту не може бути оцінена з наявних даних):

• Реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу: загальне висипання, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), набряк лімфатичних вузлів та залучення інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, SSJ. Ця важка шкірна ерупція може з'явитися як червоні плями з формуєю цілі або як круглі плями, часто з пухирями в центрі, розташовані на тулубі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і може передуватися лихоманкою та симптомами типу грипу.

Перестаньте використовувати перампанель, якщо з'являються будь-які з цих симптомів, і проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Файкомпи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на коробці та блистерній упаковці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Файкомпи

Активний інгредієнт - перампанель. Кожен покритий таблетка містить 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг або 12 мг перампанелю.

Інші компоненти:

Ядро таблетки (таблетки 2 мг та 4 мг):

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, повідон, стеарат магнію (E470b)

Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (E470b)

Покриття таблетки (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Гіпромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (E171), барвники*

• Барвники:

Таблетка 2 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 4 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 6 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 8 мг: Оксид заліза, Червоний (E172), Оксид заліза, Чорний (E172)

Таблетка 10 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Таблетка 12 мг: FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Всі концентрації Файкомпи - покриті таблетки, круглі та двовигнуті.

2 мг: оранжевого кольору, з позначкою E275 на одній стороні та 2 на іншій стороні

4 мг: червоного кольору, з позначкою E277 на одній стороні та 4 на іншій стороні

6 мг: рожевого кольору, з позначкою E294 на одній стороні та 6 на іншій стороні

8 мг: фіолетового кольору, з позначкою E295 на одній стороні та 8 на іншій стороні

10 мг: зеленого кольору, з позначкою E296 на одній стороні та 10 на іншій стороні

12 мг: синього кольору, з позначкою E297 на одній стороні та 12 на іншій стороні

Файкомпа випускається в упаковках:

Таблетка 2 мг – упаковка 7, 28 та 98

Таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг – упаковки 7, 28, 84 та 98

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на торгівлю

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Відповідальний за виробництво

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.