ФІКОМПА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Fycompa 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг і 12мг таблетки, покриті оболонкою

перампанель

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Fycompa
3. Як приймати Fycompa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fycompa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується

Fycompa містить препарат під назвою перампанель. Він належить до групи препаратів, званих антиепілептиками. Ці препарати використовуються для лікування епілепсії, коли людина має повторючі епілептичні напади (конвульсії). Ваш лікар призначив його вам для зменшення кількості епілептичних нападів, які ви маєте.

Fycompa використовується разом з іншими антиепілептиками для лікування певних форм епілепсії:

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 4 до 11 років)

• Він використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на частину мозку («парціальні кризи»).
• Ці парціальні кризи можуть бути або не бути супроводжувані нападом, який впливає на весь мозок («генералізована секундарна криза»).

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 7 до 11 років)

• Він також використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на весь мозок з самого початку («генералізовані кризи») і викликають конвульсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Fycompa

Не приймайте Fycompa:

• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру або ротову порожнину, або виразки після прийому перампанелю.
• якщо ви алергічні на перампанель або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Fycompa, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками помірної або тяжкої ступеня.

Не приймайте Fycompa, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою або нирками помірної або тяжкої ступеня.

Перед тим, як почати приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є історія алкоголізму або наркозалежності.

Було повідомлено про випадки збільшення рівня печінкових ферментів у деяких пацієнтів, які приймали Fycompa разом з іншими антиепілептичними препаратами.

• Fycompa може викликати у вас стан запаморочення або сонливості, особливо на початку лікування.
• Fycompa може збільшити ризик падінь, особливо якщо ви старша людина; це може бути пов'язано з вашою хворобою.
• Fycompa може викликати у вас агресивну поведінку, гнів або насильство. Він також може викликати зміни в вашій поведінці або стані духу, незвичайні або крайні думки, порушення зв'язку з реальністю.

Якщо ви, ваш родич або друг помітили будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У деяких осіб, які приймають антиепілептичні препарати, були випадки думок про самопошкодження або самогубство. Якщо ви колись маєте такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи реакцію на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), та синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), пов'язані з лікуванням перампанелом.

• DRESS зазвичай проявляється, хоча не виключно, симптомами типу грипу та висипкою з підвищеною температурою тіла, спостерігається підвищення рівня печінкових ферментів та еозінофілії, а також набухання лімфатичних вузлів.
• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) може спочатку проявлятися як червоні плями з цільовою формою або як круглі плями, часто з виразками в центрі, розташовані на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (набухання та червоність очей). Ці тяжкі алергічні реакції часто передують лихоманці або симптомам типу грипу. Виразки можуть призвести до широкомасштабної descамації шкіри та ускладнень, які загрожують життю, або бути смертельними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих проблем після прийому Fycompa (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується використовувати Fycompa у дітей молодших 4 років. Все ще не відомо про безпеку та ефективність у дітей молодших 4 років, у випадку парціальних криз, та у дітей молодших 7 років, у випадку генералізованих криз.

Інші препарати та Fycompa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта, та препарати на основі рослин. Прийом Fycompa з деякими іншими препаратами може викликати побічні ефекти або вплинути на їх дію. Не починайте та не припиняйте приймати інші препарати без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інші антиепілептичні препарати, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування нападів, можуть вплинути на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці препарати, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Фелбамат (препарат, який використовується для лікування епілепсії) також може вплинути на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали цей препарат, оскільки може знадобитися коригування дози.
  • Мідазолам (препарат, який використовується для зупинки гострих та тривалих конвульсій, седації та проблем зі сном) може бути під впливом Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися коригування дози.

• Інші препарати, такі як рифампіцин (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гіперicum (зілля Святого Івана) (препарат, який використовується для лікування легкої тривоги) та кетоконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій), можуть вплинути на Fycompa. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці препарати, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Гормональні контрацептиви (включно з оральними контрацептивами, імплантами, ін'єкціями та пластирами).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити певні гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить для вас.

Прийом Fycompa з алкоголем

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати алкоголь. Будьте обережні з вживанням алкоголю та препаратами для епілепсії, включаючи Fycompa.

• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може зменшити ваш рівень уваги та вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa також може погіршити будь-які відчуття гніву, плутанини або смутку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

• Не рекомендується використовувати Fycompa під час вагітності.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити певні гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Ви також повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить для вас

Не відомо, чи можуть компоненти Fycompa переходити до грудного молока.

Лікар зважить користь лікування Fycompa для матері та ризики для дитини під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як Fycompa впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем про вплив епілепсії на керування транспортними засобами та використання машин.

• Fycompa може викликати у вас стан запаморочення або сонливості, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може погіршити ці ефекти.

Fycompaміститьлактозу

Fycompa містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Fycompa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато приймати

Дорослі, підлітки (від 12 років і старші) у лікуванні парціальних криз та генералізованих криз:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 12 мг, залежно від вашої реакції.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або тяжкої ступеня), ваша доза не повинна перевищувати 8 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

У наступній таблиці показано підсумок рекомендованих доз для лікування парціальних криз у дітей від 4 до 11 років та генералізованих криз у дітей від 7 до 11 років. Для отримання більшої інформації див. нижче таблиці.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою 30 кг або більше у лікуванні парціальних криз:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 12 мг/день.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або тяжкої ступеня), ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою 20 кг або менше 30 кг у лікуванні парціальних криз:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 8 мг/день.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або тяжкої ступеня), ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 4 до 11 років) з вагою менше 20 кг у лікуванні парціальних криз:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 6 мг/день.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або тяжкої ступеня), ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою 30 кг або більше у лікуванні генералізованих криз:

Рекомендована початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 2 мг до дози підтримання між 4 мг та 8 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 12 мг/день.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або тяжкої ступеня), ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою 20 кг або менше 30 кг у лікуванні генералізованих криз:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 4 мг та 6 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 8 мг/день.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або тяжкої ступеня), ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Діти (від 7 до 11 років) з вагою менше 20 кг у лікуванні генералізованих криз:

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на день перед сном.

• Ваш лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до дози підтримання між 2 мг та 4 мг, залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та толерантності кожного пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної 6 мг/день.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (помірної або тяжкої ступеня), ваша доза не повинна перевищувати 4 мг на день, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можуть знадобитися кілька тижнів, щоб знайти відповідну дозу Fycompa для вас.

Як приймати

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Fycompa можна приймати з їжею або без неї. Не жуйте, не розтиrajte та не розбивайте таблетку. Таблетки не можна розбити точно, оскільки вони не мають риски.

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати запаморочення, агитацію, агресивну поведінку та зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Fycompa

• Якщо ви забули прийняти таблетку, почекайте до наступної дози та продовжуйте приймати препарат звичайним чином.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
• Якщо ви пропустили менше 7 днів лікування Fycompa, продовжуйте приймати таблетку щодня згідно з первинними інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви пропустили більше 7 днів лікування Fycompa, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Fycompa

Прийом Fycompa триває протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар може поступово зменшувати вашу дозу, щоб уникнути повернення епілептичних нападів (конвульсій) або їх погіршення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дрібна кількість людей, які проходили лікування антиепілептиками, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви колись матимете такі думки, негайно проконсультуйтеся з лікарем

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 користувачів):

• чуття головокружіння
• чуття сонливості (засинання або сонливість)

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 користувачів):

• збільшення або зменшення апетиту, збільшення ваги
• чуття агресивності, гніву, раздражливості, тривоги або плутанини
• важкість ходити або інші проблеми з рівновагою (атація, порушення ходи, порушення рівноваги)
• повільна мова (дисартрія)
• розмита зір або подвійне бачення (диплопія)
• чуття, що все обертається (вертіго)
• нализи до блювання (нудота)
• біль у спині
• чуття великої втоми (фатига)
• падіння

Менше часті(можуть вплинути до 1 з 100 користувачів):

• думки про самопошкодження або закінчення життя (самогубчі думки), спроба закінчити життя (самогубча спроба)
• галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують)
• анормальні думки або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Частота невідома(частота цього побічного ефекту не може бути оцінена з доступних даних):

• Реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу: загальне висипання, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), набряк лімфатичних вузлів та залучення інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, SSJ. Ця важка шкірна ерупція може проявлятися як червоні плями з форму діри або як кругові плями, часто з пухирями в центрі, розташовані на тулубі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і може передуватися лихоманкою та симптомами грипу.

Перестаньте використовувати перампанель, якщо з'явиться будь-який з цих симптомів, і проконсультуйтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Файкомпи

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Файкомпи

Активний інгредієнт - перампанель. Кожен покритий таблетка містить 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг або 12 мг перампанелю.

Інші компоненти:

Ядро таблетки (таблетки 2 мг та 4 мг):

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, повідон, стеарат магнію (E470b)

Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (E470b)

Покриття таблетки (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)

Гіпромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (E171), барвники*

• Барвники:

Таблетка 2 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 4 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 6 мг: Оксид заліза, Червоний (E172)

Таблетка 8 мг: Оксид заліза, Червоний (E172), Оксид заліза, Чорний (E172)

Таблетка 10 мг: Оксид заліза, Жовтий (E172), FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Таблетка 12 мг: FD&C Синій № 2 Лака алюмінію індіго кармін (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Всі концентрації Файкомпи - покриті таблетки, круглі та двовигнуті.

2 мг: оранжевого кольору, з позначкою E275 на одній стороні та 2 на іншій стороні

4 мг: червоного кольору, з позначкою E277 на одній стороні та 4 на іншій стороні

6 мг: рожевого кольору, з позначкою E294 на одній стороні та 6 на іншій стороні

8 мг: фіолетового кольору, з позначкою E295 на одній стороні та 8 на іншій стороні

10 мг: зеленого кольору, з позначкою E296 на одній стороні та 10 на іншій стороні

12 мг: синього кольору, з позначкою E297 на одній стороні та 12 на іншій стороні

Файкомпа випускається в упаковках:

Таблетка 2 мг - упаковка по 7, 28 та 98

Таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг - упаковка по 7, 28, 84 та 98

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Виробник

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.